Aktif maddeler: Rociverine
RILATEN 10 mg kaplı tabletler
Rilaten neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Rilaten, hem doğrudan kas lifi üzerinde etki ederek (doğrudan miyolitik aktivite) hem de ona yönlendirilen uyarıcı sinir uyarılarını bloke ederek (parasempatolitik veya antikolinerjik aktivite) iç organların düz kasını serbest bırakabilen aktif bileşen rociverine içeren antispazmodik bir preparattır. Bu aktivitenin tezahürü, akut ağrılı spazmların (kolik) veya subakut gastrointestinal, biliyer ve idrar spazmlarının çözülmesini sağlar.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Üriner, gastrointestinal ve safra yollarının spastik ağrılı belirtileri.
Kontrendikasyonlar Rilaten ne zaman kullanılmamalıdır?
Glokom. Prostatın hipertrofisi. İdrar retansiyonu. Pilor stenozu ve mide-bağırsak sisteminin diğer darlığına yol açan hastalıklar Ürün tarafından zaten bilinen bireysel aşırı duyarlılık.
Kullanım Önlemleri Rilaten'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Tüm benzer ilaçlarda olduğu gibi, kardiyopatik, koroner kalp hastalığı, hipertansif ve genel olarak yaşlı hastaların (idrar retansiyonu) tedavisinde dikkatli olunması önerilir. Hamilelik sırasında sadece gerçek ihtiyaç durumunda ve doğrudan tıbbi gözetim altında kullanın. Antikolinerjikler ve kortizon veya trisiklik antidepresanların birlikte kullanımı özellikle hassas kişilerde artmış glokom veya idrar retansiyonu riski ile ilişkilidir.Bu hastalarda Rilaten'in dikkatli ve doğrudan tıbbi gözetim altında kullanılması tavsiye edilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Rilaten'in etkisini değiştirebilir?
kullanım önlemlerine bakın.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
MAKİNE KULLANIMI "SÜRÜŞ VE AÇMA" YETENEĞİNE ETKİLERİ
Ürün görme bozukluklarına neden olabileceğinden araç kullananlar veya özel işler yapanlar bu konuda uyarılmalıdır.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Rilaten Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Kaplanmış tabletler: Günde 3-4 kez 1 kaplanmış tablet. Akut vakalarda 2 kaplı tabletin tek doz olarak uygulanması mümkündür.
Fitiller: Günde 2-3 kez 1 fitil.
Ampuller: 1 ampul, intravenöz, intramüsküler veya damla yoluyla, gerekirse en az 2 saatlik bir aradan sonra tekrarlanabilir.
Aşırı doz: Çok fazla Rilaten aldıysanız ne yapmalısınız?
yan etkileri görmek
Yan Etkiler Rilaten'in yan etkileri nelerdir?
Özellikle özellikle hassas kişilerde ağız kuruluğu, midriyazis (göz bebeği büyümesi), akomodasyon bozukluklarına bağlı görme bozuklukları, taşikardi, hafif uyku hali, kabızlık, ateş basması, titreme gibi atropin benzeri belirtiler ortaya çıkabilir. tedaviyi durdurun Kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir istenmeyen etkiyi ilgili hekime veya eczacıya bildirin.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi için pakette gösterilene bakın.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Kaplanmış tabletler: İlacı kuru bir yerde saklayın.
Şişeler: Özel saklama önlemi yoktur.
ÇOCUKLARIN ERİŞİMİNDEN VE GÖRÜŞÜNDEN UZAK TUTUN
Kompozisyon ve farmasötik form
KOMPOZİSYON
RILATEN 10 mg kaplı tabletler
Her 0.300 g kaplı tablet şunları içerir:
Aktif madde: Rociverine 10 mg
Yardımcı maddeler: Sitrik asit, çökeltilmiş silika, dibazik kalsiyum fosfat, mikrogranüler selüloz, nişasta, talk, magnezyum stearat, arap zamkı, selüloz asetoftalat, dietil ftalat, titanyum dioksit, polisorbat 80, sukroz, boya (E 132);
RILATEN 20 mg / 2 ml Enjeksiyonluk Çözelti:
Her 2 ml'lik flakon şunları içerir:
Aktif madde: Rociverine 20 mg
Yardımcı maddeler: Monosodyum sitrat, p-hidroksibenzoik asit esterleri, Sodyum hidroksit, Sodyum klorür, Enjeksiyonluk su;
RILATEN - fitiller
1.7 g'lık her fitil şunları içerir:
Aktif madde: Rociverine 25 mg
Yardımcı maddeler: Yarı sentetik gliseritler;
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
0.300 g'lık 30 kaplanmış tablet;
2 ml'lik 6 ampul;
1.7 g'lık 6 fitil;
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
İLGİLİ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Kaplamalı tabletler
Her bir kaplanmış tablet şunları içerir:
Rosiverin 10 mg
fitiller
Her fitil şunları içerir:
Rosiverin 25 mg
şişeler
Her 2 ml'lik flakon şunları içerir:
Rosiverin 20 mg
03.0 FARMASÖTİK FORM
Kaplamalı tabletler
fitiller
şişeler
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Üriner, gastrointestinal ve safra yollarının spastik ağrılı belirtileri.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Kaplanmış tabletler: Günde 3-4 kez 1 kaplanmış tablet. Akut vakalarda 2 kaplı tabletin tek doz olarak uygulanması mümkündür.
