Aktif maddeler: Ziprasidon
Ziprasidon Sandoz 20 mg sert kapsül
Ziprasidon Sandoz 40 mg sert kapsül
Ziprasidon Sandoz 60 mg sert kapsül
Ziprasidon Sandoz 80 mg sert kapsül
Ziprasidon neden kullanılır - Jenerik ilaç? Bu ne için?
Ziprasidon Sandoz, ziprasidon etkin maddesini içerir ve antipsikotikler adı verilen bir ilaç grubuna dahildir.
Ziprasidon Sandoz aşağıdaki zihinsel bozuklukların tedavisinde kullanılır:
- yetişkinlerde şizofreni. Şizofreni şu belirtilerle karakterizedir: orada olmayan şeyleri duymak, görmek ve duymak, gerçek olmayan bir şeye inanmak, olağandışı şüphelere sahip olmak, yok olmak ve sosyal ilişkiler kurmakta zorluk çekmek, sinirlilik, depresyon veya kaygı.
- yetişkinlerde ve 10 ila 17 yaş arasındaki çocuklarda ve ergenlerde bipolar bozukluk bağlamında orta şiddette manik veya karışık dönemler. Bu akıl hastalığı, öforik (mani) veya depresif durumların değişen evreleriyle karakterizedir. öforik davranış, aşırı benlik saygısı, artan enerji, azalmış uyku ihtiyacı, konsantrasyon eksikliği veya hiperaktivite ve tekrarlanan yüksek riskli davranışlar.
Kontrendikasyonlar Ziprasidon kullanılmaması gerektiğinde - Jenerik ilaç
Ziprasidon Sandoz'u kullanmayınız.
- Ziprasidon veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa. Alerjik reaksiyon belirtileri arasında deri döküntüsü, kaşıntı, yüzde veya dudaklarda şişme, nefes almada zorluk bulunur.
- Geçmişte kalp sorunlarınız varsa veya geçmişte yaşadıysanız veya yakın zamanda kalp krizi geçirdiyseniz
- Kalp ritmi bozukluklarını tedavi etmek için ilaçlar veya QT aralığını uzatarak kalp ritmini değiştirebilen ilaçlar alıyorsanız, örneğin:
- Sınıf IA ve III antiaritmikler, düzensiz kalp atışını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar. Düzensiz kalp atışını tedavi etmek için ilaç alıyorsanız doktorunuza danışın;
- arsenik trioksit - kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç;
- halofantrin - sıtmayı tedavi etmek için kullanılan bir ilaç;
- meflokin - sıtmayı önlemek ve tedavi etmek için kullanılan bir ilaç;
- levacetilmetadol: morfin gibi bağımlılıkla mücadelede kullanılan bir ilaç;
- mesoridazin, tioridazin, pimozid, sertindol: zihinsel bozuklukların tedavisi için ilaçlar;
- sparfloksasin, gatifloksasin, moksifloksasin: bakteriyel enfeksiyonları tedavi eden ilaçlar;
- dolasetron - bulantı ve kusmayı önlemek ve tedavi etmek için kullanılan bir ilaç;
- sisaprid: mide ve/veya bağırsak bozukluklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç.
Kullanım Önlemleri Ziprasidon - Jenerik ilaç kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
Aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse Ziprasidon Sandoz'u almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz:
- istirahatte düşük kalp hızı
- Ayağa kalkarken bayılma, çökme veya baş dönmesi ile karakterize olabilen hızlı veya düzensiz kalp atışı veya anormal kalp atış hızı işlevi Tedaviye başlamadan önce kalp aktivitesinin ölçülmesi önerilir.
- Şiddetli ve uzun süreli ishal ve kusma ataklarından veya diüretik kullanımından kaynaklanan tuz tükenmesi
- Yaşlıysanız (65 yaş üstü), demansınız varsa ve felç geçirme riskiniz varsa
- Geçmişte nöbet veya epilepsi geçirdiyseniz veya geçirdiyseniz
- karaciğer bozuklukları
- Sizde veya ailenizden bir başkasında "kan pıhtısı geçmişi" varsa, çünkü bu tür ilaçlar kan pıhtılarının oluşumuyla ilişkilendirilmiştir.
Bu ilaç test sonuçlarını değiştirebileceğinden, herhangi bir laboratuvar testi (kan, idrar, karaciğer fonksiyonu, kalp atış hızı gibi) yaptırmadan önce doktorunuza Ziprasidon Sandoz kullandığınızı söyleyiniz.
Ziprasidon Sandoz, 10 yaşın altındaki çocuklar için önerilmez.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Ziprasidon'un etkisini değiştirebilir - Jenerik ilaç
Diğer ilaçlar ve Ziprasidon Sandoz Eğer başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Kalp ritmi bozukluklarına yönelik ilaçlar veya kalp ritmini değiştirebilecek ilaçlar Ziprasidon Sandoz ile birlikte alınmamalıdır. Yukarıdaki 2. bölümde 'Ziprasidon Sandoz almayınız' başlığı altındaki listeye bakın.
Aşağıdaki durumların tedavisi için ilaç alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuza söyleyiniz:
- Bakteriyel enfeksiyonlar; bu ilaçlar antibiyotik olarak bilinir
- duygudurum dalgalanmaları (depresif ruh halinden öforiye kadar değişen), ajitasyon ve tahriş; bu ilaçlar, lityum, karbamazepin, valproat gibi duygudurum düzenleyicileri olarak bilinir
- Bazı serotonerjik ilaçlar dahil depresyon, örneğin fluoksetin, paroksetin, sertralin gibi seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar)
- epilepsi, örneğin fenitoin, fenobarbital, karbamazepin, etosüksimit
- Parkinson hastalığı, örneğin levodopa, bromokriptin, ropinirol, pramipeksol.
Ziprasidon Sandoz'un yiyecek, içecek ve alkol ile kullanılması
Ziprasidon Sandoz kullanırken alkol alınması yan etki riskini artırabileceğinden önerilmez.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamilelik: Ziprasidon Sandoz'u doktorunuz tarafından özellikle belirtilmedikçe hamilelik sırasında almamalısınız, çünkü bu ilacın bebeğe zarar verme riski vardır. Ziprasidon Sandoz'u son trimesterde (gebeliklerinin son üç ayında) alan annelerin yeni doğan bebeklerinde aşağıdaki belirtiler ortaya çıkabilir: titreme, kas sertliği ve/veya güçsüzlük, uyku hali, ajitasyon, nefes almada zorluk ve yemek yemede zorluk. Bebeğiniz bu belirtilerden herhangi birini gösteriyorsa, bir doktora başvurmanız gerekebilir. Her zaman etkili doğum kontrolü kullanın. Ziprasidon Sandoz kullanırken hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, lütfen derhal doktorunuzu bilgilendiriniz.
Emzirme: Ziprasidon Sandoz kullanıyorsanız, küçük miktarlarda Ziprasidon Sandoz anne sütüne geçebileceğinden emzirmeyiniz. Emzirmeyi planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız. Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma
Doktorunuz Ziprasidon Sandoz'a verdiğiniz klinik yanıtı değerlendirene kadar araba kullanmamanız önerilir.
Ziprasidon Sandoz kullanmak uyuşukluğa neden olabilir.Bu semptomu yaşarsanız, uyku hali geçene kadar araç veya herhangi bir alet veya makine kullanmamalısınız.
Ziprasidon Sandoz laktoz içerir
Doktorunuz tarafından "bazı şekerlere karşı intoleransınız" olduğu söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Ziprasidon nasıl kullanılır - Jenerik ilaç: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Önerilen doz:
Ziprasidon Sandoz 20 mg kapsül.
yetişkinler
- Akut vakalarda başlangıç dozu: Günde iki kez 40 mg ziprasidon (2 kapsül)
- maksimum doz: 80 mg ziprasidon (4 kapsül) günde iki kez.
