Aktif maddeler: Rifaksimin
200 mg film kaplı tabletler
Oral süspansiyon için 2 g / 100 ml granül
Rifacol neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Antidiarrheals, bağırsak anti-inflamatuar ve anti-enfektifler, antibiyotikler.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
- Gram pozitif ve gram negatif bakteriler tarafından sürdürülen akut ve kronik bağırsak enfeksiyonları; ishal sendromları.
- Bağırsak mikrobiyal florasının değişen dengesine bağlı ishal (yaz ishali, gezgin ishali, enterokolit).
- Gastrointestinal sistem cerrahisinde enfeksiyöz komplikasyonların ameliyat öncesi ve sonrası profilaksisi.
- Hiperamonyemi tedavisinde adjuvan.
Kontrendikasyonlar Rifacol ne zaman kullanılmamalıdır?
Etkin maddeye, rifamisinlere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
Bağırsak tıkanıklığı vakaları, hatta bağırsağın kısmi veya şiddetli ülseratif lezyonları.
Rifacol, ateş veya dışkıda kan ile komplike olan diyare hastalarında kullanılmamalıdır.
Kullanım Önlemleri Rifacol'u almadan önce bilmeniz gerekenler
Rifacol, normalde ishale, ateşe, dışkıda kana ve yüksek sıklıkta bağırsak hareketlerine neden olan belirli bağırsak patojenlerinin neden olduğu bağırsak enfeksiyonlarının tedavisinde etkili değildir. Semptomlar kötüleşirse veya 48 saatten fazla sürerse tedaviyi bırakın ve tıbbi yardım alın.
Bağırsak florası üzerindeki etkileri nedeniyle, Rifacol uygulamasından sonra östrojen içeren oral kontraseptiflerin etkinliği azalabilir.Oral kontraseptifler alınırsa (özellikle östrojen içeriği 50 mcg'den az ise), ek kontraseptif önlemler alınması önerilir.
Karaciğer yetmezliği: Doz ayarlaması beklenmemektedir, ancak ilaç şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Rifacol'un etkisini değiştirebilir?
Reçetesiz de olsa başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Özellikle şu ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz: varfarin, antiepileptikler, antiaritmikler, siklosporin. Aktif kömür alınması durumunda aktif kömürden en az 2 saat sonra Rifacol alınması tavsiye edilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
İlacın ihmal edilebilir absorpsiyonuna (%1'den az) rağmen, tüm rifamisin türevleri gibi rifaximin de idrarda kırmızımsı bir renk değişikliğine neden olabilir.
Çoğu antibiyotik kullanımında olduğu gibi, rifaximin tedavisi sırasında rifaximin ile ilişkili diyare vakaları bildirilmiştir. Clostridium difficile (CDAD), bu nedenle rifaximin tedavisinin CDAD veya psödomembranöz kolit ile potansiyel ilişkisi göz ardı edilemez.
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
Önlem olarak, hamilelik sırasında Rifacol kullanılmamalıdır.
Besleme zamanı
Rifaximin ve metabolitlerinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirilen bebekler için bir risk dışlanamayacağından, emzirmenin kesilmesine veya rifaximin tedavisinin kesilmesine / kesilmesine, emzirmenin çocuk için yararı ve tedavinin yararı dikkate alınarak karar verilmelidir. anne.
Araç ve makine kullanma
İlacın klinik çalışmalarında baş dönmesi ve uyuşukluk bildirilmiştir, ancak aktif madde Rifaximin'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde ihmal edilebilir bir etkisi vardır.Baş dönmesi veya uykulu hissediyorsanız, araç veya makine kullanmamalısınız.
Oral süspansiyon için Rifacol granülleri sakaroz içerir.
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diabetes mellituslu hastalar, 10 ml oral süspansiyonun tek dozunun 2.88 g sukroz içerdiğini dikkate almalıdır.
