Aktif maddeler: Phytomenadione (K Vitamini)
Konakion 10 mg/ml intravenöz kullanım için oral ve enjekte edilebilir solüsyon
Paket boyutları için Konakion paket ekleri mevcuttur:- Konakion 10 mg/ml intravenöz kullanım için oral ve enjekte edilebilir solüsyon
- Konakion erken çocukluk dönemi 2 mg / 0.2 ml oral ve enjekte edilebilir solüsyon
Konakion neden kullanılıyor? Bu ne için?
Konakion, kan damarlarından kan kaybını önleyen ve tedavi eden bir kanama önleyici ilaç olan fitomenadione (sentetik K1 vitamini) etken maddesini içerir.
Kan, trombositler (bir tür kan hücresi) ve proteinler (fibrinojen ve fibrin) aracılığıyla bu tür kaybı bloke edecek mekanizmalara sahiptir.
Konakion, yetişkinlerde ve 1 yaşından büyük çocuklarda aşağıdakilerin tedavisinde endikedir:
- Protrombin eksikliğine bağlı kanama veya kanama tehlikesi (pıhtılaşma faktörleri II, VII, IX ve X'teki eksiklik nedeniyle)
- Aşırı dozda antikoagülan, kanı sulandıran ilaçlar,
- antikoagülanlar ve iltihabı tedavi etmek için bir ilaç olan fenilbutazon kombinasyonu,
- Vücudun kan kaybını durdurma süreçlerinde yer alan bir vitamin olan K vitamini (hipovitaminoz K) üretiminin düşük olduğu diğer durumlar.
Örneğin, cildin ve göz beyazlarının sararmasına, karaciğer hastalığına ve bağırsağa neden olan, sindirim süreçleri için yararlı bir madde olan (tıkanma sarılığı) safranın aktığı bir kanalın tıkanması durumunda düşük bir K vitamini üretimi meydana gelebilir ve antibiyotikler ve sülfonamidler (enfeksiyonları tedavi eden ilaçlar) veya salisilatlar (iltihabı tedavi eden ilaçlar) ile uzun süreli tedaviden sonra (Diğer ilaçlar ve Konakion bölümüne bakınız).
Siz / çocuğunuz daha iyi hissetmiyorsanız veya siz / çocuğunuz daha kötü hissediyorsanız doktorunuzla konuşun.
Kontrendikasyonlar Konakion ne zaman kullanılmamalıdır?
Çocuğunuzu almayın/vermeyin/verilmeyecek Konakion
- Sizin / çocuğunuzun fitomenadione veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine alerjiniz varsa
. Eğer yetişkinseniz Konakion size "kas içine enjeksiyon" ile verilmeyecektir.
Kullanım Önlemleri Konakion'u kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
Çocuğunuzu almadan / vermeden önce veya size Konakion vermeden önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.Özellikle doktorunuza şunları söyleyiniz:
- Sizde / çocuğunuzda ciddi karaciğer hastalığı varsa. Bu nedenle doktorunuz sizin/çocuğunuzun akışkanlığını takip etmek için kan testleri yapacaktır.
Çocuklar
Konakion'u 1 yaşından küçük çocuklara vermeyiniz.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Konakion'un etkisini değiştirebilir?
Siz / çocuğunuz başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Siz/çocuğunuz aşağıdaki ilaçları alıyorsa doktorunuza söyleyiniz:
- antikoagülanlar, kanı incelten ilaçlar (kumarin ilaçları);
- antikonvülsanlar, kontrolsüz vücut hareketlerini tedavi eden ilaçlar;
- salisilatlar, iltihabı tedavi eden ilaçlar ve antibiyotikler, enfeksiyonları tedavi eden ilaçlar, özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreler.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan / almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
KONAKION size yalnızca açıkça ihtiyaç duyulduğunda, doktorunuzun doğrudan gözetimi altında ve yalnızca sizin için beklenen yararın fetüse yönelik potansiyel riskinden daha ağır basması durumunda verilecektir.
