EXELON nedir?
EXELON, aktif madde rivastigmin içeren bir ilaçtır. Kapsüller (sarı: 1.5 mg; turuncu: 3 mg; kırmızı: 4.5 mg; kırmızı ve turuncu: 6 mg), oral solüsyon (2 mg / ml) ve 4.6 mg veya 9.5 mg salan transdermal yamalar halinde mevcuttur. rivastigminin 24 saat boyunca deri yoluyla
EXELON ne için kullanılır?
EXELON kapsülleri, oral solüsyon ve transdermal yamalar, hafif ila orta şiddetli Alzheimer tipi demansı olan hastaların tedavisinde kullanılır. Bu tip bunama, yavaş yavaş hafızayı, entelektüel yeteneği ve davranışı bozan ilerleyici bir beyin bozukluğudur.
Kapsüller ve oral solüsyon, Parkinson hastalığı olan hastalarda hafif ila orta şiddetli demansın tedavisi için de kullanılabilir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
EXELON nasıl kullanılır?
Tedavi, Alzheimer hastalığı veya Parkinson hastalığı ile ilişkili demansın tanı ve tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalı ve denetlenmelidir. Tedaviye ancak hastanın ilacı alıp almadığını düzenli olarak izleyebilecek bir bakıcı varsa başlanmalıdır.Tedaviye terapötik fayda görülene kadar devam edilmelidir, ancak yan etkilerin varlığında doz azaltılabilir veya tedavi kesilebilir.
EXELON kapsülleri veya oral solüsyon, kahvaltı ve akşam yemeği ile günde iki kez uygulanmalıdır. Kapsüller bütün olarak yutulmalıdır. Başlangıç dozu günde iki kez 1.5 mg'dır. Bu doz iyi tolere edilirse, günde iki kez 3-6 mg'lık düzenli bir doza ulaşılana kadar, ayarlamalar arasındaki en az iki haftalık zaman aralığına bağlı kalarak, bir seferde 1.5 mg artırılabilir. Maksimum terapötik fayda elde etmek için hastalar, iyi tolere edilen en yüksek dozu almalıdır. Önerilen maksimum doz günde iki kez 6 mg'dır.
Transdermal flasterlerde, başlangıçta 24 saat süreyle 4.6 mg'lık flaster uygulanmalıdır.Daha sonra, en az dört haftalık tedaviden sonra ve daha düşük dozun iyi tolere edilmesi şartıyla, 9 yama değiştirilebilir.5 mg / 24 saat Yama temiz, kuru, tüysüz ve sağlam cilde sırt, kol veya göğüs bölgesine uygulanmalı ve 24 saatte bir değiştirilmelidir.
saat. Yama, kırmızı veya tahriş olmuş cilde, uyluk veya karın bölgesine veya dar giysilerle ovulabilecek bir yere uygulanmamalıdır.Yama, sıcaktan veya banyo yaparken terlerseniz, kapsülleri veya ağızdan aldığınızda çıkmaz. yamaları kullanmanın çözümü Daha ayrıntılı bilgi için, EPAR'da bulunan Ürün Özellikleri Özetine bakın.
EXELON nasıl çalışır?
EXELON'daki aktif madde, rivastigmin, bunama önleyici bir ilaçtır. Alzheimer tipi demansı veya Parkinson hastalığı ile ilişkili bunaması olan hastalarda, beyindeki bazı sinir hücreleri ölür ve bu da nörotransmitter asetilkolin (sinir hücrelerinin birbirleriyle iletişim kurmasını sağlayan bir kimyasal) konsantrasyonunda azalmaya neden olur. Rivastigmin, asetilkolini parçalayan enzimleri bloke ederek çalışır: asetilkolinesteraz ve butirilkolinesteraz.Bu enzimleri inhibe ederek, EXELON beyindeki asetilkolin seviyelerinin artışını destekler ve böylece Alzheimer tipi demans ve hastalıkla ilişkili demans semptomlarının azaltılmasına yardımcı olur.Parkinson .
EXELON nasıl çalışılmıştır?