Doktorunuz başlangıç dozunu maksimum doza kadar bireysel olarak ayarlayabilir. Sonuncusu tedavinin 3. gününde elde edilebilir.Şizofreni tedavisinde idame dozu etkili en düşük doz olmalıdır.Günde iki kez 20 mg ziprasidon (1 kapsül) genellikle yeterlidir.
Yaşlı hastalar
65 yaş ve üzerindeki hastalarda, doktor tarafından karar verilirse başlangıç dozu daha düşük olabilir.
Karaciğer bozukluğu olan hastalar
Doktorunuz daha düşük bir doz reçete edecektir.
Böbrek rahatsızlığı olan hastalar
Böbrek bozuklukları doz ayarlaması gerektirmez.
Bipolar manisi olan 10-17 yaş arası çocuklar ve ergenler
- başlangıç dozu: İlk gün tek doz olarak 20 mg ziprasidon (1 kapsül). Doktorunuz başlangıç dozunu 1 ila 2 hafta boyunca günde iki kez rejime yükseltecektir.
- maksimum doz:
- 45 kg ve üzeri çocuklarda günde iki kez 80 mg ziprasidon (4 kapsül)
- 45 kg'ın altındaki çocuklarda günde iki kez 40 mg ziprasidon (2 kapsül)
Ziprasidon Sandoz'un çocuklarda ve ergenlerde şizofreni tedavisinde güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.
Bu tıbbi ürünün diğer dozları, bu güçle gerçekleştirilemeyen / uygulanabilir olmayan dozajlar için mevcuttur.
Ziprasidon Sandoz 40 mg kapsül
yetişkinler
- Akut vakalarda başlangıç dozu: Günde iki kez 40 mg ziprasidon (1 kapsül)
- maksimum doz: 80 mg ziprasidon (2 kapsül) günde iki kez.
Doktorunuz başlangıç dozunu maksimum doza kadar bireysel olarak ayarlayabilir. Sonuncusu tedavinin 3. gününde elde edilebilir.Şizofreni tedavisinde idame dozu en düşük etkili doz olmalıdır.Günde iki kez 20 mg ziprasidon dozu genellikle yeterlidir.
Yaşlı hastalar
65 yaş ve üzerindeki hastalarda, doktor tarafından karar verilirse başlangıç dozu daha düşük olabilir.
Karaciğer bozukluğu olan hastalar
Doktorunuz daha düşük bir doz reçete edecektir.
Böbrek rahatsızlığı olan hastalar
Böbrek bozuklukları doz ayarlaması gerektirmez.
Bipolar manisi olan 10-17 yaş arası çocuklar ve ergenler
- başlangıç dozu: İlk gün tek doz olarak 20 mg ziprasidon. Doktorunuz başlangıç dozunu 1 ila 2 hafta boyunca günde iki kez rejime yükseltecektir.
- maksimum doz:
- 45 kg ve üzeri çocuklarda günde iki kez 80 mg ziprasidon (2 kapsül)
- 45 kg'ın altındaki çocuklarda günde iki kez 40 mg ziprasidon (1 kapsül)
Ziprasidon Sandoz'un çocuklarda ve ergenlerde şizofreni tedavisinde güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.
Bu tıbbi ürünün diğer dozları, bu güçle gerçekleştirilemeyen / uygulanabilir olmayan dozajlar için mevcuttur.
Ziprasidon Sandoz 60 mg kapsül
yetişkinler
- akut vakalarda başlangıç dozu: günde iki kez 40 mg ziprasidon
- maksimum doz: günde iki kez 80 mg ziprasidon.
Doktorunuz başlangıç dozunu maksimum doza kadar bireysel olarak ayarlayabilir. İkincisine tedavinin 3. günü kadar erken ulaşılabilir.
Şizofreni tedavisinde idame dozu, etkili en düşük doz olmalıdır. Günde iki kez 20 mg ziprasidon dozu genellikle yeterlidir.
Yaşlı hastalar
65 yaş ve üzerindeki hastalarda, doktor tarafından karar verilirse başlangıç dozu daha düşük olabilir.
Karaciğer bozukluğu olan hastalar
Doktorunuz daha düşük bir doz reçete edecektir.
Böbrek rahatsızlığı olan hastalar
Böbrek bozuklukları doz ayarlaması gerektirmez.
Bipolar manisi olan 10-17 yaş arası çocuklar ve ergenler
- başlangıç dozu: İlk gün tek doz olarak 20 mg ziprasidon. Doktorunuz başlangıç dozunu 1 ila 2 hafta boyunca günde iki kez rejime yükseltecektir.
- maksimum doz:
- 45 kg ve üzeri çocuklarda günde iki kez 80 mg ziprasidon
- 45 kg'ın altındaki çocuklarda günde iki kez 40 mg ziprasidon
Ziprasidon Sandoz'un çocuklarda ve ergenlerde şizofreni tedavisinde güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.
Bu tıbbi ürünün diğer dozları, bu güçle gerçekleştirilemeyen / uygulanabilir olmayan dozajlar için mevcuttur.
Ziprasidon Sandoz 80 mg kapsül
yetişkinler
- akut vakalarda başlangıç dozu: günde iki kez 40 mg ziprasidon
- maksimum doz: 80 mg ziprasidon (1 kapsül) günde iki kez.
Doktorunuz başlangıç dozunu maksimum doza kadar bireysel olarak ayarlayabilir. İkincisine tedavinin 3. günü kadar erken ulaşılabilir.
Şizofreni tedavisinde idame dozu, etkili en düşük doz olmalıdır. Günde iki kez 20 mg ziprasidon dozu genellikle yeterlidir.
Yaşlı hastalar
65 yaş ve üzerindeki hastalarda, doktor tarafından karar verilirse başlangıç dozu daha düşük olabilir.
Karaciğer bozukluğu olan hastalar
Doktorunuz daha düşük bir doz reçete edecektir.
Böbrek rahatsızlığı olan hastalar
Böbrek bozuklukları doz ayarlaması gerektirmez.
Bipolar manisi olan 10-17 yaş arası çocuklar ve ergenler
- başlangıç dozu: İlk gün tek doz olarak 20 mg ziprasidon. Doktorunuz başlangıç dozunu 1 ila 2 hafta boyunca günde iki kez rejime yükseltecektir.
- maksimum doz:
- 45 kg ve üzeri çocuklarda günde iki kez 80 mg ziprasidon (1 kapsül)
- 45 kg'ın altındaki çocuklarda günde iki kez 40 mg ziprasidon
Ziprasidon Sandoz'un çocuklarda ve ergenlerde şizofreni tedavisinde güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.
Bu tıbbi ürünün diğer dozları, bu güçle gerçekleştirilemeyen / uygulanabilir olmayan dozajlar için mevcuttur.
Nasıl kullanılır
Ağızdan kullanım
Kapsülleri bir bardak su ile birlikte, yemek sırasında veya hemen sonrasında, sabah ve akşam alınız.Bu ilacı her gün aynı saatte almalısınız.Kapsülleri çiğnememek önemlidir, çünkü bu "bağırsak tarafından emilim" miktarını etkiler.
Kullanım süresi
Kullanım süresi doktor tarafından belirlenecektir.
Aşırı doz Ziprasidon aldıysanız ne yapmalısınız? - Jenerik İlaçlar
Doz aşımı durumunda derhal doktorunuza veya eczacınıza danışınız ve paketi ve kalan kapsülleri hazır bulundurunuz.
Çok fazla kapsül aldıysanız, baş ve boyunda uyku hali, titreme, nöbetler ve istemsiz hareketler yaşayabilirsiniz.
Yan Etkiler Ziprasidon - Jenerik ilacın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez. Bununla birlikte, çoğu yan etki doğada geçicidir. Hastalığın semptomlarını yan etkilerden ayırt etmek genellikle zor olabilir.
