Aktif maddeler: Clobetasol (klobetasol propiyonat)
CLOBESOL %0.05 Krem
CLOBESOL %0.05 Merhem
Clobesol neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Çok aktif kortikosteroidler (grup IV)
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Kortikosteroidlere duyarlı cilt hastalıkları, özellikle örneğin sedef hastalığı (diffüz plak sedef hastalığı hariç), tekrarlayan egzama, liken planus ve diskoid lupus eritematozus ve daha az aktif steroidlere tatmin edici bir şekilde yanıt vermeyen diğer tüm durumlar gibi daha zorlu ve dirençli olanlar.
Terapötik özelliklerinden dolayı klobetasol propiyonat, diğer kortikosteroidlere dirençli dermatolojik lezyonları bile hızla çözebilir. Clobesol ile tedaviden sonra, tekrarlayan cilt hastalıkları genellikle daha uzun remisyon sürelerine ve daha az şiddetli nükslere sahiptir.
Kontrendikasyonlar Clobesol ne zaman kullanılmamalıdır?
- Etkin maddeye, yardımcı maddelerden herhangi birine veya kimyasal açıdan yakından ilişkili diğer maddelere karşı aşırı duyarlılık Aşağıdaki hastalıklar klobetasol propiyonat ile tedavi edilmemelidir: tedavi edilmemiş cilt enfeksiyonları
- Tedavi edilecek birincil viral deri enfeksiyonları (herpes, su çiçeği vb.)
- Derinin birincil bakteriyel veya mantar enfeksiyonları
- Gül hastalığı
- Akne vulgaris
- perioral dermatit
- cilt ülserleri
- Enflamasyon olmadan kaşıntı
- anogenital kaşıntı
- 1 yaşından küçük bebeklerde dermatit ve pişik dahil dermatoz.
Tıkayıcı pansuman eksüdatif lezyonlarda ve atopik dermatitli hastalarda kontrendikedir. Genellikle hamilelikte ve emzirme döneminde kontrendikedir Ürün oftalmik kullanım için değildir.
Kullanım Önlemleri Clobesol kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Klobetasol propiyonat, kortikosteroidlere veya ilacın yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı lokal aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Lokal aşırı duyarlılık reaksiyonları (bkz. Yan Etkiler), tedavi edilen hastalığın semptomlarına benzeyebilir.
Bazı kişilerde, topikal steroidlerin "artan sistemik absorpsiyonuna" bağlı olarak hiperkortizolizm (Cushing sendromu) ve hipotalamik-hipofiz-adrenal eksenin (HPA) geri dönüşümlü baskılanması, glukokortikoid yetmezliğine yol açabilir. etkileri, uygulama sıklığı azaltılarak veya daha az güçlü bir kortikosteroid ile değiştirilerek ilacın uygulanması kademeli olarak azaltılmalıdır. Tedavinin aniden kesilmesi glukokortikosteroid yetmezliğine yol açabilir (bkz. Yan Etkiler).
Artan sistemik etkiler için risk faktörleri şunlardır:
- Topikal steroid gücü ve formülasyonu
- Maruz kalma süresi
- Geniş yüzey alanına uygulama
- Cildin tıkalı bölgelerinde, örneğin intertriginöz alanlarda veya tıkayıcı pansumanın altında kullanın (çocuklarda bebek bezi tıkayıcı bir pansuman görevi görebilir)
- Stratum corneum'un artan hidrasyonu
- Yüz gibi ince cilt bölgelerinde kullanın
- Sağlam olmayan ciltte veya cilt bariyerinin zarar görebileceği diğer durumlarda kullanın.
- Yetişkinlerle karşılaştırıldığında, çocuklar orantılı olarak daha fazla topikal kortikosteroid emebilir ve bu nedenle sistemik yan etkilere daha duyarlı olabilir. Bunun nedeni, çocukların olgunlaşmamış bir cilt bariyerine sahip olmaları ve yetişkinlere göre daha yüksek bir yüzey alanı/vücut ağırlığı oranına sahip olmalarıdır.
Çocuklar
12 yaşın altındaki bebeklerde ve çocuklarda, adrenal aktivitenin baskılanması daha olası olduğundan, mümkün olduğunda topikal kortikosteroidlerle sürekli, uzun süreli tedaviden kaçınılmalıdır.
Çocuklarda topikal kortikosteroid kullanımı ile atrofik değişiklikler geliştirme olasılığı daha yüksektir Çocuklarda klobetasol propiyonat kullanımı gerekliyse, tedavinin sadece birkaç gün ile sınırlandırılması ve haftalık olarak gözden geçirilmesi önerilir.
Tıkanma durumunda enfeksiyon riski
Cilt kıvrımlarındaki veya tıkayıcı pansumanın neden olduğu sıcak nemli koşullar bakteriyel enfeksiyonları teşvik eder. Tıkayıcı bir pansuman kullanılıyorsa, pansumanın her yenilenmesinden önce cilt yüzeyi iyice temizlenmelidir.
Sedef hastalığı
Bazı vakalarda rebound relapslar, tolerans gelişimi, jeneralize püstüler psoriazis riski ve bozulmuş cilt bariyeri fonksiyonuna bağlı olarak lokal veya sistemik toksisite gelişimi rapor edildiğinden, psöriaziste topikal kortikosteroidler dikkatli kullanılmalıdır. Bu nedenle sedef hastalığında topikal steroidler kullanılıyorsa hastanın yakından izlenmesi önemlidir.
süperenfeksiyonlar
Enflamatuar lezyonların süperenfeksiyonu durumunda "uygun antimikrobiyal tedavi gereklidir. Enfeksiyon yayılırsa topikal kortikosteroid tedavisinin kesilmesi ve uygun antibakteriyel tedavinin uygulanması gerekir".