Besleme zamanı
Uygulanan K1 vitamininin sadece küçük bir kısmı anne sütüne geçer. Bu nedenle, emzirme döneminde Konakion'u belirtilen dozlarda alınız/size verilecektir.
Araç ve makine kullanma
Konakion araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
Konakion sodyum ve soya içerir
Bu ilaç sodyum içerir.
Bu tıbbi ürün doz başına 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani esasında "sodyum içermez".
Bu ilaç soya içerir.
Fıstık veya soyaya alerjiniz varsa bu ilacı kullanmayınız.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Konakion Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman çocuğunuza aynen doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizin size söylediği şekilde alınız/veriniz.Şüpheniz varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.
Bu ilaç çocuğa ağızdan alınabilir/verilebilir veya damar içine enjeksiyon şeklinde verilebilir.
SEVMEK
Konakion'un ağızdan uygulanması
Flakonu kırdıktan sonra doktorunuz tarafından reçete edilen miktardaki sıvıyı bir şırınga ve iğne (ambalajda verilmemiştir) ile çekiniz. İğneyi çıkarın ve şırınganın içeriğini doğrudan çocuğun ağzına alın / uygulayın.Şırınga içeriğini bir miktar sıvı ile yutun / yutmasına izin verin.
Konakion'un damar içine uygulanması
Bu ilaç size / çocuğunuza bir sağlık uzmanı tarafından damar içine enjeksiyon şeklinde verilecektir, emin değilseniz doktorunuza danışınız.
NE KADAR
Doz, yaşınıza ve sağlık durumunuza göre doktorunuz tarafından belirlenecektir. Yaşlıysanız, doktorunuz uygun dozu reçete edecektir.
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım
Doz, çocuğun yaşı, kilosu ve sağlık durumuna göre doktor tarafından belirlenecektir.Bebeklerde ve bir yaşın altındaki çocuklarda Konakion Infancy 2 mg/0.2 ml oral ve enjektabl solüsyon kullanılmalıdır.
Doz aşımı Çok fazla Konakion aldıysanız ne yapmalısınız?
Çocuğunuza alırsanız / verirseniz / almanız gerekenden daha fazla Konakion verilirse
Yanlışlıkla aşırı dozda Konakion alırsanız / uygularsanız, derhal doktorunuza bildirin veya en yakın hastaneye gidin.
Konakion'u almayı unutursanız / çocuğunuza vermeyi unutursanız
Unuttuğunuz bir dozu telafi etmek için çocuğunuza çift doz almayınız/vermeyiniz.
Konakion'u kullanmayı bırakırsanız
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.
Yan Etkiler Konakion'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Konakion'u damara verirken veya verdikten sonra siz / çocuğunuz aşağıdaki ciddi yan etkilerle karşılaşabilirsiniz:
- nefes almayı zorlaştıran bronşların daralması (bronkospazm),
- maviye dönüşen cilt (siyanoz),
- kalp atım sayısında artış (taşikardi),
- düşük tansiyon (hipotansiyon),
- tat değişiklikleri,
- sıcak basmalar,
- asiri terleme.
Konakion'un bir damara uygulanmasından sonra meydana gelen olası ek yan etkiler, aşağıda sıklık veya etkilenen vücut bölümlerine göre listelenmiştir:
çok seyrek (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir),
- Alerjik reaksiyonlar (anafilaktik şok dahil)
- Damar tahrişi veya iltihabı (flebit)
Laboratuvar testlerini etkileyen etkiler
- Bromosülfonftalein retansiyonu, karaciğerin iyi çalışıp çalışmadığını görmek için bir test
- Kan akışkanlığının bir göstergesi olan protrombin zamanının uzaması.
Bu etkiler, yüksek doz alan yetişkinlerde bildirilmiştir.
Çocuklarda ek yan etkiler
Alerjik reaksiyonlar
- Alerjik reaksiyonlar yatkın kişilerde ortaya çıkabilir.
Yan etkilerin raporlanması
Siz ve/veya çocuğunuz herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizle konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.Yan etkileri doğrudan ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. : //www .aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
25 °C'nin üzerinde saklamayın. Dondurmayın.
