Aktif maddeler: Deksametazon
ETACORTILEN %0.15 Göz damlası, çözelti
ETACORTILEN %0.15 Göz jeli
Etacortilen neden kullanılır? Bu ne için?
farmakoterapötik grup
Anti-inflamatuar, ilişkili olmayan kortikosteroidler.
Tedavi endikasyonları
Bahar konjonktivit, alerjik. Alerjik blefarit ve blefarokonjonktivit. Alerjik keratokonjonktivit; skleritler, episkleritler; üveit.
Kontrendikasyonlar Etacortilen ne zaman kullanılmamalıdır?
- Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen bireysel aşırı duyarlılık.
- İntraküler hipertansiyon.
- Herpes simpleks.
- Akut ülseratif fazda kornea virüsü enfeksiyonları.
- İlk aşamada bile ülseratif keratitli konjonktivit (pozitif floresein testi).
- Gözün tüberkülozu ve mikozu.
- Akut pürülan oftalmiler.
- Pürülan konjonktivit.
- Pürülan ve herpetik blefarit.
- arpacık
- Kornea yaralanmaları veya sıyrıkları.
- Üç yaşın altındaki çocuklar.
- Genellikle hamilelik ve emzirme döneminde kontrendikedir.
Etacortilen'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Kortikosteroidlerin özellikle uzun süreli kullanımı göz içi basıncında artışa neden olabilir.Bu nedenle, kortikosteroidlerin iki haftadan uzun süre kullanılması durumunda göz içi basıncının kontrol edilmesi tavsiye edilir.Kortikosteroidler de katarakt başlangıcını kolaylaştırdığından, göz içi basıncının kontrol edilmesi tavsiye edilir. uzun süreler için kullanın.
Viral enfeksiyonların varlığında kortikosteroidler, korneanın geri dönüşümsüz opaklaşmasıyla hastalığın alevlenmesine yardımcı olabilir (bkz. Kontrendikasyonlar).
Kornea incelmesinin eşlik ettiği patolojilere özellikle dikkat edilmelidir.
Herpetik keratitte kullanılması tavsiye edilmez, muhtemelen göz doktorunun yakın gözetimi altında izin verilebilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Etacortilen'in etkisini değiştirebilir?
Bilinmeyen.
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, reçetesizler de dahil olmak üzere doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Bakteriyel, viral veya fungal konjonktivitli hastalara lokal kortikosteroid uygulaması, enfeksiyonun ilerleme belirtilerini maskeleyebilir.
Kortikosteroidlerin lezyonların varlığında kullanılması, yaralı dokuların iyileşmesini geciktirerek herhangi bir enfeksiyonun başlamasını ve yayılmasını kolaylaştırır.
3 ila 12 yaş arası çocuklarda ilaç, gerçek ihtiyaç durumunda ve doktorun doğrudan gözetimi altında uygulanmalıdır.
Etacortilen göz damlası, çok dozlu şişedeki çözelti, hassas kişilerde ve özellikle astımlılarda alerjik reaksiyonlara ve şiddetli astım ataklarına neden olabilen sodyum metabisülfit içerir.
Etacortilen göz damlası, çok dozlu şişedeki solüsyonu, genellikle oftalmik ürünlerde koruyucu olarak kullanılan benzalkonyum klorür içerir. Benzalkonyum klorürün noktasal keratopati ve/veya toksik ülseratif keratopatiye neden olduğu, göz tahrişine ve yumuşak kontakt lenslerde renk değişikliğine neden olabileceği bildirilmiştir. Kornea hasarlıdır Kontakt lensler benzalkonyum klorürü absorbe edebildiğinden, Etacortilen uygulamasından önce çıkarılmalıdır ve 15 dakika sonra tekrar uygulanabilir (bkz. Doz, uygulama yöntemi ve süresi).
Hamilelik ve emzirme
Hamile kadınlarda ürün, doğrudan doktor gözetiminde gerçek ihtiyaç durumunda uygulanmalıdır.
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Etacortilen, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
Dozaj ve kullanım şekli Etacortilen nasıl kullanılır: Dozaj
Göz damlası, çözüm
Bir damla göz damlası, solüsyon günde üç - dört kez konjonktival fornikse veya tıbbi reçeteye göre damlatılır.
Göz jeli
Konjonktival fornikse günde üç - dört kez veya tıbbi reçeteye göre aşılanacak bir damla oftalmik jel.
Kullanım için talimatlar
Göz damlası, çok dozlu şişede çözelti:
- Alüminyum kapsülü, girintileri takip ederek merkezi diski önce yukarı, sonra dışarı ve aşağı doğru çekerek çıkarın.
- Kapağı şişeden çıkarın ve damlalığı yerleştirin.
- Koruyucu kapağı damlalıktan çıkardıktan sonra şişeyi ters çevirin ve bastırarak damlatın.