Kronik bacak ülserleri
Bazı durumlarda, kronik bacak ülserlerinin yakınındaki dermatiti tedavi etmek için topikal kortikosteroidler kullanılır. Bununla birlikte, bu kullanım, daha yüksek lokal aşırı duyarlılık reaksiyonları sıklığı ve artan lokal enfeksiyon riski ile ilişkilendirilebilir.
Yüze uygulama
Vücudun bu bölgesi atrofik değişikliklere diğer cilt bölgelerine göre daha duyarlı olduğundan yüze uzun süreli uygulama önerilmemektedir.İlaç yüzde kullanılıyorsa tedavi sadece birkaç gün ile sınırlandırılmalıdır.
Göz kapağına uygulama
İlaç göz kapaklarına uygulanırsa, ilacın göze kaçmadığından emin olmak için çok dikkatli olunmalıdır, çünkü uzun süreli maruz kalma katarakt ve glokoma neden olabilir.
Oklüzif bandaj kullanılıyorsa, tıkayıcı bandajın her yenilenmesinden önce, oklüzyonun neden olduğu sıcak ve nemli ortamda bakteriyel enfeksiyonların ortaya çıkmasını önlemek için cilt yüzeyi iyice yıkanmalıdır.
Tıkayıcı tedavilerde, bandaj için kullanılan filmlerin kendilerinin duyarlılaşma fenomenine neden olabileceği akılda tutulmalıdır.Tedavi ellerin kendisini içermediği sürece hastalara Clobesol uygulandıktan sonra ellerini yıkamaları tavsiye edilmelidir.
Etkileşimler Clobesol'ün etkisini hangi ilaçlar veya yiyecekler değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
CYP3A4'ü inhibe edebilen ilaçların (örn. ritonavir ve itrakonazol) birlikte uygulanmasının, artan sistemik maruziyetle sonuçlanan kortikosteroid metabolizmasını inhibe ettiği gösterilmiştir. Bu etkileşimin klinik olarak anlamlı olma derecesi, kortikosteroidlerin dozuna ve uygulama yoluna ve CYP3A4 inhibitörünün potensine bağlıdır.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doğurganlık
Topikal kortikosteroidlerin doğurganlık üzerindeki etkisini değerlendirecek hiçbir insan verisi yoktur.
Gebelik
Gebe kadınlarda klobetasol propiyonat kullanımına ilişkin sınırlı veri bulunmaktadır.
Kortikosteroidlerin gebelik sırasında laboratuvar hayvanlarında topikal olarak uygulanması fetal gelişimde anormalliklere neden olabilir. Bu deneysel bulgunun insanlarda önemi belirlenmemiştir. Hamilelik sırasında klobetasol propiyonatın uygulanması, yalnızca anneye beklenen yararın fetüs için olası herhangi bir riskten daha ağır basması halinde düşünülmelidir. Minimum miktar, mümkün olduğunca kısa süre kullanılmalıdır. .
Besleme zamanı
Emzirirken topikal kortikosteroid kullanımının güvenli olup olmadığı belirlenmemiştir.
Kortikosteroidlerin topikal uygulamasının anne sütünde saptanabilir miktarlarda aktif madde üretmek için yeterli sistemik absorpsiyon ile sonuçlanıp sonuçlanmayacağı bilinmemektedir.
Emzirme döneminde klobetasol propiyonatın topikal uygulaması, ancak anne için beklenen yararın bebeğe olan riskinden daha fazla olması durumunda düşünülmelidir.
Emzirme döneminde kullanılıyorsa, bebeğin yanlışlıkla yutmasını önlemek için memeye klobetasol propiyonat uygulanmamalıdır.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Klobetasol propiyonatın araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisini araştırmak için herhangi bir çalışma yapılmamıştır.Topikal klobetasol propiyonatın yan etki profili göz önüne alındığında, bu faaliyetler üzerinde olumsuz bir etki beklenmemektedir.
Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler
Clobesol krem ve Clobesol merhem, cilt tahrişine neden olabilen propilen glikol içerir.
Clobesol krem, lokal cilt reaksiyonlarına (kontakt dermatit gibi) neden olabilen setostearil alkol ve alerjik reaksiyonlara neden olabilen klorokresol içerir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Clobesol nasıl kullanılır: Dozaj
Merhem - Merhem uygulamasından en çok likenoid ve hiperkeratotik baskıya sahip kuru pullu dermatozlar etkilenir.
Krem - Kremin uygulanması herhangi bir yerdeki tüm lezyonlarda endikedir.Suda dağılabilen araç, kremi hassas ve nemli cilt yüzeylerinin tedavisinde tercih edilir kılar.
Yetişkinler, yaşlılar ve bir yaş ve üzerindeki çocuklar
Etkilenen alanın tamamını kaplamaya yetecek kadar ince bir ürün tabakası uygulayın ve 4 haftaya kadar günde 1 veya 2 kez, belirgin bir iyileşme elde edilene kadar hafifçe masaj yapın, ardından uygulama sıklığını azaltın veya daha az etkili bir kortizona geçin. yumuşatıcı kremi uygulamadan önce her uygulamadan sonra emilim süresi. Alevlenmelerin kontrolü, klobetasol propiyonat ile tekrarlanan kısa tedavi kürleri ile sağlanabilir.