İlacı ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Açılmış şişelerin kullanılmayan içeriği tekrar kullanılamaz ve atılmalıdır.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
EXP'den sonra karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız.Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
Berrak solüsyonun bulanıklaştığını fark ederseniz bu ilacı kullanmayınız.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Konakion'un içeriği
- Aktif madde fitomenadion (K1 vitamini) 10 mg'dır.
- Diğer bileşenler glikolik asit, sodyum hidroksit, soya lesitini (bkz. bölüm. Konakion sodyum ve soya içerir), hidroklorik asit, enjeksiyonluk sudur.
Konakion'un neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
Konakion şeffaf bir çözüm olarak geliyor.
1 ml'lik 3 ampullük paketlerde mevcuttur.
Çözelti, amber renkli bir cam şişede bulunur.
Aşağıdaki bilgiler yalnızca sağlık uzmanlarına yöneliktir:
Standart dozaj
Dikumarolik etkili antikoagülanlara bağlı şiddetli veya yaşamı tehdit eden kanama
Antikoagülanı durdurun ve taze donmuş plazma (PFC) veya protrombin kompleks konsantresi (CCP) ile birlikte 5-10 mg dozunda Konakion'un yavaş intravenöz enjeksiyonunu (en az 30 saniyeden fazla) gerçekleştirin. Gerekirse, K1 vitamini uygulaması tekrarlanabilir.
INR değerine bağlı olarak majör kanama, hafif kanama veya asemptomatik hastalarda K1 vitamini tedavisi için önerilen dozlar
Daha düşük dozlar için bir veya daha fazla Konakion Bebeklik ampulü 2 mg / 0.2 ml oral ve enjekte edilebilir solüsyon kullanmak mümkündür.
Genel olarak Quick'in değeri enjeksiyonu takip eden 3-5 saat içinde %15-25'lik terapötik düzeye geri döner ve dikumarolik etkili preparatların neden olduğu kanama durur.Durum gerektiriyorsa K1 vitamini ile tedavi kan transfüzyonu ile tamamlanabilir Kumarolik preparatları ile tedavi edilen bir hasta ameliyat edilecekse, müdahale antikoagülanlarla koruma gerektirmedikçe, pıhtılaşmanın inhibisyonu Konakion ile nötralize edilebilir.
Hasta başka bir doktora sevk edilirse, Konakion dozları için önceki reçeteyi ona bildirin.
Özel dozaj talimatları
Yaşlılar: Yaşlıların K1 vitamini aktivitesine daha fazla duyarlılığı göz önüne alındığında, önerilen aralığın en düşük dozunu kullanın.0.5-1 mg K1 vitamininin küçük dozlarının intravenöz veya oral uygulamasının K1 vitamini miktarını etkili bir şekilde azalttığı gösterilmiştir. INR bir
1 yaşından büyük çocuklar: Tedaviyi yapan doktor, endikasyon ve kiloya göre optimal doza karar vermelidir.Sağlıklı çocuklarda, yetişkinler için tam intravenöz dozun onda birinin uygulanmasının, yüksek bir INR değerinde etkili bir azalma ile sonuçlandığı gösterilmiştir. (> 8) ama asemptomatik.
Nasıl kullanılır
Uygulama sırasında sıvı berrak olmalıdır. Uygun olmayan depolama (güneş ışığına veya beklenenden daha yüksek bir sıcaklığa maruz kalma) nedeniyle çözelti bulanık görünebilir. Bu durumlarda ilaç uygulanmamalıdır (bkz. bölüm 5. Konakion nasıl saklanır).
Konakion 10 mg/ml intravenöz kullanım için oral ve enjekte edilebilir solüsyon, intravenöz olarak uygulanacak diğer solüsyonlarla seyreltilmemeli veya karıştırılmamalıdır, ancak sürekli sodyum klorür infüzyonu sırasında bir infüzyon setinin uç kısmından enjekte edilebilir 0 , 9% veya %5 dekstroz.
Yavaş intravenöz enjeksiyon, yalnızca dikumarolik tipteki antikoagülanlardan kaynaklanan tehlikeli kanamalar durumunda sağlanır.
