Aktif maddeler: Diazepam
Valium 2 mg sert kapsül
Valium 5 mg sert kapsüller
Valium 5 mg/ml oral damla, solüsyon
Paket boyutları için Valium paket ekleri mevcuttur: - Valium 2 mg sert kapsüller, Valium 5 mg sert kapsüller, Valium 5 mg/ml oral damlalar, solüsyon
- Valium 10 mg / 2 ml enjeksiyonluk çözelti
Valium neden kullanılır? Bu ne için?
Anksiyete sendromuyla ilişkili anksiyete, gerilim ve diğer somatik veya psikiyatrik belirtiler. Uykusuzluk hastalığı.
Benzodiazepinler, yalnızca bozukluk şiddetliyse, sakat bırakıyorsa veya kişiyi çok rahatsız ediyorsa endikedir.
Kontrendikasyonlar Valium kullanılmamalıdır
Diazepam, diğer benzodiazepinler veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Miyastenia gravis.
Şiddetli solunum yetmezliği.
Şiddetli, akut veya kronik karaciğer yetmezliği.
Uyku apnesi sendromu.
Kullanım Önlemleri Valium almadan önce bilmeniz gerekenler
Psikotrop ilaçlara karşı oldukça değişken reaktivite nedeniyle, Valium dozu yaşlı veya güçten düşmüş hastalarda ve serebral organik değişiklikleri (özellikle aterosklerotik) veya kardiyorespiratuar yetmezliği olan hastalarda ihtiyatlı sınırlar içinde sabitlenmelidir.
Alkol / CNS depresanlarının eşzamanlı kullanımı
Valium'un olası derin sedasyon ve klinik olarak ilgili solunum ve/veya kardiyovasküler depresyon dahil olmak üzere klinik etkilerini artırabileceğinden, Valium'un alkol ve/veya merkezi sinir sistemi depresan aktivitesi olan ilaçlarla birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Alkol kötüye kullanımı / CNS depresan geçmişi
Valium, alkol veya uyuşturucu bağımlılığı öyküsü olan hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır. Merkezi sinir sistemi depresan aktivitesi olan uyuşturucu bağımlılığı olan hastalarda ve alkol bağımlılığı olan hastalarda, akut yoksunluk tedavisinin gerekli olduğu durumlar dışında Valium'dan kaçınılmalıdır.
Hata payı
Birkaç hafta boyunca tekrarlanan kullanımdan sonra benzodiazepinlerin hipnotik etkilerinde bir miktar etkinlik kaybı gelişebilir.
Bağımlılık.
Benzodiazepinlerin kullanımı bu ilaçlara fiziksel ve zihinsel bağımlılık gelişmesine yol açabilir.Doz ve tedavi süresi ile bağımlılık riski artar, madde veya alkol kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda daha fazladır.Fiziksel bağımlılık geliştikten sonra, Tedavinin aniden kesilmesine yoksunluk belirtileri eşlik eder.Bunlar baş ağrısı, kas ağrıları, aşırı kaygı, gerginlik, huzursuzluk, kafa karışıklığı ve sinirlilik olabilir.Ağır vakalarda şu belirtiler ortaya çıkabilir: derealizasyon, duyarsızlaşma, hiperakuzi, uyuşma ve karıncalanma ekstremitelerde, ışığa, gürültüye ve fiziksel temasa aşırı duyarlılık, halüsinasyonlar veya nöbetler.
Rebound uykusuzluk ve kaygı.
Benzodiazepin tedavisine yol açan semptomların ağırlaştırılmış bir biçimde tekrarladığı geçici bir sendrom, tedavinin kesilmesiyle ortaya çıkabilir.Buna duygudurum değişiklikleri, anksiyete, huzursuzluk veya uyku bozuklukları gibi başka reaksiyonlar eşlik edebilir. Tedavinin aniden kesilmesi, dozajda kademeli bir azalma yapılması önerilir.
Tedavi süresi.
Tedavi süresi, endikasyona bağlı olarak mümkün olduğunca kısa olmalıdır (bkz. pozoloji), ancak uykusuzluk için dört haftayı ve kademeli bir geri çekilme dönemi dahil olmak üzere sekiz ila on iki haftayı geçmemelidir. klinik durumun yeniden değerlendirilmesi olmadan ortaya çıkar. Tedaviye başlandığında, sınırlı süreli olacağı konusunda hastayı bilgilendirmek ve dozajın kademeli olarak nasıl azaltılması gerektiğini tam olarak açıklamak faydalı olabilir. Hastanın rebound fenomeni olasılığı hakkında bilgilendirilmesi, böylece ilacın kesilmesinden sonra bu semptomlarla ilgili endişenin en aza indirilmesi önemlidir.Kısa etki süreli benzodiazepinler durumunda, bunu öngörecek unsurlar vardır. , özellikle yüksek dozlar için, dozlar arasındaki doz aralığı içinde yoksunluk belirtileri ortaya çıkabilir. Etki süresi uzun olan benzodiazepinleri kullanırken, hastayı, "geri çekilme semptomları ortaya çıkabileceği" için, kısa süreli bir benzodiazepine ani geçişin tavsiye edilmediği konusunda uyarmak önemlidir.
Amnezi.
Benzodiazepinler antegrad amneziye neden olabilir. Bu genellikle ilacın alınmasından birkaç saat sonra ortaya çıkar ve bu nedenle riski azaltmak için hastaların 7-8 saat kesintisiz uykuya sahip olmaları sağlanmalıdır (yan etkilere bakınız).