Daha dirençli lezyonlarda, özellikle hiperkeratoz durumunda, gerekirse polietilen filmli tıkayıcı bir bandaj vasıtasıyla klobetazolün etkisi arttırılabilir; bu bandaj sadece gece boyunca korunarak tatmin edici bir yanıt alınmasını sağlar; daha sonra iyileşme, tıkayıcı bir pansuman olmadan da korunabilir.
Durumlar 2-4 hafta içinde kötüleşirse veya düzelmezse, tedavi ve tanı yeniden değerlendirilmelidir.
Tedaviye tıbbi gözetim olmaksızın 4 haftadan fazla devam edilmemelidir. Devam eden steroid tedavisi gerekiyorsa, daha az güçlü bir preparat kullanılmalıdır.
Maksimum haftalık doz m2/hafta başına 50 g'ı geçmemelidir.
Atopik dermatit (egzama)
Hastalık kontrolü sağlandıktan sonra klobetasol propiyonat tedavisi kademeli olarak kesilmeli ve idame tedavisi olarak yumuşatıcı bir krem kullanılmalıdır. Klobetasol propiyonatın aniden kesilmesiyle önceden var olan dermatitin nüksleri meydana gelebilir.
Tekrarlayan egzama
Devam eden topikal kortikosteroid tedavisini takiben bir akut atak etkili bir şekilde tedavi edildiğinde, aralıklı dozlama (günde bir kez, haftada iki kez, tıkayıcı pansuman olmadan) düşünülmelidir. Bu işlemin relaps sıklığını azaltmada faydalı olduğu gösterilmiştir.
Uygulama, daha önce tedavi edilen tüm alanlarda ve ayrıca olası nüksetme bölgeleri olarak bilinen alanlarda devam ettirilmelidir.Bu rejim, yumuşatıcıların günlük kullanımı ile ilişkilendirilmelidir. Devam eden tedavinin durumu ve yarar/risk oranı düzenli olarak yeniden değerlendirilmelidir.
Pediatrik popülasyon
Klobetasol propiyonat 1 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.Çocukların topikal kortikosteroidlerin lokal ve sistemik yan etkilerini geliştirme olasılığı daha yüksektir ve genel olarak yetişkinlere göre daha kısa ve daha az etkili kortizon tedavisi gerektirir.
Klobetasol propiyonat kullanırken, gereken ilaç miktarının terapötik fayda sağlayan minimum düzeyde olmasını sağlamak için dikkatli olunmalıdır.
Yaşlı nüfusu
Klinik deneyler, daha yaşlı ve daha genç hastalar arasında ilaç yanıtlarında hiçbir farklılık tespit etmemiştir. Yaşlı hastalarda karaciğer veya böbrek fonksiyonlarında azalma vakalarının daha sık görülmesi, sistemik absorpsiyon meydana gelirse eliminasyonu geciktirebilir.Bu nedenle istenen klinik faydayı elde etmek için minimum ilaç miktarı ve en kısa süre kullanılmalıdır.
Böbrek / karaciğer yetmezliği
Sistemik absorpsiyon durumunda (uzun bir süre boyunca geniş bir yüzeye uygulama yapıldığında), metabolizma ve eliminasyon yavaşlayabilir, bu da sistemik toksisite riskinin artmasına neden olabilir.Bu nedenle, minimum miktarda ilaç ve en kısa sürede elde etmek için istenen klinik yarar.
Doz aşımı: Çok fazla Clobesol aldıysanız ne yapmalısınız?
Belirtiler ve işaretler:
Topikal olarak uygulanan klobetasol propiyonat, sistemik etkiler sağlamak için yeterli miktarda emilebilir.
Akut doz aşımı pek olası değildir, ancak kronik doz aşımı veya kötüye kullanım durumunda hiperkortizolizm belirtileri ortaya çıkabilir (bkz. İstenmeyen Etkiler).
Topikal kortikosteroidlerin aşırı ve uzun süreli kullanımı adrenal hipofiz fonksiyonunu baskılayarak sekonder hipoadrenalizme ve Cushing sendromu, özellikle asteni, adinami, arteriyel hipertansiyon, kalp ritmi bozuklukları, hipokalemi, metabolik asidoz dahil olmak üzere hiperkortizolizm belirtilerine neden olabilir.
Tedavi:
Doz aşımı durumunda, adrenal yetmezlik riskini önlemek için, uygulama sıklığı azaltılarak veya ilacın daha az güçlü bir kortikosteroid ile değiştirilmesi yoluyla klobetasol propiyonat uygulaması kademeli olarak kesilmelidir.
Klinik olarak belirtildiği gibi veya varsa Ulusal Zehirler Merkezi tarafından önerildiği şekilde daha fazla tıbbi değerlendirme yapılmalıdır.
Akut hiperkortikalizm belirtileri genellikle geri dönüşümlüdür. Gerekirse elektrolit dengesizliğini tedavi edin.
Clobesol'ün kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Clobesol'ün kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Clobesol'ün yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi Clobesol da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Yan etkiler organ/sistem, MedRA sınıfı ve sıklığına göre aşağıda listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: izole raporlar dahil çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100 ve 1/1000 ve 1/10.000 ve <1/1000) ve çok seyrek (<1/10.000).