Aşağıdaki ciddi yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız, Ziprasidon Sandoz'u kullanmayı DURDURUN ve hemen doktorunuza başvurun:
Yaygın olmayan yan etkiler, 100 hastadan 1'ini etkileyebilir:
- Hızlı veya düzensiz kalp atışı, ayağa kalkıldığında anormal kalp işlevine işaret edebilen baş dönmesi. Bunlar, postural hipotansiyon olarak bilinen bir bozukluğun belirtileri olabilir.
- Özellikle yüz veya dilde istemsiz/olağandışı hareketler.
Bilinmiyor, mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor:
- Yüzün, dudakların, dilin veya boğazın şişmesi, yutma veya nefes alma sorunları, kurdeşen. Bunlar, anjiyoödem gibi ciddi bir alerjik reaksiyonun belirtileri olabilir.
- Ateş, daha hızlı nefes alma, terleme, kas sertliği, titreme, yutma güçlüğü ve bilinç azalması. Bunlar, nöroleptik malign sendrom olarak bilinen bir bozukluğun belirtileri olabilir.
- Karışıklık, ajitasyon, yüksek sıcaklık, terleme, kas koordinasyonu eksikliği, kas spazmları. Bunlar serotonin sendromu olarak bilinen bir bozukluğun belirtileri olabilir.
- Torsades de Pointes olarak bilinen potansiyel olarak ölümcül bir bozukluğun belirtileri olabilen hızlı, düzensiz kalp atışı ve bayılma.
- Bacaklarda şişlik, ağrı ve kızarıklık. Bunlar damarlardaki, özellikle bacaklardaki kan pıhtılarının, kan damarlarından akciğerlere geçerek göğüs ağrısına ve nefes almada zorluğa neden olan kan pıhtılarının belirtileri olabilir.
Aşağıda listelenen yan etkilerden herhangi biriyle karşılaşabilirsiniz. Bu potansiyel yan etkiler genellikle hafif ila orta şiddettedir ve zamanla düzelebilir. Ancak yan etki şiddetli veya kalıcı ise doktorunuza başvurmalısınız.
Yaygın yan etkiler, 10 hastadan 1'ini etkileyebilir:
- huzursuzluk
- istemsiz hareketler, kas sertliği, yavaş hareket, titreme, genel halsizlik ve yorgunluk, baş dönmesi, uyku hali, baş ağrısı dahil anormal hareketler
- kabızlık, bulantı, kusma ve hazımsızlık, ağız kuruluğu, tükürük salgısında artış
- bulanık görme.
Yaygın olmayan yan etkiler, 100 hastadan 1'ini etkileyebilir:
- Iştah artışı
- hareketleri kontrol etmede zorluk
- heyecanlı veya endişeli hissetmek, boğazda sıkışma, kabuslar
- nöbetler, sabit bir pozisyonda istemsiz göz hareketleri, sakarlık, konuşma bozuklukları, uyuşma, karıncalanma hissi, konsantre olma yeteneğinde bozulma, tükürük kaybı, gündüz aşırı uyku hali, bitkinlik
- çarpıntı, kalkarken baygınlık hissi, nefes darlığı
- ışığa duyarlılık, kulaklarda çınlama
- boğaz ağrısı, yutma güçlüğü, dilde şişme, ishal, rüzgar, mide rahatsızlığı
- kaşıntılı döküntü, akne
- kas krampları, eklemlerin sertliği veya şişmesi
- susuzluk, ağrı, göğüste rahatsızlık, anormal yürüyüş.
Nadir yan etkiler, 1000 hastadan 1'e kadarını etkileyebilir:
- burun akıntısı
- kan kalsiyum seviyelerinde azalma
- panik ataklar, depresyon duyguları, yavaşlayan düşünceler, duygu eksikliği
- olağandışı baş pozisyonu (sert boyun), felç, huzursuz bacak sendromu
- bir gözde kısmi veya tam görme kaybı, kaşıntılı gözler, kuru gözler, görme bozukluğu
- kulak ağrısı
- hıçkırık
- asit reflü
- gevşek tabureler
- saç dökülmesi, yüzde şişme, cilt tahrişi
- ağzını açamama
- idrar kaçırma, ağrı veya idrar yapmada zorluk
- azalmış veya artmış ereksiyon, azalmış orgazm, anormal anne sütü üretimi • hem erkek hem de kadınlarda meme büyümesi
- sıcaklık hissi, ateş
- Beyaz kan hücrelerinde azalma veya artış (kan testlerinde gösterilir)
- anormal karaciğer fonksiyon testi sonuçları
- yüksek kan basıncı
- anormal kan veya kalp atış hızı testi sonuçları
- sedef hastalığı olarak bilinen beyaz pullarla kaplı kırmızı, iltihaplı cilt lekeleri
Bilinmiyor, mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor:
- şiddetli alerjik reaksiyon
- Demanslı yaşlı popülasyonda, antipsikotik alan hastalarda, almayanlara kıyasla ölüm sayısında küçük bir artış bildirilmiştir.
- uyku bozuklukları, istemsiz idrara çıkma
- aşırı yüksek enerji, anormal düşünce kalıpları ve hiperaktivite ile karakterize edilen zihin durumu
- baş dönmesi, bilinç kaybı
- şiddetli kaşıntılı büyük kabarcıklar (kurdeşen)
- penisin anormal kalıcı ve ağrılı ereksiyon
- yüz gevşemesi
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
EXP'den sonra blister, şişe ve karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız.Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
30°C'nin üzerinde saklamayın.
Sadece şişeler:
İlk açılıştan sonra geçerlilik süresi: 6 ay.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
Ziprasidon Sandoz'u kullanmayı unutursanız
Kapsülleri her gün aynı saatte düzenli olarak almak önemlidir. Bir doz almayı unutursanız, bir sonraki dozun zamanı gelmemişse, hatırladığınız anda onu alınız. .
Ziprasidon Sandoz'u kullanmayı bırakırsanız
Terapötik etkiyi azaltabileceğinden ve semptomlarınız geri dönebileceğinden, kendinizi daha iyi hissetseniz bile Ziprasidon Sandoz'u doktorunuzun izni olmadan kullanmayı bırakmayın. Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Aktif bileşen ziprasidondur:
Her sert kapsül 20 mg ziprasidon içerir (ziprasidon hidroklorür monohidrat olarak)
Her sert kapsül 40 mg ziprasidon içerir (ziprasidon hidroklorür monohidrat olarak)
Her sert kapsül 60 mg ziprasidon içerir (ziprasidon hidroklorür monohidrat olarak)
Her sert kapsül 80 mg ziprasidon içerir (ziprasidon hidroklorür monohidrat olarak)
Diğer maddeler şunlardır:
Kapsül içeriği: laktoz monohidrat, önceden jelatinleştirilmiş mısır nişastası, magnezyum stearat.
20, 40 ve 80 mg kapsül Kapsül kabuğu: indigo karmin (E132), titanyum dioksit (E171) ve jelatin.
60 mg kapsül
Kapsül kabuğu: titanyum dioksit (E171) ve jelatin.
Ziprasidon Sandoz'un görünüşü ve paketin içeriği
Ziprasidon Sandoz, sert jelatin kapsüller şeklinde gelir.
20 mg sert kapsül, boyut 4 (uzunluk: 14,3 mm): opak mavi / opak mavi kapsüller
40 mg sert kapsül, boyut 3 (uzunluk: 15.7 mm): opak mavi / opak mavi kapsüller
60 mg sert kapsül, boyut 2 (uzunluk: 17,6 mm): beyaz opak / beyaz opak kapsüller
80 mg'lık sert kapsüller, boyut 1 (uzunluk: 19,4 mm): opak mavi / opak mavi kapsüller
Paket boyutları
Ziprasidon Sandoz, 10, 14, 20, 30, 50, 56, 60, 98 veya 100 kapsül içeren karton kutularda blister ambalajlarda ambalajlanmıştır.
