Aktif maddeler: Doksisiklin
Efracea 40 mg modifiye salımlı sert kapsül
Efracea neden kullanılır? Bu ne için?
Efracea, aktif madde doksisiklin içeren bir ilaçtır. Erişkinlerde rosacea adı verilen bir hastalığın neden olduğu yüzdeki kırmızı sivilce veya sivilceleri azaltmak için kullanılır.
Kontrendikasyonlar Efracea kullanılmamalıdır
Efracea'yı almayın
- Doksisiklin veya minosiklin dahil olmak üzere tetrasiklin ailesindeki ilaçlardan herhangi birine veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine (bölüm 6'da listelenmiştir) alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.
- Hamileyseniz Efracea, doğmamış çocuğa zarar verebileceğinden hamileliğin 4. ayından itibaren kullanılmamalıdır. Efracea kullanırken hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız veya hamile olduğunuzu öğreniyorsanız, derhal doktorunuzla temasa geçiniz.
- Ağız yoluyla alınan retinoidlerle (şiddetli akne gibi belirli cilt hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar) kombinasyon halinde ("Diğer ilaçlar ve Efracea" bölümüne bakınız).
- Mide asidi yokluğuna (aklorhidri) neden olan bir rahatsızlığınız varsa veya ilk bağırsak yolunda (duodenum) ameliyat olduysanız.
Efracea, dişlerde kalıcı renk değişikliğine veya diş gelişimi ile ilgili sorunlara neden olabileceğinden, bebekler veya 12 yaşın altındaki çocuklar tarafından alınmamalıdır.
Kullanım Önlemleri Efracea'yı almadan önce bilmeniz gerekenler
Aşağıdaki durumlarda Efracea'yı almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz:
- karaciğer hastalığından muzdarip
- Kandidiyaz proliferasyonuna yatkınlık geçmişiniz varsa veya oral veya vajinal maya veya mantar enfeksiyonunuz varsa
- myastenia gravis adı verilen bir kas hastalığından muzdaripseniz
- kolitten muzdarip
- özofagus tahrişi veya ülser muzdarip
- gözleri etkileyen rosacea türünden muzdarip
- Doksisiklin alan bazı kişilerde şiddetli güneş yanığı meydana gelebileceğinden, cildinizi güçlü güneş ışığına veya suni güneş ışığına maruz bırakır. Güneş yanığı riskini azaltmak için güneş kremi veya güneş kremi kullanmayı düşünün ve güneş yanığı alırsanız Efracea'yı kullanmayı bırakın.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Efracea'nın etkisini değiştirebilir
Diğer ilaçlar ve Efracea
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Efracea ve diğer bazı ilaçlar birlikte alındığında düzgün çalışmayabilir. Efracea'yı kullanırken aldığınız veya almayı planladığınız ilaçları doktorunuza bildirin.
- Efracea, artan beyin basıncı riski nedeniyle izotretinoin ile aynı anda kullanılmamalıdır. Şiddetli akne rahatsızlığı olan hastalara izotretinoin reçete edilir.
- Kalsiyum (kalsiyum içeren süt ve süt ürünleri veya meyve suları gibi), alüminyum, magnezyum (yüksek tansiyon için alınan kinapril tabletler dahil), demir veya bizmut veya kolestiramin içeren antasitler, multivitaminler veya diğer ürünleri almayın. , aktif kömür veya sukralfat Efracea alındıktan 2-3 saat sonrasına kadar Bu ilaçlar aynı anda alındığında Efracea'nın etkinliğini azaltabilir.
- Ülser veya mide ekşimesi için diğer tedaviler de Efracea'nın etkinliğini azaltabilir ve Efracea'dan en az 2 saat sonrasına kadar alınmamalıdır.
- Kan sulandırıcı alıyorsanız, doktorunuz kan sulandırıcı dozunuzun değiştirilmesi gerektiğini görebilir.
- Diyabet için belirli ilaçlar alıyorsanız, doktorunuz bu ilaçların dozunun değiştirilmesi gerekip gerekmediğini kontrol edebilecek durumda olabilir.
- Efracea'nın oral kontraseptiflerin etkinliğini azaltarak gebeliğe neden olma olasılığı vardır.
- Efracea, penisilinler de dahil olmak üzere bazı antibiyotikleri daha az etkili hale getirebilir.
- Barbitüratlar (uyku hapları veya kısa süreli ağrı kesiciler), rifampisin (tüberküloz), karbamazepin (epilepsi), difenilhidantoin ve fenitoin (beyin nöbetleri), primidon (antikonvülzan) veya siklosporin (organ nakli) almak Efracea'nın aktivite süresini kısaltabilir. organizmanızda.
