Atriyans nedir?
Atriance, aktif madde nelarabin içeren bir infüzyon çözeltisidir.
Atriance ne için kullanılır?
Atriance, akut T hücreli lenfoblastik lösemi (TALL) ve T hücreli lenfoblastik lenfoma (T-LBL) olan hastaların tedavisi için endikedir. Bunlar, T lenfoblastlarının (bir tür olgunlaşmamış beyaz kan hücresi) çok hızlı çoğaldığı kanserlerdir. Akut lenfoblastik lösemili (T-ALL) hastalarda anormal hücreler esas olarak kan ve kemik iliğinde yoğunlaşırken, lenfoblastik lenfomalı (T-LBL) kişilerde çoğunlukla lenfatik sistemde (lenf düğümleri veya timus) bulunurlar. Atriyans, en az iki tür kemoterapiye yanıt vermeyen veya yanıt vermeyi bırakan hastalarda kullanılır.
Bu hastalıklara sahip hasta sayısı az olduğu için, bunlar nadir olarak kabul edilir ve Atriance 16 Haziran 2005'te 'yetim ilaç' (nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç) olarak belirlenmiştir. İlaç ancak reçete ile alınabilir.
Atriance nasıl kullanılır?
Atriyans, intravenöz infüzyon (damar içine damlama) olarak verilir.
Bu tür tıbbi ürünün kullanımında deneyimli bir doktor tarafından denetlenir.İnfüzyonun dozu ve sıklığı, hastanın yaşına ve vücut yüzey alanına bağlıdır.16 yaş ve üstü yetişkin ve adolesan hastalarda, önerilen başlangıç dozu 1, 3 ve 5. günlerde iki saat süreyle vücut yüzeyinin metrekaresi başına 1500 mg'dır. İnfüzyon her 21 günde bir tekrarlanır. Daha genç hastalar, art arda beş gün boyunca her gün bir "saat boyunca ve 21 günde bir tekrarlanarak daha düşük bir doz (metrekare başına 650 mg) alırlar. Bu program 16-21 yaş arası hastalar için de izlenebilir.
Hasta ciddi beyin veya sinir sistemi yan etkileri yaşarsa, tedavi kesilmelidir.
Atriance ile tedavi edilen hastalar, kan sayımlarındaki değişiklikler için periyodik olarak izlenmeli ve tümör lizis sendromu (kanser hücrelerinin parçalanmasından kaynaklanan bir komplikasyon) riski taşıyanların yeterli hidrasyon almaları önemlidir.Atriance, böbrek sorunları olan hastalar izlenmelidir. yan etkiler için derhal. Atriance, karaciğer bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Atriance nasıl çalışır?
Atriance'daki aktif madde, nelarabin, içindeki hücreleri öldürebilen sitotoksik bir maddedir.
kanser hücreleri gibi aktif bölünme. Bu madde, "antimetabolitler" adı verilen bir antikanser ilaç grubuna aittir.
Hücrelerin içinde, nelarabin, DNA'yı oluşturan anahtar kimyasallardan biri olan guanin analoğuna dönüştürülür.Vücuda girdiğinde, bu aktif analog guaninin yerini alır ve yeni DNA oluşturmaktan sorumlu enzimlere müdahale eder. , DNA polimerazları. Bu şekilde DNA üretimini durdurur ve dolayısıyla kanser hücrelerinin büyümesini ve çoğalmasını yavaşlatır. Guaninin aktif analoğu T hücrelerinde biriktiği ve orada daha uzun süre kaldığı için Atriance, akut T hücreli lenfoblastik lösemi (T-ALL) ve T hücreli lenfoblastik lenfomadan (T -LBL) sorumlu hücrelerin büyümesini ve çoğalmasını yavaşlatır.
Atriance nasıl çalışıldı?
Atriance'ın etkileri, insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.
Atrians, daha önceki en az bir kanser tedavisine yanıt vermeyi bırakan akut T hücreli lenfoblastik lösemi (T-ALL) ve lenfoblastik T hücreli lenfoma (T-LBL) hastalarını içeren iki ana çalışmada incelenmiştir. İlk çalışmada 21 yaş altı toplam 70 çocuk ve genç yetişkin, ikinci çalışmada ise 16 yaş üstü toplam 40 yetişkin ve ergen yer aldı. Hastaların yaklaşık yarısı daha önce olumsuz sonuçlarla en az iki tedavi görmüştür. Her iki çalışmada da hastalar Atriance ile tedavi edildi, ancak ilacın etkileri başka bir ilaçla karşılaştırılmadı. Etkinliğin ana ölçüsü, Atriance tedavisine başladıktan sonraki bir ay içinde hastalık belirtilerinin kaybolmasına ve kan sayımlarındaki iyileşmeye dayalı olarak tedaviye yanıt veren hastaların oranıydı.
