Aktif maddeler: Ambroksol
Mukosolvan 15 mg / 5 ml şurup
Paket boyutları için Mucosolvan prospektüsleri mevcuttur:- MUCOSOLVAN 15 mg / 2 ml çözelti nebulize edilecek
- MUCOSOLVAN 7.5 mg/ml nebulize edilecek solüsyon
- Mukosolvan 30 mg tabletler
- Mucosolvan çocuklar 30 mg fitiller
- Mucosolvan 75 mg uzatılmış salımlı sert kapsüller
- Mukosolvan 15 mg / 5 ml şurup
- Oral çözelti için mucosolvan 60 mg granül
- Mukosolvan 30 mg / 5 ml şurup
- Mucosolvan 15 mg sakızlı tabletler
Mukosolvan neden kullanılır? Bu ne için?
NEDİR
Mukosolvan bir mukolitiktir (balgamı inceltir ve atılmasını kolaylaştırır).NEDEN KULLANILIYOR
Mukosolvan, akut ve kronik bronkopulmoner hastalıklarda (Öksürük varlığında ve bronşlardan balgamın artması veya kalınlaşması nedeniyle dışarı atılmasında güçlük olması durumunda) salgı bozukluklarının tedavisinde kullanılır.Kontrendikasyonlar Mucosolvan kullanılmamalıdır
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Şiddetli karaciğer ve böbrek bozuklukları.
İlaç 2 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.
İlacın kullanımı, yardımcı maddelerden biri ile uyumsuz olabilen nadir kalıtsal hastalıklarda kontrendikedir (bkz. "Bunu bilmek önemlidir").
Kullanım Önlemleri Mucosolvan'ı almadan önce bilmeniz gerekenler
Mukosolvan, peptik ülseri olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır.
Mucosolvan, böbrek fonksiyon bozukluğu durumunda ancak doktorunuza danıştıktan sonra kullanılabilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Mucosolvan'ın etkisini değiştirebilir
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Ambroksol uygulamasını takiben bronkopulmoner sekresyonlarda ve tükürükte antibiyotik konsantrasyonları (amoksisilin, sefuroksim, eritromisin) artar.
Diğer tıbbi ürünlerle herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Çok az vakada, Stevens Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (NET) gibi ciddi deri lezyonları, ambroksol hidroklorür gibi ekspektoranların uygulanmasıyla eş zamanlı olarak gözlenmiştir.
Bunların çoğu, altta yatan hastalığın ciddiyeti veya diğer eşlik eden ilaçlar ile açıklanabilir.
Ayrıca Stevens Johnson sendromunun veya toksik epidermal nekrolizin (NET) erken evresinde, hastalar başlangıçta ateş, titreme, rinit, öksürük ve boğaz ağrısı gibi spesifik olmayan grip benzeri semptomlar yaşayabilir. bu yanıltıcı belirtiler nedeniyle yapılmalıdır.
Deride veya mukoz membranlarda yeni lezyonlar meydana gelirse, derhal bir doktora başvurun ve önlem olarak ambroksol hidroklorür ile tedaviyi durdurun.
Mukolitikler, 2 yaşın altındaki çocuklarda bronş tıkanıklığına neden olabilir. Aslında bu yaş grubunda bronşiyal mukusun drenaj kapasitesi solunum yolunun fizyolojik özelliklerinden dolayı sınırlıdır, bu nedenle 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır ("Ne zaman kullanılmamalıdır" paragrafına bakınız). ).
Sadece doktorunuza danıştıktan sonra kullanılabildiğinde
Peptik ülser (mide veya oniki parmak bağırsağı) ("Kullanım Önlemleri" bölümüne bakın).
Hamilelik ve emzirme (bkz. "Hamilelik sırasında yapılması gerekenler ve" emzirme ").
Bu rahatsızlıkların geçmişte meydana geldiği durumlarda da doktorunuza danışmanız tavsiye edilir.
