Aktif maddeler: Fluosinolon (Fluosinolon asetonid), Neomisin (Neomisin sülfat)
DORICUM %0.025 + %0.5 kulak ve burun damlası, süspansiyon
Paket boyutları için Doricum prospektüsleri mevcuttur:- DORICUM %0.025 + %0.5 kulak ve burun damlası, süspansiyon
- DORICUM %0.04 + %0.5 göz damlası, süspansiyon
Dorikum neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Bir anti-inflamatuar steroid ve bir antibiyotik, neomisin içeren müstahzar.
BELİRTEÇLER
Belirgin bir inflamatuar bileşenin eşlik ettiği neomisin duyarlı mikroplardan kaynaklanan bakteriyel rinit.
Neomisin duyarlı bakteriler tarafından süperenfeksiyon ile kortikosteroid duyarlı dış kulak yolu dermatozu.
Belirgin inflamatuar bileşen ile neomisin duyarlı dış kulak kanalının bakteriyel enfeksiyonları.
Kontrendikasyonlar Doricum ne zaman kullanılmamalıdır
Ürünün bileşenlerinden birine karşı aşırı duyarlılık.
Mukoza zarının ve tedavi edilecek cildin mantar, tüberküloz ve viral enfeksiyonları.
Timpanik membranın perforasyonu.
Kullanım Önlemleri Doricum'u almadan önce bilmeniz gerekenler
DORICUM'da koruyucu olarak bulunan Benzalkonyum klorür (BAC), özellikle uzun süre kullanıldığında burun mukozasının şişmesine neden olabilir. Böyle bir reaksiyondan (kalıcı burun tıkanıklığı) şüpheleniliyorsa, mümkünse BAC içermeyen bir burun ilacı kullanılmalıdır. BAC içermeyen bu tür nazal ilaçlar mevcut değilse, başka bir farmasötik form düşünülmelidir.
Bronkospazma neden olabilir. Tahriş edici, lokal cilt reaksiyonlarına neden olabilir.
İlaç dozunu kullanma talimatında belirtildiği veya doktorunuzun önerdiği şekilde almanız önemlidir.Sadece doktorunuzun önerdiği doz kullanılmalıdır; daha yüksek veya daha düşük dozların kullanılması semptomların kötüleşmesine neden olabilir.
Neomisinin ototoksisitesi nedeniyle kalıcı kronik otitis media vakalarında ürün dikkatli kullanılmalıdır. Ürün sodyum metabisülfit içerir, bu madde hassas kişilerde ve özellikle astımlılarda alerjik reaksiyonlara ve şiddetli astım ataklarına neden olabilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Doricum'un etkisini değiştirebilir?
Neomisin ile aşağıdaki antibiyotikler arasında çapraz alerjik reaksiyon olasılığı vardır: kanamisin, streptomisin, paromomisin ve muhtemelen gentamisin. Neomisine duyarlı insanlarda ilerleyici bir artış var gibi görünüyor.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
GEBELİK VE EMZİRMEDE KULLANIM
Hamile kadınlarda ve çok erken çocukluk döneminde ürün, gerçek ihtiyaç durumunda doğrudan doktor gözetiminde uygulanmalıdır.
Topikal kullanım için ürünlerin uzun süreli veya tekrarlı kullanımı, duyarlılaşma fenomenine yol açabilir.
Doriz, Uygulama Şekli ve Süresi Doricum Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Tıbbi reçeteye göre günde 3/5 kez her bir burun deliğine veya dış kulak kanalına 1-3 damla damlatın.
Yan Etkiler Doricum'un yan etkileri nelerdir?
Nazal kullanımda en sık görülen ikincil lokal etkiler hiperemi, yanma, kaşıntıdır.Sistemik absorpsiyon çok zayıf olmasına rağmen, uzun tedavilerden sonra adynami, asteni, arteriyel hipertansiyon, ödem gibi steroidlere özgü sistemik yan etkilerin olasılığını düşünmek iyidir. , hipokalemi, metabolik alkaloz ve kalp ritmi bozuklukları.
Özellikle uzun süreler için yüksek dozlarda reçete edildiğinde, intranazal kortikosteroidlerle sistemik etkiler ortaya çıkabilir. Bunlar, çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliğini içerebilir.