- Efracea'nın genel anestezik metoksifloran ile birlikte kullanılması ciddi böbrek hasarına neden olabilir.
Efracea'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Efracea'yı her zaman kapsülü ıslatmak için yeterli miktarda su ile alın, çünkü bu boğazda veya yemek borusunda tahriş veya ülserasyon riskini azaltır.
Efracea'nın etkinliğini azaltabilecek kalsiyum içerdiğinden, süt veya süt ürünlerini Efracea ile aynı anda almayın.Efracea'nın günlük dozunu aldıktan sonra, süt ürünlerini içmeden veya yemeden önce 2-3 saat bekleyin.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Efracea, doğmamış bebekte dişlerde kalıcı renklenmelere neden olabileceğinden hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
İlaç, dişlerde anormal renk değişikliğine neden olabileceği ve bebekte kemik büyümesini azaltabileceğinden, emziren anneler tarafından Efracea uzun süre kullanılmamalıdır.
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma
Efracea'nın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
Efracea şeker (sakaroz) ve Allura Red AC - alüminyum lake (E129) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Kapsüllerin üzerine baskı yapmak için kullanılan mürekkep, alerjik reaksiyonlara neden olabilecek Allura Red AC - alüminyum lake (E129) içerir.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Efracea Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Önerilen doz sabahları günde bir Efracea kapsülüdür. Kapsülü çiğnemeden bütün olarak yutunuz.
Boğazın tahriş olmasını önlemek için Efracea'yı oturma veya ayakta durma pozisyonunda bir bardak su ile almalısınız.
Aşırı doz Çok fazla Efracea aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Efracea kullandıysanız
Aşırı dozda Efracea alırsanız, karaciğer, böbrekler veya pankreasta hasar riski vardır.
Kullanmanız gerekenden daha fazla Efracea kapsülü kullandıysanız hemen doktorunuza danışınız.
Efracea'yı kullanmayı unutursanız
Unutulan bir kapsülü telafi etmek için çift doz almayınız.
Efracea'yı kullanmayı bırakırsanız
Doktorunuz durdurmaya karar verene kadar Efracea'yı almaya devam etmelisiniz.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Efracea'nın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Yaygın yan etkiler
Efracea tedavisi sırasında aşağıdaki yan etkiler yaygın olarak ortaya çıkabilir (100'de 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler):
- Burun ve boğaz iltihabı
- Sinüs iltihabı (sinüzit)
- Mantar enfeksiyonları
- Endişe
- Sinüs baş ağrısı
- Yüksek veya artmış kan basıncı
- İshal
- Üst karın bölgesinde ağrı
- Kuru ağız
- Sırt ağrısı
- ağrı
- Bazı kan testlerinde değişiklikler (kandaki şeker miktarı veya karaciğer fonksiyon testleri).
Sıklığı bilinmeyen istenmeyen etkiler (mevcut verilerden tahmin edilemiyor)
Efracea ile tedavi sırasında aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkabilir:
- artan beyin basıncı
- baş ağrısı
Nadir yan etkiler
Efracea'nın ait olduğu ilaç sınıfı (tetrasiklinler) ile tedavi sırasında aşağıdaki yan etkiler seyrek olarak (10.000'de 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler) ortaya çıkabilir:
- Vücudun her yerinde alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyon*
- Kandaki bazı kan hücrelerinin sayısında veya türünde değişiklikler
- Artan beyin basıncı
- Kalbi çevreleyen zarın iltihaplanması
- Bulantı, kusma, ishal, anoreksi
- Karaciğer hasarı
- Deri döküntüleri veya kurdeşen
- Güneş ışığına anormal cilt reaksiyonu
- Kandaki artan üre seviyesi
Çok seyrek yan etkiler
Efracea'nın ait olduğu ilaç sınıfı (tetrasiklinler) ile tedavi sırasında çok seyrek olarak (10.000 hastada 1'den azını etkileyen) aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkabilir:
- Gözlerin, dudakların veya dilin şişmesine neden olan alerjik reaksiyon *
- Anüs veya cinsel organ çevresinde mantar enfeksiyonu
- Kırmızı kan hücrelerindeki değişiklikler (hemolitik anemi)
- Uzun süreli tetrasiklin kullanımı ile tiroid dokularında mikroskobik kahverengi-siyah noktalar gözlenmiştir.Tiroid fonksiyonu normaldir.
- Yenidoğanlarda artan kafa içi basıncı
- Dil iltihabı
- yutma güçlüğü
- Bağırsak iltihabı
- Yemek borusu iltihabı veya ülseri
- Soyulmaya neden olan cilt iltihabı
- Sistemik lupus eritematozus (SLE) olarak bilinen bağışıklık sistemi hastalığının kötüleşmesi
Sıklığı bilinmeyen istenmeyen etkiler (mevcut verilerden tahmin edilemiyor)
EFRACEA'nın ait olduğu ilaç sınıfı (tetrasiklinler) ile tedavi sırasında aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkabilir:
- güneşe maruz kaldıktan sonra tırnağın tırnak yatağından ayrılması.