Psikiyatrik ve paradoksal reaksiyonlar.
Benzodiazepinler kullanıldığında huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, hayal kırıklığı, öfke, kabus görme, halüsinasyon, psikoz, davranış değişiklikleri gibi reaksiyonların ortaya çıkabileceği bilinmektedir. Böyle bir durumda ilacın kullanımı kesilmelidir.Bu reaksiyonlar çocuklarda ve yaşlılarda daha sık görülür.Özel hasta popülasyonları.
Pediatrik yaş
Benzodiazepinler, gerçek tedavi ihtiyacı dikkatli bir şekilde değerlendirilmeden çocuklara verilmemelidir, tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalıdır.6 ayın altındaki çocuklarda güvenlik ve etkinlik belirlenmediği için, Valium azami derecede kullanılmalıdır. Bu yaş grubunda dikkatli olun ve yalnızca terapötik alternatifler mevcut değilse.
Yaşlılar
Yaşlılar azaltılmış bir doz almalıdır (bkz. "Doz, uygulama şekli ve zamanı). Aynı şekilde, solunum depresyonu riskinden dolayı kronik solunum yetmezliği olan hastalarda daha düşük bir doz önerilir.
Karaciğer ve böbrek yetmezliği
Karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, bu tür deneklerin tedavisi için normal olarak alınan önlemler izlenmelidir. Benzodiazepinler, ensefalopatiyi hızlandırabildikleri için şiddetli, akut veya kronik karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (bkz. (bu tür hastalarda intihara neden olabilir). Benzodiazepinler, uyuşturucu veya alkol kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır. Zayıflamış hastalar için daha düşük bir doz kullanılmalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Valium'un etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Alkol ile birlikte alınmasından kaçınılmalıdır.Tıbbi ürün alkol ile birlikte alındığında sedatif etki artabilir. Bu, araç veya makine kullanma yeteneğini olumsuz etkiler. Merkezi sinir sistemi depresanları ile ilişki: antipsikotikler (nöroleptikler), hipnotikler, anksiyolitikler/sedatifler, antidepresanlar, narkotik analjezikler, antiepileptikler, anestezikler ve sedatif antihistaminikler ile eşzamanlı kullanım durumlarında merkezi depresif etki artabilir. bağımlılık.
Bazı karaciğer enzimlerini (özellikle sitokrom P450) inhibe eden bileşikler, benzodiazepinlerin aktivitesini artırabilir.Daha az ölçüde, bu aynı zamanda sadece konjugasyon ile metabolize olan benzodiazepinler için de geçerlidir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Valium kapsülleri laktoz içerir, bu nedenle doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Valium damlaları hacimce %11.9 etanol (alkol) içerir, örn. 10 mg doz başına 192 mg'a kadar, doz başına 4.8 ml bira, 2 ml şaraba eşdeğerdir. Alkolikler için zararlı olabilir. Hamile veya emzikli kadınlarda, çocuklarda ve karaciğer hastalığı veya epilepsisi olan kişiler gibi yüksek risk gruplarında dikkate alınmalıdır.
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için etil alkol içeren ilaçların kullanımı bazı spor federasyonlarının belirttiği alkol konsantrasyon limitleri ile ilgili olarak pozitif doping testleri belirleyebilir.
Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Valium, çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadına reçete edilirse, hamile kalmayı planlıyorsa veya hamile olduğundan şüpheleniyorsa tedaviyi bırakması için doktoruyla iletişime geçmesi tavsiye edilmelidir.
Hamileliğin ilk üç ayında uygulamayın.
Ciddi tıbbi nedenlerle, ürün hamileliğin son döneminde veya doğum sırasında yüksek dozlarda uygulanırsa, ilacın farmakolojik etkisine bağlı olarak yenidoğan üzerinde hipotermi, hipotoni ve orta derecede solunum depresyonu gibi etkiler meydana gelebilir. Ek olarak, hamileliğin sonlarında kronik olarak benzodiazepin alan annelerden doğan bebeklerde fiziksel bağımlılık gelişebilir ve doğum sonrası dönemde yoksunluk belirtileri geliştirme riski olabilir.
Besleme zamanı
Benzodiazepinler anne sütüne geçtiğinden emziren annelere verilmemelidir.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Sedasyon, amnezi, konsantrasyon bozukluğu ve kas fonksiyonu, araç ve makine kullanma yeteneğini olumsuz etkileyebilir. Uyku süresi yetersizse, uyanıklığın bozulması olasılığı artabilir (bkz. etkileşimler).
Dozaj ve kullanım yöntemi Valium nasıl kullanılır: Dozaj
Anksiyete sendromuyla ilişkili anksiyete, gerilim ve diğer somatik veya psikiyatrik belirtiler
Tedavi mümkün olduğunca kısa olmalıdır. Hasta düzenli olarak yeniden değerlendirilmeli ve özellikle hasta semptomsuz ise tedaviye devam etme ihtiyacı dikkatle değerlendirilmelidir. Genel tedavi süresi, kademeli bir geri çekilme dönemi de dahil olmak üzere genellikle 8-12 haftayı geçmemelidir. Bazı durumlarda, maksimum tedavi süresinin ötesine uzatma gerekli olabilir; eğer öyleyse, hastanın durumu yeniden değerlendirilmeden yapılmamalıdır.