Enjeksiyonluk çözelti, intravenöz veya intramüsküler olarak uygulanacak diğer çözeltilerle seyreltilmemeli veya karıştırılmamalıdır.
İntravenöz enjeksiyon çok yavaş yapılmalıdır.
Yetişkinlerde, Konakion ampulleri intramüsküler olarak uygulanmamalıdır, çünkü bu yol bir birikim etkisine ve K1 vitamininin devam eden salınımına neden olur ve bu da antikoagülan tedavinin eski haline getirilmesinde zorluklara neden olabilir. Ayrıca, antikoagülan tedavi gören bir denekte kas içi yol, hematom oluşumu riski ile ilişkilidir.
Gebelik
K1 vitamini fetal-plasenta bariyerini yavaş yavaş geçtiğinden, Konakion'un hamile kadınlarda neonatal hemorajik sendromun profilaksisi olarak kullanılmaması önerilir.
Besleme zamanı
Konakion'un emziren kadınlarda neonatal hemorajik sendromun profilaksisi olarak kullanılmaması önerilir.
aşırı doz
Konakion'un insanlarda doz aşımı ile ilgili herhangi bir veri mevcut değildir.Fitomenadion, büyük miktarlarda uygulandığında bile hayvanlar için toksik değildir.Gerekirse, K1 vitamini doz aşımından sonra antikoagülan tedavi, heparin kullanılmalıdır.
Şüpheli bir aşırı dozun tedavisi, semptomları hafifletmeyi amaçlamalıdır.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KONAKION 10 MG/ML İNTRAVENÖZ KULLANIM İÇİN ORAL VE ENJEKTE EDİLEN ÇÖZELTİ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir şişe şunları içerir:
Aktif madde: fitomenadion (sentetik K1 vitamini) 10 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Oral ve enjekte edilebilir solüsyon.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Kumarin tipi antikoagülanların aşırı dozu, bunların fenilbutazon ve diğer hipovitaminoz K formları (örn. tıkanma, karaciğer ve bağırsak hastalıkları ve antibiyotikler, sülfonamidler veya salisilatlarla uzun süreli tedavilerden sonra).
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Ürün oral veya intravenöz olarak uygulanabilir. Çözelti seyreltilmemeli veya diğer enjekte edilebilir ürünlerle karıştırılmamalıdır ve uygun olduğunda, %0.9 sodyum klorür veya %5 dekstrozun sürekli infüzyonu sırasında bir infüzyon setinin son kısmına enjekte edilebilir.
Yavaş intravenöz enjeksiyon, yalnızca dikumarolik tipteki antikoagülanlardan kaynaklanan tehlikeli kanamalar durumunda sağlanır.
Daha düşük doz gerektiren bebeklerde ve bir yaşın altındaki çocuklarda kullanılmalıdır.
Konakion erken çocukluk dönemi 2 mg / 0.2 ml oral ve enjekte edilebilir solüsyon.
20 mg'ın üzerindeki tek dozlar veya 40 mg'ın üzerindeki toplam dozlar herhangi bir avantaj sağlamadan antikoagülan tedavinin devamını zorlaştırmaktadır.
Konakion 10 mg/ml intravenöz kullanım için oral ve enjekte edilebilir solüsyonun oral uygulaması
Konakion 10 mg/ml oral ve damar içi kullanım için enjekte edilebilir solüsyon dispenseri ile veya bir şırınga ile yapılabilir.
Şırınga
Konakion 10 mg / ml intravenöz kullanım için oral ve enjekte edilebilir çözelti, bir şırınga ile ağızdan aşağıdaki gibi uygulanabilir: bir iğne ile donatılmış bir şırınga (paket içinde yoktur) ile gerekli miktarda sıvıyı çekin. İğneyi şırıngadan çıkarın ve şırınganın içindekileri doğrudan hastanın ağzına verin.Şırınganın içindekileri bir miktar sıvı ile birlikte yutun.