Ziprasidon Sandoz, 200 kapsül içeren kapaklı şişelerde ambalajlanmıştır.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ZİPRASİDON SANDOZ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her sert kapsül 20 mg ziprasidon içerir (ziprasidon hidroklorür monohidrat olarak)
Her sert kapsül 40 mg ziprasidon içerir (ziprasidon hidroklorür monohidrat olarak)
Her sert kapsül 60 mg ziprasidon içerir (ziprasidon hidroklorür monohidrat olarak)
Her sert kapsül 80 mg ziprasidon içerir (ziprasidon hidroklorür monohidrat olarak)
Etkileri bilinen yardımcı maddeler:
Her 20 mg'lık sert kapsül, 50.81 mg laktoz içerir.
Her 40 mg sert kapsül, 101.61 mg laktoz içerir.
Her 60 mg sert kapsül, 152.42 mg laktoz içerir.
Her 80 mg sert kapsül, 203.22 mg laktoz içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Sert kapsül.
20 mg sert kapsül, boyut 4 (uzunluk: 14.3 mm): opak mavi / opak mavi kapsüller.
40 mg sert kapsül, boyut 3 (uzunluk: 15.7 mm): opak mavi / opak mavi kapsüller.
60 mg sert kapsüller, boyut 2 (uzunluk: 17,6 mm): beyaz opak / beyaz opak kapsüller.
80 mg'lık sert kapsüller, boyut 1 (uzunluk 19,4 mm): opak mavi / opak mavi kapsüller.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Ziprasidon yetişkinlerde şizofreni tedavisi için endikedir.
Ziprasidon, yetişkinlerde ve 10-17 yaş arası çocuklar ve ergenlerde bipolar bozuklukla ilişkili orta şiddette manik veya karma atakların tedavisinde endikedir (bipolar bozukluk ataklarını önlemede etkililiği belirlenmemiştir - bkz. paragraf 5.1).
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
yetişkinler
Şizofreni ve bipolar maninin akut tedavisinde önerilen doz günde iki kez 40 mg yemekle birlikte alınmasıdır. Günlük doz daha sonra hastanın klinik durumuna göre günde iki kez maksimum 80 mg'a kadar değiştirilebilir. Belirtilirse, önerilen maksimum doza tedavinin 3. günü kadar erken ulaşılabilir.
160 mg/gün üzerindeki dozlarda güvenlik profili doğrulanmadığından ve ziprasidon QT aralığının doza bağlı uzamasıyla ilişkili olduğundan maksimum dozu aşmamak özellikle önemlidir (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).
Şizofreni için idame tedavisinde, hastalar en düşük etkili ziprasidon dozu ile tedavi edilmelidir; çoğu durumda günde iki kez 20 mg'lık bir doz yeterli olabilir.
Yaşlılar
Daha düşük bir başlangıç dozu genellikle endike değildir, ancak klinik verilere göre gerektiğinde 65 yaş ve üzerindeki hastalarda düşünülmelidir.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanım
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. bölüm 5.2).
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanım
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda daha düşük dozlar düşünülmelidir (bkz. bölüm 4.4 ve 5.2).
Pediatrik popülasyon
Şizofreni:
Ziprasidon'un şizofrenili pediyatrik hastalarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir (bkz. bölüm 4.4).
Bipolar mani:
Pediyatrik hastalarda (10-17 yaş) akut bipolar mani ataklarının tedavisinde önerilen doz, tedavinin 1. gününde yemeklerle birlikte alınacak tek bir 20 mg dozdur. Ziprasidon daha sonra öğünlerle birlikte günde ikiye bölünmüş dozlar halinde uygulanmalı ve doz, vücut ağırlığı ≥45 kg olan hastalarda 120 - 160 mg/gün hedef doz rejimine veya 1 ila 2 hafta boyunca titre edilmelidir. Vücut ağırlığı olan hastalarda 60 - 80 mg/gün
Önerilen maksimum dozun üzerindeki dozlarda güvenlik profili (vücut ağırlığı ≥45 kg olan çocuklar için 160 mg/gün ve 60 ağırlık
Uygulama yöntemi
Kapsüller, sadece pediatrik hastalarda akut bipolar maninin tedavisi durumunda ilk gün günde bir kez ve diğer tüm durumlarda günde iki kez alınmalıdır. Kapsüller, ziprasidon'un bağırsaktan emilme derecesini etkileyebileceğinden, yemek sırasında veya yemekten kısa bir süre sonra su ile çiğnenmeden bütün olarak yutulmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
- Ziprasidon veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
- QT aralığının uzaması.
- Konjenital uzun QT sendromu.
- Son zamanlardaki akut miyokard enfarktüsü.
- Kalp yetmezliği.
- Sınıf IA ve III antiaritmik ilaçlarla tedavi edilen aritmiler.
- Sınıf IA ve III antiaritmikler, arsenik trioksit, halofantrin, levasetilmetadol, mesoridazin, tioridazin, pimozid, sparfloksasin, gatifloksasin, moksifloksasin, dolasetron gibi QT aralığını uzatan ilaçlarla birlikte tedavi
(Bkz. Bölüm 4.4 ve 4.5)
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Ziprasidon tedavisinin önerilmeyen hastaları belirlemek için aile öyküsünün değerlendirilmesi ve fizik muayene dahil tıbbi öykü alınmalıdır (bkz. bölüm 4.3).
QT aralığı
Ziprasidon, doza bağlı QT aralığının hafif ila orta derecede uzamasına neden olur (bkz. bölüm 4.8 ve 5.1).
Ziprasidon QT aralığının uzamasına neden olduğu bilinen tıbbi ürünlerle birlikte uygulanmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.5) Önemli bradikardisi olan hastalarda dikkatli olunması önerilir.Hipokalemi ve hipomagnezemi gibi elektrolit dengesizlikleri malign aritmi riskini artırır ve bunlar bu nedenle ziprasidon ile tedaviye başlamadan önce düzeltilmelidir Stabil kalp hastalığı olan hastalarda tedaviye başlamadan önce bir EKG kontrolü önerilir.
Çarpıntı, baş dönmesi, senkop veya nöbet gibi kardiyak semptomlar ortaya çıkarsa, malign kardiyak aritmi olasılığı düşünülmeli ve EKG dahil kardiyak değerlendirme yapılmalıdır.QTc aralığı> 500 msn ise tedavi sonlandırılmalıdır. önerilir (bkz. bölüm 4.3).
Ziprasidon alan, birden fazla kafa karıştırıcı risk faktörüne sahip hastalarda pazarlama sonrası nadir torsades de pointes atakları bildirilmiştir.
Pediyatrik hastalar
Ziprasidon'un şizofreni tedavisinde güvenliliği ve etkililiği pediatrik ve ergen hastalarda değerlendirilmemiştir.
Nöroleptik Malign Sendrom (NMS)
NMS, ziprasidon da dahil olmak üzere antipsikotik tıbbi ürünlerle ilişkili olarak bildirilen, nadir görülen ancak potansiyel olarak ölümcül bir sendromdur. NMS tedavisi, tüm antipsikotik ilaçların derhal kesilmesini içermelidir.
tardif diskinezi
Ziprasidon ile uzun süreli tedaviden sonra tardif diskinezi ve diğer geç başlangıçlı ekstrapiramidal sendromların gelişebilme olasılığı vardır. Bipolar bozukluğu olan hastaların bu semptom kategorisine karşı özellikle savunmasız oldukları bilinmektedir. Bu, tedavi süresi ve yaş arttıkça daha sık görülür.Tardif diskinezi belirti ve semptomları ortaya çıkarsa, ziprasidon tedavisinin dozunun azaltılması veya kesilmesi düşünülmelidir.
konvülsiyonlar
Nöbet öyküsü olan hastaları tedavi ederken dikkatli olunması önerilir.
Bozulmuş karaciğer fonksiyonu
Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda deneyim sınırlıdır ve bu nedenle ziprasidon bu hasta popülasyonunda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.2 ve 5.2).
