Dificlir - Fidaxomicin nedir?
Dificilir, aktif madde fidaksomisin içeren bir ilaçtır. İlaç tabletler (200 mg) şeklinde mevcuttur.
Dificlir ne için kullanılır?
Dificlir, Clostridium difficile bakterisinin neden olduğu bağırsak enfeksiyonları olan yetişkinleri tedavi etmek için kullanılır. İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Dificlir nasıl kullanılır - Fidaxomicin?
Önerilen doz, 10 gün boyunca günde iki kez (12 saatte bir) bir tablettir.
Dificlir - Fidaxomicin nasıl çalışır?
C. Zor bakteriler, bağırsakta doğal olarak oluşan ve sağlıklı kişilerde herhangi bir sorun yaratmayan bakterilerdir.Ancak, enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bazı antibiyotikler bağırsaktaki "iyi" bakterilerin dengesini bozabilir.Bu olduğunda, C. difficile bakterisi çoğalabilir ve ishal ve ateş gibi hastalıklara neden olan toksinler (zehirler) üretebilir. Bu noktada bir kişinin C. difficile ile enfekte olduğu söylenir.
Dificlir'deki aktif madde, fidaxomicin, yeni makrosiklik antibiyotik sınıfına ait bir antibiyotiktir. Yutulduğunda, aktif bileşenin çoğu kan dolaşımına emilmez, ancak bağırsaktaki C. difficile bakterilerinde lokal olarak etki eder. Bakterilerin ihtiyaç duyduğu RNA'yı yapmak için kullanılan bakteriyel enzim RNA polimerazı bloke ederek çalışır. C. difficile bakterisinin büyümesini ve çoğalmasını durduran proteinler.
Dificlir - Fidaxomicin nasıl çalışılmıştır?
İnsanlarda incelenmeden önce, Dificlir'in etkileri deneysel modellerde test edildi.
Dificlir, hafif ila orta şiddetli C. difficile enfeksiyonu olan toplam 1 147 yetişkin hastayı içeren iki ana çalışmada vankomisin (C. difficile enfeksiyonları için başka bir antibiyotik) ile karşılaştırılmıştır. Etkinliğin ana ölçüsü, tedaviden 10 gün sonra iyileşen hasta sayısıydı.
Dificlir - Fidaxomicin'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Dificlir, C. difficile enfeksiyonunun tedavisinde vankomisin kadar etkiliydi.İki çalışmanın sonuçlarına bakıldığında, vankomisin ile tedavi edilen hastaların %90'ına kıyasla, Dificlir ile tedavi edilen hastaların %92'si iyileşti.
Dificlir - Fidaxomicin ile ilişkili risk nedir?
Dificlir ile görülen en yaygın yan etkiler (100'de 1 ila 10 hastada görülür) bulantı, kusma ve kabızlıktır. Dificlir ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Dificlir, fidaksomisin veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır.
Dificlir - Fidaxomicin neden onaylandı?
CHMP, Dificlir'in C. difficile enfeksiyonlarının tedavisinde etkili olduğunu ve vankomisin benzeri yan etkilerle genellikle iyi tolere edildiğini düşündü. Ancak CHMP, karaciğer ve böbrek sorunları olanlar gibi belirli hasta gruplarında Dificlir'in etkileri konusunda belirsizlikler olduğunu kaydetti ve bu grupta daha ileri çalışmalar önerdi. CHMP, C. difficile enfeksiyonlarının ciddiyetini ve mevcut tedavilerin dezavantajlarını değerlendirdi ve Dificlir'in faydalarının risklerinden daha ağır bastığına karar verdi ve ilaç için bir pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Dificlir - Fidaxomicin hakkında daha fazla bilgi
5 Aralık 2011'de Avrupa Komisyonu, Dificlir için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "Pazarlama İzni" yayınladı.
Dificlir tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Bu özetin son güncellemesi: 10-2011.
Bu sayfada yayınlanan Dificlir - Fidaxomicin ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
