Aktif maddeler: Progesteron
Prometrium 100 mg oral ve vajinal kullanım için yumuşak kapsüller
Oral ve vajinal kullanım için Prometrium 200 mg yumuşak kapsüller
Prometrium neden kullanılır? Bu ne için?
Prometrium, cinsel hormonların farmasötik kategorisine ve genital sistemin düzenleyicilerine (progestinler) aittir.
Ağızdan kullanım
Prometrium, özellikle aşağıdaki durumlarda, progesteron hormonunun yetersiz üretimine (progestin yetmezliği) bağlı rahatsızlıklar için kullanılır:
- adet öncesi semptomlar (PMS),
- döngü değişiklikleri,
- meme topakları (iyi huylu mastopatiler),
- Adet döngüsünün kesin olarak kesilmesinden önceki dönemde adet düzensizlikleri (premenopoz),
- menopozal hormon replasman tedavisi (östrojen hormonu tedavisi ile birlikte).
Vajinal kullanım (ağızdan kullanıma "alternatif" olanı temsil eder)
Prometrium şu şekilde kullanılır:
- Adet döngüsünün son evresinde, yumurtlamadan sonra (luteal evre), spontan veya uyarılmış sikluslar sırasında, normalden düşük üreme kapasitesi (hipofertilite) veya yumurtalıkların normal uyarıya yetersiz yanıt vermesi (primer veya sekonder over yetmezliği) durumunda progestojen hormonu takviyesi ).
- adet döngüsünün son evresinde (luteal yetmezlik) yumurtalık tarafından yetersiz progesteron üretiminin saptanması nedeniyle kürtaj tehdidi veya tekrarlayan düşüklerin önlenmesinde, adetin yokluğunun 12. haftasına kadar (amenore).
Kontrendikasyonlar Prometrium kullanılmamalıdır
Prometrium'u almayın
- Progesterona, kimyasal olarak yakından ilişkili maddelere veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
- Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa (ağır karaciğer yetmezliği);
- Bilinmeyen bir vajinal kanamanız varsa;
- dahili veya eksik kürtaj durumunda;
- Geçmişte kan pıhtılarının neden olduğu kan damarlarının tıkanması (tromboembolizm) varsa veya geçmişte olduysa;
- Göğüs kanseriniz (meme kanseri) veya genital sistem kanseriniz varsa veya bundan şüpheleniyorsanız;
- Kan pıhtılarının (tromboflebit) oluşumu ile ilişkili yüzeysel damarların iltihaplanmasından şikayetçiyseniz;
- Beyin bölgesinde bir kan damarı yırtılması yaşadıysanız (beyin kanaması).
Kullanım Önlemleri Prometrium'u almadan önce bilmeniz gerekenler
Bu ilacı almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.
Önerilen dozlarda tedavi kontraseptif değildir (olası bir hamileliği engellemez).
Tedaviye başlamadan önce Pap testi de dahil olmak üzere kapsamlı bir genel ve jinekolojik muayeneden (pelvik ve meme muayenesi) geçmelisiniz.
Progesteron bir miktar sıvı birikmesine (tutulmasına) neden olabileceğinden, aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz, bu faktörden etkilenebileceklerinden doktorunuzun sizi yakından izlemesi gerekecektir:
- Bilinç kaybına ve nöbetlere (epilepsi) yol açan belirli sinir hücrelerinin aşırı aktivitesi ile karakterize nörolojik durum,
- genellikle tek taraflı baş ağrısı (migren),
- alt solunum yollarının (astım) genellikle geri dönüşümlü daralması ile karakterize inflamatuar hastalık,
- Kalbin yeterli miktarda kan pompalayamaması (kalp yetmezliği),
- azalmış böbrek fonksiyonu (böbrek yetmezliği).
Özellikle aşağıdaki durumlarda doktorunuzla konuşun:
- Vajinal kanamanız var, çünkü menstrüel dönemler dışında uterustan kanama (metroraji) durumunda, doktorunuz tedaviden önce nedenlerini belirleyecektir;
- depresyon öyküsü var; bu durumda doktorunuz tedavi sırasında durumunuzu dikkatle izlemek zorunda kalacaktır;
- progestojenler sıvı tutulmasına neden olabileceğinden veya bu durumu ağırlaştırabileceğinden ve glikoz toleransını azaltabileceğinden diyabet hastası olmak;
- tedavi sırasında kısmi veya tam görme kaybı veya çift görme belirtileri ortaya çıkar;
- biyopsi ile alınan bazı dokuların muayenesini yapmalıdır (histolojik inceleme); Prometrium kullandığınızı doktorunuzun bilmesi gerekir.
