Diacomit nedir?
Diacomit, stiripentol etken maddesini içeren bir ilaçtır. Kapsüllerde veya (250 ve 500 mg) içeren poşetlerde mevcuttur. Poşetler, oral süspansiyon (katı parçacıklar içeren bir sıvı) yapmak için kullanılan bir toz içerir.
Diacomit ne için kullanılır?
Diacomit bir antiepileptik ilaçtır. Dravet sendromu olarak da bilinen "çocukluğun şiddetli miyoklonik epilepsisi" (EMSI) adı verilen çok nadir bir epilepsi türü olan çocuklar için endikedir. Bu epilepsi türü küçük çocukları etkiler. Diacomit, ek tedavi olarak endikedir. klobazam ve valproata (diğer antiepileptik ilaçlar) klobazam ve valproat ile yeterince kontrol edilemeyen tonik-klonik nöbetlerin (bilinç kaybının meydana geldiği en şiddetli nöbetler) tedavisinde kullanılır.
EMSI hastalarının sayısı düşük olduğundan, hastalık 'nadir' olarak kabul edilir ve Diacomit 5 Aralık 2001'de 'yetim ilaç' (nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç) olarak belirlenmiştir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Diacomit nasıl kullanılır?
Diacomit tedavisi sadece bebek ve çocuk epilepsisinin tanı ve tedavisinde deneyimli bir doktorun (bir çocuk doktoru veya pediatrik nörolog) yakın gözetimi altında uygulanmalıdır.Normal doz 50 mg/kg vücut ağırlığıdır.Tüm süre boyunca iki veya üç doza bölünmüştür. Tedavi genellikle ilacın azaltılmış dozuyla başlar ve bu doz üç gün içinde kademeli olarak önerilen doza yükseltilir. Diacomit tedavisine başladıktan sonra klobazam dozunun azaltılması gerekebilir. Normalde valproat dozunun ayarlanmasına gerek yoktur.
Diacomit'i içeren ana çalışmalar, üç yaşın üzerindeki çocuklarda gerçekleştirilmiştir. Diacomit'in üç yaşın altındaki çocuklarda kullanımına ilişkin karar, duruma göre bireysel olarak verilmelidir: yani, ilaç yalnızca EMSI tanısı doğrulanmışsa daha küçük çocuklara verilebilir.
Diacomit yiyeceklerle birlikte alınmalıdır, ancak süt veya süt ürünleri, gazlı içecekler, meyve suları veya kafein veya teofilin (örneğin siyah ve yeşil çayda bulunan bir madde) içeren yiyecek ve içeceklerle alınmamalıdır.
Diacomit nasıl çalışır?
Bir antiepileptik ilaç olarak Diacomit, stiripentol'ün içindeki aktif maddenin etki şekli henüz tam olarak bilinmemektedir.Karaciğer tarafından metabolizma hızlarını azaltarak diğer antiepileptik ilaçların aktivitesini arttırarak etki etmesi mümkündür. Ayrıca beyindeki sinir hücreleri arasındaki boşluklarda gama-aminobütirik asit (GABA) adı verilen bir "nörotransmitter" düzeylerini artırması da mümkündür. Nörotransmitterler vücuttaki sinyalleri bir sinir hücresinden diğerine ileten maddelerdir.
Diacomit nasıl çalışılmıştır?
Diacomit'in etkileri, insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.
Diacomit'i içeren iki ana çalışma, yaşları üç ile 18 arasında değişen 65 çocuk ve ergeni içeriyordu.Çalışmalar, kapsüller veya poşetler içindeki Diacomit'in etkinliğini, bu hastalarda mevcut klobazam ve valproat tedavilerine ek olarak plasebo (sahte bir tedavi) ile karşılaştırdı.Etkinliğin ana ölçüsü "reaktif" hasta sayısıydı. tedaviye. Tedavinin ikinci ayında nöbet sayısı, tedavinin başlangıcından önceki aya kıyasla en az %50 azalmışsa, bir hasta "reaktif" olarak tanımlandı.