* Yüzde, dudaklarda, dilde ve boğazda şişme, nefes almada güçlük, deri ve gözlerde kurdeşen veya kaşıntı, kalp çarpıntısı (çarpıntı) gibi yan etkiler fark ederseniz hemen doktorunuza başvurun veya size en yakın acil servise başvurun. zayıflık hissi. Bu etkiler, ciddi bir alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonun belirtileri olabilir.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri ayrıca doğrudan İtalyan İlaç Kurumu, Web Sitesi aracılığıyla da bildirebilirsiniz: http://www.agenziafarmaco.gov.it/ Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı karton ve blister üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra "EXP" den sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
Efracea'nın içeriği
- Aktif bileşen doksisiklindir. Her kapsül 40 mg doksisiklin (monohidrat olarak) içerir.
- Diğer maddeler şunlardır:
Hipromelloz, metakrilik asit-etil akrilat kopolimer (1: 1), trietil sitrat, talk, hipromelloz, titanyum dioksit, makrogol 400, sarı demir oksit, kırmızı demir oksit, Polisorbat 80, şeker küreleri (Mısır nişastası, Sükroz).
Kapsüller: jelatin, siyah demir oksit, kırmızı demir oksit, sarı demir oksit, titanyum dioksit
Baskı mürekkebi: gomalak, propilen glikol, siyah demir oksit, Indigo Carmine - alüminyum lake, Allura Red AC - alüminyum lake (E129), Brilliant Blue FCF - alüminyum lake, D&C Sarı No. 10 - alüminyum lake.
Şeker (sakaroz) ve Allura Red AC - alüminyum lake (E129) hakkında bilgi için 2. bölümün sonuna bakın.
Efracea'nın görünüşü ve paketin içeriği
Efracea, modifiye salımlı sert bir kapsüldür.
Kapsüller bej renklidir ve "GLD 40" ibaresini taşır.
Efracea 56, 28 veya 14 kapsüllük paketlerde mevcuttur (tüm paket boyutları pazarlanmayabilir).
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
EFRACEA 40 MG HARD MODİFİYE EMLAK KAPSÜLLERİ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her kapsül 40 mg doksisiklin (monohidrat olarak) içerir.
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: 102-150 mg sakaroz ve 26.6 - 29.4 mcg Rosso Allura AC - alüminyum lake (E129).
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Modifiye salımlı kapsül, sert.
"GLD 40" ibaresini taşıyan, N.2 boyutunda bej kapsül.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Efracea, yüz rozaseası olan erişkin hastalarda papülopüstüler lezyonların azaltılması için endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
Yaşlılar dahil yetişkinler:
Ağızdan kullanım
Günlük doz 40 mg'dır (1 kapsül).
Böbrek yetmezliği olan hastalar
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Karaciğer yetmezliği olan hastalar
Efracea, karaciğer yetmezliği olan hastalarda veya potansiyel olarak hepatotoksik tıbbi ürünler alan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Pediatrik popülasyon
Efracea 12 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Uygulama yöntemi
Kapsül, tahriş ve özofagus ülseri riskini azaltmak için sabahları yeterli miktarda su ile alınmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Hastalar 6 hafta sonra değerlendirilmeli ve herhangi bir sonuç bulunamazsa tedavinin kesilmesi düşünülmelidir.Klinik çalışmalarda hastalar 16 hafta tedavi edilmiştir.Tedavinin kesilmesinden sonra 4 haftalık takipte lezyonların tekrar ortaya çıkma eğiliminde olduğu, bu nedenle hastaların tedavinin kesilmesinden 4 hafta sonra yeniden değerlendirilmeleri önerilir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye, diğer tetrasiklinlere veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Bebekler ve 12 yaşına kadar olan çocuklar.
Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesteri (bkz. bölüm 4.6).
Oral retinoidlerin eşzamanlı uygulaması (bkz. bölüm 4.5).
Bilinen veya şüphelenilen aklorhidrisi olan veya duodenal baypas veya baypas ameliyatı geçirmiş hastalara doksisiklin reçete edilmemelidir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Efracea, antimikrobiyal eşiğin altında anti-inflamatuar plazma seviyeleri üretmek için tasarlanmış bir formülasyonda doksisiklin içerir. Efracea, doksisikline duyarlı (veya olduğundan şüphelenilen) organizmaların neden olduğu enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılmamalıdır.
