Aktif maddeler: Atenolol
SELES BETA 100 mg tabletler
Seles beta neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
İlişkili olmayan seçici beta blokerler.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
- Renal kaynaklı olanlar da dahil olmak üzere arteriyel hipertansiyon.
- Angina pektoris.
- Aritmiler.
- Akut miyokard enfarktüsünde erken müdahale.
Kontrendikasyonlar Seles beta kullanılmamalıdır
- Diğer beta-blokerler gibi, Seles Beta şu hastalara uygulanmamalıdır: etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığı;
- bradikardi;
- kardiyojenik şok;
- hipotansiyon;
- metabolik asidoz;
- periferik arter dolaşımının ciddi bozuklukları;
- 2. veya 3. derece atriyoventriküler blok;
- sinüs düğümü hastalıkları;
- tedavi edilmemiş feokromositoma;
- kontrolsüz kalp yetmezliği.
Seles Beta verapamil veya diltiazem tedavisi ile kombine edilmemelidir.
Kullanım Önlemleri Seles beta almadan önce bilmeniz gerekenler
Seles Beta kontrol edilemeyen kalp yetmezliğinde kontrendike olmasına rağmen (bkz. "Kontrendikasyonlar" bölümü), kalp yetmezliği belirtileri kontrol altına alınan hastalara ve dikkatli bir şekilde kalp rezervi zayıf olan hastalara uygulanabilir.
Prinzmetal anjinası olan hastalarda Seles Beta, alfa reseptör aracılı koroner arter vazokonstriksiyonu yoluyla anjinal nöbetlerin sayısını ve süresini artırabilir.
Bununla birlikte, Seles Beta seçici bir beta bloker beta-1 olduğundan, son derece dikkatli olmakla birlikte, bu hastalarda kullanımı düşünülebilir.
Daha önce belirtildiği gibi ("Kontrendikasyonlar" bölümüne bakınız), Seles Beta ciddi periferik arteriyel dolaşım bozukluğu olan hastalara uygulanmamalıdır.
Orta derecede periferik vasküler bozuklukları olan hastalarda kullanımı sırasında, bu bozuklukların şiddetlenmesi de meydana gelebilir.
1. derece atriyoventriküler bloğu olan hastalara, iletim süresi üzerindeki olumsuz etkisi nedeniyle Seles Beta uygulamasında özel dikkat gösterilmelidir.
Seles Beta, hızlı kalp atışı, kalp atışı ve terleme gibi hipoglisemi belirtilerini değiştirebilir.
Seles Beta, tirotoksikozun kardiyovasküler belirtilerini maskeleyebilir.
Kalp atış hızının azalması, "Seles Beta'nın neden olduğu farmakolojik bir etkidir.
Nadir durumlarda, kalp hızında aşırı azalmaya atfedilebilen semptomların ortaya çıktığı durumlarda, doz azaltımı düşünülmelidir.
Özellikle iskemik kalp hastalığı olan hastalarda Seles Beta tedavisinin aniden kesilmemesi önemlidir.
Seles Beta, anjiyoödem ve kurdeşen dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonuna neden olabilir.
Seles Beta ile tedavi edilen ve çeşitli alerjenlere karşı anafilaktik reaksiyon öyküsü olan hastalarda, alerjen tarafından tekrarlanan uyarılar nedeniyle alerjik reaksiyonlar şiddetlenebilir.
Bu hastalar, alerjik reaksiyonların tedavisinde yaygın olarak kullanılan adrenalin dozlarına yeterince yanıt vermeyebilir.
Bronkospazmı olan hastalar, artan hava yolu direnci nedeniyle genel olarak beta-bloker almamalıdır. Atenolol selektif bir beta bloker beta1'dir, ancak bu seçicilik mutlak değildir, bu nedenle bu hastalarda mümkün olan en düşük Seles Beta dozu kullanılmalı ve çok dikkatli olunmalıdır.
Solunum yolu direncinin artması durumunda Seles Beta uygulamasına ara verilmeli ve gerekirse bronkodilatör preparatlarla (salbutamol gibi) tedaviye başlanmalıdır.
Oral beta blokerlerin sistemik etkileri, oftalmik beta blokerlerle birlikte kullanıldığında güçlendirilebilir.
Feokromositomalı hastalarda Seles Beta ancak alfa reseptörleri bloke edildikten sonra verilmelidir. Kan basıncı yakından izlenmelidir.
Anestezik ajanların ve Seles Beta'nın birlikte uygulanması durumunda dikkatli olunmalıdır. Anestezist bu konuda bilgilendirilmeli ve mümkün olan en düşük negatif inotropik aktiviteye sahip bir anestetik kullanılmalıdır Beta bloker ve anestezik ilaçların kullanımı refleks taşikardinin zayıflamasına ve hipotansiyon riskinin artmasına neden olabilir. Miyokardiyal depresyona neden olabilecek anesteziklerin kullanımından kaçınılmalıdır.