Hamilelik ve emzirme döneminde yapılması gerekenler
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
Ambroksol hidroklorür plasenta bariyerini geçer. Preklinik çalışmalar, gebelik, embriyonal / fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim üzerinde doğrudan veya dolaylı herhangi bir zararlı etki göstermemiştir.
Preklinik çalışmalar ve kapsamlı klinik deneyimler 28. gebelik haftasından sonra herhangi bir zararlı etki göstermemiş olsa da, hamilelik sırasında ilaç kullanımına ilişkin normal önlemlerin alınması önerilir.Özellikle ilk trimesterde Mucosolvan alınması önerilmez.
Hamilelikten şüpheleniyorsanız veya doğum izni planlamak istiyorsanız doktorunuza danışın.
Besleme zamanı
Ambroksol hidroklorür anne sütüne geçer. Emzirilen bebeklerde herhangi bir yan etki beklenmese de, Mucosolvan'ın emzirme döneminde kullanılması önerilmez.
Doğurganlık
Preklinik çalışmalar, doğurganlığa doğrudan veya dolaylı olarak zararlı herhangi bir etki göstermedi.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Pazarlama sonrası deneyime göre, araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bir etkisi olduğuna dair bir kanıt yoktur.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Yardımcı maddelerin bazıları hakkında önemli bilgiler
Mukosolvan şurubu sorbitol içerir (1 ml şurup 0,5 g sorbitol içerir, önerilen maksimum günlük doz başına 10,5 g sorbitol, 30 ml; sorbitolün kalori değeri 2,6 kcal/g'dır): Doktorunuz tarafından size söylenmişse Bazı şekerlere karşı intoleransınız varsa, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışın. Orta derecede müshil etkisi olabilir.
Mucosolvan 15 mg / 5 ml şurup ayrıca cilt, gözler ve mukoza zarları için hafif tahriş edici olan benzoik asit içerir. Bebeklerde sarılık riskini artırabilir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Mucosolvan nasıl kullanılır: Dozaj
Kaç tane
Yetişkinler: Günde 3 defa 10 ml.
5 yaşından büyük çocuklar: Günde 4 kez 3 ml.
2 ila 5 yaş arası çocuklar: Günde 3 kez 3 ml.
2 ile 6 yaş arasındaki çocuklarda doktor reçetesine harfiyen uyulmalıdır. Uyarı: Doktor tavsiyesi olmadan belirtilen dozları aşmayınız.
Şeker hastalarına uygulanabilir.
Akut solunum yolu rahatsızlıklarında, Mucosolvan ile tedavi sırasında semptomlar düzelmezse veya kötüleşmezse tıbbi yardım alın.
Ne zaman ve ne kadar süreyle
Mucosolvan yemekle birlikte veya yemeksiz alınabilir.
Uyarı: Yalnızca kısa süreli tedaviler için kullanın (iki haftadan fazla değil).
Bozukluk tekrar tekrar meydana gelirse veya özelliklerinde son zamanlarda herhangi bir değişiklik fark ettiyseniz doktorunuza danışın.
Beğenmek
Her ml şurup, 3 mg ambroksol hidroklorüre eşdeğerdir. Pakete 3 - 5 - 10 ml'ye karşılık gelen çentikli bir ölçüm kabı eklenmiştir.
Çok fazla Mucosolvan aldıysanız ne yapmalısınız?
İnsanlarda bugüne kadar spesifik doz aşımı semptomları bildirilmemiştir.Kazayla aşırı doz ve/veya ilaç hataları vakalarında gözlenen semptomlar, Mucosolvan'ın önerilen dozlarda beklenen yan etkileri ile uyumludur ve tedavi gerektirebilir.Semptomatik.