- Kontak lens kullanılıyorsa, göz damlası damlatılmadan önce çıkarılmalı ve 15 dakika sonra tekrar uygulanabilir.
Göz damlası, tek dozluk kaplarda çözelti:
- Tek dozun bozulmamış olduğundan emin olun.
- Tek dozu stripten ayırın.
- Çekmeden üst kısmını çevirerek açın.
Tek dozluk kaplarda göz jeli:
- Tek dozun bozulmamış olduğundan emin olun.
- Tek dozu stripten ayırın.
- Tek dozluk kabı tabanından kavrayın.
- Salla.
- Üst kısmı çevirerek ve çekerek açın.
Aşırı doz Etacortilen'i çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
Ürün yanlışlıkla yutulursa veya uzun süre aşırı dozda kullanılırsa toksik olaylara neden olabilir.
ETACORTILEN'in kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
ETACORTILEN'in kullanımı hakkında şüpheniz varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yan Etkiler Etacortilen'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi ETACORTILEN herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Kortikosteroid nedeniyle olası yan etkiler şunlardır:
- yatkın hastalarda veya glokomtoziste 15-20 günlük topikal uygulamadan sonra göz içi basıncında artış;
- uzun süreli tedavileri takiben arka subkapsüler katarakt oluşumu;
- Herpex simpleks veya mantar enfeksiyonlarının gelişimi veya şiddetlenmesi;
- gecikmiş iyileşme. Tüm bu durumlarda, tedaviyi askıya almanız ve yeterli tedaviye başvurmanız tavsiye edilir.
Bazen ürün hafif kaşıntıya veya yanmaya neden olabilir.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.
Son Kullanma ve Saklama
Paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Depolama önlemleri
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
Çok dozlu şişe göz damlası, şişenin ilk açılmasından itibaren 30 gün içinde kullanılmalıdır; bu süreden sonra kalan tıbbi ürün atılmalıdır.
Tek dozluk kaplardaki göz damlaları ve göz jeli, kap açıldıktan hemen sonra kullanılmalı, kalan ilaçlar atılmalıdır.
Alüminyum poşet açıldıktan sonra kaplar 28 gün içinde kullanılmalıdır: bu süreden sonra kalan kaplar atılmalıdır.
ÇOCUKLARIN ERİŞİMİNDEN VE GÖRÜŞÜNDEN UZAK TUTUN.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
Kompozisyon
ETACORTILEN %0.15 Göz damlası, çok dozlu şişede çözelti
1 ml çözelti şunları içerir:
- Aktif madde: Deksametazon sodyum fosfat 1.5 mg
- Yardımcı maddeler: Boraks, Sodyum klorür, Polisorbat 80, Alkol, Sodyum sitrat, Sodyum metabisülfit, Disodyum edetat, 1N hidroklorik asit, Feniletil alkol, Benzalkonyum klorür, Kreatinin, Arıtılmış su.
ETACORTILEN %0.15 Göz damlası, tek dozluk kapta çözelti
1 ml çözelti şunları içerir:
- Aktif madde: Deksametazon sodyum fosfat 1.5 mg
- Yardımcı maddeler: Sodyum sitrat, Monobazik sodyum fosfat monohidrat, Disodyum fosfat dodekahidrat, Arıtılmış su.
ETACORTILEN %0.15 Göz jeli
1 ml jel şunları içerir:
- Aktif madde: Deksametazon sodyum fosfat 1.5 mg
- Yardımcı maddeler: Sodyum sitrat, Monobazik sodyum fosfat monohidrat, Disodyum fosfat dodekahidrat, Ksantan sakızı, Arıtılmış su.
Farmasötik form ve içerik
Göz damlası, çözüm
3 ml'lik bir şişenin kartonu; 0,3 ml'lik 10 veya 20 tek dozluk kaplardan oluşan kartonlar; 5 konteynerlik her şerit bir alüminyum torba içinde paketlenmiştir.
Göz jeli
0,4 ml'lik 20 tek dozluk kap paketleri; 5 konteynerlik her şerit bir alüminyum torba içinde paketlenmiştir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ETİKORTILEN
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
EtaCortilen %0.15 Göz damlası, solüsyon
1 ml çözelti şunları içerir:
Deksametazon sodyum fosfat 1.5 mg
EtaCortilen 0.15% Göz jeli
1 ml jel şunları içerir:
Deksametazon sodyum fosfat 1.5 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Göz damlası, çözüm
Göz jeli
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Bahar konjonktivit, alerjik. Alerjik blefarit ve blefarokonjonktivit. Alerjik keratokonjonktivit; skleritler, episkleritler; üveit.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Göz damlası, çözüm
Bir damla göz damlası, solüsyon günde üç - dört kez konjonktival fornikse veya tıbbi reçeteye göre damlatılır.