Hasta, ürünle tedavi sırasında meydana gelen istenmeyen etkiler hakkında doktorunu veya eczacısını bilgilendirmelidir.
Son Kullanma ve Saklama
Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın.
Paket üzerinde gösterilen ürünün son kullanma tarihini kontrol edin.
İlacı belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir.
30 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
KOMPOZİSYON
100 ml şunları içerir:
Aktif ilkeler:
Fluosinolon asetonid 0.025 g
Neomisin sülfat 0,5 g
Yardımcı maddeler:
Dibazik sodyum fosfat dodekahidrat 0.2 g
Monobazik potasyum fosfat 0.1 g
Polisorbat 80 0.1 g
Polisorbat 60 0.1 g
Hipromelloz 0.2 g
Benzalkonyum klorür 0.01 g
Disodyum edetat 0.1 g
Sodyum metabisülfit 0.1 g
Arıtılmış su q.s.
AMBALAJLAMA
10ml damlalıklı şişe.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DORICUM %0.025 + %0.5 KULAK VE NAZAL DAMLALARI, SOSOPENSION
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
100 ml şunları içerir:
Aktif ilkeler:
Fluosinolon asetonid 0.025 g
Neomisin sülfat 0,5 g
03.0 FARMASÖTİK FORM
Oto-rinolojik kullanım için süspansiyon.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Belirgin bir inflamatuar bileşenin eşlik ettiği neomisin duyarlı mikroplardan kaynaklanan bakteriyel rinit. Neomisin duyarlı bakteriler tarafından süperenfeksiyon ile kortikosteroid duyarlı dış kulak yolu dermatozu.
Belirgin inflamatuar bileşen ile neomisin duyarlı dış kulak kanalının bakteriyel enfeksiyonları.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Tıbbi reçeteye göre günde 3/5 kez her bir burun deliğine veya dış kulak kanalına 1-3 damla damlatın.
04.3 Kontrendikasyonlar
Ürünün bileşenlerinden birine karşı aşırı duyarlılık.
Mukoza zarının ve tedavi edilecek cildin mantar, tüberküloz ve viral enfeksiyonları. Timpanik membranın perforasyonu.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Diğer preparasyonlarda olduğu gibi, mantarlar dahil hassas olmayan mikroorganizmaların gelişimi mümkündür. Kortizonlar ayrıca enfeksiyonlara karşı direnci azaltabilir ve bulaşıcı bir süreci etkinleştirebilir, geliştirebilir veya maskeleyebilir. Eşzamanlı antibiyotik tedavisi uygun değilse, steroidlerin antienflamatuar etkisi nedeniyle klinik durumda sadece belirgin bir iyileşme meydana gelebilir, bu nedenle hastalık kombine tedaviye hızlı ve etkili bir şekilde yanıt vermezse, bu askıya alınmalı ve enfeksiyon Başkalarıyla yeterince tedavi edilir.Her halükarda, bir haftalık tedaviyi aşmayınız.Tavsiye edilen sınırın üzerinde ve/veya yüksek dozlarda uzun süreli tedavilerde veya böbrek yetmezliği olan veya kulak ve böbreğe zararlı diğer ilaçlarla aynı anda tedavi edilen hastalarda, otonefrotoksisite fenomenleri mümkündür. Kortizonlar, neomisin'e karşı aşırı duyarlılık reaksiyonunu maskeleyebilir; diğer aminoglikozit antibiyotiklere karşı çapraz aşırı duyarlılık olasılığı vardır.
Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın.
Özellikle uzun süreler için yüksek dozlarda reçete edildiğinde, intranazal kortikosteroidlerle sistemik etkiler ortaya çıkabilir. Bu etkilerin ortaya çıkma olasılığı oral kortikosteroid tedavisine göre daha düşüktür ve bireysel hastalarda ve farklı kortikosteroid preparatları arasında farklılık gösterebilir. Olası sistemik etkiler arasında Cushing sendromu, Cushingoid görünüm, adrenal baskılanma, çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliği, azalmış kemik mineral yoğunluğu, katarakt, glokom ve daha nadiren psikomotor hiperaktivite, uyku bozuklukları, anksiyete, depresyon gibi bir dizi psikolojik veya davranışsal etki yer alır. veya saldırganlık (özellikle çocuklarda).