Mucosolvan'ın kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Mucosolvan'ın kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Mucosolvan'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, Mucosolvan da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Advers reaksiyonlar, aşağıdaki kategorilere göre sistem organ sınıfı ve sıklığına göre aşağıda listelenmiştir:
Çok yaygın ≥ 1/10
Yaygın ≥ 1/100, <1/10
Yaygın olmayan ≥ 1 / 1.000 ila <1/100
Seyrek ≥ 1 / 10.000, <1 / 1.000
Çok seyrek <1/10.000
Bilinmeyen sıklık, mevcut verilerden tahmin edilemez.Bağışıklık sistemi bozuklukları:
Bilinmiyor: Anafilaktik şok, anjiyoödem ve diğer aşırı duyarlılık reaksiyonları dahil anafilaktik reaksiyonlar.
Deri ve deri altı doku bozuklukları:
Seyrek: Döküntü, kurdeşen.
Bilinmiyor: kaşıntı
Sinir sistemi bozuklukları:
Yaygın: Tat alma bozukluğu (tat alma bozukluğu).
Gastrointestinal bozukluklar:
Yaygın: Bulantı, oral hipoestezi (ağızda ve dilde uyuşukluk).
Yaygın olmayan: Kusma, ishal, hazımsızlık, karın ağrısı, ağız kuruluğu
Seyrek: boğaz kuruluğu.
Mide ekşimesi de bildirilmiştir.
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar:
Yaygın: faringeal hipoestezi (boğazda uyuşma).
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Bu yan etkiler genellikle geçicidir. Ancak, ortaya çıktıklarında doktorunuza veya eczacınıza danışmanız tavsiye edilir.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
30 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
Her zaman mevcut ilaç hakkında bilgi sahibi olmak önemlidir, bu nedenle hem kutuyu hem de kullanma talimatını saklayınız.
Kompozisyon ve farmasötik form
KOMPOZİSYON
100 ml şurup şunları içerir: aktif madde: ambroksol hidroklorür 300 mg, ambroksol 273.6 mg'a eşdeğerdir.
Yardımcı maddeler: hidroksietilselüloz, %70 sorbitol çözeltisi, gliserin, benzoik asit, ahududu aroması, propilen glikol, tartarik asit, arıtılmış su.
NASIL GÖRÜNÜYOR
Oral kullanım için bir şurup şeklinde gelir.
Paket içeriği 200 ml'lik bir şişe ahududu aromasıdır.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MUKOSOLVAN 15 MG / 5 ML ŞURUP
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
100 ml şurup şunları içerir:
aktif madde: ambroksol hidroklorür 300 mg.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Şurup.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Akut ve kronik bronkopulmoner hastalıklarda salgı bozukluklarının tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Aksi belirtilmedikçe aşağıdaki dozlar önerilir:
Yetişkinler: Günde 3 defa 10 ml.
2 ila 5 yaş arası çocuklar: Günde 3 kez 3 ml.
5 yaşından büyük çocuklar: Günde 4 kez 3 ml. Şeker hastalarına uygulanabilir.
Mucosolvan yemekle birlikte veya yemeksiz alınabilir.
Akut solunum yolu rahatsızlıklarında, Mucosolvan ile tedavi sırasında semptomlar düzelmezse veya kötüleşmezse tıbbi yardım alın.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Şiddetli karaciğer ve böbrek bozuklukları.
İlaç 2 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.
İlacın kullanımı, yardımcı maddelerden biri ile uyumsuz olabilen nadir kalıtsal hastalıklarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.4).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Ambroksol hidroklorür, peptik ülseri olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır.
Çok az vakada, ambroksol gibi ekspektoranların uygulanmasıyla eşzamanlı olarak Stevens Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (NET) gibi ciddi deri lezyonları gözlenmiştir.Bunların çoğu, altta yatan hastalıkların şiddeti veya diğer eşlik eden ilaçlar ile açıklanabilir. .
Ayrıca Stevens Johnson sendromunun veya toksik epidermal nekrolizin (NET) erken evresinde, hastalar başlangıçta ateş, titreme, rinit, öksürük ve boğaz ağrısı gibi spesifik olmayan grip benzeri semptomlar yaşayabilir. bu yanıltıcı belirtiler nedeniyle yapılmalıdır.