Premenopozal iseniz, progestin tedavisinin menopoz başlangıcını maskeleyebileceğini unutmayın.
Progesteron tedavisini takiben glandüler sistem testlerinde veya karaciğer fonksiyonunda değişiklikler meydana gelebilir.
Periferik, beyin veya akciğer damarlarında kan pıhtılarının (trombüs) oluşumunun neden olduğu bir bozukluğun ilk belirtilerinde tedaviyi durdurun.
Doktorunuz Prometrium'u sadece adet döngüsünün son aşamasında yumurtalık tarafından yetersiz progesteron üretimi olması durumunda (luteal yetmezlik) reçete edecektir, çünkü bu ilaç spontan düşük için bir tedavi değildir. Genellikle genetik komplikasyonlar veya bulaşıcı hastalıklar ve mekanik bozukluklardan kaynaklanan spontan düşüklerde progesteron uygulamasının tek etkisi, aslında cansız bir oositin tahliyesini geciktirmek veya mümkün olmayacak bir gebeliğin sonlandırılması olacaktır. her durumda tamamlanacak.
Prometrium'un hormon replasman tedavisi (HRT) ile bağlantılı olarak menopoz bozukluklarında kullanımı ile sınırlıdır, lütfen aşağıdakileri dikkate alınız.
HRT'ye başlamadan veya devam etmeden önce, doktorunuz size kişisel ve aile tıbbi geçmişinizi (tıbbi geçmişinizi) soracak ve tıbbi geçmiş, kontrendikasyonlar ve uyarılar temelinde kapsamlı bir genel ve jinekolojik muayeneden (pelvik ve meme muayenesi dahil) geçecektir. kullanmak için.
HRT tedaviniz sırasında, devam eden tedaviye ilişkin riskleri ve faydaları doğru bir şekilde değerlendirmek için doğası ve sıklığı bireysel ihtiyaçlarınıza göre uyarlanacak olan periyodik tıbbi kontrollerden geçmeniz gerekecektir. Halihazırda kullanılmakta olan takip programlarına uygun olarak mamografi de dahil olmak üzere klinik araştırmalardan geçmeniz ve herhangi bir değişiklik olması durumunda doktorunuzu bilgilendirmeniz gerekecektir.
Menopozdaysanız, HRT meme kanseri teşhisi konma olasılığını hafiften orta dereceye yükseltir. Bu, erken tanıya, HRT'nin gerçek etkisine veya her ikisinin bir kombinasyonuna bağlı olabilir.
Meme kanserinin teşhis edilme olasılığı, tedavi süresi ile artar ve HRT'yi bıraktıktan beş yıl sonra başlangıca döndüğü görülmektedir. HRT kullanan veya yakın zamanda kullanmış hastalarda teşhis edilen meme kanseri, doğası gereği tedavi edilmeyen kadınlarda bulunandan daha az invaziv görünmektedir.
Elli ile yetmiş yaş arasındaki ve HRT kullanmayan kadınlarda yaşa bağlı artışla birlikte yaklaşık her 1000 kişiden 45'i meme kanseri tanısı almaktadır.HRT'yi en az beş yıldır kullanan kadınlarda, ek meme kanseri teşhisi vakalarının sayısı, hastaların tedaviye başlama yaşı ve ne kadar sürdüğüne bağlı olarak 1000'de 2 ila 12 arasında olacaktır.
Doktorunuz, uzun süreli tedavide meme kanseri teşhisi konma olasılığını HRT'nin faydalarına karşı tartarak sizinle görüşecektir.
Ailenizde kanser öyküsü varsa ya da aşağıdakilerden muzdaripseniz ya da bunlardan muzdaripseniz yakından izleneceksiniz:
- hamilelik sırasında tekrarlayan safra atılımının tıkanması (kolestaz) veya kalıcı kaşıntı;
- karaciğer fonksiyonundaki değişiklikler;
- böbrek veya kalp yetmezliği;
- her iki memede meme kitleleri veya yaygın kitleler (fibrokistik mastopati);
- epilepsi;
- astım;
- işitme azalması ile ortaya çıkan bir kulak hastalığı (otosponginoz);
- şeker hastalığı;
- merkezi sinir sistemini etkileyen bir otoimmün hastalık (multipl skleroz);
- bağışıklık sistemi hastalığı (sistemik lupus eritematozus).