Uykusuzluk hastalığı
Tedavi mümkün olduğunca kısa olmalıdır. Tedavi süresi genellikle birkaç günden iki haftaya kadar, kademeli bir bırakma dönemi de dahil olmak üzere maksimum dört haftaya kadar değişir.
Bazı durumlarda, maksimum tedavi süresinin ötesine uzatılması gerekebilir, eğer öyleyse, hastanın durumu yeniden değerlendirilmeden yapılmamalıdır.Tedaviye önerilen en düşük doz ile başlanmalıdır.Maksimum doz aşılmamalıdır.Tedavide uykusuzluk ilaç yatmadan hemen önce alınmalıdır. Birikme nedeniyle doz aşımını önlemek için gerekirse doz veya alım sıklığını azaltmak için hasta tedavinin başlangıcında düzenli olarak izlenmelidir.
Yetişkin hastalar için ortalama doz: Günde iki ila üç kez 2 mg (bir 2 mg kapsül veya 10 damla) ila günde bir veya iki kez 5 mg (bir 5 mg kapsül veya 25 damla).
Yaşlı veya güçten düşmüş hastalar: Günde iki kez 2 mg.
Anksiyete durumlarının yatarak tedavisi: Günde üç kez 10-20 mg.
Çocuklar: 3 yaşına kadar, 1-6 mg (günde 5-30 damla) 4 ila 14 yaş arası, günde 4-12 mg Valium damlaları su veya başka bir içecekle seyreltilmelidir.
Damlalıklı şişe nasıl kullanılır: Doğru ilaç dozunu vermek için şişeyi, ağzı aşağı bakacak şekilde dik tutmak gerekir. Sıvı aşağı inmezse, şişeyi birkaç kez sallamanız veya ters çevirmeniz ve işlemi yukarıda belirtildiği gibi tekrarlamanız önerilir.
Doz aşımı Çok fazla Valium aldıysanız ne yapmalısınız?
Diğer benzodiazepinlerde olduğu gibi, diğer CNS depresanları (alkol dahil) birlikte alınmadıkça, aşırı doz yaşamı tehdit edici olmamalıdır.
Oral benzodiazepinlerin aşırı dozunu takiben, hasta bilinçli ise kusturulmalıdır (bir "saat içinde) ya da hasta bilinçsiz ise solunum koruması ile gastrik lavaj yapılmalıdır. Mide boşalması ile düzelme, emilimi azaltmak için aktif kömür verilmelidir. Acil tedavide solunum ve kardiyovasküler fonksiyonlara özel dikkat gösterilmelidir.Benzodiazepinlerin aşırı dozu genellikle bulanıklıktan komaya kadar değişen derecelerde merkezi sinir sistemi depresyonu ile sonuçlanır.
Hafif vakalarda semptomlar arasında uyuşukluk, zihinsel karışıklık ve uyuşukluk bulunur. Şiddetli vakalarda semptomlar ataksi, hipotoni, hipotansiyon, solunum depresyonu, nadiren koma ve çok nadiren ölüm içerebilir. "Flumazenil" bir panzehir olarak faydalı olabilir. Valium'un yanlışlıkla yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
VALIUM KULLANIMI İLE İLGİLİ ŞÜPHELERİNİZ VARSA DOKTORUNUZA VEYA ECZACINIZA BAŞVURUN.
Yan Etkiler Valium'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, Valium da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Gün içinde bile uyuklama, duyguların donuklaşması, uyanıklığın azalması, kafa karışıklığı, yorgunluk, baş ağrısı, baş dönmesi, kas zayıflığı, ataksi, çift görme. Bu fenomenler esas olarak tedavinin başlangıcında meydana gelir ve genellikle sonraki uygulamalarla kaybolur.Gastrointestinal rahatsızlıklar, libidodaki değişiklikler ve cilt reaksiyonları dahil olmak üzere zaman zaman diğer advers reaksiyonlar bildirilmiştir.
Amnezi.
Terapötik dozlarda anterograd amnezi de oluşabilir, yüksek dozlarda risk artar. Amnezik etkiler, davranış değişiklikleriyle ilişkili olabilir (bkz. özel uyarılar ve önlemler).
Depresyon.
Benzodiazepinlerin kullanımı sırasında önceden var olan bir depresif durum ortaya çıkabilir.Benzodiazepinler veya benzodiazepin benzeri bileşikler, huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, hayal kırıklığı, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, davranış değişiklikleri gibi reaksiyonlara neden olabilir. ve çocuklarda ve yaşlılarda daha olasıdır.
Bağımlılık.
Benzodiazepinlerin kullanımı (terapötik dozlarda bile) fiziksel bağımlılığın gelişmesine yol açabilir: Tedavinin kesilmesi geri tepme veya geri çekilme fenomenine neden olabilir (bkz. özel uyarılar ve önlemler) Psişik bağımlılık meydana gelebilir. Benzodiazepinlerin kötüye kullanımı bildirilmiştir.
Pazarlama sonrası deneyim
Sinir sistemi bozuklukları: ataksi, dizartri, konuşma güçlüğü, baş ağrısı, titreme, baş dönmesi.
Psikiyatrik Bozukluklar: Benzodiazepinlerle tedavi sırasında huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, kuruntu, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, anormal davranış ve diğer olumsuz davranış olayları gibi paradoksal reaksiyonların meydana geldiği bilinmektedir. Bu tür etkilerin ortaya çıkmasıyla tedavi durdurulmalıdır. Bu reaksiyonlar daha çok çocuklarda ve yaşlılarda görülür. Karışıklık, zayıf duygusal tepki, azalmış uyanıklık, depresyon, libido artışı veya azalması.
