Prometax nedir?
Prometax, aktif madde rivastigmin içeren bir ilaçtır. Kapsüller (sarı: 1.5 mg; turuncu: 3 mg; kırmızı: 4.5 mg; kırmızı ve turuncu: 6 mg), oral solüsyon (2 mg / ml) ve 4.6 mg veya 9.5 mg salan transdermal yamalar halinde mevcuttur. rivastigminin 24 saat boyunca deri yoluyla
Prometax ne için kullanılır?
Hafif ila orta şiddetli Alzheimer tipi demansı olan hastaların tedavisinde Prometax kapsüller, oral solüsyon ve transdermal yamalar kullanılmaktadır. Bu tip bunama, yavaş yavaş hafızayı, entelektüel yeteneği ve davranışı bozan ilerleyici bir beyin bozukluğudur.
Kapsüller ve oral solüsyon, Parkinson hastalığı olan hastalarda hafif ila orta şiddetli demansın tedavisi için de kullanılabilir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Prometax nasıl kullanılır?
Tedavi, Alzheimer hastalığı veya Parkinson hastalığı ile ilişkili demansın tanı ve tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalı ve denetlenmelidir. Tedaviye ancak hastanın ilacı alıp almadığını düzenli olarak izleyebilecek bir bakıcı varsa başlanmalıdır.Tedaviye terapötik fayda görülene kadar devam edilmelidir, ancak yan etkilerin varlığında doz azaltılabilir veya tedavi kesilebilir.
Prometax kapsülleri veya oral solüsyon, kahvaltı ve akşam yemeği ile günde iki kez uygulanmalıdır. Kapsüller bütün olarak yutulmalıdır. Başlangıç dozu günde iki kez 1.5 mg'dır. Bu doz iyi tolere edilirse, günde iki kez 3-6 mg'lık düzenli bir doza ulaşılana kadar, ayarlamalar arasındaki en az iki haftalık zaman aralığına bağlı kalarak, bir seferde 1.5 mg artırılabilir. Maksimum terapötik fayda elde etmek için hastalar, iyi tolere edilen en yüksek dozu almalıdır. Önerilen maksimum doz günde iki kez 6 mg'dır.
Transdermal flasterlerde, başlangıçta 24 saat süreyle 4.6 mg'lık flaster uygulanmalıdır.Daha sonra, en az dört haftalık tedaviden sonra ve daha düşük dozun iyi tolere edilmesi şartıyla, 9 yama değiştirilebilir.5 mg / 24 saat Yama temiz, kuru, tüysüz ve sağlam cilde sırt, kol veya göğüs bölgesine uygulanmalı ve 24 saatte bir değiştirilmelidir.
saat. Yama, kırmızı veya tahriş olmuş cilde, uyluk veya karın (karın) üzerine veya dar giysilerle ovulabilecek bir yere uygulanmamalıdır.Isıdan veya banyo yaparken terlerseniz yama çıkmaz. kapsülleri veya oral solüsyonu almaktan yamaları kullanmaya geçin.Daha ayrıntılı bilgi için, EPAR'da bulunan Kısa Ürün Bilgisine bakın.
Prometax nasıl çalışır?
Prometax'taki aktif madde olan rivastigmin, bunama önleyici bir ilaçtır. Alzheimer tipi demansı veya Parkinson hastalığı ile ilişkili bunaması olan hastalarda, beyindeki bazı sinir hücreleri ölür ve bu da nörotransmitter asetilkolin (sinir hücrelerinin birbirleriyle iletişim kurmasını sağlayan bir kimyasal) konsantrasyonunda azalmaya neden olur. Rivastigmin, asetilkolini parçalayan enzimleri bloke ederek çalışır: asetilkolinesteraz ve butirilkolinesteraz.Prometax, bu enzimleri inhibe ederek beyindeki asetilkolin seviyelerinin artışını destekler ve böylece Alzheimer tipi demans ve hastalıkla ilişkili demans semptomlarının azaltılmasına yardımcı olur.Parkinson .
Prometax nasıl çalışılmıştır?