Ameliyat olacak hastalarda tüm beta blokerlerde olduğu gibi, Seles Beta tedavisinin ameliyattan en az 48 saat önce durdurulana kadar kademeli olarak azaltılması tavsiye edilir.Herhangi bir vagal hiperaktivite belirtisi 0, 5 intravenöz enjeksiyon ile düzeltilebilir. - 1 mg atropin sülfat muhtemelen tekrarlandı.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Seles betanın etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Beta-blokerler ve negatif inotropik etkiye sahip kalsiyum kanal blokerlerinin (örn. verapamil, diltiazem) birlikte kullanımı, özellikle ventriküler fonksiyon bozukluğu ve/veya sinüs veya atriyal iletim anormallikleri olan hastalarda bu etkilerin fazla olmasına neden olabilir. hipotansiyon, bradikardi ve kalp yetmezliği.
Diğerlerini durdurduktan sonraki 48 saat içinde ne beta blokerler ne de kalsiyum kanal blokerleri intravenöz olarak uygulanmamalıdır.
Dihidropiridinlerle (örn. nifedipin) eşzamanlı kullanım hipotansiyon riskini artırabilir ve latent kalp yetmezliği olan hastalarda kalp yetmezliği vakaları ortaya çıkabilir.
Baklofenin eşzamanlı kullanımı, antihipertansif etkiyi güçlendirebilir ve bu nedenle doz ayarlaması gerektirebilir.
Beta blokerlerle ilişkili glikozit dijital ilaçlar, atriyoventriküler iletim süresinde artışa neden olabilir.
Beta blokerler, klonidinin kesilmesinden sonra meydana gelebilecek kan basıncındaki keskin artışı şiddetlendirebilir. İki ilaç aynı anda uygulanırsa, klonidin tedavisi durdurulmadan birkaç gün önce beta bloker kesilmelidir. Beta bloker tedavisi klonidin tedavisinin yerini alacaksa, beta bloker tedavisine klonidin tedavisi durdurulduktan birkaç gün sonra başlanmalıdır.
Sınıf I antiaritmik ilaçlar (örn. disopiramid) ve amiodaron, atriyal iletim süresi üzerindeki etkiyi artırabilir ve negatif inotropik etkilere neden olabilir. Adrenalin gibi sempatomimetik ilaçlar, aynı anda kullanıldığında beta blokerlerin etkisini ortadan kaldırabilir.
Prostaglandin sentetaz inhibitörü ilaçların (örn. ibuprofen, indometasin) eşzamanlı kullanımı beta blokerlerin hipotansif etkilerini azaltabilir.
Seles Beta ile tedavi edilen hastalarda anestezik ajanların kullanımında özel dikkat gösterilmelidir ("Kullanım Önlemleri" bölümüne bakınız).
İnsülin veya oral antidiyabetik ilaçların eşzamanlı kullanımı, bu ilaçların hipoglisemik etkisini yoğunlaştırabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Seles Beta plasenta bariyerini geçer ve göbek kordonunda kan seviyeleri bulunur.
Seles Beta'nın gebeliğin 1. trimesterinde kullanımı ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır ve bu nedenle fetal zarar olasılığı göz ardı edilemez.
Seles Beta, 3. trimesterde hipertansiyon tedavisi için sıkı tıbbi gözetim altında kullanılmıştır.
Hafif ila orta dereceli hipertansiyon tedavisi için hamile kadınlarda Seles Beta kullanımı, intrauterin büyüme geriliği ile ilişkilendirilmiştir. Seles Beta'nın hamile olan veya başlayabilen kadınlarda kullanımı, özellikle gebeliğin 1. ve 2. trimesterinde, olası risklere kıyasla tedavinin sağladığı yararların dikkatli bir şekilde değerlendirilmesini gerektirir.
Besleme zamanı
Anne sütünde önemli miktarda Seles Beta birikimi vardır. Emziren kadınlara Seles Beta uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Doğumdan kısa bir süre önce veya emzirme döneminde Seles Beta alan annelerin bebekleri hipoglisemi ve bradikardi riski altında olabilir.Seles Beta hamilelik veya emzirme döneminde alınırken dikkatli olunmalıdır.
Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler: Seles Beta'nın araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemesi olası değildir.Ancak, Seles Beta alan bazı hastalarda bazen baş dönmesi ve halsizlik görülebilir; bu semptomların olması durumunda kullanılmaması önerilir. bu faaliyetleri yürütmek.
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için: İlacın tedavi edici bir gereklilik olmaksızın kullanılması doping teşkil eder ve her durumda pozitif anti-doping testleri belirleyebilir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Seles beta nasıl kullanılır: Dozaj
Tabletleri alma dozu, yöntemi ve sıklığı ile ilgili olarak doktorunuzun talimatlarına uymalısınız.