Tetrasiklinlerin katı dozaj formları tahrişe ve yemek borusu ülserine neden olabilir. Tahriş ve özofagus ülserini önlemek için tıbbi ürünü yeterli miktarda sıvı (su) ile birlikte alınız (bkz. bölüm 4.2). Efracea dik oturma veya ayakta durma pozisyonunda yutulmalıdır.
Efracea ile yapılan klinik çalışmalar sırasında mayalar gibi fırsatçı mikroorganizmaların çoğalmasına rastlanmamasına rağmen, daha yüksek dozlarda tetrasiklin bazlı tedaviler, mantarlar da dahil olmak üzere hassas olmayan mikroorganizmaların çoğalmasına yol açabilir. Efracea ile yapılan klinik çalışmalarda gözlenmemesine rağmen, tetrasiklinlerin daha yüksek dozlarda kullanımı vajinal kandidiyaz insidansını artırabilir. Kandidiyaz proliferasyonuna yatkınlık öyküsü olan hastalarda Efracea dikkatli kullanılmalıdır. Süperenfeksiyondan şüpheleniliyorsa, Efracea'nın kesilmesi de dahil olmak üzere uygun önlemleri alın.
Daha yüksek dozlarda tetrasiklinlerle tedavi, enterokoklar ve enterobakteriler gibi dirençli bağırsak bakterilerinin ortaya çıkması ile ilişkilidir. Düşük doz doksisiklin (40 mg/gün) ile yapılan klinik çalışmalarda gözlenmemesine rağmen, Efracea ile tedavi edilen hastalarda normal mikroflorada direnç gelişme riski göz ardı edilemez.
Efracea ile tedavi edilen hastalarda kandaki doksisiklin seviyeleri, geleneksel antimikrobiyal doksisiklin formülasyonları ile tedavi edilenlerden daha düşüktür. Ancak, bu düşük dozun karaciğer yetmezliğinde kullanımına ilişkin güvenlilik verileri bulunmadığından, Efracea karaciğer yetmezliği olan hastalarda veya potansiyel olarak hepatotoksik tıbbi ürünler alan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.Tetrasiklinlerin antianabolik etkisi kanda artışa neden olabilir. üre nitrojen Bugüne kadar yapılan çalışmalar, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doksisiklin kullanımı ile bu fenomenin meydana gelmediğini göstermektedir.
Bu durum kötüleşebileceğinden, miyastenia gravisli hastaları tedavi ederken dikkatli olunmalıdır.
Efracea dahil doksisiklin tedavisi gören tüm hastalara, doksisiklin alırken güneşe veya yapay ultraviyole ışığa aşırı maruz kalmaktan kaçınmaları ve fototoksisite (döküntü vb.) durumunda tedaviyi bırakmaları tavsiye edilir. Güneş kremi veya güneş kremi kullanımı düşünülmeli, ışığa duyarlılığın ilk belirtilerinde tedavi kesilmelidir.
Genel olarak tüm antimikrobiyal tıbbi ürünlerde olduğu gibi, doksisiklin tedavisi sırasında psödomembranöz kolit gelişme riski vardır.Efracea ile tedavi sırasında diyare epizodları olması durumunda, psödomembranöz kolit olasılığı düşünülmeli ve tedaviye başlanmalıdır.Bu, doksisiklin tedavisinin kesilmesini içerebilir. ve spesifik antibiyotik tedavisinin başlatılması. Bu gibi durumlarda peristalsis önleyici maddeler kullanılmamalıdır.
Efracea'yı rosacea göz lezyonu olan hastalarda (oküler rozasea ve/veya blefarit/meibomianit gibi) kullanmayın, çünkü bu popülasyon tipi için sınırlı etkinlik ve güvenlilik verileri vardır. Bu belirtiler tedavi sırasında ortaya çıkarsa, Efracea'yı bırakın ve hastayı bir göz doktoruna yönlendirin.
İnsanlarda, diş gelişimi sırasında tetrasiklin kullanımı dişlerde kalıcı renk bozulmasına (sarı-gri-kahverengi) neden olabilir. Bu reaksiyon, ilacın uzun süreli kullanımı ile daha yaygın olmakla birlikte, tekrarlanan kısa süreli tedavilerden sonra da gözlenmiştir.Mine hipoplazisi olasılığı da bildirilmiştir. Diğer tetrasiklinlerde olduğu gibi, doksisiklin, osteoblast içeren herhangi bir dokuda kalsiyum ile stabil bir kompleks oluşturur. 6 saatte bir 25 mg/kg dozda oral tetrasiklin alan prematüre bebeklerde fibula büyümesinde azalma gözlenmiştir, bu reaksiyon ilacın kesilmesinden sonra geri dönüşlü olmuştur.
