Aktif maddeler: Propifenazon, Butalbital, Kafein
OPTALIDON kaplı tabletler
OPTALIDON fitiller
Optalidon neden kullanılır? Bu ne için?
farmakoterapötik grup
Analjezik.
Tedavi endikasyonları
Baş ağrısı, eklem ve kas romatizması gibi ağrılı durumların semptomatik tedavisi; diş ağrısı; genel olarak adet ağrısı ve ağrı.
Kontrendikasyonlar Optalidon ne zaman kullanılmamalıdır?
- Aktif bileşenlere veya kimyasal açıdan yakından ilişkili diğer maddelere ve / veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
- Alkol, hipnotikler, analjezikler ve psikotrop ilaçlarla aşırı doz ve zehirlenme.
- Granülositopeni.
- Porfiri.
- Glikoz -6 fosfat dehidrojenaz eksikliği.
- Hamilelik ve emzirme.
- 18 yaş altı.
Kullanım Önlemleri Optalidon'u kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
OPTALIDON'un ağrılı epizodların tedavisi için rezerve edilmesi tavsiye edilir; Sürekli tedaviler için endike değildir.
Barbitüratlar bağımlılık yapabilir.
Nadiren, duyarlı kişilerde kafein hipereksitabilitesi semptomları ortaya çıkabilir.
Karşılıklı iyileştirme nedeniyle, tedavi sırasında alkollü içecekler önerilmez.
Tedavi sırasında ateş, anjina, deri veya mukoz membran değişiklikleri görülürse, tedaviyi bırakın ve doktorunuza danışın.
Ürünün yüksek veya uzun süreli dozları kanda hasara neden olabilir.
Optalidon, yaşlı veya güçten düşmüş hastalarda veya böbrek, karaciğer veya akut karın hastalığı olan hastalarda dikkatle reçete edilmelidir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Optalidon'un etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Diğer psikotrop ilaçlarla ilişki, etkileşimden kaynaklanan beklenmeyen istenmeyen etkilerden kaçınmak için doktorun özel dikkat ve uyanıklığını gerektirir.
Alkol ve merkezi sinir sistemi depresanlarının etkisi Optalidon tarafından arttırılabilir.
Barbitüratlar, diğer ilaçların (örn. antikoagülanlar) metabolizmasında sonuç olarak değişikliklerle birlikte enzim üretiminde değişikliklere neden olabilir. Barbitüratlar kontraseptif aktivitelerini azaltabileceğinden, özellikle hormonal kontraseptiflerin birlikte uygulanmasından kaçınılmalıdır.
Pirazolon türevleri alkolün etkilerini vurgulayabilir ve bazı oral hipoglisemik ajanlar (tolbutamid, klorpropamid, asetoheksamid) ve antikoagülanlar (varfarin) ile fenitoin ile etkileşime girebilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Ürünün kullanımı hamilelik ve emzirme döneminde kontrendikedir.
Araç ve makine kullanma
Optalidon, olası uyku hali, sersemlik, baş dönmesi ve sedasyon başlangıcı nedeniyle, araç ve/veya makine kullanma gibi aktivitelerin gerçekleştirilmesi için gerekli olan zihinsel ve/veya fiziksel kapasiteyi bozar.Bu nedenle, Optalidon'u araç veya makine.
Optalidon kaplı tabletlerin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Sükroz içerir: Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Dozaj ve kullanım yöntemi Optalidon nasıl kullanılır: Dozaj
Yetişkinler (18 yaşından büyük): Günde birkaç kez 1-2 kaplı tablet veya 1 fitil.
Maksimum günlük doz: 6 kaplı tablet veya 2-3 fitil.
Yaşlı hastalar: Yaşlı hastaların tedavisinde pozoloji, yukarıda belirtilen dozajlarda olası bir azalmayı değerlendirmek zorunda kalacak olan doktor tarafından dikkatli bir şekilde belirlenmelidir.
Optalidon tabletleri çiğnenmeden yutulmalıdır.
Oral analjezik preparatlar tok karnına alınmalıdır.
Aşırı doz Optalidon aldıysanız ne yapmalısınız?
Optalidon'un kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Optalidon doz aşımının etkileri bulantı, kusma, baş ağrısı, uyuşukluk, konfüzyon, karakteristik otonomik sendromun (düzensiz bradipne, trakeobronşiyal obstrüksiyon, arteriyel hipotansiyon) eşlik ettiği koma olabilir.