Tabletler su ile, tercihen her zaman aynı anda ve tek seferde alınmalıdır.
İyileşen sağlık, hekim tarafından talep edilmedikçe tedavinin kesilmesine yol açmamalıdır.Tedavinin kesilmesi kademeli olmalıdır.
yetişkinler
Renal kaynaklı olanlar da dahil olmak üzere arteriyel hipertansiyon
Günde ½-1 tablet (50-100 mg) Tam antihipertansif etki genellikle bir veya iki haftalık tedaviden sonra elde edilir. Gerekirse Seles Beta'yı diğer antihipertansif ilaçlarla kombine ederek kan basıncının daha da düşmesini sağlamak mümkündür.
Seles Beta'nın bir diüretik ile aynı anda uygulanması, tek ilaçların ürettiğinden daha üstün bir antihipertansif etki ile sonuçlanır.
anjina pektoris
Çoğu hasta günde 1 tablet (100 mg) uygulamasına yanıt verir.
Dozu artırmak genellikle ek fayda sağlamaz.
aritmiler
Atenololün enjekte edilebilir bir formülasyonu ile aritmiler kontrol edildikten sonra, günde 50-100 mg'lık bir oral idame dozu önerilir.
Akut miyokard enfarktüsünde erken müdahale
Atenololün enjekte edilebilir bir formülasyonu ile akut miyokard enfarktüsünde prekordiyal ağrının başlamasından sonraki 12 saat içinde tedaviye başlanmalıdır. Bolus enjeksiyondan 15 dakika sonra, 50 mg Seles Beta'yı oral yolla ve ardından enjeksiyondan 12 saat sonra 50 mg daha uygulayın. Daha sonra, 12 saat sonra başlanması gereken 100 mg/gün dozunda oral idame tedavisi önerilir.
Bradikardi ve/veya hipotansiyon (terapötik müdahale gerektirecek büyüklükte) veya diğer ciddi istenmeyen etkiler ortaya çıkarsa, Seles Beta kesilmelidir.
Özel popülasyonlar
Yaşlılarda kullanın
Özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dozun azaltılması gerekebilir.
Çocuklarda ve ergenlerde (<18 yaş) kullanım
Seles Beta'nın pediyatrik kullanımına ilişkin klinik deneyim yoktur, bu nedenle çocuklara ve ergenlere uygulanması önerilmez.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanım
Seles Beta böbrek yoluyla atıldığı için şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda dozun azaltılması gerekir. Kreatinin klerensi 35ml/dk/1.73m2'den fazla (normal sınır 100-150ml/dk/1.73m2'dir) olan hastalarda Seles Beta'nın önemli bir birikimine dair bir kanıt yoktur.kreatinin klerensi 15-35 ml/dk / 1.73m2 (3.4-6.8 mg / 100 ml serum kreatinine eşdeğer) dozaj günde 50 mg veya gün aşırı 100 mg olmalıdır.
Kreatinin klerensi <15 ml/dak/1.73m2 (6.8 mg/100 ml serum kreatinine eşdeğer) olan hastalarda doz gün aşırı 50 mg veya 4 günde bir 100 mg olmalıdır.
Seles Beta, hemodiyaliz hastalarına her seanstan sonra 50 mg'lık bir dozda ağızdan uygulanmalıdır; Kan basıncında belirgin düşüşler olabileceğinden, uygulama hastane ortamında yapılmalıdır.
Bir veya daha fazla dozun atlanması
Unutkanlık nedeniyle bir dozun atlanması durumunda mümkün olan en kısa sürede alınmalıdır.Aynı anda iki doz alınmamalıdır.
Aşırı Doz Çok fazla Seles beta aldıysanız ne yapmalısınız?
Doz aşımı belirtileri bradikardi, hipotansiyon, akut kalp yetmezliği ve bronkospazm olarak kendini gösterebilir.
Genel destekleyici önlemler şunları içermelidir: yakın tıbbi gözetim, yoğun bakım ünitesinde yatış, gastrik lavaj, gastrointestinal sistemde halen mevcut olan ilacın emilimini önlemek için aktif kömür ve müshil kullanımı, hipotansiyonu tedavi etmek için plazma veya plazma ikamelerinin kullanımı ve şok.
Hemodiyaliz veya hemoperfüzyon kullanma olasılığı düşünülmelidir.
Şiddetli bradikardi, damardan verilen 1-2 mg atropin ve/veya kalp pili ile düzeltilebilir. Gerekirse bunu, tekrarlanabilen 10 mg intravenöz bolus glukagon dozu takip edebilir veya yanıtın bir fonksiyonu olarak 1-10 mg/saat intravenöz glukagon takip edebilir.