Demanslı hastalarda artmış serebrovasküler advers olay riski
Bazı atipik antipsikotiklerle tedavi edilen demans hastalarında yapılan randomize plasebo kontrollü klinik çalışmalarda serebrovasküler advers olay riskinde yaklaşık üç kat artış gözlenmiştir. Bu artan riskin mekanizması bilinmemektedir. Diğer antipsikotik ilaçlar veya diğer hasta popülasyonları için artan bir risk göz ardı edilemez. Ziprasidon, inme için risk faktörleri olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Demanslı yaşlı hastalarda artan mortalite
İki büyük gözlemsel çalışmadan elde edilen veriler, antipsikotiklerle tedavi edilen demansı olan yaşlı kişilerde, tedavi edilmeyen hastalara kıyasla küçük bir ölüm riskinde artış olduğunu göstermiştir.
Bu riskin kesin büyüklüğü hakkında kesin bir tahminde bulunmak için yeterli veri yoktur ve artan riskin nedeni bilinmemektedir.
Ziprasidon Sandoz, bunama ile ilişkili davranış bozukluklarının tedavisi için lisanslı değildir.
Venöz tromboembolizm
Antipsikotik ilaçların kullanımı ile venöz tromboembolizm (VTE) vakaları bildirilmiştir.
Ziprasidon tedavisi öncesinde ve sırasında VTE için tüm olası risk faktörleri tanımlanmalı ve antipsikotiklerle tedavi edilen hastalarda sıklıkla venöz tromboembolizm için risk faktörleri geliştirdiğinden önleyici tedbirler alınmalıdır.
Laktoz
Ziprasidon Sandoz laktoz içerir. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Ziprasidon ve diğer QT uzatan tıbbi ürünler arasında farmakokinetik ve farmakodinamik etkileşim çalışmaları yapılmamıştır. Sınıf IA ve III antiaritmikler, arsenik trioksit, halofantrin, levacetilmetadol, mesoridazin, tioridazin, pimozid, sparfloksasin, gatifloksasin, moksifloksasin, dolasetron mesilat, meflokin, sisapridol gibi (bkz. bölüm 4.3).
Çocuklarda ziprasidon ile diğer tıbbi ürünler arasında herhangi bir etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
CNS'yi Etkileyen İlaçlar / Alkol
Ziprasidon'un birincil etkileri nedeniyle, ilaç diğer merkezi etkili tıbbi ürünler ve alkol ile birlikte alındığında dikkatli olunmalıdır.
Ziprasidon'un diğer tıbbi ürünler üzerindeki etkileri
bir çalışma canlıda dekstrometorfan ile günde iki kez 40 mg ziprasidon uygulamasıyla elde edilenden %50 daha düşük plazma konsantrasyonlarında belirgin bir CYP2D6 inhibisyonu göstermedi. Veri laboratuvar ortamında ziprasidon'un orta derecede bir CYP2D6 ve CYP3A4 inhibitörü olabileceğini gösterir. Bununla birlikte, ziprasidon, bu sitokrom P450 izoformları tarafından metabolize edilen tıbbi ürünlerin farmakokinetiğini klinik olarak anlamlı ölçüde değiştirmez.
Oral kontraseptifler:
Ziprasidon uygulaması östrojen (etinilestradiol, bir CYP3A4 substratı) veya progesteron bileşenlerinin farmakokinetiğinde önemli değişikliklere yol açmamıştır.
Lityum:
Ziprasidon ile eşzamanlı uygulama, lityumun farmakokinetiğinde değişikliklere neden olmamıştır. Ziprasidon ve lityum kardiyak iletim bozuklukları ile ilişkili olduğundan, iki ilacın kombinasyonu aritmiler dahil farmakodinamik etkileşim riski oluşturabilir.
Karbamazepin ve valproat:
Karbamazepin ve valproat gibi duygudurum dengeleyici ilaçlarla eşzamanlı uygulamaya ilişkin veriler sınırlıdır.
Diğer tıbbi ürünlerin ziprasidon üzerindeki etkileri
CYP3A4 inhibitörü ketokonazol (400 mg/gün), ziprasidon serum konsantrasyonlarını bir miktar arttırmıştır.
Karbamazepin ve valproat:
Karbamazepin 200 mg günde iki kez 21 gün boyunca ziprasidon maruziyetinde yaklaşık %35'lik bir azalmaya neden oldu.
Valproatın birlikte kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.
antasitler:
Alüminyum ve magnezyum içeren antasitler veya simetidin'in çoklu doz uygulaması, tokluk koşulları altında ziprasidon farmakokinetiğini önemli ölçüde değiştirmedi.
Serotonerjik ilaçlar
Ziprasidon'un SSRI'lar gibi diğer serotonerjik tıbbi ürünlerle kombinasyon halinde terapötik kullanımı ile geçici olarak ilişkili izole vakalarda serotonin sendromu vakaları bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.8). Serotonin sendromu şu şekilde karakterize edilebilir: konfüzyon, ajitasyon, ateş, terleme, ataksi , hiperrefleksi, miyoklonus ve ishal.
Protein bağlama
Ziprasidon, plazma proteinlerine geniş ölçüde bağlanır. Ziprasidon'un plazma proteinlerine bağlanması laboratuvar ortamında iki yüksek oranda proteine bağlanan ilaç olan varfarin veya propranolol tarafından değiştirilmemiştir ve ziprasidon bu ilaçların insan plazmasındaki bağlanmasını değiştirmemiştir. Bu nedenle, ziprasidon ile ilaç yer değiştirme etkileşimi potansiyeli olası değildir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Üreme toksisitesi çalışmaları, maternal toksisite ve/veya sedasyon ile bağlantılı dozlarda üreme üzerinde olumsuz etkiler göstermiştir. Teratojenisite belirtisi bulunmamıştır (bkz. bölüm 5.3).
Gebelik
Gebe kadınlarda çalışmalar yapılmamıştır. Bu nedenle, ziprasidon ile tedavi edilen çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlara uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanmaları tavsiye edilmelidir. Klinik deneyim sınırlı olduğundan, anneye sağlayacağı beklenen fayda, fetusa yönelik potansiyel riski haklı çıkarmadıkça hamilelik sırasında ziprasidon uygulanmaması tavsiye edilir.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde antipsikotiklere (ziprasidon dahil) maruz kalan bebekler, doğumdan sonra şiddeti ve süresi değişebilen ekstrapiramidal ve/veya yoksunluk belirtileri gibi yan etkiler açısından risk altındadır. Ajitasyon, hipertoni, hipotoni, tremor, somnolans, solunum sıkıntısı, gıda alımı bozuklukları rapor edilmiştir, bu nedenle bebekler yakından izlenmelidir.
Besleme zamanı
Ziprasidon'un insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle ziprasidon tedavisi gören hastalar emzirmemelidir. Tedavi gerekliyse emzirme durdurulmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Ziprasidon, uyuşukluğa neden olabileceğinden araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde minimal veya orta düzeyde etkiye sahiptir. Rutin olarak araç veya makine kullanan hastalar yeterince bilgilendirilmelidir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalarda (bkz. bölüm 5.1) yaklaşık 6.500 yetişkin deneğe oral ziprasidon uygulanmıştır. Şizofreni klinik çalışmalarında en yaygın advers reaksiyonlar sedasyon ve akatizidir. Bipolar mani klinik çalışmalarında en yaygın advers reaksiyonlar sedasyon, akatizi, ekstrapiramidal bozukluklar ve baş dönmesiydi.
Aşağıdaki tablo, şizofrenide sabit dozla yürütülen kısa süreli (4 - 6 hafta) çalışmalarda ve bipolar manide (3 hafta) esnek bir dozla yürütülen kısa süreli çalışmalarda ortaya çıkan advers olayları göstermektedir. Ziprasidon ile olası veya olası bir ilişki kurulmuştur ve "plasebodan daha yüksek bir insidansta meydana gelmiştir. Pazarlama sonrası dönemde rapor edilen ek yan etkiler, aşağıdaki listede italik olarak "sıklık bilinmiyor" şeklinde gösterilmiştir.