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Prometrium'un etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Progesteron, hormonal dengesizlikleri düzelttiği gösterilen bir maddenin (bromokriptin) etkilerini etkileyebilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Prometrium'u sadece hamileliğin 1. trimesterinde ve sadece vajinal olarak kullanabilirsiniz. Prometrium, erken doğum indüksiyonu için bir tedavi değildir.
Hamileliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde mikronize progesteron alırsanız, safra atılımının tıkanması (kolestatik sarılık) veya karaciğer hücresi hastalığının neden olduğu ciltte, göz beyazlarında ve mukozalarda sarımsı bir renk değişikliği yaşayabilirsiniz.
Araç ve makine kullanma
Bu ilaç uyuşukluğa ve baş dönmesine neden olabileceğinden araç ve makine kullanırken dikkatli olun.
Dozaj ve kullanım yöntemi Prometrium nasıl kullanılır: Dozaj
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız.
Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın. Önerilen dozlara kesinlikle uyulmalıdır.
Doz, endikasyon ve uygulama yoluna (oral veya vajinal) bakılmaksızın her uygulama için 200 mg'ı geçmemelidir.
Ağızdan kullanım
Ortalama olarak, progesteron hormonunun yetersiz üretimi (progestin yetmezliği) için günlük doz 200-300 mg progesterondur.
İlacın öğün aralarında alınması tavsiye edilir.
Menstrüel siklusun son aşamasında over tarafından yetersiz progesteron üretimi (luteal yetmezlik), özellikle adet öncesi sendrom, memelerin yaygın nodülaritesi (iyi huylu mastopatiler), siklus değişiklikleri, premenopoz durumunda, günlük doz 200'dür. -300 mg progesteron, 10 günlük terapötik döngü için, genellikle döngünün 17. gününden 26. gününe kadar.
Menopoz sonrası hormon replasman tedavisinde (HRT), uterus astarının kalınlaşması (endometriyal hiperplazi) riskinden dolayı östrojen monoterapisi önerilmez. Progesteron, ayda 12-14 gün boyunca veya her terapötik döngünün son iki haftasında günde 200 mg'lık bir dozda uygulanmalıdır.
HRT, vajinal kanamanın meydana gelebileceği yaklaşık bir hafta süreyle kesilmelidir.
Bu endikasyonlar için karaciğer hastalığı (karaciğer hastalığı) ve progesterona bağlı yan etkiler (oral uygulama sonrası uyuşukluk) durumunda aynı dozlarda oral kullanıma alternatif olarak vajinal kullanım kullanılmalıdır.
Vajinal kullanım
Her bir kapsülü vajinaya derinlemesine sokun.
Menstrüel siklusun son evresinde, spontan veya indüklenmiş sikluslarda yumurtlama sonrası (luteal evre) ek olarak, reprodüktif kapasitede azalma veya birincil veya ikincil kısırlık durumunda, özellikle yumurtlama değişikliği durumunda, önerilen günlük doz 200'dür. - 10 ardışık gün boyunca döngünün 17. gününden başlayarak günde 300 mg. Menstrüasyon olmaması (amenore) ve doğrulanmış gebelik durumunda tedavi mümkün olan en kısa sürede tekrarlanmalıdır.
Luteal fazda yetersiz progesteron üretimi nedeniyle düşük tehdidi veya tekrarlayan düşüklerin önlenmesi durumunda önerilen günlük doz 200-400 mg'dır.
Doz aşımı: Çok fazla Prometrium aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Prometrium kullandıysanız
Yanlışlıkla çok fazla Prometrium yutarsanız/alırsanız, hemen doktorunuza bildirin veya en yakın hastaneye gidin.
Prometrium'u kullanmayı unutursanız
Unutulan bir önceki dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Prometrium'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Bazen şunlar olabilir:
- Prometrium'un oral uygulamasından sonra üç saate kadar uyku hali ve baş dönmesi. Bu durumda doz azaltılmalı veya yeniden ayarlanmalıdır (örneğin: her döngüde 12-14 gün boyunca yatmadan önce 1 kapsül 200 mg veya 2 kapsül 100 mg). Vajinal uygulama da kullanılabilir.