Prometax, hafif ila orta şiddetli Alzheimer hastalığında çalışılmıştır. Kapsüller 2 126 hastada üç ana çalışmada incelendi, transdermal yamalar 1 195 hastayı içeren bir ana çalışmada incelendi.Prometax kapsülleri ayrıca Parkinson hastalığı ile ilişkili demansı olan 541 hastada incelendi. Tüm çalışmalar altı ay sürdü. ve Prometax'ın etkilerini plasebo (sahte bir tedavi) ile karşılaştırdı.Etkinliğin ana göstergeleri iki ana alanda semptomlardaki değişiklikti: bilişsel (düşünme yeteneği, öğrenme ve hatırlama) ve küresel (farklı alanların bir kombinasyonu: genel işlevsellik, bilişsel belirtiler, davranış ve günlük aktiviteleri gerçekleştirme yeteneği).
27 hastada yapılan ek bir çalışma, Prometax kapsül ve oral solüsyon formülasyonlarının kanda benzer aktif madde konsantrasyonları ürettiğini göstermek için kullanıldı.
Prometax'ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Prometax, semptomları kontrol etmede plasebodan daha etkiliydi. Alzheimer sendromlu hastalarda Prometax kapsülleri ile gerçekleştirilen üç çalışmada, günde 6 ila 9 mg arasında Prometax dozları alan denekler, başlangıçta 22 değerinden başlayarak, bilişsel semptomlarda ortalama 0.2 puanlık bir artışa sahipti. , 9 puan. Çalışmanın skoru ne kadar düşükse, tedavinin sonucu o kadar iyi olur.Karşılaştırıldığında, plasebo ile tedavi edilen hastalarda 22,5'lik bir başlangıca göre 2,6 puanlık bir artış gözlemlendi. plasebo alanlara göre 4,4 puana kıyasla semptomlarda 4,1 puanlık bir artış bildirdi.Prometax transdermal yamalar demansın kötüleşmesini yavaşlatmada plasebodan daha etkiliydi.
Prometax kapsülleri ile tedavi edilen Parkinson hastalığı ile ilişkili demansı olan hastalar, 24 puanlık bir başlangıç değerinden başlayarak, plasebo alan deneklerde görülen 0,7 puanlık kötüleşmeye kıyasla bilişsel semptomlarda 2,1 puanlık bir iyileşme gösterdi. Prometax alan hastalarda genel semptom skoru da daha fazla düzeldi.
Prometax ile ilişkili risk nedir?
Prometax ile görülen yan etki türleri, tedavi etmek istediğiniz demans tipine ve uygulanan formülasyona (kapsüller, oral solüsyon veya transdermal yamalar) bağlıdır. Genel olarak, en yaygın yan etkiler (10 hastada 1'den fazlasında görülür), özellikle Prometax dozunun artırıldığı aşamada bulantı ve kusmayı içerir. Prometax ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Prometax, rivastigmine, diğer karbamat türevlerine veya ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda da kullanılmamalıdır.
Prometax neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Prometax'ın "Alzheimer demansının semptomlarının tedavisinde orta düzeyde bir etkinliğe sahip olduğu, ancak bunun bazı hastalar için önemli bir fayda sağladığı sonucuna varmıştır. Komite, başlangıçta, Parkinson hastalığı ile ilişkili bunama, Prometax'ın faydaları risklerinden ağır basmıyordu, ancak görüşünü gözden geçirdikten sonra Komite, ilacın mütevazı da olsa etkinliğinin bazı hastalara fayda sağlayabileceği sonucuna vardı.
Bu nedenle, Komite, Prometax'ın yararlarının, hafif ila orta şiddetli Alzheimer tipi demansın ve idiyopatik Parkinson hastalığı olan hastalarda hafif ila orta şiddetli demansın semptomatik tedavisi için risklerinden daha büyük olduğuna karar vermiş ve bu nedenle, Prometax'a yerleştirme izninin serbest bırakılmasını tavsiye etmiştir. ürünün pazarı.
Prometax ile ilgili diğer bilgiler:
4 Aralık 1998'de Avrupa Komisyonu, Novartis Europharm Limited'e Prometax için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi. "Pazarlama İzni" 4 Aralık 2003 ve 4 Aralık 2008'de yenilendi.
Prometax EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 05-2008.
Bu sayfada yayınlanan Prometax - rivastigmine ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
