ARTANE - KULLANIM BROŞüRü - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

Artane - Kullanım Broşürü

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi Aşırı Doz İstenmeyen Etkiler Raf Ömrü ve Saklama

Aktif maddeler: Triesifenidil

ARTANE 2 mg tabletler

Endikasyonları Artane neden kullanılır? Bu ne için?

ARTANE aktif madde triheksifenidil içerir.

Belirtilmiştir:

postensefalitik Parkinson hastalığının tedavisi için,
semptomları Parkinson hastalığı ile aynı olan hastalıkların (parkinsonizm) tedavisi için.

Hem titremeyi hem de sertliği azaltır.

Ayrıca Parkinson hastalığına eşlik eden salya salgısını (artan tükürük salgısını) da azaltır.

Kontrendikasyonlar Artane ne zaman kullanılmamalıdır?

ARTANE 2 mg tabletleri aşağıdaki durumlarda kullanmayınız:

Triheksifenidil veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir),
Glokomunuz varsa (gözde basınç artışı),
Prostat hipertrofisinden (prostat büyümesi) şikayetçiyseniz.

Kullanım Önlemleri Artane'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ARTANE 2 mg tabletleri almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Aşağıdaki durumlarda doktorunuza danışın:

Kalp, böbrek veya karaciğer problemleriniz varsa.
Yaşlıysanız, doz azaltılmalı ve dikkatli gözetim gereklidir.

Düzenli olarak gonyoskopik kontrol (göz içi sıvılarının çıkış yollarının koşullarını değerlendirmek için muayene) ve oküler basıncın yapılması tavsiye edilir.

Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Artane'nin etkisini değiştirebilir?

Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

ARTANE'in etkisi, L-DOPA (Parkinson hastalığına karşı kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanıldığında artar.

ARTANE 2 mg tablet yiyecek ve içecek ile birlikte

Ağır tükürük salgılamanız varsa ARTANE tabletinizi yemeklerden sonra alınız.
Belirgin ağız kuruluğu çekiyorsanız, mide bulantısına neden olmadığı sürece ARTANE tableti yemeklerden önce alınız. Ağız kuruluğu, sık sık küçük yudum su içerek veya şeker veya sakız kullanarak hafifletilebilir.

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

Hamilelik ve emzirme

Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ARTANE'in hamilelik ve emzirme döneminde kullanımı, yalnızca anneye beklenen yararın fetüse olan riskten ağır basması durumunda, dolayısıyla gerçek ihtiyaç durumunda ve doğrudan tıbbi gözetim altında düşünülmelidir.

Araç ve makine kullanma

ARTANE uyuşukluğa neden olabilir ve reaksiyon sürelerini değiştirebilir. Araç veya makine kullanmanız gerekiyorsa dikkatli olunması önerilir.

Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Artane Nasıl Kullanılır: Pozoloji

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.

ARTANE, yemek zamanlarında günde 2 veya 3 kez 1 tablet 2 mg'lık bir doz ile başlanarak ağızdan uygulanmalıdır.

Günde 6-10 mg'lık dozlar genellikle iyi terapötik sonuçlar elde etmek için yeterlidir.

Parkinson hastalığı durumunda, bazen günde 12 ila 15 mg'lık daha yüksek dozlara ihtiyaç duyulur. 20 mg'ın üzerindeki dozlar genellikle zayıf tolere edilir ve sadece nadir durumlarda faydalıdır.

ARTANE diğer antiparkinson ilaçlarla birlikte kullanıldığında küçük dozlar yeterlidir.

ARTANE 2 mg tableti kullanmayı unutursanız

Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz kullanmayınız.

Aşırı doz Artane aldıysanız ne yapmalısınız?

Akut doz aşımı durumunda, semptom ve bulgular "atropin intoksikasyonu" ile ilgilidir.

Bu ilacın kazara aşırı dozda alınması/yutulması halinde derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.

Yan Etkiler Artane'nin yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.

Aşağıdaki etkilerin ortaya çıkması tedavinin kesilmesini zorunlu kılar:

mide bulantısı,
öğürdü,
zihinsel bozukluklar

En sık görülen yan etkiler şunlardır:

kuru ağız,
midriyazis (göz bebeği genişlemesi),
siklopleji (göz kasının felci),
kabızlık,
taşikardi (hızlandırılmış kalp hızı),
idrar retansiyonu,
zihinsel bozukluklar (ruhsal bozukluklar).