Aşağıdaki etkiler de bildirilmiştir:
- adet döngüsünün kısalması veya adet dönemleri dışında rahimden kanama (metroraji) Bu durumlarda tedavinin birkaç gün ertelenmesi önerilir (örneğin tedaviye 17. gün yerine adetin 19. gününde başlanması) ).
Genel olarak progestojenlerin uygulanmasını takiben aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir:
- intermenstrüel kanama,
- adet akışındaki değişiklikler,
- adet görmeme (amenore),
- servikal mukusun değişmesi,
- meme ağrısı (mastodini),
- vücut ağırlığında değişiklik (artış veya azalma),
- Biliyer atılımın tıkanması nedeniyle ciltte, göz beyazlarında ve mukozalarda sarımsı renk değişikliği (kolestatik sarılık),
- şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaksi veya anafilaktoid tipi reaksiyonlar),
- cilt reaksiyonları (kaşıntılı veya kaşıntısız deri döküntüsü), hamilelik sırasında yüzde sarı-kahverengi lekeler (kloazma),
- ateş
- uykusuzluk hastalığı
- sinirlilik
- depresyon
- baş ağrısı (baş ağrısı).
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Özel bir saklama talimatı yoktur.
Bu ilacı paketin üzerinde belirtilen "Son kullanma tarihi geçmiş" tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü, son kullanma tarihi ise açılmamış ve doğru şekilde saklanmış ürünü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Prometrium'un içeriği
100 mg yumuşak kapsül:
- Aktif madde mikronize progesterondur. Her kapsül 100 mg mikronize progesteron içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: ayçiçek yağı, soya lesitini.
- Kapsülün bileşenleri şunlardır: jelatin, gliserol, titanyum dioksit.
200 mg'lık yumuşak kapsül:
- Aktif madde mikronize progesterondur. Her kapsül 200 mg mikronize progesteron içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: ayçiçek yağı, soya lesitini.
- Kapsülün bileşenleri şunlardır: jelatin, gliserol, titanyum dioksit.
Prometrium'un görünümü ve içeriğinin açıklaması
Oral veya vajinal kullanım için yumuşak kapsüller.
Prometrium 100 mg: 30 kapsüllük kutu.
Prometrium 200 mg: 15 veya 30 kapsüllük kutu
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ORAL VE VAJİNAL KULLANIM İÇİN PROMETRIUM YUMUŞAK KAPSÜLLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her 100 mg yumuşak kapsül şunları içerir:
Aktif prensip: mikronize progesteron 100 mg.
Her 200 mg yumuşak kapsül şunları içerir:
Aktif prensip: mikronize progesteron 200 mg.
Yardımcı maddeler için bkz. 6.1.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Oral ve vajinal kullanım için yumuşak kapsüller.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Ağızdan kullanım:
Progestojen yetmezliğine bağlı bozukluklar, özellikle:
-adet öncesi sendromu,
- döngü değişiklikleri,
iyi huylu mastopati
-premenopoz
-menopozal hormon replasman tedavisi (östrojen replasman tedavisi ile kombine edilecek progestojen tedavisi olarak).
Vajinal kullanım (sözlü kullanıma "alternatifi" temsil eder):
- fazda progestin takviyesi luteinika spontan veya indüklenmiş döngüler sırasında, birincil veya ikincil hipofertilite veya yumurtalık yetmezliği durumunda.
- kürtaj tehdidi durumunda veya tespit edilen yetersizlik nedeniyle tekrarlanan kürtajların önlenmesinde luteinika, amenorenin 12. haftasına kadar.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Önerilen pozolojilere kesinlikle uyulmalıdır.
Doz, endikasyon ve uygulama yoluna (oral veya vajinal) bakılmaksızın her uygulama için 200 mg'ı geçmemelidir.
ağız yolu: ortalama olarak progestin yetmezliği için, günlük progesteron dozu 200-300 mg'dır. İlacın öğün aralarında alınması tavsiye edilir.
Luteal yetmezlikte (premenstrüel sendrom, iyi huylu mastopati, siklus değişiklikleri, menopoz öncesi dönem) doz genellikle siklusun 17. gününden 26. gününe kadar 10 günlük bir terapötik döngü için günde 200-300 mg'dır.
Menopozal hormon replasman tedavisinde: östrojen monoterapisi önerilmez (endometriyal hiperplazi riski). Progesteron, ayda 12-14 gün boyunca veya her terapötik döngünün son iki haftasında günde 200 mg'lık bir dozda uygulanmalıdır. HRT, vajinal kanamanın meydana gelebileceği yaklaşık bir hafta süreyle durdurulmalıdır.