Atriance'ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Atrians, her iki çalışmada da hastaların bir yüzdesinde etkili olmuştur. Daha önce negatif sonuç veren en az iki tedavi görmüş 39 çocuk ve genç yetişkin üzerinde yürütülen ilk çalışmada, beş hasta (%13) bir ay sonra tedaviye tam olarak yanıt verdi, hastalık kanıtı olmadan ve normal kan sayımıyla. İkinci çalışmada, önceki en az iki tedaviye dirençli 28 yetişkin ve ergenden beşi (%18) tam yanıt gösterdi. Her iki çalışmada da, daha fazla sayıda hastada Atriance tedavisine kısmi bir yanıt gözlendi ve kan sayımları normal seviyelere döndü.
Atriance ile ilişkili risk nedir?
Erişkin hastalarda, Atriance ile görülen en yaygın yan etkiler (10 hastada 1'den fazlasında görülür) enfeksiyon belirtileri, febril nötropeni (ateşe bağlı olarak azalmış beyaz küre sayısı), nötropeni (düşük beyaz küre sayısı), trombositopeni (trombosit sayısında azalma), anemi (kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma), uyuşukluk, periferik nöropati (ekstremitelerdeki sinirlerin yaralanması), hipoestezi (duygu azalması), parestezi (duyu bozukluğu), baş dönmesi, baş ağrısı, hırıltı (nefes almada zorluk), öksürük, ishal, kusma, kabızlık, bulantı, miyalji (kas ağrısı), ödem (şişme), ateş (ateş), ağrı, yorgunluk ve asteni (zayıflık). Bu yan etkilerin çoğu çocuklarda da çok sık görülmüştür. Atriance ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Atriance alan hastalarda uyuşukluk, nöbetler ve uyuşukluk, anormal duyular, güçsüzlük ve hatta felce yol açan periferik nöropatiler dahil olmak üzere beyni ve sinir sistemini etkileyen ciddi yan etkiler bildirilmiştir.Hastalar bu yan etkiler açısından derhal dikkatle izlenmelidir. ve gerekirse tedavi kesilmelidir.
Atriance, aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır.
nelarabin veya ilacın diğer bileşenleri.
Atriance neden onaylandı?
İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), bu hastalıkları olan hasta sayısı düşük olduğundan, Atriance'ın onayını destekleyecek sınırlı bilgi olduğunu, ancak ilacın bazı hastaların kemik beklerken tedavilerine başarılı bir şekilde devam etmelerine izin verebileceğini kabul ettiğini belirtti. ilik nakli, böylece hayatta kalma şansları artıyor.
Bu nedenle Komite, tedaviye yanıt vermeyen veya tedaviden sonra nüks eden akut T hücreli lenfoblastik lösemi (T-ALL) ve T hücreli lenfoblastik lenfoma (T-LBL) hastalarının tedavisinde Atriance'ın yararlarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi. en az iki kemoterapi rejimi ile ve bu nedenle ürün için "pazarlama izninin" serbest bırakılmasını tavsiye etti.
Atriance, "İstisnai Koşullar" kapsamında lisanslanmıştır. Bu, hastalıklar nadir olduğu için ilaç hakkında tam bilgi elde edilemediği anlamına gelir. Avrupa Ajansı i
İlaçlar (EMEA), mevcut olan yeni bilgileri yıllık olarak gözden geçirir ve gerekirse bu özeti günceller.
Atriance için hala hangi bilgiler bekleniyor?
Atriance şirketi, diğer antikanser ilaçları ile birlikte alınan ilaçlarla ilgili bir çalışma da dahil olmak üzere, Atriance'ın çocuklar ve genç yetişkinler üzerindeki güvenlik araştırmalarından bilgi sağlayacaktır.
Atriance ile ilgili diğer bilgiler:
22 Ağustos 2007'de Avrupa Komisyonu, Glaxo Group Limited'e Atriance için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi.
Yetim Tıbbi Ürünler Kurulu'nun Atriance hakkındaki görüşünün özetine buradan ulaşabilirsiniz.
Atriance EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 07-2007.
Bu sayfada yayınlanan Atriance - nelarabin ile ilgili bilgiler eski veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
.jpg)