Deride veya mukoz membranlarda yeni lezyonlar meydana gelirse, derhal bir doktora başvurun ve önlem olarak ambroksol hidroklorür ile tedaviyi durdurun.
Mucosolvan, böbrek fonksiyon bozukluğu durumunda ancak doktorunuza danıştıktan sonra kullanılabilir.
Mukolitikler, 2 yaşın altındaki çocuklarda bronş tıkanıklığına neden olabilir. Aslında bu yaş grubunda bronşiyal mukusun drenaj kapasitesi solunum yolunun fizyolojik özelliklerinden dolayı sınırlıdır, bu nedenle 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3).
Bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler:
Mukosolvan şurubu sorbitol içerir (1 ml şurup 0,5 g sorbitol içerir, önerilen maksimum günlük doz başına 10.5 g sorbitol, 30 ml): Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır. Orta derecede müshil etkisi olabilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Ambroksol uygulamasını takiben bronkopulmoner sekresyonlarda ve tükürükte antibiyotik konsantrasyonları (amoksisilin, sefuroksim, eritromisin) artar. Diğer tıbbi ürünlerle herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Ambroksol hidroklorür plasenta bariyerini geçer. Preklinik çalışmalar, gebelik, embriyonal / fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim üzerinde doğrudan veya dolaylı herhangi bir zararlı etki göstermemiştir.
Preklinik çalışmalar ve kapsamlı klinik deneyimler, 28. gebelik haftasından sonra fetüs üzerinde herhangi bir zararlı etki göstermemiş olsa da, gebelikte ilaç alırken olağan önlemlerin alınması önerilir.Özellikle ilk trimesterde ilaç alınması önerilmez. Mukosolvan alımı.
Besleme zamanı
Ambroksol hidroklorür anne sütüne geçer. Emzirilen bebeklerde herhangi bir yan etki beklenmese de, Mucosolvan'ın emzirme döneminde kullanılması önerilmez.
Doğurganlık
Preklinik çalışmalar, doğurganlığa doğrudan veya dolaylı olarak zararlı herhangi bir etki göstermedi.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Pazarlama sonrası deneyime göre, araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bir etkisi olduğuna dair bir kanıt yoktur.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Advers reaksiyonlar, aşağıdaki kategorilere göre sistem organ sınıfı ve sıklığına göre aşağıda listelenmiştir:
Çok yaygın ≥ 1/10
Yaygın ≥ 1/100,
Yaygın olmayan ≥ 1 / 1.000,
Nadir ≥ 1 / 10.000,
Çok nadir
Bilinmeyen sıklık, mevcut verilerden tahmin edilemez.
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
Bilinmiyor: Anafilaktik şok, anjiyoödem ve diğer aşırı duyarlılık reaksiyonları dahil anafilaktik reaksiyonlar.
Deri ve deri altı doku bozuklukları:
Seyrek: Döküntü, kurdeşen. Bilinmiyor: kaşıntı
Sinir sistemi bozuklukları:
Yaygın: Disguzi.
Gastrointestinal bozukluklar:
Yaygın: Bulantı, oral hipoestezi
Yaygın olmayan: Kusma, ishal, hazımsızlık, karın ağrısı, ağız kuruluğu
Seyrek: boğaz kuruluğu.
Mide ekşimesi de bildirilmiştir.
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar:
Yaygın: faringeal hipoestezi
04.9 Doz aşımı
İnsanlarda şu ana kadar spesifik bir aşırı doz semptomu bildirilmemiştir.Kaza sonucu aşırı doz ve/veya ilaç hataları vakalarında gözlenen semptomlar, Mucosolvan'ın önerilen dozlarda beklenen yan etkileri ile uyumludur ve tedavi gerektirebilir.Semptomatik.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: balgam söktürücüler, öksürük baskılayıcılarla kombinasyonlar hariç; mukolitik
ATC kodu: R05CB06.