Standart dozaj
Antikoagülan tedavi sırasında olduğu gibi şiddetli veya yaşamı tehdit eden kanama
Kumarin antikoagülanını durdurun ve taze donmuş plazma (PFC) veya protrombin kompleks konsantresi (CCP) ile birlikte 5-10 mg'lık bir dozda Konakion'un yavaş intravenöz enjeksiyonunu (en az 30 saniyenin üzerinde) gerçekleştirin. Gerekirse, K1 vitamini uygulaması tekrarlanabilir.
INR değerine bağlı olarak majör kanama, hafif kanama veya asemptomatik hastalarda K1 vitamini tedavisi için önerilen dozlar
Daha düşük dozlar için bir veya daha fazla Konakion Bebeklik ampulü 2 mg / 0.2 ml oral ve enjekte edilebilir solüsyon kullanmak mümkündür.
Genel olarak Quick'in değeri enjeksiyonu takip eden 3-5 saat içinde %15-25'lik terapötik düzeye geri döner ve dikumarolik etkili preparatların neden olduğu kanama durur.Durum gerektiriyorsa K1 vitamini ile tedavi kan transfüzyonu ile tamamlanabilir Kumarolik preparatları ile tedavi edilen bir hasta ameliyat edilecekse, müdahale antikoagülanlarla koruma gerektirmedikçe, pıhtılaşmanın inhibisyonu Konakion ile nötralize edilebilir.
Hasta başka bir doktora sevk edilirse, Konakion dozları için önceki reçeteyi ona bildirin.
Özel dozaj talimatları
Yaşlılar: Yaşlıların K1 vitamini aktivitesine karşı daha fazla duyarlılığı göz önüne alındığında, önerilen aralığın en düşük dozunu kullanın. 0,5-1,0 mg K1 vitamininin intravenöz veya oral olarak küçük dozlarının uygulanmasının 1 "INR a'yı etkili bir şekilde azalttığı gösterilmiştir.
1 yaşından büyük çocuklar: Tedaviyi yapan doktor, "kullanım endikasyonu"na ve hastanın kilosuna göre optimal doza karar vermelidir. Sağlıklı çocuklarda, yetişkinler için beklenen tam intravenöz dozun onda birinin tek doz uygulamasının, yüksek (> 8) ancak asemptomatik INR değerinde etkili bir azalma ile sonuçlandığı gösterilmiştir.
yaş çocuklar
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Yetişkinlerde, Konakion ampulleri intramüsküler olarak uygulanmamalıdır, çünkü bu yol bir birikim etkisine ve K1 vitamininin devam eden salınımına neden olur ve bu da antikoagülan tedavinin eski haline getirilmesinde zorluklara neden olabilir. Ayrıca, antikoagülan tedavi gören bir denekte kas içi yol, hematom oluşumu riski ile ilişkilidir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
İntravenöz uygulama çok yavaş yapılmalıdır.
Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastaları tedavi ederken protrombin oluşumu yetersiz olabilir. Bu nedenle, ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda fitomenadion uygulamasından sonra INR değerinin dikkatli bir şekilde izlenmesi gereklidir.
Uygulama sırasında, flakonda bulunan karışık miseller şeklindeki çözelti şeffaf olmalıdır. Uygun olmayan depolama (güneş ışığına maruz kalma veya beklenenden daha yüksek bir sıcaklıkta) nedeniyle çözelti bulanık görünebilir veya faz ayrımı meydana gelebilir. Bu durumlarda flakon kullanılmamalıdır. (bkz. bölüm 6.4). Enjeksiyonluk çözelti, intravenöz olarak uygulanacak diğer çözeltilerle seyreltilmemeli veya karıştırılmamalıdır, ancak bir infüzyon setinin uç kısmından enjekte edilebilir (bkz. bölüm 6.2).
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Phytomenadione (K1 vitamini), kumarin antikoagülanlarının etkilerini antagonize eder.
Antikonvülzanlarla eşzamanlı tedavi, K1 vitamininin aktivitesini azaltabilir.