Pazarlama sonrası veriler
Enfeksiyonlar ve istilalar
Çok seyrek: fırsatçı enfeksiyonlar
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Çok seyrek: Lokal aşırı duyarlılık
endokrin patolojiler
Çok seyrek: Hipotalamik-hipofiz-adrenal eksenin (HPA) baskılanması: Cushingoid özellikler (örn. yüz yüze, vücudun orta kısmında obezite), çocuklarda kilo alımı/büyüme geriliği; osteoporoz; glokom; hiperglisemi/glukozüri; katarakt; hipertansiyon; kilo alımı/obezite; endojen kortizol düzeylerinde azalma; alopesi; trikorez
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın: Kaşıntı, lokal cilt yanması / cilt ağrısı
Yaygın olmayan: cilt atrofisi *, stria *, telenjiektazi *
Çok seyrek: ciltte incelme*, ciltte buruşma*, cilt kuruluğu*, pigmentasyon değişiklikleri*, hipertrikoz, önceden var olan semptomların alevlenmesi, alerjik kontakt dermatit / dermatit, püstüler sedef hastalığı; eritem; döküntü; ürtiker * Hipotalamik-hipofiz-adrenal eksenin (HPA) baskılanmasının lokal ve/veya sistemik etkilerine ikincil cilt özellikleri.
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Çok seyrek: Uygulama yerinde tahriş/ağrı
Kullanma talimatındaki talimatlara uyulması yan etki riskini azaltır. Herhangi bir yan etki ciddileşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Koruma kuralları
30 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın. Krem seyreltilmemelidir.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
Kompozisyon ve farmasötik form
KOMPOZİSYON
CLOBESOL %0.05 Krem - 100 g şunları içerir: klobetasol propionat 0.050 g Yardımcı maddeler: propilen glikol, kendi kendine emülsifiye gliseril monostearat, gliseril monostearat, setostearil alkol, parafin ve doğal mum karışımı, klorokresol, sodyum sitrat, sitrik asit, saf su
CLOBESOL %0.05 Merhem - 100 g şunları içerir: klobetasol propionat 0.050 g Yardımcı maddeler: propilen glikol, sorbitan seskioleat, beyaz vazelin
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
Krem: 30 gr tüp Merhem: 30 gr tüp
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CLOBESOL
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
%0.05 Krem
100 g içerir: klobetasol propionat 0.050 g.
%0.05 Merhem
100 g içerir: klobetasol propionat 0.050 g.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Krem.
Merhem.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Kortikosteroidlere duyarlı cilt hastalıkları, özellikle örneğin sedef hastalığı (diffüz plak sedef hastalığı hariç), tekrarlayan egzama, liken planus ve diskoid lupus eritematozus ve daha az aktif steroidlere tatmin edici bir şekilde yanıt vermeyen diğer tüm durumlar gibi daha zorlu ve dirençli olanlar.
Terapötik özelliklerinden dolayı klobetasol propiyonat, diğer kortikosteroidlere dirençli dermatolojik lezyonları bile hızla çözebilir. Clobesol ile tedaviden sonra, tekrarlayan cilt hastalıkları genellikle daha uzun remisyon sürelerine ve daha az şiddetli nükslere sahiptir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Merhem
Merhem uygulamasından en çok likenoid ve hiperkeratotik baskıya sahip kuru pullu dermatozlar etkilenir.
Krem
Kremin uygulanması herhangi bir yerdeki tüm lezyonlarda endikedir.Hidrodisperse olabilen araç, kremi hassas ve nemli cilt yüzeylerinin tedavisinde tercih edilir kılar.
Yetişkinler, yaşlılar ve bir yaş ve üzerindeki çocuklar
Etkilenen alanın tamamını kaplamaya yetecek kadar ince bir ürün tabakası uygulayın ve 4 haftaya kadar günde 1 veya 2 kez, belirgin bir iyileşme elde edilene kadar hafifçe masaj yapın, ardından uygulama sıklığını azaltın veya daha az etkili bir kortizona geçin. yumuşatıcı kremi uygulamadan önce her uygulamadan sonra emilim süresi.
Alevlenmelerin kontrolü, klobetasol propiyonat ile tekrarlanan kısa tedavi kürleri ile sağlanabilir.
Daha dirençli lezyonlarda, özellikle hiperkeratoz durumunda, gerekirse polietilen filmli tıkayıcı bir bandaj vasıtasıyla klobetazolün etkisi arttırılabilir; bu bandaj sadece gece boyunca korunarak tatmin edici bir yanıt alınmasını sağlar; daha sonra iyileşme, tıkayıcı bir pansuman olmadan da korunabilir.
Durumlar 2-4 hafta içinde kötüleşirse veya düzelmezse, tedavi ve tanı yeniden değerlendirilmelidir.
Tedaviye tıbbi gözetim olmaksızın 4 haftadan fazla devam edilmemelidir. Devam eden steroid tedavisi gerekiyorsa, daha az güçlü bir preparat kullanılmalıdır.
Maksimum haftalık doz m2/hafta başına 50 g'ı geçmemelidir.
Atopik dermatit (egzama)
Hastalık kontrolü sağlandıktan sonra klobetasol propiyonat tedavisi kademeli olarak kesilmeli ve idame tedavisi olarak yumuşatıcı bir krem kullanılmalıdır. Klobetasol propiyonatın aniden kesilmesiyle önceden var olan dermatitin nüksleri meydana gelebilir.