Glukagona yanıt yoksa veya mevcut değilse intravenöz infüzyon için 2.5-10 mcg/kg/dk dozunda dobutamin gibi bir beta-adrenerjik uyarıcı kullanılabilir. Dobutamin, pozitif inotropik etkileri nedeniyle hipotansiyon ve akut kalp yetmezliğini tedavi etmek için de kullanılabilir. Büyük bir doz aşımı durumunda, bu dozların beta-blokajın neden olduğu kardiyak etkileri önlemede yetersiz kalması muhtemeldir. Dobutamin dozu daha sonra hastanın klinik durumuna göre istenen yanıtı elde etmek için gerektiği kadar artırılmalıdır.
Bronkospazm genellikle bronkodilatör preparatlar verilerek çözülebilir.
Yanlışlıkla yutulması/önerilen dozların üzerinde alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Seles Beta'nın kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Seles betanın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, Seles Beta da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Klinik çalışmalarda, bildirilen istenmeyen etkiler genellikle atenololün farmakolojik etkisine bağlanabilir.
MedDRA sistem organ sınıfına göre sıralanan aşağıdaki istenmeyen etkiler, aşağıdaki sıklıklarla bildirilmiştir: çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/10); 1/100), seyrek (≥ 1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):
Kardiyak bozukluklar:
- Yaygın: bradikardi
- Seyrek: kalp yetmezliğinin kötüleşmesi; kalp bloğu
Vasküler bozukluklar:
- Yaygın: Ekstremitelerde soğuk algınlığı
- Seyrek: senkop ile ilişkili olabilen postural hipotansiyon; zaten varsa, aralıklı topallamanın şiddetlenmesi; Predispoze hastalarda Raynaud fenomeni.
Sinir sistemi bozuklukları:
- Seyrek: baş dönmesi; baş ağrısı; parestezi
Psikolojik bozukluklar:
- Yaygın olmayan: Diğer beta blokerlerle bildirilenlere benzer uyku bozuklukları
- Seyrek: Ruh hali değişiklikleri, kabuslar, psikoz veya halüsinasyonlar, zihinsel depresyon, katatoni, konfüzyon ve hafıza bozuklukları ile birlikte sinir sendromlarının alevlenmesi
Gastrointestinal bozukluklar:
- Yaygın: Gastrointestinal rahatsızlıklar
- Seyrek: ağız kuruluğu Bilinmiyor: kabızlık
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
- Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık reaksiyonları
Teşhis testleri:
- Yaygın: transaminaz seviyelerinde artış
- Çok seyrek: Antinükleer antikorlarda bir artış gözlenmiştir, ancak klinik önemi belirsizdir. Sistemik lupus eritematozus vakaları da bildirilmiştir.
Hepatobiliyer bozukluklar:
- Seyrek: intrahepatik kolestaz dahil hepatik toksisite
Kan ve lenf sistemi bozuklukları:
- Nadir: mor; trombositopeni
Deri ve deri altı doku bozuklukları:
- Seyrek: alopesi; psoriatik tip cilt reaksiyonları; sedef hastalığının alevlenmesi; cilt eritemi; atenolol, vitiligolu kişilerde depigmentasyonu şiddetlendirebilir
- Bilinmiyor: anjiyoödem, ürtiker
Göz bozuklukları:
- Seyrek: kuru gözler; görsel rahatsızlıklar
Üreme sistemi ve meme bozuklukları:
- Seyrek: iktidarsızlık
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar:
- Seyrek: Bronşiyal astımı olan veya astım sorunları öyküsü olan hastalarda bronkospazm oluşabilir.
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları:
- Yaygın: Yorgunluk Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması yan etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. İstenmeyen etkiler doğrudan www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da rapor edilebilir.Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
Son tarih "> Diğer bilgiler
KOMPOZİSYON
Her tablet şunları içerir:
- Aktif madde: atenolol 100 mg.
- Yardımcı maddeler: magnezyum karbonat, mısır nişastası, sodyum lauril sülfat, jelatin, magnezyum stearat.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
Tablet. Seles Beta 100 mg tablet - 50 tablet.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
SELES BETA 100 MG TABLETLERİ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
Bir tablet şunları içerir:
Aktif madde: atenolol 100 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Tablet.
Bir tarafında çentik bulunan beyaz, yuvarlak, dışbükey tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
• Renal kaynaklı olanlar dahil arteriyel hipertansiyon.
• Angina pektoris.
• Aritmiler.
• Akut miyokard enfarktüsünde erken müdahale.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
yetişkinler
Renal kaynaklı olanlar da dahil olmak üzere arteriyel hipertansiyon
Günde ½-1 tablet (50-100 mg). Tam antihipertansif etki genellikle bir veya iki haftalık tedaviden sonra elde edilir. Gerekirse Seles Beta'yı diğer antihipertansif ilaçlarla kombine ederek kan basıncının daha da düşmesini sağlamak mümkündür.