Bu gibi durumlarda aşağıdaki önlemler alınmalıdır:
- kusmaya neden olarak ilacı ortadan kaldırın; gastrik lavaj; idrar atılımını artırmak (poliüriye, idrarın alkalileşmesine neden olur), gerekirse diyaliz;
- solunum ve dolaşımın kontrolü
Kafeinin varlığı nedeniyle, her zaman yüksek dozlarda, heyecanla hiperstimülasyon, uykusuzluk, kas titremesi, bulantı, kusma, artan diürez, taşikardi, ektopik atımlar, skotom oluşabilir.
İlacın kullanımına ilişkin açıklama için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yan Etkiler Optalidon'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, Optalidon da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Butalbitalin varlığı nedeniyle uyuşukluk, baş dönmesi, baş dönmesi ve sedasyon gibi istenmeyen etkiler mümkündür.
Propifenazon varlığı nedeniyle, gastrointestinal sistem (bulantı, kusma, karın ağrısı), kan (lökopeni, agranülositoz) ve böbrek (akut böbrek yetmezliği, interstisyel nefrit, hematüri) üzerinde istenmeyen etkiler mümkündür.
Kafein varlığı nedeniyle heyecan, uykusuzluk, sinirlilik ve taşikardi gibi istenmeyen etkiler mümkündür.
Nadir durumlarda, daha sık olarak deri döküntüleri, kurdeşen, kaşıntı ve ayrıca çok nadir durumlarda anafilaktik fenomenlerle birlikte deriyi ve mukoza zarlarını etkileyen farklı tip ve yerlerde alerjik reaksiyonlar bulunmuştur.
Özellikle yaşlılarda yüksek dozların verilmesini takiben sedasyon, ataksi, nistagmus ve mental konfüzyon ortaya çıkabilir.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Optalidon fitiller 30 °C'nin üzerinde saklanmamalıdır.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
Kompozisyon
Kaplamalı tabletler
Bir kaplanmış tablet şunları içerir: - Aktif maddeler: propifenazon 125 mg; butalbital 50 mg; kafein mg 25 - Yardımcı maddeler: hidroksipropilselüloz; magnezyum stearat; Mısır nişastası; sakaroz; talk; Arap sakızı; eritrosin.
fitiller
Bir fitil şunları içerir - Aktif maddeler: propifenazon 375 mg; butalbital 150 mg; kafein mg 75 - Yardımcı maddeler: sarı turuncu S; eritrosin; katı yarı sentetik gliseritler; Arıtılmış su.
Farmasötik formlar ve paketleme
OPTALIDON kaplı tabletler: 25 kaplı tablet OPTALIDON fitiller: 6 fitil
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
OPTALIDON
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Kaplamalı tabletler
Bir kaplanmış tablet şunları içerir: - Aktif maddeler: propifenazon 125 mg; butalbital 50 mg; kafein 25 mg.
fitiller
Bir fitil şunları içerir - Aktif maddeler: propifenazon 375 mg; butalbital 150 mg; kafein 75 mg.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Kaplamalı tabletler
fitiller
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Tüm acı verici durumlara karşı: baş ağrısı; eklem ve kas romatizması; diş ağrısı; genel olarak adet ağrısı ve ağrı.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Optalidon kaplı tabletler çiğnenmeden yutulur.
Optalidon'u sıcak bir içecekle yutarak daha hızlı bir etki elde edilir.
yetişkinler: Günde birkaç kez 1-2 kaplı tablet veya 1 fitil.
Maksimum günlük doz: 6 kaplı tablet veya 2-3 fitil.
"Ağrı uykusuzluğunda: 2-4 kaplı tablet veya 1-2 fitil" yatmadan yarım saat önce.
Çocuklar: 1 kaplı tablet yaşa göre günde 1-3 defa.
Yaşlı hastalar: yaşlı hastaların tedavisinde pozoloji, yukarıda belirtilen dozajlarda olası bir azalmayı değerlendirmek zorunda kalacak olan doktor tarafından dikkatli bir şekilde belirlenmelidir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Bileşenlerden bir veya daha fazlasına karşı bilinen aşırı duyarlılık.
Alkol, hipnotikler, analjezikler ve psikotrop ilaçlarla aşırı doz ve zehirlenme.
Granülositopeni. Porfiri.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Ağrılı epizodların tedavisi için Optalidon'un rezerve edilmesi tavsiye edilir; Sürekli tedaviler için endike değildir.
Barbitüratlar bağımlılık yapabilir.
Nadiren, yatkın bireylerde kafein hipereksitabilitesi semptomları ortaya çıkabilir.