Dozaj ve kullanım yöntemi Rifacol nasıl kullanılır: Dozaj
İshal önleyici tedavi: önerilen doz
- 12 yaşından büyük yetişkinler ve çocuklar: 6 saatte bir 1 tablet 200 mg veya 10 ml oral süspansiyon (200 mg rifaximin'e eşdeğer). Ameliyat öncesi ve sonrası tedavi: önerilen doz
- 12 yaşından büyük yetişkinler ve çocuklar: 12 saatte bir 2 tablet 200 mg veya 20 ml oral süspansiyon (400 mg rifaximin'e eşdeğer). Hiperamonyeminin adjuvan tedavisi: önerilen doz
- 12 yaşından büyük yetişkinler ve çocuklar: 8 saatte bir 2 tablet 200 mg veya 20 ml oral süspansiyon (400 mg Rifaximin'e eşdeğer).
İlaç yemekle birlikte veya yemeksiz verilebilir. Doktorun görüşüne göre, dozaj miktar ve sıklık bakımından değiştirilebilir.
Doktor tarafından aksi belirtilmedikçe tedavi 7 günü geçmemelidir.
Yaşlı hastalar
Rifacol güvenlik ve etkinlik verileri yaşlı ve genç hastalar arasında hiçbir fark göstermediğinden doz ayarlaması gerekli değildir. Karaciğer yetmezliği Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir, ancak şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır ("Kullanım Önlemleri" bölümüne bakınız).
Böbrek yetmezliği
Doz değişikliği beklenmese de böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Çocuklar ve ergenler
12 yaşından küçük çocuklarda rifaximin'in güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. 12 yaşından küçük hastalarda doz önerisi yapılamaz.
Uygulama yöntemi
- Film kaplı tabletler: ağızdan, bir bardak su ile
- Oral süspansiyon için granüller: ağızdan. Süspansiyonun uygulamadan önce hazırlanmasına ilişkin talimatlar için aşağıdaki bölüme bakın.
Süspansiyonun hazırlanması
Oral süspansiyon için granül paketine bir ölçü kaşığı dahildir (5 ml süspansiyon 100 mg aktif bileşen içerir). Şişede bulunan granüllere seviye işaretine kadar su ilave edin ve iyice çalkalayın. Ardından, süspansiyon seviyesini belirtilen işarete geri getirmek için tekrar su ekleyin.
Her uygulamadan önce şişeyi kuvvetlice çalkalayın.
Bu şekilde hazırlanan süspansiyon, oda sıcaklığında 7 gün stabildir.
Doz aşımı: Çok fazla Rifacol aldıysanız ne yapmalısınız?
Rifacol'un kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Rifacol'un kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Rifacol'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de Rifacol yan etkilere neden olabilir. Listelenen reaksiyonların birçoğunun, özellikle gastrointestinal olanların, tedavi edilen hastalıklarla aynı semptomlarla örtüşmesi mümkündür.
Yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- Baş ağrısı, baş dönmesi
- Karın ağrısı, karın şişkinliği ve şişkinliği, gaz (gaz), kabızlık, ishal, dışkıyı boşaltmak için aciliyet, bulantı, kusma, bağırsağı boşaltmak için ağrılı ve etkisiz kasılmalar
- Ateş
Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- Candida enfeksiyonları, burun ve boğaz iltihabı veya enfeksiyonları, üst solunum yolu enfeksiyonları, dudak uçukları
- Anormal kan testi sonuçları (lenfosit artışı, monosit artışı, nötrofil azalması)
- İştah azalması, vücut sıvılarının azalması (dehidrasyon)
- Anormal rüyalar, duygudurum depresyonu, sinirlilik, uykusuzluk, uyuşukluk,
- Alında veya başın sadece bir tarafında lokalize baş ağrısı, karıncalanma hissi, dokunsal hassasiyette azalma
- Çift görme
- Kulak ağrısı, baş dönmesi
- Çarpıntı, sıcak basması, artan kan basıncı
- Nefes almada zorluk, burun tıkanıklığı, boğaz kuruluğu, öksürük, burun akıntısı, boğaz ağrısı.