Bu endikasyonlar için, karaciğer hastalığı ve progesterona bağlı advers olaylar (oral uygulama sonrası somnolans) durumunda vajinal yol, oral yolla aynı pozoloji ile kullanılmalıdır.
Vajinal yol: Her kapsül vajinaya derinlemesine yerleştirilmelidir.
Luteal fazda spontan veya indüklenmiş sikluslar sırasında, birincil veya sekonder hipofertilite veya sterilite durumunda, özellikle yumurtlama değişikliği durumunda, önerilen doz, siklusun 17. gününden başlayarak, ardışık 10 kez günde 200-300 mg'dır. gün Amenore ve doğrulanmış gebelik durumunda tedavi mümkün olan en kısa sürede tekrarlanmalıdır.
Luteal yetmezlik nedeniyle spontan düşük tehdidi veya tekrarlayan düşüklerin önlenmesi durumunda: önerilen doz günde 200-400 mg'dır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine veya kimyasal açıdan yakından ilişkili maddelere karşı aşırı duyarlılık.
Şiddetli karaciğer yetmezliği, doğası bilinmeyen vajinal kanama, dahili veya eksik kürtaj, mevcut veya önceki tromboembolizm, şüpheli veya bilinen meme veya genital karsinom, tromboflebit, beyin kanaması.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Tedaviye başlamadan önce Pap testi de dahil olmak üzere kapsamlı bir genel ve jinekolojik muayene (pelvis ve göğüs muayenesi) yapılması tavsiye edilir. Tedavi sırasında kısmi veya tam görme kaybı veya çift görme belirtileri ortaya çıkarsa dikkatli olunmalıdır; Periferik, serebral veya pulmoner damarları etkileyen trombotik bozuklukların ilk semptomlarında tedaviyi bırakın. Progesteron bir dereceye kadar retansiyona neden olabileceğinden, epilepsi, migren, astım, kalp veya böbrek yetmezliği gibi bu faktörden etkilenebilecek durumlar izlenmelidir.
Mental depresyon öyküsü olan hastalar, Prometrium ile tedavi sırasında dikkatli gözlem gerektirir.Diyabetiklerde, progestojenler su tutulmasını belirleyebilir veya şiddetlendirebilir ve glukoz toleransını azaltabilir.
Premenopozal hastalarda progestin tedavisi klimakterik başlangıcını maskeleyebilir.
Histolojik inceleme yapılacaksa, hastanın Prometrium ile tedavi gördüğü belirtilmelidir.
Vajinal kanama durumunda fonksiyonel olmayan nedenler mutlaka dikkate alınmalıdır. Açıklanamayan metroraji vakalarında uygun tanı önlemleri önerilir.
Progesteron uygulamasını takiben endokrin testlerinde veya karaciğer fonksiyonunda değişiklikler meydana gelebilir.
Düşüklerin yarısından fazlası genetik komplikasyonlardan kaynaklanmaktadır. Ayrıca bulaşıcı hastalıklar ve "mekanik" rahatsızlıklar erken düşüklere neden olabilir. Bu nedenle bu durumda progesteron uygulamasının tek etkisi, cansız bir oositin boşaltılmasını geciktirmek veya hiçbir durumda tamamlanamayan bir gebeliğin sonlandırılması olacaktır. - Bu nedenle progesteron kullanımı luteal yetmezlik vakaları ile sınırlandırılmalıdır. .
Tedavi, önerilen kullanım dozunda kontraseptif değildir.
Östrojen replasman tedavisi ile bağlantılı olarak menopoz bozukluklarında kullanımı sınırlıdır
Hormon replasman tedavisine (HRT) başlamadan veya devam etmeden önce, tıbbi öykü, kontrendikasyonlar ve uyarılara dayalı olarak kapsamlı bir genel ve jinekolojik muayene (pelvis ve meme muayenesi dahil) ile birlikte eksiksiz bir kişisel ve aile tıbbi öyküsü alınmalıdır. kullanmak. Tedavi sırasında, doğası ve sıklığı bireysel olarak uyarlanması gereken periyodik kontroller önerilir.Hastalara herhangi bir değişikliği doktorlarına bildirmeleri tavsiye edilmelidir. Mamografi dahil incelemeler, bireysel klinik ihtiyaçlara göre değiştirilen mevcut tarama programlarına göre yapılmalıdır. Hormon replasman tedavisi gören kadınlarda zaman içinde dikkatli bir risk/fayda değerlendirmesi yapılmalıdır.