Aşırı duyarlı kişilerde, ürünün yüksek veya uzun süreli dozları kanda hasara neden olabilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Diğer psikotrop ilaçlarla ilişki, etkileşimden kaynaklanan beklenmeyen istenmeyen etkilerden kaçınmak için doktorun özel dikkat ve uyanıklığını gerektirir.
Alkol ve merkezi sinir sistemi depresanlarının etkisi Optalidon tarafından arttırılabilir.
Barbitüratlar, diğer ilaçların (örn. antikoagülanlar) metabolizmasında müteakip değişikliklerle birlikte enzimatik üretimde değişikliklere neden olabilir. Barbitüratlar kontraseptif aktivitelerini azaltabileceğinden, özellikle hormonal kontraseptiflerin birlikte uygulanmasından kaçınılmalıdır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Diğer tüm ilaçlarda olduğu gibi, Optalidon için hamilelik sırasında dikkatli olunmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Bazen sedasyon meydana gelebilir ve bu, hastaların araç veya makine kullanırken tepkilerini etkileyebilir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Nadir durumlarda, bölgede en sık ürtiker ve kaşıntı ile kutanöz olmak üzere farklı tiplerde alerjik reaksiyonlar bulunmuştur.
04.9 Doz aşımı
Optalidon doz aşımının toksik etkileri, ancak çok sayıda kaplanmış tablet alındıktan sonra ortaya çıkar. Bu gibi durumlarda aşağıdaki önlemler alınmalıdır:
kusmaya neden olarak ilacı ortadan kaldırın; gastrik lavaj; idrar atılımını artırmak (poliüriye, idrarın alkalileşmesine neden olur), gerekirse diyaliz;
solunum ve dolaşımın kontrolü.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
farmakoterapötik grup: Analjezik.
farmakodinamik: Optalidon, bileşenler arasında pozitif sinerjizm ile yüksek bir anti-inflamatuar, ağrı giderici ve antipiretik aktivite gösterir.
Sıçanlarda ve köpeklerde, tek başına ve rektal olarak yürütülen deneyler, Optalidon'un kardiyo-dolaşım ve solunum parametrelerinde değişikliklere neden olmadığını göstermiştir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Analjeziklerle ilişkilerin klasik bir bileşeni olan kafein, kolayca emilir, neredeyse tamamen metabolize edilir ve daha sonra renal emunctor yoluyla atılır.Plazma yarı ömrü insanda yaklaşık 3.5 saat içinde belirtilir.
Analjeziklerin etkisini artıran bilinen bir yatıştırıcı etkiye sahip bir ilaç olan butalbital, orta etki süreli bir barbitürat olarak sınıflandırılır. Protein bağlama ve plazma yarı ömrünün sırasıyla yaklaşık %26 ve 40 saat olduğu tahmin edilmiştir.
Bilinen bir analjezik ve antipiretik olan propifenazon, aynı anda kafein uygulamasıyla kolayca emilir ve daha uzun plazma konsantrasyonlarına sahiptir.
Rektal olarak, üç bileşen için maksimum konsantrasyon (saat cinsinden) ve ulaşılan maksimum konsantrasyonlar (? G / ml cinsinden) sırasıyla şu şekildeydi: butalbital: 8.0-2.4; kafein: 1.8-0.72; propifenazon: 2.2-1.3.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Erkekler ve dişiler için ayrı ayrı hesaplanan LD50 (mg/kg), sıçanlarda ve farelerde aşağıdakilerle sonuçlanmıştır:
Subakut ve kronik toksisite testleri incelenen parametreleri değiştirmedi ve ayrıca tekrarlanan tedaviden sonra (gastrointestinal ve rektal mukoza) lokal tolere edilebilirlik tatmin edici olarak kabul edilmelidir.
Optalidon, hamile hayvanlar veya gebe kalma ürünü için toksik değildi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Kaplamalı tabletler
Hidroksipropilselüloz, magnezyum stearat, mısır nişastası, sakaroz, talk, arap zamkı, eritrosin.
fitiller
Turuncu sarı S, eritrosin, yarı sentetik gliseritler, demineralize su.
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbiri.
06.3 Geçerlilik süresi
Kaplamalı tabletler: 5 yıl
fitiller: 5 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler
Hiçbiri.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
OPTALIDON kaplı tabletler: 25 kaplı tablet içeren blister
OPTALIDON fitiller: 6 fitil içeren PVC kabarcıklar
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Hiçbiri.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Novartis Tüketici Sağlığı S.p.A., Origgio (VA)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Kaplamalı tabletler: A.I.C. n 005125012
Fitiller: A.I.C. n 005125024
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
A.I.C yenileme: 01.06.2005
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Mart 2006