- Mide ağrısı, sindirim güçlükleri, bağırsak motilite bozuklukları, kuru dudaklar, sert dışkı, dışkıda kan, dışkıda mukus, tat duyusunda kayıp, karında sıvı toplanması (asit)
- Artan karaciğer enzimi (AST) değerleri
- Lokalize cilt reaksiyonu veya lekeleri, güneş yanıkları
- Kas krampları, kas zayıflığı, kas ağrıları, boyun ağrısı, sırt ağrısı
- İdrarda kan, idrarda şeker, idrarda protein, idrar emisyonlarının sıklığında artış, idrar hacminde artış
- Menstrüel döngüleri kapatın
- Yorgunluk, güçsüzlük hissi, soğuk terleme, aşırı terleme, göğüs ağrısı veya rahatsızlık, grip benzeri semptomlar, bacaklarda veya kollarda şişme, titreme
Sıklığı mevcut verilerden tahmin edilemeyen aşağıdaki istenmeyen etkiler de rapor edilmiştir.
- Clostridium difficile enfeksiyonları
- Bayılma, bayılma, titreme hissi
- Kırmızı cilt (alerjik dermatit), soyulan ciltli cilt (eksfolyatif dermatit)
- Yemek borusunun yanması
- Küçük morumsu lekelerin varlığı (purpura)
- Anormal kan testleri (azalmış trombosit sayısı, anormal karaciğer fonksiyon testleri, kan pıhtılaşmasındaki değişiklikler: uluslararası normalleştirilmiş oran (INR) anormal)
- İlaca alerjik reaksiyonlar, bazı çok şiddetli vakalarda şoka kadar
- Yüz, dudaklar, gırtlak şişmesi
Genelleştirilmiş kaşıntı, kaşıntılı cinsel organlar, lokal veya genel ürtiker, eritem, kırmızı avuç içi, yaygın veya kızamık benzeri cilt reaksiyonu
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri ayrıca doğrudan İtalyan Eczacılık Kurumu web sitesinden de bildirebilirsiniz: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın. Bu ilacı paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Oral süspansiyon için granüllere su ilave edilerek hazırlanan süspansiyon oda sıcaklığında 7 gün stabildir.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
KOMPOZİSYON
Film kaplı tabletler 200 mg
1 tablet şunları içerir: etken madde: rifaximin 200 mg
yardımcı maddeler: Sodyum nişasta glikolat (tip A), gliserol distearat, susuz kolloidal silika, talk, mikrokristal selüloz, hipromelloz, titanyum dioksit E171, edetat disodyum, propilen glikol, kırmızı demir oksit E 172.
Oral süspansiyon için granüller 2 g / 100 ml
100 ml sulandırılmış süspansiyon şunları içerir:
aktif madde: rifaximin 2 g; yardımcı maddeler: mikrokristal selüloz, kroskarmeloz sodyum, pektin, kaolin, sodyum sakarin, sodyum benzoat, sakaroz, siyah kiraz aroması.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
200 mg film kaplı tabletler: 12 tabletlik blister ambalajlarda
2 g / 100 ml oral süspansiyon için granüller: 60 ml'lik şişe.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik.Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
REFACOL
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir film kaplı tablet şunları içerir: aktif ilke: rifaximin 200 mg.
100 ml sulandırılmış süspansiyon şunları içerir: aktif ilke: rifaximin 2 gr.
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: oral süspansiyon için granüller sakaroz içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tabletler.
Oral süspansiyon için granüller.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
• Gram pozitif ve gram negatif bakterilerin neden olduğu akut ve kronik bağırsak enfeksiyonları; ishal sendromları.
• Bağırsak mikrobiyal florasının değişen dengesinin neden olduğu ishal (yaz ishali, gezgin ishali, enterokolit).
• Gastrointestinal sistem cerrahisinde enfeksiyon komplikasyonlarının ameliyat öncesi ve sonrası profilaksisi.
• Hiperamonyemi tedavisinde yardımcı madde.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
ishal önleyici tedavi
Önerilen doz:
12 yaşından büyük yetişkinler ve çocuklar: 6 saatte bir 1 tablet 200 mg veya 10 ml oral süspansiyon (200 mg rifaximin'e eşdeğer).