Yaralanma, zehirlenme ve prosedürle ilgili komplikasyonlar: düşmeler ve kırıklar. Eş zamanlı sakinleştirici (alkollü içecekler dahil) alan hastalarda ve yaşlı hastalarda düşme ve kırık riski artar.
Gastrointestinal bozukluklar: mide bulantısı, ağız kuruluğu veya hipersalivasyon, kabızlık ve diğer gastrointestinal bozukluklar.
Göz bozuklukları: diplopi, bulanık görme.
Vasküler bozukluklar: hipotansiyon, dolaşım depresyonu.
Araştırmalar: düzensiz kalp hızı, çok nadiren artan transaminaz seviyeleri, artmış kan alkalin fosfataz.
Böbrek ve idrar bozuklukları: inkontinans, idrar retansiyonu.
Deri ve deri altı doku bozuklukları: deri reaksiyonları.
Kulak ve labirent bozuklukları: vertigo.
Kardiyak bozukluklar: kalp durması dahil kalp yetmezliği.
Solunum bozuklukları: solunum yetmezliği dahil solunum depresyonu.
Hepatobilier bozukluklar: çok nadiren sarılık.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. İstenmeyen etkiler doğrudan "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da rapor edilebilir. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz."
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir.
TIBBİ ÜRÜNÜ ÇOCUKLARIN GÖRÜŞÜNDEN VE ERİŞİMİNDEN UZAK TUTUN
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
KOMPOZİSYON
Valium 2 mg sert kapsüller: bir kapsül şunları içerir: etken madde: diazepam 2 mg. Yardımcı maddeler: mısır nişastası, talk, laktoz monohidrat, jelatin, titanyum dioksit, sarı demir oksit (E172), siyah demir oksit (E172).
Valium 5 mg sert kapsüller: bir kapsül şunları içerir: aktif madde: diazepam 5 mg. Yardımcı maddeler: mısır nişastası, talk, laktoz monohidrat, jelatin, titanyum dioksit, sarı demir oksit (E172), siyah demir oksit (E172).
Valium 5 mg/ml oral damla, çözelti: 1 ml (= 25 damla) şunları içerir: etken madde: diazepam 5 mg.
Yardımcı maddeler: %96 etanol, gliserol, propilen glikol, sakarin, çözünür portakal özü, limonda çözünür öz, E 127, arıtılmış su.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
Valium 2 mg - sert kapsüller - 30 kapsül.
Valium 5 mg - sert kapsüller - 20 kapsül.
Valium 5 mg / ml - oral damla, çözelti - 20 ml şişe.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VALİUM
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Valium 2 mg sert kapsül
bir kapsül şunları içerir:
aktif madde: diazepam 2 mg.
Bilinen etkiye sahip yardımcı maddeler: laktoz monohidrat
Valium 5 mg sert kapsüller
bir kapsül şunları içerir:
aktif madde: diazepam 5 mg.
Bilinen etkiye sahip yardımcı maddeler: laktoz monohidrat
Valium 5 mg/ml oral damla solüsyon
1 ml (25 damla) şunları içerir:
aktif madde: diazepam 5 mg.
Bilinen etkiye sahip yardımcı maddeler: Etanol, propilen glikol,
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Sert kapsüller ve oral damlalar, çözelti.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Anksiyete sendromuyla ilişkili anksiyete, gerilim ve diğer somatik veya psikiyatrik belirtiler. Uykusuzluk hastalığı.
Benzodiazepinler, yalnızca bozukluk şiddetliyse, sakat bırakıyorsa veya kişiyi çok rahatsız ediyorsa endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Anksiyete sendromuyla ilişkili anksiyete, gerilim ve diğer somatik veya psikiyatrik belirtiler
Tedavi mümkün olduğunca kısa olmalıdır. Hasta düzenli olarak yeniden değerlendirilmeli ve özellikle hasta semptomsuz ise tedaviye devam etme ihtiyacı dikkatle değerlendirilmelidir. Genel tedavi süresi, kademeli bir geri çekilme dönemi de dahil olmak üzere genellikle 8-12 haftayı geçmemelidir.
Bazı durumlarda, maksimum tedavi süresinin ötesine uzatma gerekli olabilir, bu durumda hastanın durumu yeniden değerlendirilmeden yapılmamalıdır.
Uykusuzluk hastalığı
Tedavi mümkün olduğunca kısa olmalıdır. Tedavi süresi genellikle birkaç günden iki haftaya kadar, kademeli bir bırakma dönemi de dahil olmak üzere maksimum dört haftaya kadar değişir.
Bazı durumlarda, maksimum tedavi süresinin ötesine uzatma gerekli olabilir; eğer öyleyse, hastanın durumu yeniden değerlendirilmeden yapılmamalıdır.
Tedaviye önerilen en düşük doz ile başlanmalıdır. Maksimum doz aşılmamalıdır.
Uykusuzluk tedavisinde ilaç yatmadan hemen önce alınmalıdır.
Birikme nedeniyle doz aşımını önlemek için gerekirse doz veya alım sıklığını azaltmak için hasta tedavinin başlangıcında düzenli olarak izlenmelidir.
Yetişkin hastalar için ortalama doz: günde iki-üç kez 2 mg'dan (bir 2 mg kapsül veya 10 damla) günde bir ila iki kez 5 mg'a (bir 5 mg kapsül veya 25 damla) kadar.