Fitiller: Günde 2-3 kez 1 fitil.
Ampuller: 1 ampul, intravenöz, intramüsküler veya damla yoluyla, gerekirse en az 2 saatlik bir aradan sonra tekrarlanabilir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Glokom. Prostatın hipertrofisi. İdrar retansiyonu. Gastrointestinal ve genitoüriner sistemin pilor stenozu ve diğer stenoz hastalıkları İlaca karşı zaten bilinen bireysel aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Tüm benzer ilaçlarda olduğu gibi, kalp hastalarının, koroner hastaların, hipertansif hastaların ve genel olarak yaşlı hastaların (idrar retansiyonu) tedavisinde dikkatli olunması önerilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Son ilaç etkileşim çalışmaları, kortikosteroid veya trisiklik antidepresan tedavilerle ilişkili antikolinerjik ilaçların uygulanması sırasında özellikle hassas hastalarda glokom veya idrar retansiyonu riskinin arttığını bildirmektedir.
Bu gibi durumlarda Rilaten'in dikkatli ve sıkı tıbbi gözetim altında kullanılması tavsiye edilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hamilelik durumunda, sadece gerçek ihtiyaç durumunda ve doğrudan tıbbi gözetim altında kullanın.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Ürün görme bozukluklarına neden olabileceğinden araç kullananlar veya özel işler yapanlar bu konuda uyarılmalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Ağız kuruluğu, midriyazis, akomodasyon bozuklukları, taşikardi, hafif uyku hali, kabızlık, ateş basması, üşüme gibi atropin benzeri belirtiler özellikle özellikle hassas kişilerde ortaya çıkabilir.
Bu gibi durumlarda, dozun tedaviyi askıya alma sınırına düşürülmesi tavsiye edilir.
04.9 Doz aşımı
4.8. maddeye bakın
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Hayvanlar üzerinde yapılan deneysel çalışmalar, rociverinin yoğun bir çift ve dengeli antispazmodik etkiye sahip olduğunu göstermiştir.
Aslında, yürütülen farmakolojik çalışmalarla vurgulanan rociverinin dinamik aktiviteleri, doğrudan papaverin benzeri bir miyolitik bileşenden oluşur, ancak bu, vasküler yapılar hariç tutularak viseral yapılar düzeyinde seçici olarak ifade edilir ve atropinik tipin parasempatolitik bileşeni, ancak atropin benzeri yan etkilerin insidansı azalmıştır.
Miyotropik ve nörotropik bileşenlerin dengeli oranı, her iki bileşenin etkin paylaşımı ile antispazmodik etkinin elde edilmesini sağlar.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Yapılan çalışmalar, rociverinin belirtilen uygulama yolları için optimal olarak emilen, birikime neden olmayan ve esas olarak idrar yolu ile atılan bir ilaç olduğunu belirtmemize izin vermektedir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Farklı uygulama yolları için çeşitli hayvan türlerinde (fare, sıçan, köpek) gerçekleştirilen toksisite çalışmaları, terapötik dozlardan önemli ölçüde daha yüksek dozlarda uzun süreli uygulamada bile rociverinin düşük toksisitesinin altını çizmiştir.
Ayrıca, rociverinin teratojenik etkilerden yoksun olduğu ve test edilen hayvanlarda doğurganlığı etkilemediği bulundu. Mutajenik etkisi yoktur.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Kaplamalı tabletler
Sitrik asit, çökeltilmiş silika, dibazik kalsiyum fosfat, mikrogranüler selüloz, nişasta, talk, magnezyum stearat, arap zamkı, selüloz asetoftalat, dietil ftalat, titanyum dioksit, polisorbat 80, sukroz, renk (E 132).
fitiller
Yarı sentetik gliseritler
şişeler
Monosodyum sitrat, p-hidroksibenzoik asit esterleri, Sodyum hidroksit, Sodyum klorür, Enjeksiyonluk su
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbiri.
06.3 Geçerlilik süresi
36 ay
06.4 Depolama için özel önlemler
Kaplamalı tabletler: Kuru bir yerde muhafaza edilmelidir.
Fitiller: Normal sıcaklıkta saklanmalıdır (25 ° C'nin üzerinde değil)
Şişeler: Özel saklama önlemi yok
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Kaplamalı tabletler
Taş baskılı bir karton kutu içinde paketlenmiş kabarcıklar.
30 şekerli badem kutusu
fitiller
Litografili bir karton kutu içinde paketlenmiş 6 fitil parçaları.
6 fitil kutusu
şişeler
Taş baskılı bir karton kutu içinde paketlenmiş, nötr, amber renkli cam şişeler.
Ml 2'de 20 mg'lık 6 ampullük kutu
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
---
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese 897 - PISA - La Vettola
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Kaplamalı tabletler: 023598016
Şişeler: 023598030
Fitiller: 023598042
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Haziran 1978 / Mayıs 2005
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Eylül 2008
.jpg)