Ameliyat öncesi ve sonrası tedavi
Önerilen doz:
12 yaşından büyük yetişkinler ve çocuklar: 12 saatte bir 2 tablet 200 mg veya 20 ml oral süspansiyon (400 mg rifaximin'e eşdeğer).
Hiperammoneminin adjuvan tedavisi:
Önerilen doz:
12 yaşından büyük yetişkinler ve çocuklar: 8 saatte bir 2 tablet 200 mg veya 20 ml oral süspansiyon (400 mg rifaximin'e eşdeğer).
Doktorun görüşüne göre, dozaj miktar ve sıklık bakımından değiştirilebilir.
Doktor tarafından aksi belirtilmedikçe tedavi 7 günü geçmemelidir.
Pediatrik popülasyon
12 yaşından küçük çocuklarda rifaximin'in güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
Halihazırda mevcut veriler bölüm 5.1'de açıklanmıştır, ancak pozolojiye ilişkin herhangi bir öneri yapılamaz.
Oral süspansiyon için granüllerin uygulama yöntemi
Oral süspansiyon için granül paketine bir ölçü kaşığı dahildir (5 ml süspansiyon 100 mg aktif bileşen içerir).
Süspansiyonun hazırlanması
Şişede bulunan granüllere seviye işaretine kadar su ilave edin ve iyice çalkalayın.
Ardından, süspansiyon seviyesini belirtilen işarete geri getirmek için tekrar su ekleyin.
Her uygulamadan önce şişeyi kuvvetlice çalkalayın.
Bu şekilde hazırlanan süspansiyon, oda sıcaklığında 7 gün stabildir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye, rifamisinlere veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Bağırsak tıkanıklığı vakaları, hatta kısmi ve şiddetli bağırsak ülseratif lezyonları.
Rifaximin, ateş veya dışkıda kan ile komplike olan diyare hastalarında kullanılmamalıdır.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Yüksek dozlarda uzun süreli tedaviler sırasında veya bağırsak mukozasında lezyonlar varsa, ürünün küçük bir kısımda (%1'den az) emilmesi ve idrarla atılması, pembe-kırmızı rengin oluşmasına neden olması mümkündür. aynı: Bu, yalnızca ait olduğu ailenin antibiyotiklerinin çoğu (rifamisinler) gibi kırmızı-turuncu bir renge sahip olan aktif bileşene bağlıdır.
Antibiyotiğe duyarlı olmayan mikroorganizmaların gelişmesi durumunda tedaviye ara verilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır.
Rifaximin dahil çoğu antibiyotiğin kullanımıyla ilişkili diyare vakaları bildirilmiştir. Clostridium difficile (CDAD). Rifaximin tedavisinin CDAD veya psödomembranöz kolit ile olası bir ilişkisi göz ardı edilemez.
Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler
RIFACOL 2 g / 100 ml oral süspansiyon için granül sakaroz içerir. Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sukraz izomaltaz yetmezliği sorunları olan hastalar ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Rifaximin'in gastrointestinal sistemden emilimi, oral dozun %1'inden azdır; bu nedenle antibiyotik, sistemik düzeyde ilaç etkileşimi sorunları oluşturmaz.
Rifaximin ile sitokrom P450 grubunun izoenzimleri tarafından metabolize edilen ilaçlar arasındaki farmakokinetik etkileşimlere ilişkin klinik çalışmalar, Rifaximin'in midazolamın veya etinilestradiol ve norgestimat içeren bir oral kontraseptifin farmakokinetik davranışını değiştirmediğini göstermiştir. Bu nedenle, bu izoenzimler tarafından metabolize edilen ilaçlarla klinik etkileşimler beklenmemektedir.
Bununla birlikte, antibiyotiklerle tedavi sırasında bağırsak florasında meydana gelen değişiklikler, östrojenlerin enterohepatik dolaşımını etkileyebilir ve plazma östrojen konsantrasyonlarında olası bir azalma ile kontraseptif etkinliği etkileyebilir.Özellikle östrojen içeriği düşükse ek kontraseptiflerin kullanılması önerilir. 50 mcg'den az.