Yaşlı veya zayıf hastalar: Günde iki kez 2 mg.
Anksiyete durumlarının yatarak tedavisi: Günde üç kez 10-20 mg.
Çocuklar: 3 yıla kadar, 1-6 mg (günde 5-30 damla); 4 ila 14 yaş arası, günde 4-12 mg.
Valium damlaları su veya başka bir içecekle seyreltilmelidir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Diazepam, diğer benzodiazepinler veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık;
Myastenia gravis;
Şiddetli solunum yetmezliği;
Şiddetli, akut veya kronik karaciğer yetmezliği;
Uyku apnesi sendromu.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Psikotrop ilaçlara karşı oldukça değişken reaktivite nedeniyle, Valium dozu yaşlı veya güçten düşmüş hastalarda ve serebral organik değişiklikleri (özellikle aterosklerotik) veya kardiyorespiratuar yetmezliği olan hastalarda ihtiyatlı sınırlar içinde sabitlenmelidir.
Valium'un olası derin sedasyon ve klinik olarak ilgili solunum ve/veya kardiyovasküler depresyon dahil olmak üzere klinik etkilerini artırabileceğinden, Valium'un alkol ve/veya merkezi sinir sistemi depresan aktivitesine sahip ilaçlarla birlikte kullanımından kaçınılmalıdır (bkz. paragraf 4.5).
Valium, alkol veya uyuşturucu bağımlılığı öyküsü olan hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır.
Merkezi sinir sistemi depresan aktivitesi olan uyuşturucu bağımlılığı olan hastalarda ve alkol bağımlılığı olan hastalarda, akut yoksunluk tedavisinin gerekli olduğu durumlar dışında Valium'dan kaçınılmalıdır.
Hata payı
Birkaç hafta boyunca tekrarlanan kullanımdan sonra benzodiazepinlerin hipnotik etkilerinde bir miktar etkinlik kaybı gelişebilir.
Bağımlılık
Benzodiazepinlerin kullanımı bu ilaçlara fiziksel ve zihinsel bağımlılık gelişmesine yol açabilir.Doz ve tedavi süresi ile bağımlılık riski artar, madde veya alkol kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda daha fazladır.Fiziksel bağımlılık geliştikten sonra, Tedavinin aniden kesilmesine yoksunluk belirtileri eşlik eder.Bunlar baş ağrısı, kas ağrıları, aşırı kaygı, gerginlik, huzursuzluk, kafa karışıklığı ve sinirlilik olabilir.Ağır vakalarda şu belirtiler ortaya çıkabilir: derealizasyon, duyarsızlaşma, hiperakuzi, uyuşma ve karıncalanma ekstremitelerde, ışığa, gürültüye ve fiziksel temasa aşırı duyarlılık, halüsinasyonlar veya nöbetler.
Rebound uykusuzluk ve anksiyete
Benzodiazepin tedavisine yol açan semptomların ağırlaştırılmış bir biçimde tekrarladığı geçici bir sendrom, tedavinin kesilmesinden sonra ortaya çıkabilir.Buna duygudurum değişiklikleri, anksiyete, huzursuzluk veya uyku bozuklukları gibi başka reaksiyonlar eşlik edebilir. Aniden sonra yoksunluk veya rebound semptomları daha fazladır. Tedavinin kesilmesi, dozajda kademeli bir azalma yapılması önerilir.
Tedavi süresi
Tedavi süresi, endikasyona bağlı olarak mümkün olduğu kadar kısa olmalıdır (bkz. Bölüm 4.2), ancak uykusuzluk için dört haftayı ve kademeli bir geri çekilme dönemi dahil olmak üzere sekiz ila on iki haftayı geçmemelidir. klinik durumun yeniden değerlendirilmesi olmadan ortaya çıkar. Tedaviye başlandığında, sınırlı süreli olacağı konusunda hastayı bilgilendirmek ve dozajın kademeli olarak nasıl azaltılması gerektiğini tam olarak açıklamak faydalı olabilir. Hastanın rebound fenomeni olasılığı hakkında bilgilendirilmesi, böylece ilacın kesilmesinden sonra bu semptomlarla ilgili endişenin en aza indirilmesi önemlidir.Kısa etki süreli benzodiazepinler söz konusu olduğunda, tahmin edilmesi gereken unsurlar vardır. Özellikle yüksek dozlar için, dozlar arasındaki doz aralığı içinde yoksunluk belirtileri ortaya çıkabilir.
Etki süresi uzun olan benzodiazepinler kullanıldığında, yoksunluk belirtileri oluşabileceğinden, kısa süreli bir benzodiazepine ani geçişin önerilmeyeceği konusunda hastayı uyarmak önemlidir.
Amnezi
Benzodiazepinler antegrad amneziye neden olabilir. Bu genellikle ilacın alınmasından birkaç saat sonra ortaya çıkar ve bu nedenle riski azaltmak için hastaların 7-8 saat kesintisiz uykuya sahip olmaları sağlanmalıdır (yan etkilere bakınız).
Psikiyatrik ve paradoksal reaksiyonlar
Benzodiazepinler kullanıldığında huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, hayal kırıklığı, öfke, kabus görme, halüsinasyon, psikoz, davranış değişiklikleri gibi reaksiyonların ortaya çıkabileceği bilinmektedir. Böyle bir durumda ilacın kullanımı kesilmelidir.Bu reaksiyonlar çocuklarda ve yaşlılarda daha sık görülür.