Seles Beta'nın bir diüretik ile aynı anda uygulanması, tek ilaçların ürettiğinden daha üstün bir antihipertansif etki ile sonuçlanır.
anjina pektoris
Çoğu hasta günde 1 tablet (100 mg) uygulamasına yanıt verir.
Dozu artırmak genellikle ek fayda sağlamaz.
aritmiler
Atenololün enjekte edilebilir bir formülasyonu ile aritmiler kontrol edildikten sonra, günde 50-100 mg'lık bir oral idame dozu önerilir.
Akut miyokard enfarktüsünde erken müdahale
Atenololün enjekte edilebilir bir formülasyonu ile akut miyokard enfarktüsünde prekordiyal ağrının başlamasından sonraki 12 saat içinde tedaviye başlanmalıdır. Bolus enjeksiyondan 15 dakika sonra, 50 mg Seles Beta'yı oral yolla ve ardından enjeksiyondan 12 saat sonra 50 mg daha uygulayın. Daha sonra, 12 saat sonra başlanması gereken 100 mg/gün dozunda oral idame tedavisi önerilir.
Bradikardi ve/veya hipotansiyon (terapötik müdahale gerektirecek büyüklükte) veya diğer ciddi istenmeyen etkiler ortaya çıkarsa, Seles Beta kesilmelidir.
Özel popülasyonlar
Yaşlılarda kullanın
Özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dozun azaltılması gerekebilir.
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım (
Seles Beta'nın pediyatrik kullanımına ilişkin klinik deneyim yoktur, bu nedenle çocuklara ve ergenlere uygulanması önerilmez.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanım
Seles Beta böbrek yoluyla atıldığı için şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda dozun azaltılması gerekir. Kreatinin klerensi 35 ml/dk/1.73m²'den (normal sınır 100-150 ml/dk/1.73m²'dir) fazla olan hastalarda, kreatinin klerensi 15-35 ml olan hastalarda Seles Beta'nın önemli bir birikimine dair bir kanıt yoktur. / dak / 1.73m² (3.4-6.8 mg / 100 ml kreatinin eşdeğeri) dozaj günde 50 mg veya gün aşırı 100 mg olmalıdır.
Kreatinin klirensi olan hastalar için
Seles Beta, hemodiyaliz hastalarına her seanstan sonra 50 mg'lık bir dozda ağızdan uygulanmalıdır; Kan basıncında belirgin düşüşler olabileceğinden, uygulama hastane ortamında yapılmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar -
Diğer beta blokerler gibi, Seles Beta aşağıdakilere sahip hastalara verilmemelidir:
• etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık;
• bradikardi;
• kardiyojenik şok;
• hipotansiyon;
• metabolik asidoz;
• periferik arter dolaşımında ciddi rahatsızlıklar;
• 2. veya 3. derece atriyoventriküler blok;
• sinüs düğümünün hastalığı;
• tedavi edilmemiş feokromositoma;
• kontrolsüz kalp yetmezliği.
Seles Beta verapamil veya diltiazem tedavisi ile kombine edilmemelidir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Seles Beta kontrolsüz kalp yetmezliğinde kontrendike olmasına rağmen (bkz. bölüm 4.3), kalp yetmezliği belirtileri kontrol altına alınan hastalara ve kalp rezervi zayıf olan hastalara dikkatle uygulanabilir.
Prinzmetal anjinası olan hastalarda Seles Beta, alfa reseptör aracılı koroner arter vazokonstriksiyonu yoluyla anjinal nöbetlerin sayısını ve süresini artırabilir. Bununla birlikte, Seles Beta seçici bir beta bloker beta-1 olduğundan, son derece dikkatli olmakla birlikte, bu hastalarda kullanımı düşünülebilir.
Daha önce belirtildiği gibi (bkz. bölüm 4.3), ciddi periferik arter dolaşımı bozukluğu olan hastalara Seles Beta uygulanmamalıdır. Orta derecede periferik vasküler bozuklukları olan hastalarda kullanımı sırasında, bu bozuklukların şiddetlenmesi de meydana gelebilir.
1. derece atriyoventriküler bloğu olan hastalara, iletim süresi üzerindeki olumsuz etkisi nedeniyle Seles Beta uygulamasında özel dikkat gösterilmelidir.
Seles Beta, hızlı kalp atışı, kalp atışı ve terleme gibi hipoglisemi belirtilerini değiştirebilir.
Seles Beta, tirotoksikozun kardiyovasküler belirtilerini maskeleyebilir.
Kalp hızında azalma, Seles Beta tarafından indüklenen farmakolojik bir etkidir.Kalp hızında aşırı azalmaya bağlı semptomların ortaya çıktığı ender durumlarda, dozajda bir azalma düşünülmelidir.
Özellikle iskemik kalp hastalığı olan hastalarda Seles Beta tedavisinin aniden kesilmemesi önemlidir.
Seles Beta, anjiyoödem ve kurdeşen dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonuna neden olabilir.