Şiddetli akut aşırı duyarlılık reaksiyonu (örn. anafilaksi) durumunda, Efracea tedavisini derhal durdurun ve olağan acil önlemleri alın (örn. antihistaminikler, kortikosteroidler, sempatomimetikler ve gerekirse suni solunum).
Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sukraz-izomaltaz yetmezliği sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Kapsüllerin üzerindeki baskı mürekkebi, alerjik reaksiyonlara neden olabilecek Allura Red AC - alüminyum lake (E129) içerir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Doksisiklin ve diğer tıbbi ürünler arasındaki potansiyel etkileşimlere ilişkin aşağıdaki tavsiyeler, Efracea'nınkilerden ziyade genellikle doksisiklinin antimikrobiyal formülasyonlarında kullanılan daha yüksek dozların kullanımına ilişkin deneyimlere dayanmaktadır. Bununla birlikte, şu anda, daha yüksek dozlarda doksisiklin ile açıklanan etkileşimlerin Efracea ile de meydana gelmeyeceğine dair güvence vermek için yeterli veri bulunmamaktadır.
Doksisiklin ile ilgili etkileşimler:
Doksisiklinin gastrointestinal sistemden emilimi, alüminyum, çinko, kalsiyum (örneğin süt ve türevlerinde veya kalsiyum içeren meyve sularında bulunur), magnezyum (örneğin antasitlerde bulunur) gibi iki veya üç değerlikli iyonlar tarafından inhibe edilebilir veya demir, aktif karbon, kolestiramin, bizmut şelatları ve sukralfat bazlı müstahzarlardan.Bu nedenle bu ilaçlar veya gıda maddeleri doksisiklin alındıktan yaklaşık 2-3 saat sonra alınmalıdır.
Mide pH'ını yükselten ilaçlar doksisiklin emilimini azaltabilir, bu nedenle doksisiklin alındıktan en az 2 saat sonra alınmalıdır.
Quinapril tabletlerde bulunan yüksek magnezyum içeriği nedeniyle doksisiklin emilimini azaltabilir.
Rifampisin, barbitüratlar, karbamazepin, difenilhidantoin, primidon, fenitoin ve kronik alkol kötüye kullanımı, karaciğerde enzim indüksiyonunu takiben doksisiklinin parçalanmasını hızlandırabilir ve böylece yarı ömrünü kısaltabilir ve doksisiklin'in alt terapötik konsantrasyonlarına yol açabilir.
Siklosporinin eşzamanlı kullanımının, doksisiklinin yarı ömrünü azalttığı bildirilmiştir.
Diğer tıbbi ürünlerle ilgili etkileşimler:
Eşzamanlı kullanım önerilmez:
Doksisiklin, izotretinoin sikluslarından kısa bir süre önce, sırasında veya sonrasında uygulandığında, kafa içi basıncında geri dönüşümlü artışa (kafa içi hipertansiyon) yol açabilen ilaçlar arasında potansiyelizasyon potansiyeli vardır. Bu nedenle eşzamanlı uygulamadan kaçınılmalıdır.
Doksisiklin dahil olmak üzere bakteriyostatik tıbbi ürünler, penisilin ve beta-laktam antibiyotiklerin bakterisidal etkisini etkileyebilir, bu nedenle doksisiklin ve beta-laktam antibiyotiklerin kombinasyon halinde kullanılmaması önerilir.
Diğer etkileşimler:
Tetrasiklinler ve metoksifluranın kombine kullanımının ölümcül nefrotoksisiteye yol açtığı bildirilmiştir.
Doksisiklinin, oral sülfonilüre antidiyabetiklerinin hipoglisemik etkisini güçlendirdiği gösterilmiştir.Bu ilaçlarla birlikte verildiğinde, kan glukoz seviyelerini izleyin ve gerekirse sülfonilüre dozlarını azaltın.
Doksisiklinin plazma protrombin aktivitesini baskıladığı ve böylece dikumarol tipi antikoagülanların etkisini güçlendirdiği gösterilmiştir. Bu tür ajanlarla kombinasyon halinde uygulandığında, INR (Uluslararası Normalleştirilmiş Oran) dahil olmak üzere pıhtılaşma parametreleri izlenmeli ve gerekirse antikoagülan tıbbi ürünlerin dozları azaltılmalıdır.Kanın pıhtılaşmasında artış olasılığı her zaman göz önünde bulundurulmalıdır.
Oral kontraseptiflerle birlikte kullanılan tetrasiklinler bazı durumlarda kanamaya veya gebeliğe yol açmıştır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar teratojenik bir etki göstermemiştir.İnsanlarda sınırlı sayıda gebelikte tetrasiklin kullanımı bugüne kadar herhangi bir spesifik malformasyona yol açmamıştır.