Tüm advers reaksiyonlar, aşağıda tanımlandığı gibi sınıfa ve sıklığa göre sınıflandırılır:
çok yaygın (≥ 1/10)
yaygın (≥1 / 100
yaygın olmayan (≥1 / 1.000
seyrek (≥ 1 / 10.000
çok nadir (
bilinmiyor (eldeki verilerden sıklık tahmin edilemiyor).
Aşağıda sıralanan advers reaksiyonlar, altta yatan hastalıkla ve/veya birlikte kullanılan ilaçların kullanımıyla da ilişkili olabilir.
Advers reaksiyonların tablo halinde listesi:
Şizofreni ve bipolar manide ziprasidon ile yapılan kısa süreli ve uzun süreli klinik çalışmalarda, tonik klonik nöbetler ve hipotansiyon insidansı yaygın değildi ve bu olaylar ziprasidon ile tedavi edilen hastaların %1'inden azında meydana geldi.
Ziprasidon, QT aralığının hafif ila orta derecede doza bağlı uzamasına neden olur (bkz. Bölüm 5.1) Şizofreni klinik çalışmalarında EKG traselerinin %12.3'ünde (976/7941) 30-60 msn'lik bir artış gözlenmiştir. Ziprasidon ile tedavi edilen hastalar ve Plasebo alan hastaların EKG izlemelerinin %7,5'i (73/975). QTc aralığının 500 milisaniyenin üzerinde uzaması insidansı, ziprasidon ile tedavi edilen toplam 3266 hastanın 3'ünde (%0.1) ve plasebo kullanan toplam 538 hastanın 1'inde (%0.2) tespit edilmiştir. Bipolar manide klinik çalışmalarda karşılaştırılabilir veriler gözlenmiştir.
Uzun süreli idame tedavisinin şizofreni klinik denemeleri sırasında, ziprasidon ile tedavi edilen hastalarda prolaktin seviyeleri bazen arttı, ancak vakaların çoğunda tedaviyi durdurmadan normale döndü. Ayrıca, olası klinik belirtiler (örn. jinekomasti ve meme büyümesi) nadiren ortaya çıkmıştır.
Bipolar manisi olan çocuklar ve ergenler
Ziprasidon, klinik çalışmalarda bipolar bozukluğu olan 267 pediyatrik hastaya oral yoldan uygulanmıştır (bkz. mide bulantısı Bu deneklerdeki advers reaksiyonların sıklığı, tipi ve şiddeti genellikle ziprasidon alan bipolar bozukluğu olan yetişkin deneklerde görülene benzerdi.
Pediyatrik hastalarda bipolar bozukluğun klinik çalışmalarında, ziprasidon, yetişkin popülasyonda görülene benzer şekilde hafif ila orta dozla ilişkili QT aralığı uzaması ile ilişkilendirilmiştir. plasebo ile tedavi edilen bipolar bozukluğu olan hastalar.
04.9 Doz aşımı
Aşırı doz ziprasidon ile ilgili deneyim sınırlıdır Bilinen maksimum tek doz oral ziprasidon 12,800 mg'dır. Bu vakada ekstrapiramidal semptomlar ve 446 milisaniyelik bir QTc aralığı (kardiyak sonuç olmaksızın) rapor edilmiştir. Genel olarak, doz aşımını takiben en sık bildirilen semptomlar ekstrapiramidal semptomlar, somnolans, tremor ve anksiyetedir.
Doz aşımını takiben baş ve boyunda donukluk, nöbet veya distonik reaksiyon olasılığı, indüklenen emez ile aspirasyon riski oluşturabilir. Kardiyovasküler izleme hemen başlamalı ve herhangi bir aritmi saptamak için sürekli elektrokardiyografik izlemeyi içermelidir. gecerli.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: psikoleptikler, antipsikotikler, indol türevleri.
ATC kodu N05AE04.
Ziprasidon, "dopaminerjik tip 2 (D2) reseptörler için yüksek afiniteye ve" serotonerjik tip 2A (5HT2A) reseptörler için önemli ölçüde daha yüksek afiniteye sahiptir. Pozitron emisyon tomografisi (PET) ile, tek bir 40 mg dozun uygulanmasından 12 saat sonra, serotonin tip 2A reseptörleri için %80'den fazla ve serotonin reseptörleri için %50'den fazla reseptör blokajı tespit edildi.D2 tipi dopaminerjik reseptörler Ziprasidon da etkileşime girer. 5HT2C, 5HT1D ve 5HT1A serotonerjik reseptörleri ile birliktedir ve bu bölgelere olan afinitesi D2 reseptörlerine eşit veya daha fazladır. Ziprasidon, "serotonin ve noradrenalinin nöronal taşıyıcıları ve H1 histamin reseptörleri ve reseptörleri için orta düzeyde bir afiniteye sahiptir. . Ziprasidon, M1 muskarinik reseptörler için ihmal edilebilir bir afiniteye sahiptir.
Ziprasidon'un serotonerjik tip 2A (5HT2A) ve dopaminerjik tip 2 (D2) reseptörlerinin bir antagonisti olduğu gösterilmiştir. Terapötik aktiviteye kısmen bu antagonistik aktivite kombinasyonunun aracılık ettiği düşünülmektedir Ziprasidon ayrıca 5HT2C ve 5HT1D reseptörlerine karşı güçlü antagonist aktiviteye, 5HT1A reseptörü için güçlü agonist aktiviteye sahiptir ve norepinefrin ve serotoninin nöronal geri alımını inhibe eder.
Klinik denemeler hakkında daha fazla bilgi edinin
Şizofreni
52 haftalık bir çalışmada, ziprasidon'un tedaviye ilk yanıt veren hastalarda devam eden tedavi sırasında klinik iyileşmeyi sürdürmede etkili olduğu gösterilmiştir: ziprasidon ile tedavi edilen gruplar arasında doz-yanıt ilişkisine dair net bir kanıt yoktur. Pozitif ve negatif semptomları olan hastaların dahil edildiği bu çalışmada, ziprasidon'un hem pozitif hem de negatif semptomlar üzerinde etkinliği gösterilmiştir.
Kısa süreli (4-6 hafta) şizofreni çalışmalarında yan etki olarak bildirilen vücut ağırlığı artışı insidansı düşüktü ve ziprasidon ile tedavi edilen ve plasebo ile tedavi edilen hastalarda (her iki hastada) aynıydı. %0.4 vaka). 1 yıllık plasebo kontrollü bir çalışmada, ziprasidon ile tedavi edilen hastalarda ortalama 1-3 kg kilo kaybı gözlemlenirken, plasebo ile tedavi edilen hastalarda ortalama 3 kg kilo kaybı gözlenmiştir.
Şizofrenide çift kör bir karşılaştırma çalışmasında, açlık ağırlığı ve insülin seviyeleri, toplam kolesterol ve trigliseritler ve insülin direnci indeksi (IR) dahil olmak üzere metabolik parametreler değerlendirildi. Ziprasidon alan hastalarda bu metabolik parametrelerin hiçbirinde başlangıca göre anlamlı bir değişiklik gözlenmemiştir.
Pazarlama sonrası güvenlik çalışmasının sonuçları
Ziprasidon'un QTc aralığı üzerindeki etkisinin artan intiharla ilişkili olmayan mortalite riski ile ilişkili olup olmadığını belirlemek için 1 yıllık gözlemsel takibi olan 18.239 şizofreni hastasında randomize bir kayıt sonrası çalışma yapılmıştır. Normal klinik uygulama koşulları altında yürütülen bu çalışmada, ziprasidon ile tedavi edilen hastalar ile olanzapin ile tedavi edilen hastalar (birincil son nokta) arasında genel intihar dışı ölüm oranında hiçbir fark yoktu. Buna ek olarak, çalışma tüm nedenlere bağlı ölüm, intihara bağlı ölüm ve ani ölüm ölümlülüğünün ikincil sonlanım noktalarında hiçbir fark bulmadı; bununla birlikte, ziprasidon grubunda "istatistiksel olmayan olarak daha yüksek kardiyovasküler mortalite insidansı bulunmuştur. Tüm nedenlere bağlı hastaneye yatışların istatistiksel olarak anlamlı" daha yüksek insidansı ziprasidon grubunda da gözlenmiştir, bu esas olarak psikiyatrik hastaneye yatış sayısındaki farklılıkla ilişkilidir.