Aşağıdakiler de bildirildi:

mide bulantısı,
öğürdü,
baş ağrısı (baş ağrısı).

Köşeyi kapatmaya yatkın hastalarda:

glokom atağı (gözde artan basınç).

Prostat hipertrofisi olan hastalarda:

idrar retansiyonu.

Gastrointestinal rahatsızlıklardan mustarip hastalarda: Bağırsak tıkanıklığı görünümünü önlemek için sürveyans yapılmalıdır.

12 mg'ın üzerindeki dozların uygulanmasından sonra veya yatkın hastalarda (örn. yaşlılar veya devam eden zihinsel bozuklukları olan hastalar):

zihinsel karışıklık ve heyecan ile karakterize zihinsel bozukluklar
Ağır vakalarda: deliryum, halüsinasyonlar ve paranoid reaksiyonlar.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.

Son Kullanma ve Saklama

Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.

Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.

Bu ilacı paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Diğer bilgiler

ARTANE 2 mg tabletler neler içerir?

Aktif bileşen: tablet başına 2 mg triheksifenidil hidroklorür.

Diğer bileşenler şunlardır: önceden jelatinleştirilmiş mısır nişastası, mısır nişastası, dibazik kalsiyum fosfat, magnezyum stearat.

ARTANE 2 mg tabletlerin görünümü ve paketin içeriği

ARTANE, blister ambalajlarda 50 tablet içeren bir kutuda gelir.

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Artane hakkında daha fazla bilgiyi "Özellikler Özeti" sekmesinde bulabilirsiniz. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 03.0 FARMASÖTİK FORM 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER 04.1 Terapötik endikasyonlar 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi 04.3 Kontrendikasyonlar 04.4 Özel kullanım uyarıları ve uygun önlemler 04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer formlarla etkileşimler ve emzirme 04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler 04.8 İstenmeyen etkiler 04.9 Doz aşımı05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER05.1 Farmakodinamik özellikler05.2 Farmakokinetik özellikler05.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri 06.0 İLAÇ BİLGİSİ 06.1 Yardımcı maddeler 06.2 Geçimsizlikler 06.3 Raf ömrü 06.4 Özel önlemler depolama için 06.5 Ambalajın yapısı ve ambalajın içeriği 06.6"kullanım ve işleme" 07.0 PAZARLAMA İZNİ SAHİBİ 08.0 PAZARLAMA İZNİ SAYISI 09.0 İLK İZİN VEYA İZNİN YENİLENME TARİHİ 10.0 METİN REVİZYON TARİHİ 11.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN 11.0 FULL VERİLER GEÇİCİ HAZIRLIK VE KALİTE KONTROL TALİMATLARI

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ARTAN

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Bir tablet şunları içerir:

Aktif prensip

Triesifenidil hidroklorür 2 mg.

03.0 FARMASÖTİK FORM

Tabletler.

04.0 KLİNİK BİLGİLER

04.1 Terapötik endikasyonlar

Artane, parkinsonizm ve postensefalitik Parkinson hastalığının tedavisinde endikedir.Yüksek oranda hastada etkilidir ve hem titremeyi hem de sertliği azaltır.

Artane ayrıca Parkinson hastalığına bağlı salya akmasını da azaltır.

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi

Artane, öğünlere uygun olarak günde 2 veya 3 kez 2 mg'lık bir dozla başlanarak ağızdan uygulanmalıdır.Günde 6-10 mg'lık dozlar genellikle iyi terapötik sonuçlar elde etmek için yeterlidir.

Parkinson hastalığında, bazen günde 12 ila 15 mg'lık daha yüksek dozlara ihtiyaç duyulur.

20 mg'ın üzerindeki dozlar genellikle zayıf tolere edilir ve sadece nadir durumlarda faydalıdır.

Artane diğer antiparkinson ilaçlarla birlikte kullanılıyorsa küçük dozlar yeterlidir.

Yoğun salya şikayeti olan hastalarda yemeklerden sonra Artane verilmesi yararlıdır.