Tekrarlayan egzama
Devam eden topikal kortikosteroid tedavisini takiben bir akut atak etkili bir şekilde tedavi edildiğinde, aralıklı dozlama (günde bir kez, haftada iki kez, tıkayıcı pansuman olmadan) düşünülmelidir. Bu işlemin relaps sıklığını azaltmada faydalı olduğu gösterilmiştir.
Uygulama, daha önce tedavi edilen tüm alanlarda ve ayrıca olası nüksetme bölgeleri olarak bilinen alanlarda devam ettirilmelidir.Bu rejim, yumuşatıcıların günlük kullanımı ile ilişkilendirilmelidir. Devam eden tedavinin durumu ve yarar/risk oranı düzenli olarak yeniden değerlendirilmelidir.
Pediatrik popülasyon
Clobetasol propionate, bir yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.
Çocukların topikal kortikosteroidlerin lokal ve sistemik yan etkilerini geliştirme olasılığı daha yüksektir ve genel olarak yetişkinlere göre daha kısa ve daha az etkili kortikosteroid tedavileri gerektirir.
Klobetasol propiyonat kullanırken, gereken ilaç miktarının terapötik fayda sağlayan minimum düzeyde olmasını sağlamak için dikkatli olunmalıdır.
Yaşlı nüfusu
Klinik deneyler, daha yaşlı ve daha genç hastalar arasında ilaç yanıtlarında hiçbir farklılık tespit etmemiştir. Yaşlı hastalarda karaciğer veya böbrek fonksiyonlarında azalma vakalarının daha sık görülmesi, sistemik absorpsiyon meydana gelirse eliminasyonu geciktirebilir.Bu nedenle istenen klinik faydayı elde etmek için minimum ilaç miktarı ve en kısa süre kullanılmalıdır.
Böbrek / karaciğer yetmezliği
Sistemik absorpsiyon durumunda (uzun bir süre boyunca geniş bir yüzeye uygulama yapıldığında), metabolizma ve eliminasyon yavaşlayabilir, bu da sistemik toksisite riskinin artmasına neden olabilir.Bu nedenle, minimum miktarda ilaç ve en kısa sürede elde etmek için istenen klinik yarar.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye, yardımcı maddelerden herhangi birine veya kimyasal açıdan yakından ilişkili diğer maddelere karşı aşırı duyarlılık.
Aşağıdaki koşullar klobetasol propiyonat ile tedavi edilmemelidir:
• tedavi edilmemiş cilt enfeksiyonları
• tedavi edilecek derinin birincil viral enfeksiyonları (herpes, su çiçeği, vb.)
• cildin birincil bakteriyel veya mantar enfeksiyonları
• Gül hastalığı
• Akne vulgaris
• perioral dermatit
• cilt ülserleri
• iltihapsız kaşıntı
• anogenital kaşıntı
• 1 yaşından küçük bebeklerde dermatit ve pişik dahil dermatoz
Tıkayıcı pansuman eksüdatif lezyonlarda ve atopik dermatitli hastalarda kontrendikedir.
Hamilelik ve emzirme döneminde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.6).
Ürün oftalmik kullanım için değildir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Klobetasol propiyonat, kortikosteroidlere veya ilacın yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı lokal aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Lokal aşırı duyarlılık reaksiyonları (bkz. bölüm 4.8) tedavi edilen hastalığın semptomlarına benzeyebilir.
Bazı kişilerde, topikal steroidlerin "artan sistemik absorpsiyonuna" bağlı olarak hiperkortizolizm (Cushing sendromu) ve hipotalamik-hipofiz-adrenal eksenin (HPA) geri dönüşümlü baskılanması, glukokortikoid yetmezliğine yol açabilir. etkileri, uygulama sıklığı azaltılarak veya daha az güçlü bir kortikosteroid ile değiştirilerek ilacın uygulanması kademeli olarak azaltılmalıdır. Tedavinin aniden kesilmesi glukokortikosteroid yetmezliğine yol açabilir (bkz. bölüm 4.8).
Artan sistemik etkiler için risk faktörleri şunlardır:
• topikal steroidin gücü ve formülasyonu
• maruz kalma süresi
• geniş bir yüzey alanı üzerinde uygulama
• cildin tıkalı bölgelerinde, örneğin intertriginöz alanlarda veya tıkayıcı pansumanın altında kullanım (çocuklarda bebek bezi tıkayıcı bir pansuman görevi görebilir)
• stratum corneum'un artan hidrasyonu
• yüz gibi ince cilt bölgelerinde kullanın
• sağlam olmayan ciltte veya cilt bariyerinin zarar görebileceği diğer koşullarda kullanın
• Yetişkinlerle karşılaştırıldığında, çocuklar orantılı olarak daha fazla topikal kortikosteroid emebilir ve bu nedenle sistemik yan etkilere daha duyarlı olabilir. Bunun nedeni, çocukların olgunlaşmamış bir cilt bariyerine sahip olmaları ve yetişkinlere göre daha yüksek bir yüzey alanı/vücut ağırlığı oranına sahip olmalarıdır.
Çocuklar
12 yaşın altındaki bebeklerde ve çocuklarda, adrenal aktivitenin baskılanması daha olası olduğundan, mümkün olduğunda topikal kortikosteroidlerle sürekli, uzun süreli tedaviden kaçınılmalıdır.