Bipolar mani
Ziprasidon'un yetişkinlerde mani tedavisindeki etkililiği, ziprasidon ile plasebonun karşılaştırıldığı 3 haftalık çift kör, plasebo kontrollü iki çalışmada ve ziprasidon ile haloperidol ve plasebonun karşılaştırıldığı 12 haftalık bir çift kör çalışmada belirlenmiştir. Psikotik belirtileri olan ve olmayan akut manik veya karma dönemli bipolar I bozukluk için DSM-IV ölçütlerini karşılayan 850 hasta Çalışma ortamında psikotik özelliklerin başlangıçtaki varlığı %49.7, %34.7 veya %34.9 idi. Etkinlik, Mani Derecelendirme Ölçeği (MRS) kullanılarak değerlendirilmiştir.Klinik Global İzlenim-Şiddeti (CGI-S) ölçeği, bu çalışmalarda ya bir yardımcı birincil etkinlik değişkeni ya da bir anahtar ikincil etkinlik değişkeni olmuştur.ziprasidon ile tedavi (40-80 mg) BID, ortalama günlük doz 120 mg), plaseboya kıyasla son ziyarette (3 hafta) hem MRS hem de CGI-S ölçeklerinde istatistiksel olarak anlamlı bir iyileşmeye neden oldu. 12 haftalık çalışmada, haloperidol tedavisi (ortalama günlük doz 16 mg), MRS skorlarında ziprasidondan (ortalama günlük doz 121 mg) önemli ölçüde daha fazla azalma ile sonuçlanmıştır. Ziprasidon, 3. haftadan 12. haftaya kadar tedaviye yanıt veren hastaların oranı açısından haloperidol ile karşılaştırılabilir etkinlik göstermiştir.
Pediatrik hastalarda (10-17 yaş arası) Bipolar I Bozukluğun tedavisinde ziprasidon'un etkililiği, yatan veya ayakta tedavi gören hastalarda 4 haftalık plasebo kontrollü bir çalışmada (n = 237) değerlendirilmiştir. psikotik bileşenleri olan veya olmayan ve başlangıç Y-MRS skoru ≥17 olan manik veya mikst bipolar I bozukluk epizodları Bu çift kör, plasebo kontrollü çalışmada esnek dozlarda (80-160 mg/gün (40) uygulanan oral ziprasidon karşılaştırılmıştır. -80 mg BID) vücut ağırlığı ≥45 kg olan hastalarda ikiye bölünmüş dozlarda; 1-2 hafta boyunca vücut ağırlığı titrasyonu olan hastalarda günde iki doz 40-80 mg (20-40 mg BID) ≥45 kg hastalar için 120-160 mg/gün veya vücut ağırlığı olan hastalar için 60-80 mg/gün hedef doza
Ziprasidon güvenliliği bipolar manide çok dozlu klinik çalışmalara katılan 267 pediyatrik hastada (10-17 yaşlarında) değerlendirilmiştir; Bipolar I Bozukluğu olan toplam 82 pediyatrik hasta en az 180 gün boyunca oral ziprasidon ile tedavi edilmiştir.
Bipolar manisi olan pediyatrik hastalarda (10-17 yaş) yapılan 4 haftalık bir çalışmada, ziprasidon ile tedavi edilen hastalar ile plasebo grubundaki hastalar arasında, başlangıca göre şu parametrelerde ortalama değişiklik gözlenmemiştir: vücut ağırlığı, açlık glikoz seviyeleri, toplam kolesterol, LDL kolesterol veya trigliseritler.
Çocuklarda ve ergenlerde ziprasidon'un etkililiğini ve tolere edilebilirliğini değerlendirmek için uzun süreli çift kör klinik çalışmalar yapılmamıştır.
Ziprasidon'un manik-depresif semptomların nüksetmesini önlemedeki etkinliğini değerlendirmek için uzun süreli klinik çalışmalar yapılmamıştır.
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Gıda ile birlikte alınan çoklu dozlarda ziprasidon oral uygulamasından sonra, doruk serum konsantrasyonlarına genellikle uygulamadan sonraki 6-8 saat içinde ulaşılır. Gıda ile birlikte uygulanan 20 mg'lık bir dozun mutlak biyoyararlanımı %60'tır. Farmakokinetik çalışmalar, ziprasidon biyoyararlanımının gıda varlığında %100'e kadar arttığını göstermiştir. Bu nedenle ziprasidon'un yemekle birlikte alınması tavsiye edilir.
Dağıtım
Dağılım hacmi yaklaşık 1,1 l/kg'dır. Ziprasidon, serum plazma proteinlerine %99'dan fazla bağlanır.
Metabolizma ve eliminasyon
Oral uygulamadan sonra ziprasidon'un ortalama terminal yarı ömrü 6.6 saattir.Kararlı duruma 1-3 gün içinde ulaşılır. İntravenöz olarak uygulanan ziprasidon'un ortalama klirensi 5 ml/dak/kg'dır. Dozun yaklaşık %20'si idrarla, yaklaşık %66'sı feçesle atılır.
Ziprasidon, günde iki kez yemekle birlikte uygulanan 40-80 mg'lık terapötik doz aralığı ile ilgili olarak lineer kinetik sergiler.
Ziprasidon, oral uygulamadan sonra geniş ölçüde metabolize edilir ve idrarla yalnızca küçük bir yüzdesi atılır (ilaca bağlı toplam serum.
bir çalışma canlıda S-metil dihidroziprasidon'a dönüşümün, ziprasidon'un ana metabolik yolunu temsil ettiğini öne sürer. Çalışmalar laboratuvar ortamında Bu metabolitin, aldehit oksidaz tarafından katalize edilen indirgeme yoluyla oluştuğunu ve S-metilasyon ile sonuçlandığını gösterir. CYP1A2'nin potansiyel katkısıyla, esas olarak CYP3A4 yoluyla oksidatif metabolizma da rol oynar.
Test edildiğinde laboratuvar ortamında, ziprasidon ve S-metil-dihidroziprasidon ve ziprasidon sülfoksit metabolitleri, QTc aralığının uzaması hipotezine yol açabilecek bazı ortak özelliklere sahiptir.S-metil-dihidroziprasidon metaboliti, minimal bir CYP3A4 tarafından katalize edilen metabolizmanın katkısı. Ziprasidon sülfoksit renal atılım ve CYP3A4 tarafından katalize edilen sekonder metabolizma ile elimine edilir.
Diğer özel hasta popülasyonları
Hastaların farmakokinetik taraması, sigara içenler ve içmeyenler arasında önemli bir farmakokinetik farklılık ortaya koymadı.
Farklı yaş veya cinsiyetteki denekler arasında ziprasidon farmakokinetiğinde klinik olarak anlamlı farklılıklar gözlenmemiştir. 10-17 yaş arası pediyatrik hastalarda ziprasidon farmakokinetiği, vücut ağırlığı farklılıkları için düzeltme yapıldıktan sonra yetişkin hastalarda görülene benzerdi.
Böbrek klerensinin toplam klirense çok az katkıda bulunduğu gerçeğine göre, değişen derecelerde böbrek fonksiyonu olan deneklere uygulandığında ziprasidon maruziyetinde bir artış gözlenmemiştir. kreatinin klerensi 10-29 mL/dk) ve şiddetli (hemodiyaliz gerektiren) sağlıklı deneklerde (kreatinin klerensi > 70 ml/dk) yedi gün boyunca 20 mg BID oral uygulamayı takiben bulunanların %146, %87 ve %75'i bulunmuştur. Bu hastalarda metabolitlerin serum konsantrasyonlarının artıp artmadığı bilinmemektedir.