Özel hasta popülasyonları
Pediatrik yaş
Benzodiazepinler, gerçek tedavi ihtiyacı dikkatli bir şekilde değerlendirilmeden çocuklara verilmemelidir; tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalıdır.
6 aylıktan küçük çocuklarda güvenlik ve etkinlik belirlenmediği için, Valium bu yaş grubunda çok dikkatli bir şekilde ve sadece terapötik alternatifler mevcut değilse kullanılmalıdır.
Yaşlılar
Yaşlı insanlar azaltılmış bir doz almalıdır (bkz. pozoloji). Aynı şekilde kronik solunum yetmezliği olan hastalarda solunum depresyonu riskinden dolayı daha düşük doz önerilmektedir.
Karaciğer ve böbrek yetmezliği
Karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, bu tür deneklerin tedavisi için normal olarak alınan önlemler izlenmelidir.
Benzodiazepinler, ensefalopatiyi hızlandırabildikleri için şiddetli, akut veya kronik karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Benzodiazepinler, psikotik hastalığın birincil tedavisi için önerilmez. Benzodiazepinler, depresyon veya depresyonla ilişkili anksiyeteyi tedavi etmek için tek başına kullanılmamalıdır (bu tür hastalarda intihara neden olabilir.) Benzodiazepinler, uyuşturucu veya alkol kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır.
Zayıflamış hastalar için daha düşük bir doz kullanılmalıdır.
Valium kapsülleri laktoz içerir; bu nedenle nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Alkol ile birlikte alınmasından kaçınılmalıdır.Tıbbi ürün alkol ile birlikte alındığında sedatif etki artabilir. Bu, araç veya makine kullanma yeteneğini olumsuz etkiler. Merkezi sinir sistemi depresanları ile ilişki: antipsikotikler (nöroleptikler), hipnotikler, anksiyolitikler/sedatifler, antidepresanlar, narkotik analjezikler, antiepileptikler, anestezikler ve sedatif antihistaminikler ile eşzamanlı kullanım durumlarında merkezi depresif etki artabilir. bağımlılık.
Bazı karaciğer enzimlerini (özellikle sitokrom P450) inhibe eden bileşikler, benzodiazepinlerin "aktivitesini" artırabilir.
Diazepamın oksidatif metabolizmasını düzenleyen sitokrom P450 izoenzimleri olan CYP2C19 ve CYP3A'nın aktivitesini modüle eden substratlar, diazepamın farmakokinetiğini potansiyel olarak değiştirebilir (bkz. ve CYP3A, artan ve uzun süreli sedatif etkiye yol açabilir.
Daha az ölçüde, bu aynı zamanda sadece konjugasyon ile metabolize edilen benzodiazepinler için de geçerlidir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Valium, çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadına reçete edilirse, hem hamile kalmayı planlıyorsa hem de hamile olduğundan şüpheleniyorsa ilacı kesme konusunda doktoruyla görüşmelidir.
Hamileliğin ilk üç ayında uygulamayın.
Ciddi tıbbi nedenlerle, ürün hamileliğin son döneminde veya doğum sırasında yüksek dozlarda uygulanırsa, ilacın farmakolojik etkisine bağlı olarak yenidoğan üzerinde hipotermi, hipotoni ve orta derecede solunum depresyonu gibi etkiler meydana gelebilir. Ek olarak, hamileliğin sonlarında kronik olarak benzodiazepin alan annelerden doğan bebeklerde fiziksel bağımlılık gelişebilir ve doğum sonrası dönemde yoksunluk belirtileri geliştirme riski olabilir.
Benzodiazepinler anne sütüne geçtiğinden emziren annelere verilmemelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Sedasyon, amnezi, konsantrasyon bozukluğu ve kas fonksiyonu, araç ve makine kullanma yeteneğini olumsuz etkileyebilir. Uyku süresi yetersizse, uyanıklığın bozulması olasılığı artabilir (bkz. bölüm 4.5).
04.8 İstenmeyen etkiler
Gün içinde bile uyuklama, duyguların donuklaşması, uyanıklığın azalması, kafa karışıklığı, yorgunluk, baş ağrısı, baş dönmesi, kas zayıflığı, ataksi, çift görme. Bu fenomenler esas olarak tedavinin başlangıcında meydana gelir ve genellikle sonraki uygulamalarla kaybolur.Gastrointestinal rahatsızlıklar, libidodaki değişiklikler ve cilt reaksiyonları dahil olmak üzere zaman zaman diğer advers reaksiyonlar bildirilmiştir.
Amnezi
Terapötik dozlarda anterograd amnezi de oluşabilir, yüksek dozlarda risk artar. Amnezik etkiler davranış değişiklikleri ile ilişkili olabilir (bkz. bölüm 4.4).
Depresyon
Benzodiazepinlerin kullanımı sırasında önceden var olan bir depresif durum ortaya çıkabilir.Benzodiazepinler veya benzodiazepin benzeri bileşikler, huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, hayal kırıklığı, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, davranış değişiklikleri gibi reaksiyonlara neden olabilir.
Bu tür reaksiyonlar oldukça şiddetli olabilir. Çocuklarda ve yaşlılarda daha olasıdırlar.
Bağımlılık
Benzodiazepinlerin kullanımı (terapötik dozlarda bile) fiziksel bağımlılığın gelişmesine yol açabilir: Tedavinin kesilmesi geri tepme veya geri çekilme fenomenlerine neden olabilir (kullanım için özel uyarılar ve önlemlere bakınız). Psişik bağımlılık oluşabilir. Benzodiazepinlerin kötüye kullanımı bildirilmiştir.