Çocuklarda topikal kortikosteroid kullanımı ile atrofik değişiklikler geliştirme olasılığı daha yüksektir Çocuklarda klobetasol propiyonat kullanımı gerekliyse, tedavinin sadece birkaç gün ile sınırlandırılması ve haftalık olarak gözden geçirilmesi önerilir.
Tıkanma durumunda enfeksiyon riski
Cilt kıvrımlarındaki veya tıkayıcı pansumanın neden olduğu sıcak nemli koşullar bakteriyel enfeksiyonları teşvik eder. Tıkayıcı bir pansuman kullanılıyorsa, pansumanın her yenilenmesinden önce cilt yüzeyi iyice temizlenmelidir.
Sedef hastalığı
Bazı vakalarda rebound relapslar, tolerans gelişimi, jeneralize püstüler psoriazis riski ve bozulmuş cilt bariyeri fonksiyonuna bağlı olarak lokal veya sistemik toksisite gelişimi rapor edildiğinden, psöriaziste topikal kortikosteroidler dikkatli kullanılmalıdır. Bu nedenle sedef hastalığında topikal steroidler kullanılıyorsa hastanın yakından izlenmesi önemlidir.
süperenfeksiyonlar
Enflamatuar lezyonların süperenfeksiyonu durumunda "uygun antimikrobiyal tedavi gereklidir. Enfeksiyon yayılırsa topikal kortikosteroid tedavisinin kesilmesi ve uygun antibakteriyel tedavinin uygulanması gerekir".
Kronik bacak ülserleri
Bazı durumlarda, kronik bacak ülserlerinin yakınındaki dermatiti tedavi etmek için topikal kortikosteroidler kullanılır. Bununla birlikte, bu kullanım, daha yüksek lokal aşırı duyarlılık reaksiyonları sıklığı ve artan lokal enfeksiyon riski ile ilişkilendirilebilir.
Yüze uygulama
Vücudun bu bölgesi atrofik değişikliklere diğer cilt bölgelerine göre daha duyarlı olduğundan yüze uzun süreli uygulama önerilmez.
İlaç yüzde kullanılıyorsa, tedavi sadece birkaç gün ile sınırlandırılmalıdır.
Göz kapağına uygulama
İlaç göz kapaklarına uygulanırsa, ilacın göze kaçmadığından emin olmak için çok dikkatli olunmalıdır, çünkü uzun süreli maruz kalma katarakt ve glokoma neden olabilir.
Oklüzif bandaj kullanılıyorsa, tıkayıcı bandajın her yenilenmesinden önce, oklüzyonun neden olduğu sıcak ve nemli ortamda bakteriyel enfeksiyonların ortaya çıkmasını önlemek için cilt yüzeyi iyice yıkanmalıdır.
Tıkayıcı tedavilerde, bandaj için kullanılan filmlerin kendilerinin duyarlılaşma fenomenine neden olabileceği akılda tutulmalıdır.
Tedavi ellerin kendisini içermediği sürece, hastalara Clobesol uygulandıktan sonra ellerini yıkamaları tavsiye edilmelidir.
Clobesol krem ve Clobesol merhem, cilt tahrişine neden olabilen propilen glikol içerir.
Clobesol krem, lokal cilt reaksiyonlarına (kontakt dermatit gibi) neden olabilen setostearil alkol ve alerjik reaksiyonlara neden olabilen klorokresol içerir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
CYP3A4'ü inhibe edebilen ilaçların (örn. ritonavir ve itrakonazol) birlikte uygulanmasının, artan sistemik maruziyetle sonuçlanan kortikosteroid metabolizmasını inhibe ettiği gösterilmiştir. Bu etkileşimin klinik olarak anlamlı olma derecesi, kortikosteroidlerin dozuna ve uygulama yoluna ve CYP3A4 inhibitörünün potensine bağlıdır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Doğurganlık
Topikal kortikosteroidlerin doğurganlık üzerindeki etkisini değerlendirecek hiçbir insan verisi yoktur.
Gebelik
Gebe kadınlarda klobetasol propiyonat kullanımına ilişkin sınırlı veri bulunmaktadır.
Kortikosteroidlerin gebelik sırasında laboratuvar hayvanlarında topikal olarak uygulanması fetal gelişimde anormalliklere neden olabilir (bkz. bölüm 5.3). Bu deneysel bulgunun insanlarda önemi belirlenmemiştir. Hamilelik sırasında klobetasol propiyonatın uygulanması, yalnızca anneye beklenen yararın fetüs için olası herhangi bir riskten daha ağır basması halinde düşünülmelidir. Minimum miktar, mümkün olduğunca kısa süre kullanılmalıdır. .
Besleme zamanı
Emzirirken topikal kortikosteroid kullanımının güvenli olup olmadığı belirlenmemiştir.
Kortikosteroidlerin topikal uygulamasının anne sütünde saptanabilir miktarlarda aktif madde üretmek için yeterli sistemik absorpsiyon ile sonuçlanıp sonuçlanmayacağı bilinmemektedir.
Emzirme döneminde klobetasol propiyonatın topikal uygulaması, ancak anne için beklenen yararın bebeğe olan riskinden daha fazla olması durumunda düşünülmelidir.