Uzun süreli intranazal kortikosteroid tedavisi alan çocukların boylarının düzenli olarak izlenmesi önerilir (bkz. İstenmeyen etkiler).
Neomisinin ototoksisitesi nedeniyle kalıcı kronik otitis media vakalarında ürün dikkatli kullanılmalıdır. Ürün sodyum metabisülfit içerir, bu madde hassas kişilerde ve özellikle astımlılarda alerjik reaksiyonlara ve şiddetli astım ataklarına neden olabilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Neomisin ile aşağıdaki antibiyotikler arasında çapraz alerjik reaksiyon olasılığı vardır: kanamisin, streptomisin, paromomisin ve muhtemelen gentamisin. Neomisine duyarlı insanlarda ilerleyici bir artış var gibi görünüyor.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hamile kadınlarda ve çok erken çocukluk döneminde ürün, gerçek ihtiyaç durumunda doğrudan doktor gözetiminde uygulanmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Kontrendikasyon yoktur.
04.8 İstenmeyen etkiler
Nazal kullanımda en sık görülen ikincil lokal etkiler hiperemi, yanma, kaşıntıdır.Sistemik emilim çok zayıf olmasına rağmen, uzun tedavilerden sonra adynami, asteni, arteriyel hipertansiyon, ödem gibi steroidlere özgü sistemik yan etkilerin olasılığını düşünmek iyidir. , hipokalemi, metabolik alkaloz ve kalp ritmi bozuklukları.
Özellikle uzun süreler için yüksek dozlarda reçete edildiğinde, intranazal kortikosteroidlerle sistemik etkiler ortaya çıkabilir.
Bunlar, çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliğini içerebilir.
04.9 Doz aşımı
Hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoloji
Farmakolojik özellikler, tek tek bileşenlerin özelliklerinden çıkarılabilir:
ile. fluosinolon asetonid, 16, 17 pozisyonundaki asetonid esterleşmesi, topikal olarak uygulandığında aktivitesini artırarak in situ varlığını daha uzun süreli kılan yüksek güçlü anti-inflamatuar (kortizolün yaklaşık 200 katı).
B. neomisin, hem gram pozitif hem de gram negatif mikroplar üzerinde etkili olan geniş spektrumlu bir aminoglikozit antibiyotik. Stafilokoklara ve Proteus gibi çok sayıda gram-negatif mikroplara karşı topikal olarak aktiftir. Pseudomonas genellikle dirençli iken, streptokoklara karşı zayıf aktiftir.
Toksikoloji
Farelere ağızdan tatbik edilen bir bütün olarak ürünün LD50'si 8.1 g/kg olmuştur. Sıçanlarda 20 gün boyunca, insan tedavisindeki kullanımın 35 katından daha yüksek dozlarda ve uzun süreli uygulama (90 gün) için toksisitede gerçekleştirilen subakut toksisite testlerinde, başlangıç değerlerine göre önemli bir değişiklik kaydedilmemiştir. incelenen parametrelerde (azotemi, eritrosit sayısı, lökosit sayısı, proteinüri, plazma kortizol) glisemi ve serum bezleri düzeyinde hafif bir artış kaydedildi. Hem akut hem de kronik olan genel toksisite, çok düşük yoğunlukta olarak tanımlanmıştır ve Doricum O.R.L.'nin aktif ilkelerinin burun ve/veya kulak mukozasına uygulandığında dolaşıma geçmediğinin kanıtıdır.
05.2 Farmakokinetik özellikler
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Disodyum fosfat dodekahidrat 0.2 g
Monobazik potasyum fosfat 0.1 g
Polisorbat 80 0.1 g
Polisorbat 60 0.1 g
Hipromelloz 0.2 g
Benzalkonyum klorür 0.01 g
Disodyum edetat 0.1 g
Sodyum metabisülfit 0.1 g
Arıtılmış su q.s.
06.2 Uyumsuzluk
Şimdiye kadar hiçbiri bilinmiyor.
06.3 Geçerlilik süresi
18 ay.
06.4 Depolama için özel önlemler
30 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
10 ml damlalıklı beyaz opak plastik şişe
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
THEA FARMA S.p.A.
Via Giotto, 36. 20145 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
A.I.C. n ° 021835020
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
1970
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Mayıs 2012