Klinik öncesi çalışmalar Mucosolvan'ın aktif bileşeni olan ambroksolün solunum yolu salgılarını arttırdığını, pulmoner sürfaktan üretimini arttırdığını ve siliyer aktiviteyi uyardığını göstermiştir. Bu, mukusun akışında ve taşınmasında (mukosiliyer temizleme) bir iyileşme ile sonuçlanır. Klinik farmakoloji çalışmaları, mukosiliyer klirensteki iyileşmeyi doğrulamıştır. Artan sekresyon akışkanlığı ve mukosiliyer klirens, balgam çıkarmayı kolaylaştırır ve öksürüğün neden olduğu rahatsızlığı azaltır.
KOAH hastalarında Mucosolvan (Mucosolvan 75 mg uzatılmış salımlı sert kapsüller) ile uzun süreli (6 ay) tedavi, 2 aylık tedaviden sonra alevlenmelerde önemli bir azalma ile sonuçlanmıştır. Mucosolvan uzatılmış salımlı sert kapsüller ile tedavi edilen hasta grubunda hastalık izni gün sayısı ve antibiyotik tedavisi gün sayısı önemli ölçüde daha düşüktü. Mucosolvan uzatılmış salımlı sert kapsüllerle tedavi ayrıca semptomlarda (balgam çıkarmada zorluk, öksürük, dispne, askültasyon belirtileri) plaseboya kıyasla istatistiksel olarak anlamlı bir iyileşme ile sonuçlandı.
Ambroksol hidroklorürün lokal anestezik etkisi, tavşanda oküler damlatma modelinde incelenmiştir ve sodyum kanalı bloke edici özellikleri ile açıklanabilir. Ambroksol hidroklorürün klonlanmış nöronal sodyum kanallarını bloke ettiği in vitro olarak gösterildi; bağlanma tersine çevrilebilirdi ve konsantrasyona bağlıydı.
In vitro olarak, sitokinlerin kandan salınımı, aynı zamanda dokuya bağlı mononükleer hücreler ve polimorfonükleer hücreler ambroksol hidroklorür ile önemli ölçüde azaltılmıştır.
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon:
Ambroksol hidroklorürün tüm hemen salınan oral formlarının emilimi hızlı ve eksiksizdir, ayrıca terapötik aralık içinde dozla lineer orantılıdır.Maksimum plazma seviyelerine hemen salınan formülasyonun uygulanmasından 1 ila 2.5 saat sonra ve bir uygulamadan sonra ulaşılır. yavaş salınan formülasyon için ortalama 6.5 saat 30 mg'lık bir tabletin mutlak biyoyararlanımı %79'dur Yavaş salınan kapsüller, 60 mg'lık bir günlük doza (günde iki kez 30 mg) kıyasla %95'lik (normalize doz) bir nispi biyoyararlanım göstermiştir. ) hemen salimli tablet olarak verilir.
Dağıtım:
Ambroksol hidroklorürün plazmadan dokulara dağılımı hızlı ve belirgindir: akciğer en yüksek ilaç konsantrasyonuna sahip organlardan biridir Oral uygulamadan sonra dağılım hacmi 552 L olarak tahmin edilmiştir. Terapötik aralık içinde. , plazma protein bağlanması yaklaşık %90 olduğu bildirilmiştir.
Metabolizma ve eliminasyon:
Oral olarak uygulanan dozun yaklaşık %30'u ilk geçiş etkisi ile elimine edilir.
Ambroksol hidroklorür başlıca karaciğerde glukuronidasyon ile metabolize edilir ve diğer minör metabolitlere ek olarak kısmen dibromoantranilik aside (dozun yaklaşık %10'u) parçalanır.İnsan karaciğer mikrozomlarında yapılan çalışmalar, ambroksol hidroklorürün metabolizmasından CYP3A4'ün sorumlu olduğunu göstermiştir. . dibromoantranilik asit ile.
Oral uygulamadan sonraki 3 gün içinde, dozun yaklaşık %6'sı serbest formda bulunurken, dozun yaklaşık %26'sı idrarda konjuge formda geri kazanılmıştır.