Halihazırda mevcut klinik veriler (elli bir epidemiyolojik çalışmadan elde edilen verilerin değerlendirilmesinden elde edilen), hormon replasman tedavisi gören veya hormon replasman tedavisi gören postmenopozal kadınlarda meme kanseri teşhisi olasılığında hafif ila orta derecede bir artış olduğunu göstermektedir. Bunun nedeni hem tedavi edilen hastalarda erken teşhis, hem de HRT'nin gerçek etkisi ve her ikisinin kombinasyonu olabilir.
Meme kanseri teşhisi olasılığı, tedavi süresi ile artar ve HRT'nin kesilmesinden beş yıl sonra başlangıca döndüğü görülmektedir. HRT kullanan veya yakın zamanda kullanmış hastalarda teşhis edilen meme kanseri, doğası gereği tedavi edilmeyen kadınlarda bulunandan daha az invaziv görünmektedir.
Elli ile yetmiş yaş arasındaki ve HRT kullanmayan kadınlarda yaşa bağlı artışla birlikte yaklaşık her bin kişiden kırk beşine meme kanseri teşhisi konmaktadır.HRT kullanan kadınlarda en az beş yıldır meme kanseri olduğu tahmin edilmektedir. yıllarda, meme kanseri teşhisi ek vakalarının sayısı her bin denek için iki ila on iki arasında olacaktır, bu hastaların tedaviye başladığı yaş ve aynı süre ile ilişkili olacaktır.
Hekimin, HRT'nin yararları ile ilgili olarak, uzun süreli tedavi için hasta adayı ile artan meme kanseri teşhisi olasılığını tartışması önemlidir.
Ailesinde kanser öyküsü olan ve aşağıdaki durumlardan muzdarip veya muzdarip olanlar yakından izlenmelidir:
- hamilelik sırasında tekrarlayan kolestaz veya kalıcı kaşıntı;
- karaciğer fonksiyonundaki değişiklikler;
- böbrek veya kalp yetmezliği;
- meme topakları veya fibrokistik mastopati;
- epilepsi;
- astım;
- otosponginoz;
- şeker hastalığı;
- çoklu skleroz;
- sistemik lupus eritematoz.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Progesteron, bromokriptinin etkilerini etkileyebilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
PROMETRIUM hamilelikte sadece ilk trimesterde ve sadece vajinal yolla kullanılmalıdır.
PROMETRIUM, erken doğum indüksiyonu için bir tedavi değildir.
Hamileliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde mikronize progesteron kullanımı kolestatik sarılığa veya hepatosellüler hastalığa neden olabilir.
Progesteron anne sütüne geçtiği için emzirme döneminde kullanılması önerilmez.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Bu ilaç uyuşukluğa ve baş dönmesine neden olabileceğinden, araç kullanırken veya araç kullanırken dikkatli olunmalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler
PROMETRIUM'un oral uygulamasından sonra bazı hastalarda ara sıra somnolans ve baş dönmesi meydana gelebilir. Bu durumda doz azaltılmalı veya yeniden ayarlanmalıdır, örn. G. Örneğin. Her döngüde 12-14 gün boyunca yatmadan önce 1 kapsül 200 mg veya 2 kapsül 100 mg.
Vajinal uygulama da kullanılabilir.
Bildirilen diğer yan etkiler menstrüasyon veya kanamada azalmaydı. Bu durumlarda tedavinin başlangıcının birkaç gün ertelenmesi tavsiye edilir (örneğin, 17. gün yerine döngünün 19. gününde).