İkinci ve üçüncü trimesterlerde tetrasiklinlerin uygulanması, doğmamış çocukta süt dişlerinde kalıcı renk bozulmasına yol açar. Sonuç olarak, doksisiklin gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Besleme zamanı
Anne sütüne düşük seviyelerde tetrasiklin atılır. Emziren anneler sadece kısa süreler için doksisiklin kullanabilirler. Doksisiklin'in uzun süreli kullanımı bebek tarafından önemli ölçüde emilimine neden olabilir ve bu nedenle teorik olarak diş renginin değişmesi ve bebek için kemik büyümesinin azalması riskleri nedeniyle önerilmez.
Doğurganlık
Erkek ve dişi Sprague-Dawley sıçanlarına doksisiklinin oral yoldan uygulanmasının doğurganlık ve üreme işlevi üzerinde olumsuz etkileri olmuştur (bkz. bölüm 5.3).
Efracea'nın insan doğurganlığı üzerindeki etkileri bilinmemektedir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Efracea'nın araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Güvenlik profilinin özeti
Efracea'nın rosacea seyrinde kullanımına ilişkin plasebo kontrollü pilot çalışmalarda, 16 hafta boyunca 269 hasta günde bir kez 40 mg Efracea ve 268 hasta plasebo ile tedavi edilmiştir. (%13.4) plasebo alanlara kıyasla (%8.6) Efracea ile tedavi edilen hastalarda en sık bildirilen advers reaksiyonlar, yani Efracea'lı grupta ≥%3 sıklıkta ve en az %1 sıklıkta meydana gelen advers reaksiyonlar plasebodan daha yüksek, nazofarenjit, ishal ve hipertansiyon vardı.
Advers reaksiyonların tablo halinde listesi
Aşağıdaki tablo, önemli klinik çalışmalarda Efracea'ya verilen advers reaksiyonları, yani Efracea grubundaki sıklığı plasebo grubundaki sıklıktan daha yüksek olan advers reaksiyonları (≥ %1 oranında) listelemektedir.
Sınıf olarak tetrasiklin antibiyotikler için bildirilen advers reaksiyonlar tablodan sonra listelenmiştir. Advers reaksiyonlar sistem organına ve sıklığa göre aşağıdaki kurallar kullanılarak sıralanmıştır: çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100, 1/1.000, 1/10.000,
Tablo 1 - Rosacea'da Plasebo Kontrollü Pilot Çalışmalarda Efracea'ya Olumsuz Reaksiyonlar:
a Efracea grubunda sıklığın plasebo grubundan daha yüksek olduğu advers olaylar olarak tanımlanmıştır (en az %1 oranında)
Efracea'nın pazarlama sonrası gözetimi sırasında iyi huylu intrakraniyal hipertansiyon ve baş ağrısı vakaları (sıklık bilinmiyor: mevcut verilerden tahmin edilmemiştir) bildirilmiştir.
Tetrasiklin alan hastalarda aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir:
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:
Çok seyrek: anogenital kandidiyaz.
Kan ve lenf sistemi bozuklukları:
Seyrek: trombositopeni, nötropeni, eozinofili
Çok seyrek: hemolitik anemi
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
Seyrek: Anafilaksi dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları
Ayrıca şu durumlar da olmuştur: Anafilaktoid purpura
Endokrin bozuklukları:
Çok seyrek: Uzun süreli tetrasiklin kullanımı ile tiroid dokularında kahverengi-siyah mikroskobik noktalar gözlenmiştir.Tiroid fonksiyonu normaldir.
Sinir sistemi bozuklukları:
Seyrek: iyi huylu intrakraniyal hipertansiyon
Çok seyrek: Yenidoğanlarda fontanellerin şişmesi
Kafa içi basınç artışı meydana gelirse tedavi kesilmelidir. Bu etkiler tedavinin kesilmesiyle hızla kayboldu.
Kardiyak bozukluklar:
Seyrek: Perikardit
Gastrointestinal bozukluklar:
Seyrek: Bulantı, kusma, ishal, anoreksi
Çok seyrek: Glossit, disfaji, enterokolit. En sık olarak kapsül şeklinde hyclate tuzu verilen hastalarda özofajit ve özofagus ülserleri gözlenmiştir. Bu hastaların çoğu ilacı yatmadan hemen önce aldı.
Hepatobiliyer bozukluklar:
Seyrek: hepatotoksisite
Deri ve deri altı doku bozuklukları:
Seyrek: Makülopapüler ve eritematöz döküntü, ciltte ışığa duyarlılık, ürtiker
Çok seyrek: Eksfoliyatif dermatit, anjiyonörotik ödem
Frekans bilinmiyor: fotoonikoliz
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları:
Çok seyrek: Sistemik lupus eritematozus alevlenmesi
Böbrek ve idrar bozuklukları:
Seyrek: BUN arttı.