Diacomit'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Diacomit'e tepki gösteren hasta sayısı, plasebo ile tedavi edilen hastalardan daha yüksekti. İlk çalışmada, Diacomit alan hastaların %71'i tedaviye yanıt vermiştir (21'den 15'i), plasebo grubundaki %5'e (20'den 1). Diacomit'e tepki gösteren hastaların %67'si (12 kişiden 8'i), plasebo grubundaki %9'a kıyasla (9 kişiden 1'i) ikinci çalışmada da benzer sonuçlar görülmüştür. Bununla birlikte, bu etkinin Diacomit'e mi yoksa diğer antiepileptik ilaçların artan seviyelerine mi bağlı olduğu açık değildir.
Diacomit ile ilişkili risk nedir?
Diacomit ile görülen en yaygın yan etkiler (10 hastada 1'den fazla) anoreksi (iştah kaybı), kilo kaybı, uykusuzluk, uyuklama, ataksi (kas hareketlerini koordine edememe), hipotoni (kas zayıflığı) ve distonidir ( kaslar) . Diacomit ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için Paket Broşürüne bakın.
Diacomit, stiripentol veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Ayrıca, psikoz öyküsü (değişmiş bir gerçeklik duygusunu içeren şiddetli zihinsel durum) ve sanrılı epizodları (kafa karışıklığı, heyecan, huzursuzluk ve halüsinasyonlarla karakterize zihinsel durum) olan hastalarda da kullanılmamalıdır. Diacomit diğer tıbbi ürünlerle birlikte uygulandığında özel dikkat gösterilmelidir. Bu ilaçların tam listesi için Kullanma Talimatına bakınız.
Diacomit neden onaylandı?
Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), çalışmaların sayısı az ve süreleri Komite tarafından öngörülenden daha kısa olmasına rağmen, Diacomit'in EMSI tedavisinde etkili olduğunun gösterildiği sonucuna varmıştır. klobazam ve valproat ile nöbetleri yeterince kontrol edilmeyen şiddetli çocukluk çağı miyoklonik epilepsisi, EMSI (veya Dravet sendromu) olan hastalarda dirençli jeneralize tonik-klonik nöbetlerin yardımcı tedavisinde klobazam ve valproat ile kombinasyon halinde kullanımının yararları risklerinden daha fazladır. ve komite bu nedenle Diacomit'e bir pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Diacomit "şartlı onay" aldı. Bu, ilaca ilişkin daha fazla verinin beklendiği anlamına gelir. Avrupa İlaç Ajansı (EMEA) her yıl mevcut olan yeni bilgileri gözden geçirecek ve gerekirse bu özeti güncelleyecektir.
Diacomit için hala hangi bilgiler bekleniyor?
Diacomit'i yapan şirket, semptomları klobazam ve valproat ile yeterince kontrol altına alınamayan hastaların devam eden tedavisinde ek tedavi olarak Diacomit'i klobazam ile karşılaştıran bir çalışma yapacak.
Diacomit'in güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Diacomit'i yapan şirket, özellikle valproat ile birlikte alındığında ilacın mide ve bağırsaklar üzerindeki ve büyüme hızı üzerindeki etkilerini izleyecek.Ayrıca Diacomit'i diğer ilaçlarla birlikte almanın etkilerine de bakacaktır. beyni ve sinir sistemini etkileyen problemler.
Diacomit ile ilgili diğer bilgiler:
4 Ocak 2007'de Avrupa Komisyonu, Biocodex'e Diacomit için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "pazarlama izni" verdi.
Yetim Tıbbi Ürünler Kurulu'nun Diacomit ile ilgili görüşünün özeti için tıklayınız.
Diacomit'in EPAR'ının tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 12-2008.
Bu sayfada yayınlanan Diacomit - stiripentolo hakkındaki bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