Belirgin ağız kuruluğu olan hastalarda, mide bulantısına neden olmadığı sürece yemeklerden önce Artane verilebilir.Ağız kuruluğu küçük yudumlar halinde su içilerek veya şeker veya sakız kullanılarak giderilebilir.

04.3 Kontrendikasyonlar

Bilinen bireysel aşırı duyarlılık.

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri

Triheksifenidil hidroklorür ile tedavi edilen hastalar, düzenli aralıklarla gonyoskopik değerlendirme ve intraoküler fraksiyonun izlenmesine tabi tutulmalıdır.

Artane'nin kalp, böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı dikkatle yapılmalıdır.

Glokom veya prostat hipertrofisi varlığı, bu ilacın kullanımına kontrendikasyonlardır.

Yaşlı hastalarda doz azaltılmalı ve dikkatli gözetim gereklidir. Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın.

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri

Diğer parasempatik inhibitör ilaçların tamamını veya bir kısmını değiştirebilir.

Parkinson hastalığı ve parkinsonizmde L-DOPA (dozunun azaltılmasını sağlar) ile sinerjik aktivite gösterir.

Belladonna alkaloidleri, antihistaminikler, trisiklik antidepresanlar, monoamin oksidaz inhibitörleri ile birlikte kullanılabilir.

04.6 Hamilelik ve emzirme

Bu gibi durumlarda kullanılması tavsiye edilmez.İlaç sadece gerçekten gerekli olduğu durumlarda ve doktorun doğrudan gözetimi altında uygulanmalıdır.

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

İlaç uyuşukluğa neden olabileceğinden ve reaksiyon sürelerini değiştirebileceğinden, herhangi bir türde araç kullanan veya riskli veya başka bir şekilde teyakkuz derecesi bütünlüğü gerektiren operasyonları bekleyenlerin uyarılması tavsiye edilir.

04.8 İstenmeyen etkiler

En sık görülen yan etkiler ağız kuruluğu, midriyazis, siklopleji, kabızlık, taşikardi, idrar retansiyonu ve ruhsal bozukluklardır.

Bulantı, kusma ve baş ağrısı da görülebilir. Rahatsızlıklar küçükse, tolerans gelişene kadar doz azaltılabilir. Bulantı, kusma ve ruhsal rahatsızlıkların ortaya çıkması tedavinin kesilmesini zorunlu kılar.

Artane uygulaması açı kapanmasına yatkın hastalarda bir glokom atağını tetikleyebilir.Triheksifenidil hidroklorür ile tedavi gören hastalarda periyodik gonyoskopik ve oküler basınç kontrolleri yapılmalıdır.

Ayrıca, prostat hipertrofisi olan hastalarda üriner retansiyon görülebilir ve gastrointestinal bozukluğu olan hastalar, intestinal obstrüksiyon görünümünden kaçınmak için izlenmelidir.

12 mg'ın üzerindeki dozlarda veya yatkın hastalarda (örneğin yaşlılar veya ruhsal bozukluğu olan hastalarda) zihinsel karışıklık ve heyecan ile karakterize psişik bozukluklar ortaya çıkabilir.Ağır vakalarda deliryum, halüsinasyonlar ve paranoid reaksiyonlar ortaya çıkabilir.

Bununla birlikte, birkaç yüz vakalık bir diziden ciddi yan etkilerin insidansı %3'ü geçmemektedir.

04.9 Doz aşımı

300 mg'ın üzerindeki dozlarda doz aşımı belirtisi bildirilmemiştir.

Akut doz aşımı durumunda, semptom ve bulgular atropin intoksikasyonunun belirtileridir.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

05.1 Farmakodinamik özellikler

İlaç, güçlü bir merkezi antikolinerjik etki ve atropin tarafından indüklenenlerden daha az belirgin olan periferik antikolinerjik etkiler ile karakterize edilir.

05.2 Farmakokinetik özellikler

Artane hızla emilir, metabolize edilir, dağıtılır ve atılır.

05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri

LD50, türe ve uygulama yoluna bağlı olarak 10 ile 950 mg/kg arasında değişir. İlaç teratojenik etkiler göstermedi ve tedavi edilen hayvanların doğurganlığını etkilemedi.