Darunavir Mylan nedir ve ne için kullanılır?
Darunavir Mylan, edinilmiş immün yetmezlik sendromuna (AIDS) neden olan bir virüs olan insan immün yetmezlik virüsü tip 1 (HIV-1) olan hastaları tedavi etmek için diğer HIV ilaçlarıyla birlikte kullanılan bir antiviral ilaçtır. Düşük doz ritonavir veya yetişkinlerde kobisistat ile kombinasyon halinde verilir. Darunavir Mylan, yetişkinlere veya üç yaşından büyük ve 15 kg ağırlığındaki çocuklara verilebilir.
Darunavir Mylan, darunavir etkin maddesini içerir.
Darunavir Mylan bir 'jenerik ilaç'tır. Bu, Darunavir Mylan'ın aynı aktif maddeyi içerdiği ve Prezista adlı Avrupa Birliği'nde (AB) halihazırda yetkilendirilmiş bir 'referans ilaç' ile aynı şekilde çalıştığı anlamına gelir. Jenerik ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için buraya tıklayarak soru ve cevaplara bakın. .
Darunavir Mylan nasıl kullanılır?
Darunavir Mylan sadece reçete ile alınabilir. Tedavi, HIV enfeksiyonunun yönetiminde deneyimli bir sağlık uzmanı tarafından başlatılmalıdır.
Darunavir Mylan tabletler halinde mevcuttur (75, 150, 300, 400, 600 ve 800 mg). İlaç her zaman kobisistat (yetişkinlerde) veya düşük doz ritonavir (yetişkinlerde ve çocuklarda) ve diğer HIV ilaçları ile birlikte verilir ve yemekle birlikte alınmalıdır.
Daha önce tedavi görmemiş yetişkinler için önerilen doz günde bir kez 800 mg'dır. Daha önce tedavi edilen yetişkinler için doz günde iki kez 600 mg'dır. HIV enfeksiyonunun yeterince kontrol altına alınması ve darunavire direnç beklenmemesi koşuluyla, daha önce tedavi görmüş hastalar da günde bir kez 800 mg'lık bir doz alabilir.
3-17 yaş arası ve daha önce tedavi görmemiş 15 kg'dan az olmayan çocuklar ve ergenler için önerilen doz, ağırlığa bağlı olarak günde bir kez 600 ila 800 mg arasındadır. Daha önce tedavi görmüş çocuklar ve adolesanlar için önerilen olağan doz, kiloya bağlı olarak günde iki kez 375 ila 600 mg'dır.
Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Darunavir Mylan nasıl çalışır?
Darunavir Mylan'daki aktif madde, darunavir, bir proteaz inhibitörüdür, yani proteaz adı verilen ve HIV'in üremesine katkıda bulunan bir enzimi bloke eder.Enzim bloke edildikten sonra, virüs normal olarak çoğalmayı durdurur ve bu da çoğalmasına neden olur. vücutta yavaşlar Darunavir Mylan her zaman, eylemi darunavirin asimilasyonunu yavaşlatan, böylece kandaki seviyelerini artıran ritonavir veya kobisistat ile birlikte verilir. Bu eylem, daha yüksek dozlarda darunavir ihtiyacını ortadan kaldırırken etkili tedaviye izin verir.
Darunavir Mylan, diğer HIV ilaçları ile birlikte alındığında bu virüslerin kandaki miktarını azaltır ve düşük seviyede tutar.Darunavir Mylan HIV enfeksiyonunu veya AIDS'i tedavi etmez, ancak HIV tedavisi olarak. bağışıklık sistemi ve AIDS ile ilişkili enfeksiyon ve hastalıkların başlangıcı.
Darunavir Mylan'ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Referans ilaç (Prezista) ile aktif maddenin onaylanmış kullanımı için yararları ve riskleri hakkında çalışmalar yapılmıştır ve bu nedenle Darunavir Mylan için tekrarlanması gerekmemektedir.Her ilaçta olduğu gibi, şirket mevcut çalışmaları kullanıma sunmuştur. Darunavir Mylan'ın kalitesi hakkında.
Ayrıca Darunavir Mylan'ın referans ilaca 'biyoeşdeğer' olduğunu gösteren çalışmalar yaptı. Vücutta aynı düzeyde etkin madde ürettikleri zaman iki ilaç biyoeşdeğerdir, dolayısıyla aynı etkiye sahip olmaları beklenir.
Darunavir Mylan jenerik bir ilaç olduğundan ve referans ilaca biyoeşdeğer olduğundan, faydaları ve riskleri referans ilaçlarla aynı olarak kabul edilir.
Darunavir Mylan ile ilişkili riskler nelerdir?
Darunavir Mylan jenerik bir ilaç olduğundan ve referans ilaca biyoeşdeğer olduğundan, faydaları ve riskleri referans ilaçlarla aynı olarak kabul edilir.
Darunavir Mylan neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), AB gereklilikleri uyarınca Darunavir Mylan'ın karşılaştırılabilir kaliteye sahip olduğu ve Prezista ile biyoeşdeğer olduğu sonucuna varmıştır. Bu nedenle, CHMP, Prezista örneğinde olduğu gibi, faydaların tanımlanan risklerden daha ağır bastığını düşündü ve Darunavir Mylan'ın AB'de kullanılması için onaylanmasını tavsiye etti.
Darunavir Mylan'ın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Darunavir Mylan'ın güvenli ve etkin bir şekilde kullanılabilmesi için sağlık profesyonelleri ve hastaların uyması gereken tavsiyeler ve önlemler ürün özellikleri özetinde ve kullanma talimatında belirtilmiştir.
Darunavir Mylan ile ilgili diğer bilgiler
Darunavir Mylan'ın EPAR'ının tam versiyonu için, Ajansın web sitesine bakın: ema.europa.eu/İlaç bul / Beşeri ilaçlar / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Darunavir Mylan tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Referans ilacın tam EPAR versiyonu Ajansın internet sitesinde de bulunabilir.
Bu sayfada yayınlanan Darunavir Mylan ile ilgili bilgiler eski veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
