Obizur - Susoctocog alfa

Obizur - Susoctocog alfa nedir ve ne için kullanılır?

Obizur, faktör VIII'i devre dışı bırakan antikorların spontan gelişiminin neden olduğu bir kanama bozukluğu olan edinilmiş hemofilili erişkin hastalarda kanama olaylarını tedavi etmek için kullanılan bir ilaçtır. Faktör VIII, normal kan pıhtılaşması için gerekli proteinlerden biridir.

Obizur, aktif madde susoctocog alfa içerir.

Obizur - Susoctocog alfa nasıl kullanılır?

Obizur sadece reçete ile alınabilir ve tedavi hemofili tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından yapılmalıdır.Obizur, damar içine enjeksiyon için bir çözelti oluşturmak üzere karıştırılan bir toz ve çözücü olarak mevcuttur. doz ve uygulama sıklığı ve ayrıca terapi süresi, hastanın durumu ve gereksinimlerinin yanı sıra kanama epizodunun şiddetine göre ayarlanır. Daha fazla bilgi için, Ürün Özelliklerinin Özetine bakın (EPAR'da bulunur).

Obizur - Susoctocog alfa nasıl çalışır?

Faktör VIII'e karşı antikorların neden olduğu edinilmiş hemofili hastalarında eklemlerde, kaslarda veya iç organlarda kanama dahil olmak üzere kan pıhtılaşma sorunları vardır. Obizur'daki aktif madde, susoctocog alfa, vücutta insan faktör VIII ile aynı şekilde çalışır, ancak biraz farklı bir forma sahiptir.Sonuç olarak, antikorlar tarafından kolayca tanınmayacaktır ve insan faktörü VIII'in yerini alabilir. inaktive edilir, kan pıhtılaşmasına ve kanama kontrolüne yardımcı olur.

Obizur - Susoctocog alfa'nın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Obizur, ciddi bir kanama epizodu geçiren faktör VIII antikorlarının neden olduğu edinilmiş hemofilisi olan 28 yetişkin hastayı içeren bir ana çalışmada incelenmiştir.Obizur diğer ilaçlarla karşılaştırılmamıştır.Obizur, kanama durursa veya azalırsa pozitif kabul edilirken, Obizur pozitif olarak kabul edildi. kanamanın devam etmesi veya kötüleşmesi negatif olarak kabul edildi. 28 hastanın tamamı, Obizur tedavisine başladıktan sonraki 24 saat içinde olumlu bir yanıt gösterdi; 28 hastanın 24'ünde kanama tamamen durdu.

Obizur - Susoctocog alfa ile ilişkili risk nedir?

Obizur ile anjiyoödem (deri altındaki dokuların şişmesi), enjeksiyon bölgesinde yanma ve tahriş, titreme, kızarıklık, genel ürtiker, baş ağrısı, kurdeşen, hipotansiyon (düşük tansiyon) gibi aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonları görülebilir. , yorgunluk veya huzursuzluk, mide bulantısı veya kusma, taşikardi (hızlı kalp atışı), göğüste sıkışma, hırıltı ve gıdıklama (gıdıklama). Bazı durumlarda reaksiyonlar kötüleşebilir (anafilaksi) ve kan basıncında ani ve tehlikeli düşüşlerle ilişkilendirilebilir. Obizur, susoctocog alfa'ya, diğer bileşenlerden herhangi birine veya hamster proteinine karşı şiddetli alerjik reaksiyonu olan kişilerde kullanılmamalıdır. Faktör VIII'e karşı antikorların neden olduğu edinilmiş hemofili hastalarında susoctocog alfa'ya karşı antikorlar gelişebilir.

Obizur ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.

Obizur - Susoctocog alfa neden onaylandı?

Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Obizur'un faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etti.CHMP, faktör VIII'e karşı antikorların neden olduğu edinilmiş hemofili için spesifik tedavilerin bulunmadığına dikkat çekti. . Ana çalışmanın sonuçları, Obizur'un hastalıktan etkilenen yetişkinlerde şiddetli kanama ataklarının tedavisinde etkili olduğunu gösterdi. Güvenlikle ilgili olarak, Komite ilaca karşı alerjik reaksiyon ve antikor olasılığının farkındadır, ancak ilacın faydalarının olumsuz etkilerinden daha ağır bastığını düşünmektedir.

Obizur'a 'istisnai koşullar' altında izin verildi çünkü hastalığın nadir görülmesi nedeniyle Obizur hakkında tam bilgi elde edilemedi.Avrupa İlaç Ajansı her yıl mevcut yeni bilgileri gözden geçirecek ve bu özet buna göre güncellenecektir.

Obizur - Susoctocog alfa için hala hangi bilgiler bekleniyor?

Obizur'a istisnai koşullar altında yetki verildiğinden, Obizur'u pazarlayan şirket, faktör VIII'e karşı antikorların neden olduğu edinilmiş hemofili hastalarında Obizur'un etkinliği ve güvenliği hakkında kısa ve uzun vadeli verileri toplamak ve analiz etmek için bir hasta kaydı oluşturacak ve yönetecektir.

Obizur - Susoctocog alfa'nın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?

Obizur'un mümkün olduğunca güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, Obizur için ürün özellikleri özetine ve paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir.

Ayrıca, Obizur'u pazarlayan şirket, ilacı kullanabilecek tüm sağlık profesyonellerine dozun nasıl hesaplanacağına dair bilgileri içeren eğitim materyalleri sağlayacaktır.

Obizur - Susoctocog alfa hakkında diğer bilgiler

Obizur tedavisi hakkında daha fazla bilgi için (EPAR ile birlikte verilir) kullanma talimatını okuyun veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Bu sayfada yayınlanan Obizur - Susoctocog alfa ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.