Hastalar aktif kömür uygulamasından en az 2 saat sonra Rifaximin almalıdır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Doğurganlık
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, doğurganlık açısından doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler göstermemektedir (bkz. bölüm 5.3).
Bağırsak florası üzerindeki etkileri nedeniyle, Rifaximin uygulamasından sonra oral östrojenik kontraseptiflerin etkinliği azalabilir.Ancak, bu tür etkileşimler yaygın olarak bildirilmemiştir.Ancak, özellikle östrojen içeriği daha az ise, ek kontraseptif önlemlerin alınması tavsiye edilir. 50 mikrogramdan fazla (bkz. bölüm 4.5).
Gebelik
Rifaximin'in hamile kadınlarda kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesi açısından doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler göstermemektedir (bkz. bölüm 5.3).
Önlem olarak, hamilelik sırasında Rifaximin kullanımı önerilmemektedir.
Besleme zamanı
Rifaximin veya metabolitlerinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Emzirme sırasında bebeğe yönelik bir risk göz ardı edilemez.
Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına veya RİFAXİMİN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılmasına karar verilmelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda baş dönmesi ve uyuklama bildirilmiştir, ancak rifaximin araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde ihmal edilebilir bir etkiye sahiptir.
04.8 İstenmeyen etkiler
En azından muhtemelen Rifaximin ile ilişkili olduğu düşünülen advers reaksiyonlar, organ sistemine ve sıklığa göre sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın (≥1/10)
Yaygın (≥ 1/100 ila
Yaygın olmayan (≥ 1 / 1.000 ila
Seyrek (≥ 1 / 10.000a
Çok nadir (
Bilinmiyor (eldeki verilerden sıklık tahmin edilemiyor).
Klinik denemeler
Rifaximin'in plasebo veya diğer antibiyotiklerle etkileri, kantitatif güvenlik verilerinin mevcut olduğu çift kör kontrollü klinik çalışmalarda veya klinik farmakoloji çalışmalarında karşılaştırılmıştır.
Not: Listelenen reaksiyonların çoğu (özellikle gastrointestinal reaksiyonlar), tedavi edilen altta yatan hastalığa atfedilebilen aynı semptomlar olabilir ve klinik araştırmalar sırasında plasebo ile tedavi edilen hastalarda benzer sıklıkta rapor edilmiştir.
Enfeksiyonlar ve istilalar
Yaygın olmayan: Kandidiyaz, herpes simpleks, nazofarenjit, farenjit, üst solunum yolu enfeksiyonları.
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan: Lenfositoz, monositoz, nötropeni
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Yaygın olmayan: Anoreksi, dehidratasyon
Psikolojik bozukluklar
Yaygın olmayan: Uykusuzluk, anormal rüyalar, duygudurum depresyonu, sinirlilik
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın: Baş dönmesi, baş ağrısı
Yaygın olmayan: Ageusia, migren, hipoestezi, parestezi, sinüs baş ağrısı, somnolans.
Göz bozuklukları
Yaygın olmayan: Diplopi.
Kulak ve labirent bozuklukları
Yaygın olmayan: Vertigo, kulak ağrısı
Kardiyak patolojiler
Yaygın olmayan: Çarpıntı
Vasküler patolojiler
Yaygın olmayan: Sıcak basmalar
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
Yaygın olmayan: Dispne, burun tıkanıklığı, boğaz kuruluğu, faringolaringeal ağrı, öksürük, rinore.
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın: Kabızlık, karın ağrısı, karında şişkinlik, ishal, gaz, bulantı, rektal tenesmus, acil tahliye, kusma.
Yaygın olmayan: Asit, dispepsi, gastrointestinal motilite bozuklukları, üst karın ağrısı, hematokemi, mukuslu dışkı, sert dışkı, kuru dudaklar.