Emzirme döneminde kullanılıyorsa, bebeğin yanlışlıkla yutmasını önlemek için memeye klobetasol propiyonat uygulanmamalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Klobetasol propiyonatın araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisini araştırmak için herhangi bir çalışma yapılmamıştır.Topikal klobetasol propiyonatın yan etki profili göz önüne alındığında, bu faaliyetler üzerinde olumsuz bir etki beklenmemektedir.
04.8 İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler aşağıda organ/sistem, MedRA sınıfı ve sıklığına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100 ve
Pazarlama sonrası veriler
Enfeksiyonlar ve istilalar
Çok seyrek: fırsatçı enfeksiyonlar
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Çok seyrek: Lokal aşırı duyarlılık.
endokrin patolojiler
Çok seyrek: Hipotalamik-hipofiz-adrenal eksenin (HPA) baskılanması: Cushingoid özellikler (örn. yüz yüze, orta vücut obezitesi), çocuklarda kilo alımı/büyüme geriliği; osteoporoz; glokom; hiperglisemi/glikozüri; katarakt; hipertansiyon; kilo alımı/obezite; endojen kortizol düzeylerinde azalma; alopesi; trikorez.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın: Kaşıntı, lokal cilt yanması / cilt ağrısı
Yaygın olmayan: cilt atrofisi*, stria*, telenjiektazi*.
Çok seyrek: ciltte incelme*, ciltte buruşma*, cilt kuruluğu*, pigmentasyon değişiklikleri*, hipertrikoz, önceden var olan semptomların alevlenmesi, alerjik kontakt dermatit / dermatit, püstüler sedef hastalığı; eritem; döküntü; ürtiker.
* Hipotalamik-hipofiz-adrenal eksenin (HPA) baskılanmasının lokal ve/veya sistemik etkilerine ikincil cilt özellikleri.
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Çok seyrek: Uygulama yerinde tahriş/ağrı.
04.9 Doz aşımı
Belirtiler ve işaretler
Topikal olarak uygulanan klobetasol propiyonat, sistemik etkiler sağlamak için yeterli miktarda emilebilir.
Akut doz aşımı pek olası değildir, ancak kronik aşırı doz veya kötüye kullanım durumunda hiperkortizolizm belirtileri ortaya çıkabilir (bkz. bölüm 4.8).
Topikal kortikosteroidlerin aşırı ve uzun süreli kullanımı adrenal hipofiz fonksiyonunu baskılayarak sekonder hipoadrenalizme ve Cushing sendromu, özellikle asteni, adinami, arteriyel hipertansiyon, kalp ritmi bozuklukları, hipokalemi, metabolik asidoz dahil olmak üzere hiperkortizolizm belirtilerine neden olabilir.
Tedavi
Doz aşımı durumunda, adrenal yetmezlik riskini önlemek için, uygulama sıklığı azaltılarak veya ilacın daha az güçlü bir kortikosteroid ile değiştirilmesi yoluyla klobetasol propiyonat uygulaması kademeli olarak kesilmelidir.
Klinik olarak belirtildiği gibi veya varsa Ulusal Zehirler Merkezi tarafından önerildiği şekilde daha fazla tıbbi değerlendirme yapılmalıdır.
Akut hiperkortikalizm belirtileri genellikle geri dönüşümlüdür. Gerekirse elektrolit dengesizliğini tedavi edin.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: çok aktif kortikosteroidler (grup IV).
ATC kodu: D07AD01
Topikal kortikosteroidler, mast hücre yoğunluğunun azalması, kemotaksi ve eozinofillerin aktivasyonunun azalması, lenfositler, monositler, mast hücreleri ve eozinofiller tarafından sitokin üretiminin azalması ve araşidonik asidin inhibisyonunu içeren gecikmiş faz alerjik reaksiyonlarını inhibe etmeyi amaçlayan çoklu bir mekanizma yoluyla anti-inflamatuar ajanlar olarak hareket eder. metabolizma.
farmakodinamik etkiler
Topikal kortikosteroidler, anti-inflamatuar, antipruritik ve vazokonstriktif özelliklere sahiptir.
Clobesol, GlaxoSmithKline Group'un araştırmaları tarafından sentezlenen ve McKenzie "vazokonstriksiyon testi" ile yüksek topikal aktiviteye sahip olduğu gösterilen ve klinikte çok sayıda denemede doğrulanan bir kortikosteroid (klobetasol propiyonat) içerir.
Steroidin sistemik aktivitesi aşağıdaki gibidir:
• klobetasol propiyonat her zaman alkol betametazondan daha aktiftir fare timoliz testi araç ve uygulama yolu ne olursa olsun; özellikle, standarda kıyasla bileşik, oral olarak 2 kat ve subkutan olarak 11 kat daha etkilidir;
• klobetasol propiyonatın alkol betametazondan 5 kat daha aktif olduğu gösterilmiştir. farelerde anti-granülomatöz aktivite testi;
• İçinde fare tarafından incelenen klobetasol propiyonatın anti-inflamatuar aktivitesi pamuk pelet timoliz ve granülom testi, uygulama yoluna bağlı olarak betametazon ile benzer veya daha düşüktür.
Clobetasol propionate, hem farelerde hem de sıçanlarda östrojenik, androjenik ve anabolik aktiviteden ve sıçanlarda antigonadotropik aktiviteden yoksundur.
Clobetasol propionate, hem farelerde hem de sıçanlarda anti-östrojenik aktivite göstermiştir.