Genel olarak progestojenlerin uygulanmasını takiben aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir: adet kanaması, menstrüel akışta değişiklik, amenore, anormal servikal sekresyonlar, mastodini, kilo değişiklikleri (artış veya azalma), kolestatik sarılık, anafilaksi veya tip reaksiyonlar anafilaktoid, döküntü ile veya kaşıntı, kloazma, ateş, uykusuzluk, sinirlilik, depresyon, baş ağrısı olmadan.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Doz aşımı durumunda (uyuşukluk ve baş dönmesi, döngünün kısalması veya uygulamadan sonra kanama şeklinde kendini gösterebilir), ilacın uygulanmasına ara verilmesi ve semptomatik tedaviye başlanması tavsiye edilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
ATC sınıflandırması: G03DA04 genitoüriner sistem ve progestin seks hormonları.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Ağızdan kullanım:
Emilim: Mikronize progesteron sindirim sisteminden emilir. Plazmadaki progesteron seviyesi, tedavinin ilk saatinde eşit olarak artar ve uygulamadan 1-3 saat sonra en yüksek değerler gözlendi. Gönüllüler üzerinde yapılan farmakokinetik çalışmalar, iki 100 mg'lık kapsülün birlikte uygulanmasından sonra, plazma progesteronunun 1 saat sonra 0.13-4.25 ng / ml, 2 saat sonra 11.75 ng / ml, 8.37 ng / ml ortalama değerine yükseldiğini göstermektedir. 4 saat sonra, 6 saat sonra 2.00 ng/ml ve 8 saat sonra 1.64 ng/ml. Bu hormonun dokularda kalma süresi göz önüne alındığında, ilacın 24 saatlik bir süre boyunca etkisini sağlamak için dozu yaklaşık 12 saat aralıklarla iki uygulamaya bölmek gerekli kabul edilir. Bireysel varyasyonlara rağmen, aynı kişi aylar sonra aynı farmakokinetik özellikleri korur, böylece dozajın iyi bir bireysel adaptasyonuna izin verir.
Metabolizma: Plazmadaki başlıca metabolitler, 20α-hidroksi-β-4a-pregnanolon ve 5α-dihidroprogesterondur. Metabolitlerin %95'i, başlıca 3α-, 5β-pregnandiol olmak üzere glukuronokonjugatlar olarak idrarla atılır. Plazma ve idrar metabolitleri, korpus luteumun fizyolojik salgılanması sırasında bulunanlara benzer.
Vajinal yol:
Emilim: Vajinal progesteron hızla emilir ve 1 saat sonra yüksek plazma seviyelerine ulaşır. Progesteronun maksimum plazma konsantrasyonuna, uygulamadan 2 ila 6 saat sonra ulaşılır ve günde iki kez 100 mg'lık bir dozda uygulandığında 24 saat sonra ortalama 9.7 ng / ml'lik bir konsantrasyonda kalır.Bu dozaj, progesteronun fizyolojik plazma konsantrasyonlarını belirler. Normal ovulasyonun luteal fazı sırasında gözlenenlere benzer bir denge. Progesteron seviyelerindeki zayıf bireyler arası varyasyonlar, standart bir pozoloji ile beklenen reaksiyonların tahmin edilmesini sağlar. Günde 200 mg'ın üzerindeki dozlarda progesteron konsantrasyonları, gebeliğin ilk trimesterindekilere benzer.
Metabolizma: 5β-pregnanolon plazma seviyeleri artmaz.İdrarla atılım, konsantrasyonundaki ilerleyici artışla kanıtlandığı gibi, esas olarak 3α-, 5β-pregnandiol şeklinde gözlenir (142 ng / ml, 6 saat sonra maksimum konsantrasyondur).
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Progesteron, klinikte uzun yıllardır farklı farmasötik formlarda kullanılan, bilimsel literatürde iyi belgelenmiş fizyolojik bir hormondur.
Klinik öncesi verilerden elde edilen, hekim için önemli olan ve KÜB'ün diğer bölümlerinde henüz rapor edilmemiş hiçbir bilgi yoktur.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Yardımcı maddeler: ayçiçek yağı, soya lesitini.
Kapsül bileşenleri: jelatin, gliserol, titanyum dioksit.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
Üç yıl.
Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir.
06.4 Depolama için özel önlemler
Özel saklama önlemleri yoktur.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
PROMETRIUM 100 mg oral ve vajinal kullanım için yumuşak kapsüller: 30 kapsül içeren kutu.
PROMETRIUM 200 mg oral ve vajinal kullanım için yumuşak kapsüller: 15 veya 30 kapsül içeren kutu
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milano.
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
PROMETRIUM 100 mg oral ve vajinal kullanım için yumuşak kapsül 30 kapsül AIC n.: 029538016
PROMETRIUM 200 mg oral ve vajinal kullanım için yumuşak kapsül 15 kapsül AIC n.: 029538028
PROMETRIUM 200 mg oral ve vajinal kullanım için yumuşak kapsül 30 kapsül AIC n.: 029538030
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Haziran 2000
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Haziran 2015