Efracea ile tedavi sırasında tetrasiklin sınıfı tıbbi ürünlerin tipik yan etkilerinin ortaya çıkma olasılığı, düşük doz ve ilgili nispeten düşük plazma seviyeleri nedeniyle daha düşüktür. Bununla birlikte, doktor her zaman advers olayların meydana gelme olasılığını göz önünde bulundurmalı ve hastaları uygun şekilde izlemelidir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk oranının sürekli olarak izlenmesine olanak sağladığı için önemlidir.Sağlık profesyonellerinden, herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu İtalyan İlaç Kurumu aracılığıyla bildirmeleri istenir. , web sitesi: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Doz aşımı
Belirtiler
Bugüne kadar, çoklu terapötik dozda doksisiklinin tek bir oral alımı durumunda önemli bir akut toksisite fenomeni tarif edilmemiştir. Ancak aşırı doz durumunda karaciğer ve böbrek parankim hasarı ve pankreatit riski vardır.
Tedavi
Efracea'nın olağan dozu, antimikrobiyal tedavi için kullanılan olağan doksisiklin dozunun yarısından azdır. Bu nedenle doktorlar, birçok durumda aşırı dozun, doksisiklinin kan konsantrasyonlarının antimikrobiyal tedavi için terapötik aralığa düşmesiyle sonuçlanabileceğini ve bunun için tıbbi ürünün güvenliğini doğrulayan büyük miktarda veri bulunduğunu düşünmelidir. Önemli doz aşımı durumlarında, doksisiklin tedavisi derhal kesilmeli ve gerekli semptomatik önlemler alınmalıdır.
Emilmeyen doksisiklin ile kompleks şelatlar üretmek için magnezyum veya kalsiyum tuzları içeren antasitler uygulanarak emilmeyen doksisiklinin bağırsak emilimi en aza indirilmelidir.Ayrıca mide yıkama olasılığını da göz önünde bulundurun.
Diyaliz, doksisiklinin serum yarı ömrünü değiştirmez, bu nedenle aşırı doz vakalarının tedavisinde faydası olmaz.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: sistemik kullanım için antibakteriyeller, tetrasiklinler.
ATC kodu: J01AA02.
Hareket mekanizması
Rosaceanın inflamatuar lezyonlarının patofizyolojisi, kısmen nötrofil aracılı bir sürecin tezahürüdür. Doksisiklinin nötrofil aktivitesini ve fosfolipaz A2, endojen nitrik oksit ve interlökin-6 ile ilişkili olanlar dahil olmak üzere çok sayıda proinflamatuar reaksiyonu inhibe ettiği gösterilmiştir.Bu bulguların klinik önemi bilinmemektedir.
farmakodinamik etkiler
Efracea uygulamasını takiben doksisiklinin plazma konsantrasyonu, yaygın olarak bakteriyel hastalıklarla bağlantılı mikroorganizmaların inhibisyonu için gereken seviyenin oldukça altındadır.
Mikrobiyolojik çalışmalar canlıda 6-18 ay boyunca etken maddeye benzer bir maruziyet ile ağız boşluğu, deri, bağırsak yolu ve vajinadan alınan baskın bakteri florası üzerinde herhangi bir etki göstermediler. Ancak Efracea'nın uzun süreli kullanımının Enterobacteriaceae ve Enterococci gibi dirençli bağırsak bakterilerinin ortaya çıkmasına veya dirençli genlerin zenginleşmesine yol açabileceği göz ardı edilemez.
Klinik etkinlik ve güvenlik
Efracea, rosacealı 537 hastada (10 ila 40 papül ve püstül ve en fazla iki nodül) 16 haftalık, randomize, çift kör, plasebo kontrollü iki pilot çalışmada değerlendirilmiştir. Her iki çalışmada da, toplam inflamatuar lezyon sayılarındaki ortalama azalma, Efracea grubunda plasebo grubuna göre önemli ölçüde daha fazlaydı:
Tablo 2 - Toplam İnflamatuar Lezyon Sayısında Başlangıçtan 16. Haftaya Ortalama Değişim:
taban çizgisinden değişimin bir fonksiyonu olarak tedaviler arasındaki fark için bir p değeri (ANOVA)
05.2 "Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Doksisiklin, oral uygulamadan sonra neredeyse tamamen emilir. Efracea'nın oral uygulamasını takiben, tek bir dozdan sonra ortalama maksimum plazma konsantrasyonları 510 ng/mL ve kararlı durumda 600 ng/mL olmuştur (7. Gün). Maksimum plazma konsantrasyonlarına genellikle uygulamadan 2 ila 3 saat sonra ulaşılmıştır. Süt türevlerini içeren yüksek yağlı, yüksek proteinli bir öğünün birlikte uygulanması, Efracea kaynaklı doksisiklinin biyoyararlanımını (EAA) yaklaşık %20 oranında ve maksimum plazma konsantrasyonunu %43 oranında azaltmıştır.
