Aranesp nedir?
ARANESP, flakon, kullanıma hazır şırınga veya kullanıma hazır kalem içinde bulunan bir enjeksiyon solüsyonudur. Etkin madde darbepoietin alfa içerir. Aranesp'in 10 mikrogram/ml'den 500 mikrogram/ml'ye kadar farklı güçleri vardır. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Aranesp ne için kullanılır?
ARANESP, iki hasta grubunda aneminin (anormal kırmızı kan hücrelerinin yetersizliği) tedavisi için endikedir:
- Vücudun yeterli miktarda doğal hormon eritropoietin üretemediği kronik böbrek yetmezliğinin neden olduğu anemisi olan bir yaşından büyük yetişkinler ve çocuklar;
- Kemoterapi (kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar) uygulanan belirli kanser türlerine sahip yetişkin hastalar, kemoterapi kemik iliğinin yeterli kırmızı kan hücresi üretmesini engellediğinde. ARANESP'in kullanılabileceği kanser türleri "miyeloid olmayan" tipte olanlardır (kemik iliğini etkilemez).
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Aranesp nasıl kullanılır?
ARANESP tedavisi, az önce açıklanan iki anemi formunun tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalıdır. ARANESP damardan (damar içine enjekte edilerek) veya deri altından (deri altına) uygulanır. Kullanılan doz, ARANESP kullanma nedenlerine bağlıdır ve yetişkinlerde ve böbrek yetmezliği olan 11 yaşından büyük çocuklarda haftada bir kez 0.45 mikrogram/kg (veya iki haftada bir 0.75 mikrogram/kg) ile 6.75 mikrogram/kg arasında değişmektedir. kanser hastalarında her üç haftada bir 10 yaşından küçük böbrek yetmezliği olan çocuklar için daha düşük dozlara ihtiyaç duyulabilir Ancak dozlar önerilen aralık içinde kalan hemoglobin seviyelerine ulaşmak için ayarlanır Hemoglobin kırmızı kan hücrelerindeki proteindir oksijeni tüm vücuda taşır.
Dozlar ve uygulama sıklığı (yani ARANESP'in ne sıklıkta alındığı) hastanın yanıtına göre ayarlanır. ARANESP, hasta veya bakıcı tarafından kullanılabilen kullanıma hazır şırıngalar veya kalemler içinde kullanıma hazır olarak sağlanır.Kullanımla ilgili tüm endikasyonlar için lütfen kullanma talimatına bakın.
Aranesp nasıl çalışır?
Bir hormon olan eritropoietin, kemik iliğinde kırmızı kan hücrelerinin üretimini uyarır Aranesp'in etken maddesi olan Darbepoetin alfa, tıpkı vücut tarafından üretilen doğal eritropoietin gibi çalışır, ancak biraz farklı bir yapıya sahiptir, bu nedenle darbepoetin alfa daha uzun etki süresi ve doğal eritropoietinden daha az sıklıkla uygulanabilir Darbepoetin alfa, "rekombinant DNA teknolojisi" olarak bilinen bir yöntemle üretilir: verildiği bir hücre tarafından yapılır. darbepoetin alfa üretmek.Kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda aneminin ana nedeni doğal eritropoietin eksikliğidir.Doğal eritropoietin eksikliği kemoterapi gören hastalarda bile anemi nedenlerinden biridir. Aranesp, doğal eritropoietin ile aynı şekilde kırmızı kan hücrelerinin üretimini uyararak çalışır.
Arenesp nasıl çalışıldı?
Aranesp'in etkililiği, 1.200'den fazla hastayı içeren dört çalışmada ilacın rekombinant insan eritropoietini ile karşılaştırıldığı kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda ve ilacın kullanıldığı akciğer kanseri, miyelom veya lenfoma gibi maligniteler için kemoterapi alan hastalarda incelenmiştir. 669 hasta olmak üzere iki çalışmada plasebo (sahte bir tedavi) ile karşılaştırıldı. Böbrek yetmezliği olan hastalarda etkililiğin ana ölçüsü, "hemoglobinde (kırmızı kan hücrelerinde bulunan ve tüm vücuda oksijen taşınmasından sorumlu protein) artış" idi. Kemoterapi alan hastalarda "etkililiğin ana indeksi, Kan nakli yapılacak hasta sayısı.
Arenesp, yetişkinlerde olduğu gibi emildiğini doğrulamak için kronik böbrek yetmezliği olan 124 çocukta da incelenmiştir.
Arenesp'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Hem intravenöz hem de subkutan olarak uygulanan ARANESP, böbrek yetmezliği olan hastalarda hemoglobin oranlarını arttırmada ve bu oranların artışından sonra bu oranları değiştirmeden korumada rekombinant insan eritropoietin kadar etkiliydi. Kemoterapi alan kanser hastaları arasında, Aranesp ile tedavi edilenler, plasebo ile tedavi edilen hastalara göre daha az transfüzyona ihtiyaç duymuştur.
Arenesp ile ilişkili risk nedir?
Aranesp ile en sık görülen yan etkiler (100 hastada bir ila 10 hastada görülür) şunlardır: baş ağrısı, hipertansiyon (yüksek tansiyon), tromboz (kan pıhtıları), enjeksiyon yerinde ağrı, artralji (eklem ağrısı) ve periferik ödem (sıvı birikmesi).
Aranesp ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
ARANESP, darbepoetin alfa'ya veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde veya yetersiz kontrollü hipertansiyonu olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Arenesp neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), yetişkinlerde ve çocuklarda kronik böbrek yetmezliği ile ilişkili aneminin ve ayrıca kanserli olmayan kanserli yetişkin hastalarda semptomatik aneminin tedavisinde Aranesp'in yararlarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi. kemoterapi. Bu nedenle CHMP, Aranesp için pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Arensp hakkında daha fazla bilgi
8 Haziran 2001'de Avrupa Komisyonu, Amgen Europe B.V.'ye Aranesp için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi.
Pazarlama izni 8 Haziran 2006 tarihinde yenilenmiştir.
Değerlendirmenin (EPAR) tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 09-2007.
Bu sayfada yayınlanan Aranesp - darbepoietin alfa ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