Pazarlama sonrası deneyim
Sinir sistemi bozuklukları: ataksi, dizartri, konuşma güçlüğü, baş ağrısı, titreme, baş dönmesi.
Psikolojik bozukluklar: Benzodiazepin tedavisi sırasında huzursuzluk, ajitasyon, irritabilite, saldırganlık, kuruntu, öfke, kabus görme, halüsinasyon, psikoz, anormal davranış gibi paradoksal reaksiyonların ve diğer olumsuz davranışsal olayların meydana geldiği bilinmektedir. Bu tür etkilerin ortaya çıkmasıyla tedavi durdurulmalıdır. Bu reaksiyonlar daha çok çocuklarda ve yaşlılarda görülür.
Karışıklık, duyguların donuklaşması, uyanıklığın azalması, depresyon, libido artışı veya azalması.
Yaralanma, zehirlenme ve prosedürle ilgili komplikasyonlar: düşmeler ve kırıklar. Eş zamanlı sakinleştirici (alkollü içecekler dahil) alan hastalarda ve yaşlı hastalarda düşme ve kırık riski artar.
Gastrointestinal bozukluklar: mide bulantısı, ağız kuruluğu veya hipersalivasyon, kabızlık ve diğer gastrointestinal bozukluklar.
Göz bozuklukları: diplopi, bulanık görme.
Vasküler patolojiler: hipotansiyon, dolaşım depresyonu.
tanı testleri: düzensiz kalp hızı, çok nadiren artmış transaminaz seviyeleri, artmış kan alkalin fosfataz.
Böbrek ve idrar bozuklukları: inkontinans, idrar retansiyonu.
Deri ve deri altı doku bozuklukları: cilt reaksiyonları.
Kulak ve labirent bozuklukları: baş dönmesi.
Kardiyak patolojiler: kalp durması dahil kalp yetmezliği.
Solunum patolojileri: solunum yetmezliği dahil solunum depresyonu.
Hepatobiliyer bozukluklar: çok nadiren sarılık.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması.
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Diğer benzodiazepinlerde olduğu gibi, diğer CNS depresanları (alkol dahil) birlikte alınmadıkça, aşırı doz yaşamı tehdit edici olmamalıdır.
Oral benzodiazepinlerin aşırı dozunu takiben, hasta bilinçli ise kusturulmalıdır (bir "saat içinde) ya da hasta bilinçsiz ise solunum koruması ile gastrik lavaj yapılmalıdır. Mide boşalması ile düzelme, emilimi azaltmak için aktif kömür verilmelidir. Acil tedavide solunum ve kardiyovasküler fonksiyonlara özel dikkat gösterilmelidir.Benzodiazepin doz aşımı genellikle bulanıklıktan komaya kadar değişen derecelerde merkezi sinir sistemi depresyonu ile sonuçlanır.Hafif vakalarda semptomlar uyuşukluk, mental konfüzyon ve letarjiyi içerir. ataksi, hipotoni, hipotansiyon, solunum depresyonu, nadiren koma ve çok nadiren ölüm içerebilir. "Flumazenil" bir panzehir olarak faydalı olabilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: anksiyolitikler, benzodiazepin türevleri. ATC kodu: N05BA01.
Valium, limbik sistem ve hipotalamus gibi iyi tanımlanmış beyin yapılarının seçici katılımı yoluyla, anksiyetenin çözülmesini ve otonomik stabilizasyonu belirler ve uyku eğilimini iyileştirir.
Valium, spinal refleksivitenin kontrolü sayesinde, yeterli dozlarda iskelet kaslarında net bir gevşeme de sağlar.
Diazepamın antikonvülsan aktivitesini değerlendirmeyi amaçlayan testler aşağıdaki sonuçları vermiştir:
fare: izoniazid konvülsiyonlarını bloke etmede DE50: 0.14 mcM/kg;
fare: DE50 pikrotoksin nöbetlerini bloke etmede: 1 mcM/kg.
Kas gevşetici aktiviteye gelince, 1,6 mg / kg i.v. dozu, serebral kedinin sertliğini azaltabilir veya ortadan kaldırabilir.
Sıçanda deneysel olarak indüklenen bir çatışma durumunu çözme yeteneği olarak ölçülen anti-anksiyete aktivitesi, 10 mg / kg'lık bir DE50'ye sahipken, spesifik olmayan bir psikomotor inhibisyonuna sahip olmak için 67 mg / kg'a ihtiyaç vardır.
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Diazepam, gastrointestinal sistemden hızla ve tamamen emilir ve oral uygulamadan 30 ila 90 dakika sonra doruk plazma konsantrasyonlarına ulaşır.
Dağıtım
Diazepam ve metabolitleri, plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanır (diazepam: %98); kan-beyin ve plasenta bariyerini geçerler ve ayrıca sütte anne plazmasınınkinin yaklaşık onda birine eşit konsantrasyonlarda bulunurlar.
Kararlı durum dağılım hacmi 0.8-1.0 l / kg'dır.
Metabolizma
Diazepam vücutta geniş ölçüde metabolize edilir ve idrarla sadece %0,1'i bu şekilde atılır.