Hepatobiliyer bozukluklar
Yaygın olmayan: Aspartat aminotransferaz artışı
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın olmayan: Döküntü, makula döküntüsü, soğuk ter
Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozuklukları
Yaygın olmayan: Sırt ağrısı, kas güçsüzlüğü, kas ağrısı, kas spazmları, boyun ağrısı
Böbrek ve idrar bozuklukları
Yaygın olmayan: Glikozüri, pollaküri, poliüri, proteinüri
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Yaygın olmayan: Polimenore.
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Yaygın: Pireksi
Yaygın olmayan: Yorgunluk, asteni, titreme, ağrı, göğüs ağrısı, göğüste rahatsızlık, periferik ödem, grip benzeri semptomlar, hiperhidroz.
tanı testleri
Yaygın olmayan: Kan basıncı artışı, idrarda kan
Yaralanma, zehirlenme ve prosedürel komplikasyonlar
Yaygın olmayan: Güneş yanığı.
Pazarlama sonrası deneyim
Ürünün piyasaya sürülmesinden sonra, sıklığı tahmin edilemeyen aşağıdaki yan etkiler çok nadiren rapor edilmiştir: özofagus yanması, yüzde ödem, gırtlak ödemi, presenkop, senkop, anafilaktik reaksiyonlar (anafilaktik dahil şok), aşırı duyarlılık, ajitasyon, anjiyonörotik ödem, purpura, genel kaşıntı, genital kaşıntı, eritem, palmar eritem, eksfolyatif dermatit, alerjik dermatit, ekzantem, eritematöz döküntü, morbid döküntü, lokal veya genel ürtiker, klostridial enfeksiyonlar (C. zor), trombositopeni, değişmiş uluslararası normalleştirilmiş oran (INR), değişmiş karaciğer fonksiyon testleri.
04.9 Doz aşımı
Rifaximin ile herhangi bir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
Gezgin ishali olan hastalarla yapılan klinik çalışmalarda, herhangi bir ciddi klinik semptom olmaksızın günde 1.800 mg'a kadar olan dozlar tolere edilmiştir. Normal bakteri florasına sahip hastalarda / deneklerde bile 7 gün boyunca 2.200 mg / gün'e kadar olan dozlarda Rifaximin, yüksek doza bağlı olabilecek herhangi bir klinik semptoma neden olmamıştır.
Bu nedenle, kazara doz aşımı durumunda, gerekirse semptomatik tedavi ve destekleyici önlemler önerilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: antidiyareler, bağırsak anti-inflamatuar ve anti-enfektifler, antibiyotikler.
ATC kodu: A07AA11.
RIFACOL tıbbi ürünü, polimorfik alfa (α) formunda Rifaximin [4-deoksi-4 "-metil pirido (1", 2 "-1,2) imidazo (5,4-c) Rifamisin SV] içerir.
Rifaximin'in antibakteriyel aktivitesi üzerine yapılan derinlemesine araştırmalar, Rifamycin'den türetilen bu antibiyotiğin, çok sayıda aerobik ve anaerobik gram pozitif ve gram negatif bakteri türüne karşı aynı geniş aktivite spektrumuna sahip olduğunu göstermiştir.
Polimorfik alfa (α) formundaki Rifaximin'in özelliği, mide-bağırsak yolunda zayıf bir şekilde emilmesidir; bu nedenle, "hem patojenik türlere karşı hem de bağırsaktaki endojen bakteri yükünün azaltılmasının yararlı olduğu klinik durumlarda etkili bir antimikrobiyal etki" uygulayan lokal aktiviteye sahip bir maddedir.
Pediatrik kullanım
12 yaşın altındaki çocuklarda rifaximin'in etkinliği, güvenliği ve pozolojisi belirlenmemiştir.
Bilimsel literatürün gözden geçirilmesi, 233'ü rifaximin ile tedavi edilen 371 çocuğu içeren pediatrik popülasyonda 9 etkililik çalışmasını tanımlamıştır. Kayıt yaptıran çocukların çoğu 12 yaşın üzerindeydi. Tüm çalışmaların ortak özelliği bakteri kaynaklı ishaldir (tedavi öncesinde, sırasında veya sonrasında tespit edilmiştir).