Seles Beta ile tedavi edilen ve çeşitli alerjenlere karşı anafilaktik reaksiyon öyküsü olan hastalarda, alerjen tarafından tekrarlanan uyaranlara bağlı olarak alerjik reaksiyonlar şiddetlenebilir.Bu hastalar, tedavide yaygın olarak kullanılan adrenalin dozlarına yeterli yanıt vermeyebilir. alerjik reaksiyonlardan.
Bronkospazmı olan hastalar, artan hava yolu direnci nedeniyle genel olarak beta-bloker almamalıdır. Atenolol selektif bir beta bloker beta1'dir, ancak bu seçicilik mutlak değildir.Bu nedenle bu hastalarda mümkün olan en düşük Seles Beta dozu kullanılmalı ve çok dikkatli olunmalıdır.Hava yolu direncinin artması durumunda Seles Beta uygulanması kesilmeli ve gerekirse bronkodilatör preparatlarla (salbutamol gibi) tedaviye başlanmalıdır.
Oral beta blokerlerin sistemik etkileri, oftalmik beta blokerlerle birlikte kullanıldığında güçlendirilebilir.
Feokromositomalı hastalarda Seles Beta ancak alfa reseptörleri bloke edildikten sonra verilmelidir. Kan basıncı yakından izlenmelidir.
Anestezik ajanların ve Seles Beta'nın birlikte uygulanması durumunda dikkatli olunmalıdır. Anestezist bu konuda bilgilendirilmeli ve mümkün olan en düşük negatif inotropik aktiviteye sahip bir anestetik kullanılmalıdır Beta bloker ve anestezik ilaçların kullanımı refleks taşikardinin zayıflamasına ve hipotansiyon riskinin artmasına neden olabilir. Miyokardiyal depresyona neden olabilecek anesteziklerin kullanımından kaçınılmalıdır.
Ameliyat olacak hastalarda tüm beta blokerlerde olduğu gibi, Seles Beta tedavisinin ameliyattan en az 48 saat önce durdurulana kadar kademeli olarak azaltılması tavsiye edilir.Herhangi bir vagal hiperaktivite belirtisi 0, 5 intravenöz enjeksiyon ile düzeltilebilir. - 1 mg atropin sülfat muhtemelen tekrarlandı.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Beta blokerler ve negatif inotropik etkiye sahip kalsiyum kanal blokerlerinin (örn. verapamil, diltiazem) birlikte kullanımı, özellikle ventriküler fonksiyonu bozulmuş ve/veya anormal sino-atriyal veya atriyal iletimi olan hastalarda bu etkilerin fazla olmasına neden olabilir. Bu şiddetli hipotansiyon, bradikardi ve kalp yetmezliğine yol açabilir.
Diğerlerini durdurduktan sonraki 48 saat içinde ne beta blokerler ne de kalsiyum kanal blokerleri intravenöz olarak uygulanmamalıdır.
Dihidropiridinlerle (örn. nifedipin) eşzamanlı kullanım hipotansiyon riskini artırabilir ve latent kalp yetmezliği olan hastalarda kalp yetmezliği vakaları ortaya çıkabilir.
Baklofenin eşzamanlı kullanımı, antihipertansif etkiyi güçlendirebilir ve bu nedenle doz ayarlaması gerektirebilir.
Beta blokerlerle ilişkili glikozit dijital ilaçlar, atriyoventriküler iletim süresinde artışa neden olabilir.
Beta blokerler, klonidinin kesilmesinden sonra meydana gelebilecek kan basıncındaki keskin artışı şiddetlendirebilir. İki ilaç aynı anda uygulanırsa, klonidin tedavisi durdurulmadan birkaç gün önce beta bloker kesilmelidir. Beta bloker tedavisi klonidin tedavisinin yerini alacaksa, beta bloker tedavisine klonidin tedavisi durdurulduktan birkaç gün sonra başlanmalıdır.
Sınıf I antiaritmik ilaçlar (örn. disopiramid) ve amiodaron, atriyal iletim süresi üzerindeki etkiyi artırabilir ve negatif inotropik etkilere neden olabilir.
Adrenalin gibi sempatomimetik ilaçlar, eşzamanlı olarak kullanıldığında beta blokerlerin etkisini ortadan kaldırabilir.
Prostaglandin sentetaz inhibitörü ilaçların (örn. ibuprofen, indometasin) eşzamanlı kullanımı beta blokerlerin hipotansif etkilerini azaltabilir.
Seles Beta ile tedavi edilen hastalarda anestezik ajanların kullanımında özel dikkat gösterilmelidir (bkz. bölüm 4.4).
İnsülin veya oral antidiyabetik ilaçların eşzamanlı kullanımı, bu ilaçların hipoglisemik etkisini yoğunlaştırabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Gebelik
Seles Beta plasenta bariyerini geçer ve göbek kordonunda kan seviyeleri bulunur.