Dağıtım
Doksisiklin, plazma proteinlerine %90'ın üzerinde bağlanır ve 50 l'lik bir görünür dağılım hacmine sahiptir.
biyotransformasyon
Doksisiklinin ana metabolik yolları tanımlanmamıştır, ancak enzim indükleyicileri yarı ömrünü azaltır.
Eliminasyon
Doksisiklin, idrar ve feçes ile değişmemiş aktif madde olarak atılır. 92 saat sonra, uygulanan dozun %40 ila %60'ı idrarda ve yaklaşık %30'u feçeste geri kazanılabilir. Efracea uygulamasını takiben doksisiklinin terminal eliminasyon yarı ömrü, tek bir dozdan sonra yaklaşık 21 saat ve kararlı durumda yaklaşık 23 saat olmuştur.
Diğer özel popülasyonlar
Ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doksisiklinin yarı ömrü önemli ölçüde değişmez Doksisiklin, hemodiyaliz sırasında büyük ölçüde elimine edilmez.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doksisiklinin farmakokinetiği hakkında bilgi yoktur.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Hayvanlarda tekrarlanan doz çalışmalarında kaydedilen advers reaksiyonlar, tiroidin hiperpigmentasyonunu ve böbreğin tübüler dejenerasyonunu içerir. Bu etkiler, önerilen dozlarda Efracea uygulanan insanlarda görülenin 1.5-2 katı maruziyet seviyelerinde kaydedilmiştir.Bu bulguların klinik önemi bilinmemektedir.
Doksisiklin, mutajenik aktivite göstermedi ve klastojenik aktiviteye dair ikna edici bir kanıt göstermedi. Bir sıçan karsinojenisite çalışmasında, kadınlarda meme bezinin (fibroadenom), uterusun (polip) ve tiroidin (C-hücre adenomu) iyi huylu tümörlerinde artışlar kaydedilmiştir.
Sıçanlarda, 50 mg / kg / gün doksisiklin dozları, düz çizgi sperm hızında bir azalmaya neden oldu, ancak erkek veya dişi fertilitesini veya sperm morfolojisini etkilemedi. Bu dozda, sıçanların maruz kaldığı sistemik maruziyet, önerilen Efracea dozunu alan insanlarda görülenin yaklaşık 4 katı olmuştur.Ancak, 50 mg/kg/gün üzerindeki dozlarda, sıçanlarda doğurganlık ve üreme performansı, Sıçanlarda peri / postnatal toksisite üzerine bir çalışma, terapötik olarak ilgili dozlarda önemli etkilerin olmadığını ortaya çıkardı. Doksisiklinin plasentayı geçtiği bilinmektedir ve literatür verileri tetrasiklinlerin gelişmekte olan fetüs üzerinde toksik etkileri olabileceğini göstermektedir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Kapsül kabuğu
Jöle
siyah demir oksit
kırmızı demir oksit
Sarı demir oksit
Titanyum dioksit
Baskı mürekkepleri
gomalak
propilen glikol
siyah demir oksit
Indigo Carmine - alüminyum cila
Allura Red AC - alüminyum lake (E129)
Brilliant Blue FCF - alüminyum cila
Sarı D&C No. 10 - alüminyum cila
Kapsül içeriği
hipromelloz
Metakrilik asit-etil akrilat kopolimer (1: 1)
trietil sitrat
Talk
Hipromelloz, titanyum dioksit, makrogol 400, sarı demir oksit, kırmızı demir oksit, polisorbat 80
Şeker topları (Mısır nişastası, Sükroz)
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
2 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Alüminyum / PVC / aklar blister
Ambalajlama:
Her biri 14'lük 4 şerit halinde 56 kapsül
Her biri 14'lük 2 şerit halinde 28 kapsül
14'lü 1 şeritte 14 kapsül
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
GALDERMA İTALYA S.p.A.
Kayıtlı ofis: dell "Annunciata 21 - 20121 MILAN üzerinden
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Her biri 14'lük 4 şerit halinde 56 kapsüllük paket, AIC n.039130012
Her biri 14'lük 2 şerit halinde 28 kapsül paketi, AIC n.039130024
1 şeritte 14 kapsül paketi, AIC n.039130036
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: Şubat 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
10/2014