EXELON, hafif ila orta şiddetli Alzheimer hastalığında incelenmiştir. Kapsüller 2 126 hastada üç ana çalışmada incelenirken, transdermal yamalar 1 195 hastayı içeren bir ana çalışmada incelenmiştir.EXELON kapsülleri ayrıca Parkinson hastalığı ile ilişkili demansı olan 541 hastada incelenmiştir. ve EXELON'un etkilerini plasebo (sahte bir tedavi) ile karşılaştırdı.Etkinliğin ana göstergeleri iki ana alanda semptomlardaki değişiklikti: bilişsel (düşünme yeteneği, öğrenme ve hatırlama) ve küresel (farklı alanların bir kombinasyonu: genel işlevsellik, bilişsel belirtiler, davranış ve günlük aktiviteleri gerçekleştirme yeteneği).
EXELON kapsül ve oral solüsyon formülasyonlarının kanda benzer aktif madde konsantrasyonları ürettiğini göstermek için 27 hastada ek bir çalışma kullanıldı.
EXELON'un çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
EXELON, semptomları kontrol etmede plasebodan daha etkiliydi. Alzheimer sendromlu hastalarda EXELON kapsülleri ile gerçekleştirilen üç çalışmada, günde 6 ila 9 mg arasında değişen EXELON dozları alan denekler, başlangıçta 22 değerinden başlayarak, bilişsel semptomlarda ortalama 0.2 puanlık bir artışa sahipti. , 9 puan Skor ne kadar düşükse, tedavinin sonucu o kadar iyi olur.Karşılaştırmaya göre, plasebo ile tedavi edilen hastalarda 22,5'lik bir taban çizgisinden 2,6 puanlık bir artış gözlemlendi.Genel puan açısından, EXELON kapsülleri alan hastalar bildirdi plasebo alanlara göre 4,4 puana kıyasla semptomlarda 4,1 puanlık bir artış EXELON transdermal yamaları demansın kötüleşmesini yavaşlatmada plasebodan daha etkiliydi.
EXELON kapsülleri ile tedavi edilen Parkinson hastalığı ile ilişkili demansı olan hastalar, 24 puanlık bir başlangıç değerinden başlayarak, plasebo alan deneklerde görülen 0,7 puanlık kötüleşmeye kıyasla bilişsel semptomlarda 2,1 puanlık bir iyileşme göstermiştir. EXELON alan hastalarda genel semptom skoru da daha fazla iyileşti.
EXELON ile ilişkili risk nedir?
EXELON ile görülen yan etki türleri, tedavi etmek istediğiniz demans tipine ve uygulanan formülasyona (kapsüller, oral solüsyon veya transdermal yamalar) bağlıdır. Genel olarak, en yaygın yan etkiler (10 hastada 1'den fazlasında görülen), özellikle EXELON dozunun artırıldığı aşamada bulantı ve kusmayı içerir. EXELON ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için Kullanım Broşürüne bakın.
EXELON, rivastigmine, diğer karbamat türevlerine veya ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda da kullanılmamalıdır.
EXELON neden onaylandı?
İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), EXELON'un "Alzheimer demansının semptomlarının tedavisinde orta düzeyde etkinliğe sahip olduğu, ancak bu bazı hastalar için önemli bir fayda sağladığı sonucuna varmıştır. Komite başlangıçta, Parkinson hastalığı ile ilişkili demans için, EXELON'un faydaları risklerinden ağır basmıyordu.Ancak, görüşünü gözden geçirdikten sonra, Komite, mütevazi de olsa ilacın etkinliğinin bazı hastalara fayda sağlayabileceği sonucuna vardı.
Bu nedenle Komite, hafif ila orta şiddetli Alzheimer tipi demansın ve idiyopatik Parkinson hastalığı olan hastalarda hafif ila orta şiddetli demansın semptomatik tedavisi için EXELON'un faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve bu nedenle, EXELON'un pazarlama izninin serbest bırakılmasını tavsiye etti. ürün.
EXELON hakkında diğer bilgiler:
12 Mayıs 1998'de Avrupa Komisyonu, Novartis Europharm Limited'e EXELON için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi. "Pazarlama İzni" 12 Mayıs 2003'te yenilendi.
EXELON EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 09-2007.
Bu sayfada yayınlanan EXELON - rivastigmina hakkındaki bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