Tüm kanama önleyici maddeler gibi, K1 vitamini de dolaylı antikoagülan ilaçlara karşı geçici direnç oluşturabilir. Salisilatlar ve antibiyotikler, özellikle yüksek dozlarda ve uzun süre uygulandıklarında, K1 vitamini ihtiyacını artırabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Konakion ile hayvanlarda veya hamile kadınlarda herhangi bir kontrollü çalışma yapılmamıştır. Bununla birlikte, uzun yıllara dayanan klinik deneyime dayanarak, tıbbi ürün önerilen dozlarda uygulandığında, ne K1 vitamininin ne de Konakion formülasyonlarında bulunan yardımcı maddelerin üreme toksik etkilerine neden olmadığı güvenle ifade edilebilir. Bununla birlikte, tüm ilaçlarda olduğu gibi, ürün yalnızca hamile kadınlara, anneye beklenen yararın fetüse yönelik potansiyel riskinden daha ağır basması durumunda uygulanmalıdır. K1 vitamini fetal-plasenta bariyerini yavaş yavaş geçtiğinden, Konakion'un hamile kadınlarda neonatal hemorajik sendromun profilaksisi olarak kullanılmaması önerilir.
Uygulanan K1 vitamininin sadece küçük bir kısmı anne sütüne geçer. Bu nedenle, emziren kadınlara terapötik dozlarda Konakion uygulanması yenidoğan için bir risk oluşturmaz. Bununla birlikte, emziren kadınlarda yenidoğan hemorajik sendromunun profilaksisi olarak Konakion kullanımı önerilmemektedir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Konakion araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Advers olaylar, organ sistemi sınıflandırması ve sıklığına göre rapor edilir. Bu advers olaylarla ilgili sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100,
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Çok seyrek: Konakion'un intravenöz uygulamasından sonra anafilaktoid reaksiyonlar.
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Çok seyrek: Konakion'un intravenöz uygulamasına bağlı venöz tahriş veya flebit.
İntravenöz fitomenadionun uygulanmasından sonra veya sırasında çok ciddi reaksiyonlar bile meydana geldi: bronkospazm, siyanoz, taşikardi, hipotansiyon; ayrıca tat değişiklikleri, sıcak basması, aşırı terleme meydana gelebilir. Bu nedenle intravenöz uygulama zaruri görülen durumlar için ayrılmalıdır.
Yetişkinlerde, özellikle yüksek dozlarda vitamin uygulamasından sonra rapor edilmiştir.
K1 veya analogları, bromosülfonftalein retansiyonu ve protrombin süresinin uzaması.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürünün ruhsatlandırılmasından sonra şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün yarar/risk oranının sürekli olarak izlenmesine olanak sağladığı için önemlidir.Sağlık profesyonellerinden, "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla şüpheli advers reaksiyonları bildirmeleri istenir.
04.9 Doz aşımı
Konakion'un insanlarda aşırı dozuna ilişkin herhangi bir veri mevcut değildir. K1 vitamini hipervitaminozuna atfedilebilecek bilinen bir klinik sendrom yoktur. Antikoagülan tedavinin yeniden başlatılmasında olası etkiler. Phytomenadion, yüksek miktarlarda uygulandığında bile hayvanlar için toksik değildir. Antikoagülan tedavi K1 vitamini doz aşımı sonrası gerekli ise heparin kullanılmalıdır.
Şüpheli bir aşırı dozun tedavisi, semptomları hafifletmeyi amaçlamalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: antihemorajik, ATC kodu: B02BA01
Konakion'un aktif maddesi olan K1 Vitamini (phytomenadione), pıhtılaşmayı önleyen bir faktördür. Hepatik karboksilaz sisteminin bir bileşeni olarak, K1 vitamini pıhtılaşma faktörleri II (protrombin), VII, IX ve X ve protein C ve protein S pıhtılaşma inhibitörlerinin translasyon sonrası karboksilasyonunda yer alır. K1 vitamini hidrokinona dönüştürülür ve ayrıca karboksilasyon işleminden kaynaklanan K1 vitamini epoksitin kinik formundaki azalmayı önler.
Vitamin K1 kumarin tipi antikoagülanların bir antagonistidir, örn. fenprokumon (Marcoumar'ın aktif maddesi).