Sirozun neden olduğu hafif ila orta dereceli karaciğer yetmezliği (Child-Pugh A veya B) olan hastalarda, oral uygulamadan sonra serum konsantrasyonlarında %30'luk bir artış ve terminal yarılanma ömründe aşağıdakilere kıyasla yaklaşık 2 saatlik bir uzama görülmüştür. sağlıklı denekler Karaciğer hastalığının metabolitlerin serum konsantrasyonları üzerindeki etkisi bilinmemektedir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Klinik öncesi güvenlilik verileri, güvenlilik farmakolojisi, genotoksisite ve karsinojenik potansiyele ilişkin geleneksel çalışmaların gösterdiği gibi insanlar için herhangi bir özel tehlike ortaya koymamıştır.Sıçanlarda ve tavşanlarda yürütülen üreme çalışmalarında, ziprasidon uygulaması teratojenisite kanıtı göstermemiştir.Olumsuz doğurganlık olayları ve azalmıştır. yavruların vücut ağırlığı, kilo alımında azalma gibi maternal toksisiteye neden olan dozlarda gözlenmiştir. Perinatal mortalitedeki artış ve yavruların fonksiyonel gelişimindeki azalma, terapötik dozların kullanımıyla insanlarda ulaşılan maksimum konsantrasyonlara ekstrapolasyon ile benzer kabul edilen maternal plazma konsantrasyonlarında meydana geldi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Kapsül içeriği:
laktoz monohidrat
Önceden jelatinleştirilmiş mısır nişastası
Magnezyum stearat
Kapsül kabuğu
20 mg sert kapsül
İndigo karmin (E132)
Titanyum dioksit (E171)
Jöle
40 mg'lık sert kapsüller
İndigo karmin (E132)
Titanyum dioksit (E171)
Jöle
60 mg'lık sert kapsüller
Titanyum dioksit (E171)
Jöle
80 mg'lık sert kapsüller
İndigo karmin (E132)
Titanyum dioksit (E171)
Jöle
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
Kabarcık:
18 ay.
Şişe:
18 ay.
İlk açılıştan sonra: 6 ay
06.4 Depolama için özel önlemler
30°C'nin üzerinde saklamayın
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Alüminyum / alüminyum blister
PP kapaklı HDPE şişe
Paket boyutları:
Kabarcıklar: 10, 14, 20, 30, 50, 56, 60, 98, 100 sert kapsül
Şişe: 200 sert kapsül
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AIC 041339019 / M - "20 MG SERT KAPSÜL" BLISTER AL / AL İÇİNDE 10 KAPSÜL
AIC 041339021 / M - "20 MG SERT KAPSÜL" BLISTER AL / AL İÇİNDE 14 KAPSÜL
AIC 041339033 / M - "20 MG SERT KAPSÜL" BLISTER AL / AL İÇİNDE 20 KAPSÜL
AIC 041339045 / M - "20 MG SERT KAPSÜL" BLISTER AL / AL İÇİNDE 30 KAPSÜL
AIC 041339058 / M - "20 MG SERT KAPSÜL" BLISTER AL / AL İÇİNDE 50 KAPSÜL
AIC 041339060 / M - "20 MG SERT KAPSÜL" BLISTER AL / AL İÇİNDE 56 KAPSÜL
AIC 041339072 / M - "20 MG SERT KAPSÜL" BLISTER AL / AL İÇİNDE 60 KAPSÜL
AIC 041339084 / M - "20 MG SERT KAPSÜL" BLISTER AL / AL İÇİNDE 98 KAPSÜL
AIC 041339096 / M - "20 MG SERT KAPSÜL" BLISTER AL / AL İÇİNDE 100 KAPSÜL
AIC 041339108 / M - "20 MG SERT KAPSÜL" HDPE ŞİŞEDE 200 KAPSÜL
AIC 041339110 / M - "40 MG SERT KAPSÜL" BLISTER AL / AL İÇİNDE 10 KAPSÜL
AIC 041339122 / M - "40 MG SERT KAPSÜL" BLISTER AL / AL İÇİNDE 14 KAPSÜL
AIC 041339134 / M - "40 MG SERT KAPSÜL" BLISTER AL / AL İÇİNDE 20 KAPSÜL
AIC 041339146 / M - "40 MG SERT KAPSÜL" BLISTER AL / AL İÇİNDE 30 KAPSÜL
AIC 041339159 / M - "40 MG SERT KAPSÜL" BLISTER AL / AL İÇİNDE 50 KAPSÜL
AIC 041339161 / M - "40 MG SERT KAPSÜL" BLISTER AL / AL İÇİNDE 56 KAPSÜL
AIC 041339173 / M - "40 MG SERT KAPSÜL" BLISTER AL / AL İÇİNDE 60 KAPSÜL
AIC 041339185 / M - "40 MG SERT KAPSÜL" BLISTER AL / AL İÇİNDE 98 KAPSÜL
AIC 041339197 / M - "40 MG SERT KAPSÜL" BLISTER AL / AL İÇİNDE 100 KAPSÜL
AIC 041339209 / M - "40 MG SERT KAPSÜL" HDPE ŞİŞEDE 200 KAPSÜL
AIC 041339211 / M - "60 MG SERT KAPSÜL" BLISTER AL / AL İÇİNDE 10 KAPSÜL
AIC 041339223 / M - "60 MG RİJİT KAPSÜL" BLISTER AL / AL İÇİNDE 14 KAPSÜL
AIC 041339235 / M - "60 MG RİJİT KAPSÜL" BLISTER AL / AL İÇİNDE 20 KAPSÜL
AIC 041339247 / M - "60 MG SERT KAPSÜL" BLISTER AL / AL İÇİNDE 30 KAPSÜL
AIC 041339250 / M - "60 MG RİJİT KAPSÜL" BLISTER AL / AL İÇİNDE 50 KAPSÜL
AIC 041339262 / M - "60 MG RİJİT KAPSÜL" BLISTER AL / AL İÇİNDE 56 KAPSÜL
AIC 041339274 / M - "60 MG SERT KAPSÜL" BLISTER AL / AL İÇİNDE 60 KAPSÜL
AIC 041339286 / M - "60 MG RİJİT KAPSÜL" BLISTER AL / AL İÇİNDE 98 KAPSÜL
AIC 041339298 / M - "60 MG RİJİT KAPSÜL" BLISTER AL / AL İÇİNDE 100 KAPSÜL
AIC 041339300 / M - "60 MG RİJİT KAPSÜL" HDPE ŞİŞEDE 200 KAPSÜL
AIC 041339312 / M - "80 MG SERT KAPSÜL" BLISTER AL / AL İÇİNDE 10 KAPSÜL
AIC 041339324 / M - "80 MG RİJİT KAPSÜL" BLISTER AL / AL İÇİNDE 14 KAPSÜL
AIC 041339336 / M - "80 MG RİJİT KAPSÜL" BLISTER AL / AL İÇİNDE 20 KAPSÜL
AIC 041339348 / M - "80 MG RİJİT KAPSÜL" BLISTER AL / AL İÇİNDE 30 KAPSÜL
AIC 041339351 / M - "80 MG RİJİT KAPSÜL" BLISTER AL / AL İÇİNDE 50 KAPSÜL
AIC 041339363 / M - "80 MG SERT KAPSÜL" BLISTER AL / AL İÇİNDE 56 KAPSÜL
AIC 041339375 / M - "80 MG RİJİT KAPSÜL" BLISTER AL / AL İÇİNDE 60 KAPSÜL
AIC 041339387 / M - "80 MG RİJİT KAPSÜL" BLISTER AL / AL İÇİNDE 98 KAPSÜL
AIC 041339399 / M - "80 MG RİJİT KAPSÜL" BLISTER AL / AL İÇİNDE 100 KAPSÜL
AIC 041339401 / M - "80 MG RİJİT KAPSÜL" HDPE ŞİŞEDE 200 KAPSÜL
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 15/03/2013
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
02/2013