Seles Beta'nın gebeliğin 1. trimesterinde kullanımı ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır ve bu nedenle fetal zarar olasılığı göz ardı edilemez.
Seles Beta, sıkı tıbbi gözetim altında, 3. trimesterde hipertansiyon tedavisi için kullanılmıştır.Seles Beta'nın hamile kadınlarda hafif ila orta şiddette hipertansiyon tedavisi için kullanımı, rahim içi büyüme geriliği ile ilişkilendirilmiştir.
Seles Beta'nın hamile olan veya başlayabilen kadınlarda kullanımı, özellikle gebeliğin 1. ve 2. trimesterinde, olası risklere kıyasla tedavinin sağladığı yararların dikkatli bir şekilde değerlendirilmesini gerektirir.
Besleme zamanı
Anne sütünde önemli miktarda Seles Beta birikimi vardır. Emziren kadınlara Seles Beta uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Doğumdan kısa bir süre önce veya emzirme döneminde Seles Beta alan annelerin bebekleri hipoglisemi ve bradikardi riski altında olabilir.Seles Beta hamilelik veya emzirme döneminde alınırken dikkatli olunmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Seles Beta'nın araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemesi olası değildir, ancak ara sıra baş dönmesi veya yorgunluk olabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Klinik çalışmalarda, bildirilen istenmeyen etkiler genellikle atenololün farmakolojik etkisine bağlanabilir.
MedDRA sistem organ sınıfı tarafından listelenen aşağıdaki istenmeyen etkiler, aşağıdaki sıklıklarla bildirilmiştir: çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥1/100,
Kardiyak patolojiler :
yaygın: bradikardi
Nadir: kalp yetmezliğinin kötüleşmesi; kalp bloğu
Vasküler patolojiler :
yaygın: uçlarda soğuk
Nadir: senkop ile ilişkili olabilen postural hipotansiyon; zaten varsa, aralıklı topallamanın şiddetlenmesi; Predispoze hastalarda Raynaud fenomeni.
Sinir sistemi bozuklukları :
Nadir: baş dönmesi; baş ağrısı; parestezi
Psikolojik bozukluklar :
Yaygın olmayan: diğer beta blokerlerle bildirilenlere benzer uyku bozuklukları
Nadir: ruh hali değişiklikleri, kabuslar, psikoz veya halüsinasyonlar, zihinsel depresyon, katatoni, konfüzyon ve hafıza bozuklukları ile sinir sendromlarının şiddetlenmesi
Gastrointestinal bozukluklar :
yaygın: gastrointestinal bozukluklar
Nadir: kuru ağız
Bilinmeyen: kabızlık
Bağışıklık sistemi bozuklukları :
Bilinmeyen: aşırı duyarlılık reaksiyonları
tanı testleri :
yaygın: transaminaz seviyelerinde artış
Çok nadir: Antinükleer antikorlarda bir artış gözlendi, ancak klinik önemi belirsiz. Sistemik lupus eritematozus vakaları da bildirilmiştir.
Hepatobiliyer bozukluklar :
Nadir: intrahepatik kolestaz dahil hepatik toksisite
Kan ve lenf sistemi bozuklukları :
Nadir: Mor; trombositopeni
Deri ve deri altı doku bozuklukları :
Nadir: alopesi; psoriatik tip cilt reaksiyonları; sedef hastalığının alevlenmesi; deri döküntüsü; atenolol, vitiligolu kişilerde depigmentasyonu şiddetlendirebilir
Bilinmeyen: anjiyoödem, ürtiker
Göz bozuklukları :
Nadir: kuru gözler; görsel rahatsızlıklar
Üreme sistemi ve meme hastalıkları :
Nadir: iktidarsızlık
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar :
Nadir: Bronşiyal astımı olan veya astım sorunu öyküsü olan hastalarda bronkospazm oluşabilir.
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları :
yaygın: tükenmişlik
Klinik yargıya göre, yukarıda listelenen istenmeyen etkilerden herhangi birinin varlığından hastanın yaşam kalitesi olumsuz etkilenirse, tedavinin kesilmesi düşünülmelidir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı -
Doz aşımı belirtileri bradikardi, hipotansiyon, akut kalp yetmezliği ve bronkospazm olarak kendini gösterebilir.
Genel destekleyici önlemler şunları içermelidir: yakın tıbbi gözetim, yoğun bakım ünitesinde yatış, gastrik lavaj, gastrointestinal sistemde halen mevcut olan ilacın emilimini önlemek için aktif kömür ve müshil kullanımı, hipotansiyonu tedavi etmek için plazma veya plazma ikamelerinin kullanımı ve şok.
Hemodiyaliz veya hemoperfüzyon kullanma olasılığı düşünülmelidir.