Bununla birlikte, K1 vitamini heparinin (Liquemin'in aktif bileşeni) etkisini nötralize etmez; heparin antagonisti aslında protamindir.
K1 vitamini, kalıtsal hipoprotrombinemide veya şiddetli karaciğer yetmezliğinin neden olduğu hipoprotrombinemide etkisizdir.
K1 vitamini yukarıda bahsedilen pıhtılaşma faktörlerinin hepatik sentezi için gerekli olduğundan, K1 vitamini eksikliği artmış neonatal hemorajik sendrom riski taşır.
Bu nedenle Konakion uygulaması, K1 vitamini eksiklikleri nedeniyle değişen pıhtılaşma veya kanama durumunu çözebilir.
Şişelerde, K1 vitamini, insan vücudunda da bulunan bir taşıma sistemi olan lesitin ve safra asidi misellerinden oluşan fizyolojik bir kolloidal sistemde çözündürülür.
Pediatrik popülasyon
Konjuge hiperbilirubinemisi (idiyopatik neonatal hepatit - 17 hasta, biliyer atrezi - 13, total parenteral beslenmede kolestaz - 3, Alagille sendromu - 2, alfa eksikliği) olan 44 çocuk (1-26 haftalık) ile prospektif, randomize, kontrollü bir çalışma 1 antitripsin - 2, kondense safra sendromu - 2 ve 5 karma tanılı (fruktozemi, galaktozemi, koledok kisti, nekrotizan enterokolit, sitomegalovirüs hepatiti) K vitamininin farmakokinetiği ve etkinliği yol ile karşılaştırıldı. Oral ve intravenöz şeklinde kolestatik karaciğer hastalığı olan bebeklerde profilaksi olarak uygulanan karışık miseller.
Değerlendirmenin ana parametreleri, karışık miseller şeklinde intravenöz olarak 1 mg veya oral olarak 2 mg'lık tek bir K1 dozundan önce ve 4 gün sonrasına kadar K1 vitamini ve dekarboksilatlanmış protrombin (PIVKA-II) serum konsantrasyonlarıydı. K1'in oral yoldan verilmesinden 24 saat sonraki K1 seviyeleri ile aynı doz verilen 14 sağlıklı bebeğinki arasında da bir karşılaştırma yapılmıştır.
Bulgular: Başvuru sırasında 18 bebekte (%41) yüksek serum PIVKA-II seviyeleri ve sekizinde (%18) düşük K1 konsantrasyonları vardı, bu da subklinik K vitamini eksikliğinin göstergesiydi.Oral ve intravenöz dozlama ile tedavi edilen gruplarda medyan serum K1 konsantrasyonları benzerdi. başlangıçta (0.92 v 1.15 ng / ml), intravenöz K1 uygulamasından altı saat sonra 139 ng / ml'ye, ancak oral uygulamadan sonra sadece 1.4 ng / ml'ye yükselir. İkinci grupta, medyan değeri daha düşük (0.95 ng/ml) ve geniş bir serum K1 aralığı (malabsorbsiyon öyleydi ki sadece 4/24 (%17) serumda K1>10 ng/ml'de artımlı bir artış elde etti.
Retrospektif bir çalışmadan elde edilen veriler, haftalık oral profilaksinin vitamin K eksikliği kanamasını (VKDB) önlemede etkili olduğunu göstermektedir.Kasım 1992 ile Haziran 2000 arasındaki çalışma döneminde toplam 507.850 bebek canlı doğdu. Bu çocukların %78'i ve %22'si sırasıyla oral ve intramüsküler profilaksi aldı, yani yaklaşık 396.000 bebeğe doğumda oral profilaksi verildi.Ağırlıklı olarak anne sütü ile beslendikleri sürece tüm çocuklara haftalık oral profilaksi önerildi.Oral K vitamini profilaksisi doğumda 2 mg fitomenadiondu, ardından haftalık K vitamini profilaksisi, 3 aya kadar ebeveynler tarafından 1 mg K vitamini verildi.Hiçbir K Vitamini Eksikliği Kanama (VKDB) vakası bulunamadı, bu nedenle insidans 0-0.9:00.000 (%95 CI) idi.
