Ventavi nedir?
Ventavis, bir nebulizatör kullanarak inhalasyon kullanımı için berrak bir çözümdür. Ventavis, aktif madde iloprost içerir.
Ventavis ne için kullanılır?
Ventavis, semptomları ve egzersiz yapma yeteneğini iyileştirmek için birincil fonksiyonel sınıf III pulmoner hipertansiyonu olan yetişkin hastaları tedavi etmek için kullanılır.Pulmoner hipertansiyon, pulmoner arterlerde anormal derecede yüksek basınçtır. "Birincil" terimi, kalp veya akciğerlerin yüksek tansiyona neden olan diğer hastalıklardan etkilenmediği anlamına gelirken, sınıf hastalığın şiddetini yansıtır: sınıf III, önemli bir fiziksel aktivitenin kısıtlanması Primer pulmoner hipertansiyonlu hasta sayısının düşük olması nedeniyle, bu hastalık nadirdir ve Ventavis 29 Aralık 2000'de 'yetim ilaç' (nadir hastalıkları tedavi etmek için kullanılan bir ilaç) olarak belirlenmiştir. bir reçete ile.
Ventavis nasıl kullanılır?
Ventavis, bir nebülizör (çözeltiyi hasta tarafından solunan bir aerosol haline dönüştüren özel bir cihaz) kullanılarak inhalasyon yoluyla uygulanır. Ventavis tedavisi pulmoner hipertansiyon tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir.Önerilen doz 2.5 mikrogram veya 5.0 mikrogramdır.Hastaya ilk inhalasyon için 2.5 mikrogram azaltılmış doz ile başlanmalı, ardından 5,0 mikrogram inhalasyon uygulanmalıdır. ikincisi Daha sonra, hasta daha yüksek dozu tolere edemiyorsa, doz tekrar 2.5 mikrograma düşürülebilir.İlaç, "dozimetrik" adı verilen ve önceden belirlenmiş dozun "verilmesinden sonra otomatik olarak duran" bir nebülizör aracılığıyla uygulanır. Doz günde altı ila dokuz kez verilmelidir ve hastanın karaciğer problemleri varsa dozlar daha düşüktür.
Ventavis nasıl çalışır?
Pulmoner hipertansiyon, akciğerlerdeki kan damarlarının şiddetli daralması (daralması) ile kalbin sağ tarafından akciğerlere kan taşıyan damarlarda çok yüksek basınca neden olduğu, zayıflatıcı bir hastalıktır.Ventavis inhale bir formülasyondur. iloprost, kan damarlarının genişlemesine (genişlemesine) neden olan doğal olarak oluşan bir molekül olan prostasikline çok benzeyen bir madde Bu kan damarlarını genişleterek kan basıncı düşer ve semptomlar düzelir.
Ventavis nasıl çalışılmıştır?
Ventavis, birincil veya "başka bir hastalık tarafından indüklenmiş olsun, sınıf III veya IV'te stabil pulmoner hipertansiyonu olan 203 yetişkin hastayı içeren bir çalışmada plasebo (sahte bir tedavi) ile karşılaştırıldı. Etkinliğin ana ölçüsü, tedaviye yanıt veren hasta sayısıydı. , 12 hafta sonra Yanıt, akciğerde kötüleşme olmaksızın egzersiz yapma kabiliyetinde %10'luk bir iyileşme (hastanın 6 dakika boyunca yürüyebildiği mesafenin ölçülmesi) ve patolojinin iyileştirilmesinin (en az bir sınıfın azalması) kombinasyonu anlamına gelir. hipertansiyon veya ölüm.
Ventavis'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Ventavis, "plasebodan daha üstün önemli bir etkinlik göstermiştir: Ventavis alan hastaların %17'si tedaviye geri dönmüştür (101'den 17'si), plasebo ile tedavi edilen hastaların %5'i ile karşılaştırıldığında (102'den 5'i). Bu çalışmada, Vnetvis'in faydaları yalnızca fonksiyonel sınıf III primer pulmoner hipertansiyonu olanlarla ilgiliydi.
Ventavis ile ilişkili risk nedir?
En sık görülen yan etkiler (10 hastada 1'den fazlasında görülür) vazodilatasyon (kan damarları genişleyerek yüzün kızarmasına neden olur), hipotansiyon (düşük tansiyon) ve öksürüktür. Ventavis ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın. Ventavis, iloprost veya diğer maddelerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Ventavis, kanama riski olan, kalp sorunu olan, yakın zamanda felç geçirmiş veya venöz tıkanıklık veya daralma nedeniyle pulmoner hipertansiyonu olan hastalarda kullanılmamalıdır. Ayrıca, medicindale hamilelik veya emzirme döneminde uygulanmamalıdır.
Ventavis neden onaylandı?
İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), mevcut verilerin azlığına rağmen, semptomları ve egzersiz kapasitesini iyileştirmek için NYHA fonksiyonel sınıf III'teki primer pulmoner hipertansiyonu olan hastaların tedavisinde Ventavis'in yararlarının risklerinden daha büyük olduğunu değerlendirdi. . Bu nedenle Komite, Ventavis'e istisnai durumlarda "Pazarlama İzni" verilmesini tavsiye etti, çünkü nadir bir hastalığı tedavi etmek için kullanıldığından ilaç hakkında daha ayrıntılı bilgi elde etmek mümkün değildi. Avrupa İlaç Ajansı (EMEA) mevcut olan yeni bilgileri yıllık olarak gözden geçirir ve bu özeti uygun şekilde günceller.
Ventavis için hala hangi bilgiler bekleniyor?
Ventavis'i yapan şirket, ilacın uzun süreli kullanımı hakkında bilgi toplamak için başka çalışmalar da yapacak.
Ventavis ile ilgili diğer bilgiler
16 Eylül 2003'te Avrupa Komisyonu, Bayer Schering Pharma AG'ye Ventavis için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi. "Pazarlama İzni" 16 Eylül 2008'de yenilendi.
Ventavis'in yetim ilaç olarak tanımlandığına dair kayıt burada mevcuttur.
Ventavis EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 09-2008
Bu sayfada yayınlanan Ventavis-iloprost ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