N-dismetildiazepam (nordiazepam), 3-hidroksidiazepam (tenazepam) ve oksazepam oluşumuna yol açan diazepamın oksidatif metabolizmasına CYP2C19 ve CYP3A, sitokrom P450 izoenzimleri aracılık eder. Çalışmaların gösterdiği gibi tüp bebek, hidroksilasyon reaksiyonuna esas olarak CYP3A izoformu neden olurken, N-dismetilasyonuna hem CYP2C19 hem de CYP3A aracılık eder. yaşıyorum gönüllüler üzerinde yapılan çalışmaların gözlemlerini doğruladı tüp bebek.
Oksazepam ve tenazepam ayrıca glukuronik asit ile konjuge edilir.
Eliminasyon
Plazma konsantrasyonu zaman eğrisi, yaklaşık üç saatlik bir yarılanma ömrü ve ardından uzun bir terminal eliminasyon fazı (20-50 saat yarılanma ömrü) ile hızlı ve geniş bir dağılım başlangıç fazı olan bifaziktir.
Aktif metabolit N-dismetildiazepamın eliminasyon yarı ömrü (t½ ß), yaşa ve karaciğer fonksiyonuna bağlı olarak 100 saate kadardır. Diazepam ve metabolitleri esas olarak idrarda (yaklaşık %70) serbest veya ağırlıklı olarak konjuge formda elimine edilir.
Yenidoğanlarda, yaşlılarda ve karaciğer veya böbrek hastalığı olan hastalarda eliminasyon yavaşlayabilir, bu nedenle plazma konsantrasyonlarının kararlı duruma ulaşmasının daha uzun süreceği unutulmamalıdır.
Kararlı hal koşullarında plazma klirensi yaklaşık 23 ml/dk'dır.
Diazepamın eliminasyon yarı ömrü (ß) yaklaşık 32 saattir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Akut toksisite testleri, test edilen türlerde oral uygulamadan sonra 720 ila 1800 mg/kg ve i.v.
6 aydan fazla süreyle yüksek dozlarda (köpeklerde 10-40 mg, maymunlarda 5-40 mg, sıçanlarda 320 mg/kg/gün) yapılan kronik toksisite testlerinde, diazepam temel biyolojik organ ve sistemlerin işlevleri veya histolojik değişiklikler.
kanserojenlik
Oral diazepamın kanserojen potansiyeli birkaç kemirgen türünde incelenmiştir. Erkek farede hepatoselüler tümör insidansında bir artış bulundu Dişi farede, sıçanlarda, hamsterlarda veya gerbillerde tümör insidansında önemli bir büyüme olmadı.
mutajenite
Bazı çalışmalar, insanlarda terapötik dozların çok üzerinde olan yüksek konsantrasyonlarda mutajenik potansiyele dair çok az kanıt göstermiştir.
Bozulmuş doğurganlık
Sıçanlarda yapılan üreme çalışmaları, çiftleşmeden önce ve çiftleşme sırasında ve gebelik ve emzirme döneminde 100 mg/kg/gün oral dozlardan sonra gebelik sayısında ve canlı doğum sayısında azalma olduğunu göstermiştir.
teratojenite
Diazepamın farelerde 45-50 mg/kg, 100 mg/kg ve 140 mg/kg/gün dozlarında ve hamsterlerde 280 mg/kg dozlarında teratojenik olduğu bulunmuştur. Buna karşılık, bu tıbbi ürünün sıçanlarda 80 ve 300 mg/kg/gün ve tavşanlarda 20 ve 50 mg/kg/gün dozlarında teratojenik olmadığı bulunmuştur.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Valium 2 mg sert kapsül:
Mısır nişastası; talk; laktoz monohidrat; jöle; titanyum dioksit; sarı demir oksit (E172); siyah demir oksit (E172).
Valium 5 mg sert kapsüller:
Mısır nişastası; talk; laktoz monohidrat; jöle; titanyum dioksit; sarı demir oksit (E172); siyah demir oksit (E172).
Valium 5 mg/ml oral damla solüsyon:
%96 etanol; gliserol; propilen glikol; sakarin; çözünür portakal özü; çözünür limon özü; E127; Arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk
Uyumsuzluk fenomeni kaydedilmedi.
06.3 Geçerlilik süresi
5 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Özel saklama önlemleri yoktur.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Valium 5 mg/ml oral damla solüsyon, kullanma talimatı ile birlikte karton kutu içerisinde bulunan cam flakon içerisinde sunulmaktadır.
Diğer şekiller, açıklayıcı broşürle birlikte bir karton kutu içine yerleştirilmiş alüminyum bant ile birleştirilmiş ısıyla şekillendirilmiş plastik malzemeden oluşan blister ambalajlarda sunulmaktadır.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Damlalık şişesi nasıl kullanılır:
Doğru ilaç dozunu dağıtmak için, şişe ağzı aşağı bakacak şekilde dik tutulmalıdır.Sıvı akmazsa, şişeyi birkaç kez sallamanız veya ters çevirmeniz ve dağıtım işlemini yukarıda belirtildiği gibi tekrarlamanız önerilir. .
Süresi dolmuş / kullanılmamış ilaçların imhası:
İlaçların çevreye salınımı en aza indirilmelidir.İlaçlar atık su veya evsel atık yoluyla bertaraf edilmemelidir. Varsa, özel toplama sistemleri kullanın.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
30 sert kapsül 2 mg - AIC: 019995024
20 sert kapsül 5 mg - AIC: 019995012
Oral damla, solüsyon 20 ml - AIC: 019995048
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Yenileme: Haziran 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Ocak 2014
-non-sentire-gli-odori.jpg)