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Oral uygulamadan sonra, K1 vitamini çözeltisi hızlı ve etkili bir şekilde emilir.
K1 vitamini, safra varlığında gastrointestinal sistemden (neredeyse tamamen lenfatik yolla) iyi emilir. Konakion ampullerinde K1 vitamini, lesitin ve safra asidinden oluşan fizyolojik bir kolloidal sistemde çözündürülür.
Oral K1 vitamini dozları öncelikle ince bağırsağın ortasından emilir.
Oral uygulamadan sonra sistemik biyoyararlanım, "bireyler arası geniş bir değişkenlik" ile yaklaşık %50'dir. Aktivitenin başlangıcı, intravenöz uygulamadan 1-3 saat sonra ve oral uygulamadan 4-6 saat sonra meydana gelir.
Dağıtım
Ana dağıtım bölmesi plazma hacmine karşılık gelir. K1 vitamini, lipoprotein fraksiyonuna (VLDL) %90 oranında bağlanır ve vücutta sadece kısa süreler için depolanır. K1 vitamininin normal plazma konsantrasyonları 0,4 ila 1,2 ng/ml aralığındadır.
10 mg K1 vitamininin intravenöz uygulamasından sonra, plazma konsantrasyonu 1 saat sonra yaklaşık 500 ng / ml ve 12 saat sonra 50 ng / ml'dir.
K1 vitamini, fetal-plasenta bariyerini kolayca geçmez ve anne sütünde zayıf bir şekilde dağılır.
Metabolizma
K1 vitamini hızla K1-2,3-epoksit içeren daha polar metabolitlere dönüşür. Bu metabolitin bir kısmı tekrar K1 vitaminine dönüştürülür.
Eliminasyon
K1 vitamininin plazmadaki yarı ömrü yaklaşık 1.5-3 saattir Metabolik parçalanmayı takiben K1 vitamini safra ve idrarla glukurokonjugatlar ve sülfonatlar olarak atılır.
Majör üriner metabolitlerin 5 veya 7 karbon atomlu kısaltılmış bir yan zinciri vardır ve atılımdan önce glukuronid konjuge edilir Yetişkinlerde terminal yarılanma ömrü intravenöz uygulamadan 14 ± 6 saat ve oral uygulamadan 10 ± 6 saat sonradır. Uygulanan dozun %10'dan azı değişmeden idrarla atılır. Görünüşe göre vücutta sadece küçük vitamin birikintileri var.
Özel klinik durumlarda farmakokinetik
K1 vitamininin bağırsaktan emilimi, malabsorpsiyon sendromları, kısa bağırsak sendromu, biliyer atrezi ve pankreas yetmezliği gibi çeşitli durumlar nedeniyle azalır. Bu nedenle, bu hastalarda önerilen aralığın en düşük dozu kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.2).
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
K1 vitamini, düşük toksisitesi nedeniyle K benzeri aktiviteye sahip sentetik suda çözünür bileşiklerden farklıdır: farelerde LD50 aslında 25.000 mg / kg (os başına) ve 6.000 mg // kg'dır (i.v.).
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
glikolik asit, sodyum hidroksit, lesitin, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su.
06.2 Uyumsuzluk
Oral ve enjekte edilebilir solüsyon, intravenöz olarak uygulanacak diğer solüsyonlarla seyreltilmemeli veya karıştırılmamalıdır.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden (EXP) sonra kullanılmamalıdır.
Konakion oral ve enjektabl solüsyonu ışıktan korunmalı ve 25 °C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklanmalıdır. Dondurmayın.
Stabilite nedeniyle, açılmış şişelerin kullanılmayan içeriği tekrar kullanılamaz ve atılmalıdır. Belirtilenlerin dışındaki koşullar altında saklama, çözeltinin bulanıklaşmasına neden olabilir. Bu durumda ürün kullanılmamalıdır.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
3 amber cam şişe
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Konakion 10 mg / ml intravenöz kullanım için oral ve enjekte edilebilir solüsyon - 3 ampul 1 ml - AIC n °
008776015
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Yenileme: Haziran 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Nisan 2015