Şiddetli bradikardi, damardan verilen 1-2 mg atropin ve/veya kalp pili ile düzeltilebilir. Gerekirse bunu, tekrarlanabilen 10 mg intravenöz bolus glukagon dozu takip edebilir veya yanıtın bir fonksiyonu olarak 1-10 mg/saat intravenöz glukagon takip edebilir.
Glukagona yanıt yoksa veya mevcut değilse intravenöz infüzyon için 2.5-10 mcg/kg/dk dozunda dobutamin gibi bir beta-adrenerjik uyarıcı kullanılabilir. Dobutamin, pozitif inotropik etkileri nedeniyle hipotansiyon ve akut kalp yetmezliğini tedavi etmek için de kullanılabilir. Büyük bir doz aşımı durumunda, bu dozların beta-blokajın neden olduğu kardiyak etkileri önlemede yetersiz kalması muhtemeldir. Dobutamin dozu daha sonra hastanın klinik durumuna göre istenen yanıtı elde etmek için gerektiği kadar artırılmalıdır.
Bronkospazm genellikle bronkodilatör preparatlar verilerek çözülebilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik grup: Beta blokerler, seçici, ilişkisiz.
ATC kodu: C07AB03
Atenolol, seçici bir beta-bloker beta-1'dir (örn., tercihen kardiyak beta-1 adrenerjik reseptörler üzerinde etki eder) Doz arttıkça seçicilik azalır.
Atenolol, intrinsik sempatomimetik aktiviteden ve membran stabilize edici aktiviteden yoksundur ve diğer beta blokerler gibi negatif inotropik etkilere sahiptir (bu nedenle kontrolsüz kalp yetmezliğinde kontrendikedir).
Diğer beta blokerlerde olduğu gibi, atenololün hipertansiyon tedavisindeki etki şekli belirsizdir.
Atenololün anjinalı hastalarda semptomları ortadan kaldırmadaki veya azaltmadaki etkinliği, muhtemelen kalp hızındaki ve kontraktilitedeki azalma ile belirlenecektir.
Rasemik karışıma göre S (-) atenololün sahip olduğu herhangi bir ilave yardımcı özelliğin farklı terapötik etkilere yol açması olası değildir.
Seles Beta etkilidir ve çoğu etnik köken tarafından iyi tolere edilir, ancak siyah hastalarda daha düşük bir yanıt oluşabilir.
Seles Beta diüretikler, diğer antihipertansif ve antianjinal ilaçlarla uyumludur (bkz. 4.5).
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
İntravenöz uygulamadan sonra, atenololün kan seviyeleri, yaklaşık 6 saatlik bir eliminasyon yarı ömrü ile üç üslü bir şekilde düşer.
5-10 mg intravenöz doz aralığında kan profili seviyesi lineer farmakokinetiğe yanıt verir ve beta bloker 10 mg intravenöz dozdan 24 saat sonra hala ölçülebilir.
Oral uygulamadan sonra, atenololün absorpsiyonu sabittir ancak dozdan 2-4 saat sonra doruk plazma konsantrasyonları ile eksiktir (yaklaşık %40-50).
Atenololün kan seviyeleri tutarlıdır ve hafif değişkenliğe tabidir.
Atenololün önemli bir hepatik metabolizması yoktur ve emilen atenololün %90'ından fazlası değişmeden sistemik dolaşıma ulaşır.
Plazma yarı ömrü yaklaşık 6 saattir, ancak böbrek ana eliminasyon yolu olduğundan ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda artabilir.
Atenolol, düşük lipid çözünürlüğü ve beyin dokusundaki konsantrasyonu nedeniyle dokulara zayıf bir şekilde nüfuz eder.Plazma proteinlerine bağlanan atenolol miktarı minimumdur (yaklaşık %3).
Seles Beta, tek bir günlük oral dozdan sonra en az 24 saat etkilidir. Dozaj basitliği, hasta tarafından kabul edilebilirliği nedeniyle uyumu kolaylaştırır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Atenolol ile kapsamlı klinik deneyim elde edilmiştir.
İdaresi ile ilgili çeşitli bilgiler özel paragraflarda rapor edilmiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
Magnezyum karbonat, mısır nişastası, sodyum lauril sülfat, jelatin, magnezyum stearat.
06.2 Uyumsuzluk "-
Bilinen bir uyumsuzluk yok.
06.3 Geçerlilik süresi "-
Sağlam ambalajda: 4 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler -
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
06.5 İç ambalajın niteliği ve paketin içeriği -
Alüminyum / PVC blister.
Seles Beta 100 mg tablet - 50 tablet
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Özel bir önlem gerekli değildir.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
UCB Pharma S.p.A. - Via Varesina 162 - 20156 Milano (İtalya).
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
A.I.C. n. 024325060 - "100 mg tablet" 50 tablet
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
A.I.C tarihi: 27 Aralık 1980 / Yenileme: Haziran 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
Eylül 2015
.jpg)