Tavşanlarda, progesteronunkine eşit veya daha yüksek progestojenik aktiviteye sahiptir (sırasıyla subkutan ve oral olarak); aktivitesi fluosinolon 16-17 asetonid ile karşılaştırılabilir.
topikal aktivite çalışıldı erkekte vazokonstriksiyon testi kullanılarak Fluosinolon asetonidin aktivitesinin 100'e eşit olduğu varsayıldığında, klobetasol propiyonatın vazokonstriksiyon indeksi 1869'a eşittir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Topikal kortikosteroidler, sağlam deri yoluyla sistemik olarak emilebilir. Topikal kortikosteroidlerin perkütan absorpsiyon seviyesi, araç ve cilt bariyerinin bütünlüğü dahil olmak üzere çeşitli faktörler tarafından belirlenir.Cildin tıkanması, iltihaplanması ve/veya diğer patolojik süreçleri de perkütan absorpsiyonu artırabilir.
10 gün süreyle yüksek dozlarda (0.1 g/kg, 70 kg ila 35 mg aktif maddeye karşılık gelen bir erkekte) tedavilerle köpeklerde epikütan absorpsiyon testlerinde, plazma kortizol belirlenerek değerlendirilen adrenal aktivitede herhangi bir değişiklik olmamıştır. seviyeler.
Kortizoleminin varyasyonu olası sistemik geçişi ifade eder: bu geçişin kapsamı, tedavi edilen yüzeyin genişlemesi, epidermisin değişiklik derecesi ve tedavi süresi ile ilişkilidir.
30 g klobetasol propiyonat merhemin ikinci uygulamasından sekiz saat sonra (ilk uygulamadan 13 saat sonra) yürütülen bir çalışmada klobetasol propiyonatın ortalama doruk plazma konsantrasyonu 0.63 nanogram/ml olmuştur. sağlıklı cilt. 30 g %0.05 klobetazol propiyonat kremin ikinci dozunun uygulanmasından sonra, ortalama doruk plazma konsantrasyonları merheminkinden biraz daha yüksekti ve uygulamadan 10 saat sonra meydana geldi.Ayrı bir çalışmada, ortalama doruk plazma konsantrasyonları yaklaşık 2.3 nanogram / mL ve 4.6 nanogram / mL, 25 g baz merhemin tek bir uygulamasından üç saat sonra sırasıyla sedef ve egzamalı hastalarda meydana geldi. % 0.05 klobetasol propiyonat.
Dağıtım
Topikal kortikosteroidlerin sistemik maruziyetini değerlendirmek için farmakodinamik son noktaların kullanılması, zorunlu olarak dolaşımdaki seviyelerin tespit seviyesinin çok altında olması gerçeğinden kaynaklanmaktadır.
Metabolizma
Deri yoluyla emildikten sonra topikal kortikosteroidler, sistemik olarak uygulanan kortikosteroidlerinkine benzer farmakokinetik yollarla metabolize edilir. İkincisi esas olarak karaciğerde metabolize edilir.
Eliminasyon
Topikal kortikosteroidler böbrekler tarafından elimine edilir. Ayrıca bazı kortikosteroidler ve metabolitleri de safra yoluyla atılır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Karsinojenez / Mutajenez
karsinojenez
Topikal klobetasol propiyonatın karsinojenik potansiyelini değerlendirmek için uzun süreli hayvan çalışmaları yapılmamıştır.
genotoksisite
Bakteri hücrelerinin bir dizi in vitro tahlilinde klobetasol propiyonatın mutajenik olduğu gösterilmemiştir.
üreme toksikolojisi
Doğurganlık
Topikal klobetasol propiyonatın hayvanlarda doğurganlık üzerindeki etkisi değerlendirilmemiştir.
Gebelik
Klobetasol propiyonatın farelerde (≥100 mcg / kg / gün), sıçanlarda (400 mcg / kg / gün) veya tavşanlarda (1 ila 10 mcg / kg / gün) subkutan uygulaması, yarık damak dahil olmak üzere fetal anormalliklerle sonuçlanmıştır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Krem
Propilen glikol, kendi kendine emülsiyonlaşan gliseril monostearat, gliseril monostearat, setostearil alkol, parafin ve doğal mum karışımı, klorokresol, sodyum sitrat, sitrik asit, arıtılmış su.
Merhem
Propilen glikol, sorbitan seskioleat, beyaz petrol jölesi.
06.2 Uyumsuzluk
Diğer ilaçlarla herhangi bir uyumsuzluk tespit edilmemiştir.
06.3 Geçerlilik süresi
Krem: 24 ay.
Merhem: 24 ay.
06.4 Depolama için özel önlemler
30 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
CLOBESOL %0.05 Krem
Ürün, polietilen vidalı kapaklı boyalı alüminyum tüplerde paketlenmiştir.
CLOBESOL %0.05 Merhem
Ürün, polietilen vidalı kapaklı boyalı alüminyum tüplerde paketlenmiştir.
Krem - tüp 30 g
Merhem - tüp 30 g
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Krem seyreltilmemelidir.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
GlaxoSmithKline S.p.A., Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
CLOBESOL %0.05 Krem - 1 tüp 30 g - A.I.C. 023639026
CLOBESOL %0.05 Merhem - 1 tüp 30 g - A.I.C. 023639040
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
23 Ağustos 1978 / Mayıs 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
22 Kasım 2012