BEFOLA nedir ve ne için kullanılır?
Bemfola, aktif madde follitropin alfa içeren bir ilaçtır. Aşağıdaki denek gruplarının tedavisinde kullanılır:
- Yumurtlama yapamayan ve klomifen sitrat (yumurtalıkları yumurta üretmeye teşvik eden başka bir ilaç) tedavisine yanıt vermeyen kadınlar;
- tüp bebek gibi yardımcı üreme teknikleri (doğurganlık tedavisi) gören kadınlar. Bemfola, yumurtalıkları aynı anda birden fazla yumurta üretmeye teşvik etmek için verilir;
- Şiddetli (çok düşük) luteinize edici hormon (LH) ve folikül uyarıcı hormon (FSH) eksikliği olan kadınlar. Bemfola, yumurtaların yumurtalıklarda olgunlaşmasını sağlamak için LH içeren bir ilaçla birlikte verilir;
- hipogonadotropik hipogonadizmli erkekler (hormon eksikliği ile karakterize nadir görülen bir hastalık). Bemfola, sperm üretimini uyarmak için insan koryonik gonadotropin (hCG) ile birlikte kullanılır.
Bemfola 'biyobenzer' bir ilaçtır. Bu, Avrupa Birliği'nde (AB) halihazırda izin verilen biyolojik bir ilaca ('referans ilaç') benzer olması gerektiği anlamına gelir.Bemfola için referans ilaç GONAL-f'dir.Biyobenzer ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için bkz. Sorular ve cevaplar buraya tıklayın.
Bemfola nasıl kullanılır?
Bemfola, kullanıma hazır bir kalemde enjeksiyon için bir çözüm olarak mevcuttur. İlaç sadece reçete ile alınabilir ve tedavi, doğurganlık bozukluklarının tedavisinde deneyimli bir doktor gözetiminde başlatılmalıdır.
Bemfola günde bir kez deri altı enjeksiyon yoluyla verilir. Bemfola'nın dozajı ve uygulama sıklığı, kullanım amacına ve hastanın tedaviye verdiği cevaba bağlıdır.İlk enjeksiyondan sonra, hasta veya eşi, gerektiği şekilde motive olmaları, talimat vermeleri ve tedaviye başvurma olasılıkları olması koşuluyla, enjeksiyonları bağımsız olarak uygulayabilir. bir uzmanın tavsiyesi.
Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Bemfola - follitropin alfa nasıl çalışır?
Bemfola'daki aktif bileşen, follitropin alfa, doğal hormon FSH'nin bir kopyasıdır.Vücutta, FSH üreme fonksiyonunu düzenler: kadınlarda yumurtalıklarda yumurta üretimini uyarır, erkeklerde ise kısmen sperm üretimini uyarır. testislerden.
Geçmişte ilaçlarda kullanılan FSH idrardan elde ediliyordu. Bemfola'daki ve referans ilaçtaki follitropin alfa, "rekombinant DNA teknolojisi" olarak bilinen bir yöntemle üretilir: "insan FSH'si" üretmelerini sağlayan bir gen (DNA) almış hücreler tarafından yapılır.
Bemfola - follitropin alfa'nın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Bemfola, yardımcı üreme teknikleri uygulanan 372 kadını içeren bir ana çalışmada GONAL-f ile karşılaştırıldı.Etkinliğin ana ölçüsü toplanan yumurta sayısıydı. Bemfola'nın referans ilaç olan GONAL-f ile karşılaştırılabilir olduğu gösterilmiştir. Çalışma, her iki ilaçla birlikte ortalama 11 yumurta toplandığı için, Bemfola'nın yardımcı üreme teknikleri sırasında yumurtalıkların uyarılmasında GONAL-f kadar etkili olduğunu buldu.
Bemfola - follitropin alfa ile ilişkili risk nedir?
Bemfola'nın (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilecek) en yaygın yan etkileri enjeksiyon yerindeki reaksiyonlardır (ağrı, eritem, hematom, şişme veya tahriş). Kadınlarda, yumurtalık kistleri (yumurtalıklarda sıvı cepleri) ve baş ağrısı da 10 hastanın 1'inden fazlasında görülür.Bemfola ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için kullanma talimatına bakın.Bemfola, follitropin alfa, FSH veya diğer bileşenlere karşı aşırı duyarlı (alerjik) Hipofiz bezi veya hipotalamus, akciğer, rahim veya yumurtalık kanseri olan hastalarda kullanılmamalıdır Etkili bir yanıt alınamayan hastalarda kullanılmamalıdır. Yumurtalık veya testis yetmezliği olanlarda veya tıbbi nedenlerle hamileliği önerilmeyen kadınlarda, Bemfola, yumurtalık büyümesi veya polikistik yumurtalık hastalığına bağlı olmayan bir kist varlığında veya açıklanamayan durumlarda kullanılmamalıdır. vajinal kanama Kısıtlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın. Bazı kadınlarda yumurtalıklar uyarıya aşırı tepki verebilir. Bu fenomene "yumurtalık hiperstimülasyon sendromu" denir. Doktorlar ve hastalar bu olasılığın farkında olmalıdır, daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Bemfola - follitropin alfa neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), biyobenzer ilaçlar için AB gereklilikleri uyarınca, Bemfola'nın GONAL-f ile karşılaştırılabilir bir kalite, güvenlik ve etkinlik profiline sahip olduğunun gösterildiğine karar verdi. Bu nedenle, CHMP, GONAL-f örneğinde olduğu gibi, faydaların tanımlanan risklerden daha ağır bastığını düşündü ve Bemfola için pazarlama izni verilmesini tavsiye etti. Komite, Bemfola için bir pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Bemfola - follitropin alfa'nın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Bemfola'nın mümkün olduğunca güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, Bemfola için ürün özellikleri özetine ve paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir. Daha fazla bilgi risk yönetim planının özetinde bulunabilir.
Bemfola - follitropin alfa hakkında daha fazla bilgi
27 Mart 2014 tarihinde, Avrupa Komisyonu, Bemfola için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "Pazarlama İzni" yayınladı.Bemfola tedavisi hakkında daha fazla bilgi için, paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu özetin son güncellemesi: 03-2014.
Bu sayfada yayınlanan Bemfola - follitropin alfa ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
.jpg)