Göz jeli
Konjonktival fornikse günde üç - dört kez veya tıbbi reçeteye göre aşılanacak bir damla oftalmik jel.
Kullanım için talimatlar
Göz damlası, çok dozlu kaplarda çözelti:
1) Alüminyum kapağı, girintileri takip ederek, merkezi diski önce yukarı, sonra dışarı ve aşağı doğru çekerek çıkarın.
2) Kapağı şişeden çıkarın ve damlalığı yerleştirin.
3) Koruyucu kapağı damlalıktan çıkardıktan sonra şişeyi ters çevirin ve bastırarak damlatın.
4) Kontakt lens kullanılması durumunda, bunlar göze damlatılmadan önce çıkarılmalı ve 15 dakika sonra tekrar uygulanabilir.
Göz damlası, tek dozluk kaplarda çözelti:
1) Tek dozun bozulmamış olduğundan emin olun.
2) Tek dozu stripten ayırın.
3) Çekmeden üst kısmını çevirerek açın.
Tek dozluk kaplarda göz jeli:
1) Tek dozun bozulmamış olduğundan emin olun.
2) Tek dozu stripten ayırın.
3) Tek dozluk kabı tabanından kavrayın.
4) Aşağı sallayın.
5) Üst kısmı çevirerek açın ve çekin.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen bireysel aşırı duyarlılık.
İntraküler hipertansiyon.
Herpes simpleks.
Akut ülseratif fazda kornea virüsü enfeksiyonları.
İlk aşamada bile ülseratif keratitli konjonktivit (pozitif floresein testi).
Gözün tüberkülozu ve mikozu.
Akut pürülan oftalmiler.
Pürülan konjonktivit.
Pürülan ve herpetik blefarit.
arpacık
Kornea yaralanmaları veya sıyrıkları.
Üç yaşın altındaki çocuklar.
Genellikle hamilelik ve emzirme döneminde kontrendikedir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Kortikosteroidlerin özellikle uzun süreli kullanımı göz içi basıncında artışa neden olabilir.Bu nedenle, kortikosteroidlerin iki haftadan uzun süre kullanılması durumunda göz içi basıncının kontrol edilmesi tavsiye edilir.Kortikosteroidler de katarakt başlangıcını kolaylaştırdığından, göz içi basıncının kontrol edilmesi tavsiye edilir. uzun süreler için kullanın. Kornea incelmesinin eşlik ettiği patolojilere özellikle dikkat edilmelidir.
Viral enfeksiyonların varlığında kortikosteroidler, korneanın geri dönüşümsüz opaklaşmasıyla hastalığın alevlenmesine yardımcı olabilir (bkz. bölüm 4.3).
Herpetik keratitte kullanılması tavsiye edilmez, muhtemelen göz doktorunun yakın gözetimi altında izin verilebilir.
Bakteriyel, viral veya fungal konjonktivitli hastalara lokal kortikosteroid uygulaması, enfeksiyonun ilerleme belirtilerini maskeleyebilir.
Kortikosteroidlerin lezyonların varlığında kullanılması, yaralı dokuların iyileşmesini geciktirerek herhangi bir enfeksiyonun başlamasını ve yayılmasını kolaylaştırır.
3 ila 12 yaş arası çocuklarda ilaç, gerçek ihtiyaç durumunda ve doktorun doğrudan gözetimi altında uygulanmalıdır.
Etacortilen göz damlası, çok dozlu şişedeki çözelti, hassas kişilerde ve özellikle astımlılarda alerjik reaksiyonlara ve şiddetli astım ataklarına neden olabilen sodyum metabisülfit içerir.
Etacortilen göz damlası, çok dozlu şişedeki solüsyonu, genellikle oftalmik ürünlerde koruyucu olarak kullanılan benzalkonyum klorür içerir. Benzalkonyum klorürün noktasal keratopati ve/veya toksik ülseratif keratopatiye neden olduğu, göz tahrişine ve yumuşak kontakt lenslerde renk bozulmasına neden olabileceği bildirilmiştir. kornea tehlikeye girer Kontakt lensler benzalkonyum klorürü absorbe edebildiğinden, Etacortilen uygulamasından önce çıkarılmaları gerekir ve 15 dakika sonra tekrar uygulanabilirler (bkz. par. 4.2).
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Bilinmeyen.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hamile kadınlarda ürün, doğrudan doktor gözetiminde gerçek ihtiyaç durumunda uygulanmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Etacortilen, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Kortikosteroid nedeniyle olası yan etkiler şunlardır:
1) yatkın hastalarda veya glokomtoziste 15-20 günlük topikal uygulamadan sonra göz içi basıncında artış;
2) uzun süreli tedavilerin ardından arka subkapsüler katarakt oluşumu;
3) enfeksiyonların gelişmesi veya şiddetlenmesi herpes simpleks veya mantar;
4) gecikmeli iyileşme.