Ambroksol hidroklorür, yaklaşık 10 saatlik bir yarılanma ömrü ile elimine edilir. Toplam klirens 660 ml/dak aralığındadır, renal kleren toplam klirensin yaklaşık %8'idir.5 gün sonra idrarla atılan dozun yüzdesinin toplam dozun yaklaşık %83'ünü temsil ettiği tahmin edilmektedir (radyoaktivite). ).
Belirli popülasyonlarda farmakokinetik:
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ambroksol hidroklorürün eliminasyonu azalır ve plazma seviyeleri yaklaşık 1.3 ila 2 kat daha fazladır.
Başka:
Yaş ve cinsiyet, ambroksol hidroklorürün farmakokinetiğini etkilemez ve bu nedenle doz ayarlaması gerektirmez.
Gıdalar, ambroksol hidroklorürün biyoyararlanımını etkilemez.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Ambroksol hidroklorür düşük bir akut toksisite indeksine sahiptir.Tekrarlanan doz çalışmalarında oral dozlar 150 mg/kg/gün (4 haftalık fare), 50 mg/kg/gün (52 ve 78 haftalık sıçanlar), 40 mg/gün kg/ gün (tavşanlar 26 hafta) ve 10 mg / kg / gün (köpekler 52 hafta) gözlemlenebilir advers etki doz seviyelerine (NOAEL'ler) karşılık geldi Toksikolojik etkiler için hedef organ tanımlanmadı.
Ambroksol hidroklorür ile sıçanlarda 4, 16 ve 64 mg/kg/gün ve köpeklerde 45, 90 ve 120 mg/kg/gün (3 saat/gün infüzyonlar) ile yapılan intravenöz toksisite çalışmaları, şiddetli sistemik ve oral toksisite göstermedi. Histopatoloji dahil toksisite. Tüm olumsuz etkiler geri dönüşümlüydü. Ambroksol hidroklorürün sıçanlarda ve tavşanlarda sırasıyla 3000 mg/kg/gün ve 200 mg/kg/gün'e kadar oral dozlarda yapılan çalışmalarda embriyotoksik ve teratojenik olmadığı gösterilmiştir.Hem erkek hem de dişi sıçanlarda doğurganlık, 500 mg/kg/gün'e kadar dozlarla değiştirilmemiştir.Peri ve postnatal gelişim sırasında "gözlemlenmeyen advers etki düzeyi" (NOAEL) 50 mg/kg/gün'e eşittir, 500 mg/kg/gün'lük dozlar ise 50 mg/kg/gün'dür. Hamile kadınlar ve çocuklar üzerinde, vücut ağırlığındaki artışta gecikme ve doğum sayısında azalma ile kendini gösteren hafif bir toksisite göstermiştir.
İn vitro (Ames testi ve kromozomal sapma testi) ve in vivo (fare mikronükleus testi) genotoksisite çalışmaları, ambroksol hidroklorürün herhangi bir mutajenik potansiyelini ortaya koymamıştır.
Ambroksol hidroklorürün farelerde (20, 200 ve 800 mg/kg/gün) ve sıçanlarda (65, 250 ve 1000 mg/kg/gün) 105 ve Sırasıyla 116 hafta.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Hidroksietilselüloz, %70 sorbitol solüsyonu, gliserin, benzoik asit, ahududu aroması, propilen glikol, tartarik asit, arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
30°C'nin altında saklayınız.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Amber cam şişe.
200 ml şurup şişesi.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Her ml şurup, 3 mg ambroksol hidroklorüre eşdeğerdir.
Pakete 3 - 5 - 10 ml'ye karşılık gelen çentikli bir ölçüm kabı eklenmiştir.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Via Lorenzini, 8
20139 Milano.
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
MUCOSOLVAN 15 mg / 5 ml ahududu aromalı şurup - 200 ml şişe - A.I.C. n. 024428132
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Haziran 1981
yenileme
01.06.2010