Veriler (çalışmalar "kendisi için"ve bir meta-analiz), belirli bir durumda (akut diyare - esas olarak tekrarlayan veya tekrarlayan - rifaximin'e duyarlı invaziv olmayan bakterilerin neden olduğu bilinen veya varsayılan) rifaximin'in etkinliğini gösteren pozitif bir eğilimin varlığını göstermektedir. L" olarakEscherichia Koli). Az sayıda hasta ile yapılan bu sınırlı çalışmalarda 2-12 yaş arası çocuklarda en sık kullanılan dozaj 2-4 uygulamada 20-30 mg/kg/gün aralığında olmuştur (bkz. bölüm 4.2).
05.2 Farmakokinetik özellikler
Sıçanlarda, köpeklerde ve insanlarda Rifaximin ile gerçekleştirilen farmakokinetik çalışmalar, oral yoldan verilen ürünün çok zayıf emildiğini (%1'den az) göstermiştir.
400 mg Rifaximin farmakokinetiği, aç yetişkin deneklere tek oral uygulamadan sonra, 5 ng / ml'den büyük olmayan ortalama C değerleri ve 15 ng.h / ml'den büyük olmayan AUC ile karakterize edilir. Bu değerlerin doğru tespiti, 0,5 ng/ml hassasiyetle Rifaximin plazma seviyelerinin belirlenmesine olanak sağlayan analitik yöntemlerin kullanılmasıyla mümkündür.
Rifaximin'in oral uygulamasından sonra insanlarda idrarla atılım, uygulanan dozun %0.4'ünü geçmez.
Karşılaştırmalı farmakokinetik çalışmalarda, α formu dışındaki polimorfik formlardaki Rifaximin'in önemli ölçüde daha yüksek absorpsiyona sahip olduğu gösterilmiştir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Rifaximin ile çeşitli hayvan türlerinde (sıçan, tavşan, köpek) gerçekleştirilen farmako-toksikolojik deneyler, ürünün toksisitesine atfedilebilecek fenomenleri vurgulamamıştır. Sıçanlarda (6 ay) ve köpeklerde (9 ay) tekrarlanan toksisite testlerinde, os başına test edilen maksimum dozlara kadar Rifaximin (sıçan: 300 mg/kg; köpek: 1.000 mg/kg) en önemli fonksiyonel parametreleri değiştirmedi. , ürünün mükemmel tolere edilebilirliğini onaylar.
Üreme, teratoloji ve yenidoğan gelişimi çalışmaları, tedaviye atfedilebilir "maternal-fetal" birim dengesinde herhangi bir değişiklik ve değişikliği dışladı.
Rifaksimin mutajenik değildir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Film kaplı tabletler: sodyum karboksimetil nişasta, gliserol distearat, susuz kolloidal silika, talk, mikrokristal selüloz, hipromelloz, titanyum dioksit E171, disodyum edetat, propilen glikol, kırmızı demir oksit E172.
Oral süspansiyon için granüller: mikrokristal selüloz, kroskarmeloz sodyum, pektin, kaolin, sodyum sakarin, sodyum benzoat, siyah kiraz aroması, sakaroz.
06.2 Uyumsuzluk
Sağlanmadı.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl oral süspansiyon için film kaplı tabletler ve granüller.
Oral süspansiyon için granüllere su ilave edilerek hazırlanan süspansiyon oda sıcaklığında 7 gün stabildir.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Film kaplı tabletler:
12 tabletlik bir PVC / PE / PVDC blister
Oral süspansiyon için granüller:
Oral süspansiyon için granüller içeren, alüminyum bir kapakla hava geçirmez şekilde kapatılmış koyu cam şişe. Pakete bir ölçüm kabı dahildir
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
GRÜNENTHAL İTALYA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
"200 mg film kaplı tablet", 12 tablet
A.I.C. n. 025303025 - Euro 8.32 (A Sınıfı - SSN)
"Oral süspansiyon için 2 g / 100 ml granül", 60 ml şişe
A.I.C. n. 025303049 - Euro 4.80 (Sınıf A - SSN)
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
1 Haziran 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Nisan 2013