Tüm bu durumlarda, tedaviyi askıya almanız ve yeterli tedaviye başvurmanız tavsiye edilir.
Bazen ürün hafif kaşıntıya veya yanmaya neden olabilir.
04.9 Doz aşımı
Hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
Ürün yanlışlıkla yutulursa veya uzun süre aşırı dozda kullanılırsa toksik olaylara neden olabilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
ATC kodu: S01BA01 Terapötik ilaç kategorisi: Anti-inflamatuar, ilişkili olmayan kortikosteroidler.
Deksametazon sodyum fosfat, hidrokortizonun 25 katına eşit yoğun bir anti-inflamatuar aktiviteye sahip bir kortikosteroiddir. Tüm kortikosteroid ilaçlar gibi, anti-inflamatuar aktivite esas olarak, en önemli inflamasyon aracılarının, prostaglandinler ve lökotrienlerin araşidonik asit öncüsünün salınımını inhibe ederek gerçekleştirilir. Steroid, araşidonik asit, fosfolipaz A2'nin salınmasından sorumlu enzimin etkisini engelleyen bir protein olan lipomodulin sentezini indükleyerek etki eder.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Kortikosteroidler tipik olarak konjonktival keseye damlatıldıktan sonra terapötik intraoküler konsantrasyonlara ulaşır. Bununla birlikte, penetrasyon derecesi, steroidin moleküler özelliklerine ve kimyasal formuna bağlıdır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Hayvan çalışmalarında, tavşanlarda ve sıçanlarda 6 aya kadar lokal uygulamadan sonra deksametazon iyi tolere edilmiştir. Oral uygulamadan sonra tüm hayvan türlerinde bulunan toksisitenin ana semptomları adrenokortikosteroid etkilerle ilgilidir ve hipofiz - adrenal eksen değişikliğini ve hafif anemiyi içerir Toksisitenin ana belirtileri mide, karaciğer, adrenal bez, hipofiz, akciğerlerde meydana gelmiştir. ve dalak.
Topikal uygulamadan sonra yapılan çalışmalarda bunların çoğu ya yoktu ya da oldukça düşüktü.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Göz damlası, çok dozlu şişede çözelti:
Boraks, sodyum klorür, polisorbat 80, alkol, sodyum sitrat, sodyum metabisülfit, disodyum edetat, 1N hidroklorik asit, feniletil alkol, benzalkonyum klorür, kreatinin, arıtılmış su.
Göz damlası, tek dozluk kaplarda çözelti:
Sodyum sitrat, Monobazik sodyum fosfat monohidrat, Disodyum fosfat dodekahidrat, Arıtılmış su.
Tek dozluk kaplarda göz jeli:
Sodyum sitrat, Monobazik sodyum fosfat monohidrat, Disodyum fosfat dodekahidrat, Ksantan sakızı, Arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbiri bilinmiyor.
06.3 Geçerlilik süresi
2 yıl.
Çok dozlu şişe göz damlası, şişenin ilk açılmasından itibaren 30 gün içinde kullanılmalıdır; bu süreden sonra kalan tıbbi ürün atılmalıdır.
Tek dozluk kaplardaki göz damlaları ve göz jeli, kap açıldıktan hemen sonra kullanılmalı, kalan ilaçlar atılmalıdır.
Alüminyum poşet açıldıktan sonra kaplar 28 gün içinde kullanılmalıdır: bu süreden sonra kalan kaplar atılmalıdır.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Göz damlası, çok dozlu şişede çözelti:
3 ml çözelti içeren amber renkli cam şişe.
Göz damlası, tek dozluk kaplarda çözelti:
0,3 ml çözelti içeren düşük yoğunluklu polietilen kaplar.
10 veya 20 konteynerlik paketler. 5-konteyner şeritler alüminyum torbalarda paketlenir.
Tek dozluk kaplarda göz jeli:
0,4 ml jel içeren düşük yoğunluklu polietilen kaplar.
20 konteynerlik paketler. 5-konteyner şeritler alüminyum torbalarda paketlenir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel değil.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
S.I.F.I. Spa. - Kayıtlı ofis: Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Etacortilen %0.15 göz damlası, solüsyon - 3 ml şişe AIC 018805010
Etacortilen %0.15 göz damlası, çözelti - 10 tek dozluk kap 0.3 ml AIC 018805034
Etacortilen %0.15 göz damlası, solüsyon - 20 tek dozluk kap 0.3 ml AIC 018805022
Etacortilen %0.15 oftalmik jel - 20 tek dozluk kap 0.4 ml AIC 018805046
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Mayıs 1961 / Haziran 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Aralık 2010 AIFA Tespiti
