Firazır nedir?
Firazyr, icatibant etken maddesini içeren bir enjeksiyon çözeltisidir.
Firazyr ne için kullanılır?
Firazyr, yetişkinlerde kalıtsal anjiyoödem ataklarının semptomlarını tedavi etmek için kullanılır. Anjiyoödemli hastalar, yüz, uzuvlar veya karın bölgesi gibi vücudun herhangi bir bölümünü etkileyebilecek, rahatsızlık ve ağrıya neden olabilecek şişlikten muzdariptir."Kalıtsal" terimi, hastalığa hastanın genlerinin neden olduğu anlamına gelir. Firazyr, anjioödem C1 esteraz inhibitörü adı verilen bir proteinin doğal olarak düşük seviyelerine bağlı olan hastalarda kullanılır.
Kalıtsal anjioödemli hasta sayısının azlığı nedeniyle, hastalık nadir olarak kabul edilir ve 17 Şubat 2003'te Firazyr 'yetim ilaç' (yani nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç) olarak belirlenmiştir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Firazir nasıl kullanılır?
Firazyr, tercihen karın içine bir doktor veya hemşire tarafından yavaş subkutan enjeksiyon olarak verilir.Önerilen Firazyr dozu bir enjeksiyondur.Semptom devam ederse veya tekrar ederse, altı saat sonra ikinci bir enjeksiyon yapılabilir.Gerekirse, tedavi altı saat sonra üçüncü kez tekrarlanabilir Herhangi bir 24 saatlik periyotta üç enjeksiyonun aşılmaması önerilir. Firazyr çocuklarda test edilmemiştir.
Firazyr nasıl çalışır?
Kalıtsal anjiyoödemli hastalarda, iltihaplanma ve şişmede bir faktör olan bradikinin adı verilen bir madde yüksek düzeyde bulunur. Firazyr'deki aktif madde, icatibant, bradikinin'in normalde bağlandığı reseptörleri bloke eder.Bu, bradikinin aktivitesini inhibe ederek, hastalığın semptomlarını hafifletir.
Firazyr nasıl çalışılmıştır?
Firazyr'in etkileri, insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.
Firazyr, cilt veya karın anjiyoödemi olan hastaları içeren iki ana çalışmada incelenmiştir.İlk çalışma 74 hastada Firazyr'i traneksamik asit (bu hastalık için kullanılan başka bir ilaç) ile karşılaştırdı ve ikinci çalışmada Firazyr. kukla tedavi) 56 hastada. Etkinliğin ana ölçüsü, hastanın semptomlarını iyileştirmek için geçen süreydi.
Firazyr'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Firazyr, hastalığın semptomlarını kontrol etmede traneksamik asit ve plasebodan daha etkiliydi.Her iki çalışmada da, Firazyr alan hastalarda semptomların iyileşmesi için geçen süre, Traneksamik asit veya plasebo alanlara göre daha kısaydı.Ortalama olarak, hastalar rahatlama yaşadı 2 -Traneksamik asit aldıktan 12 saat sonra ve plasebo aldıktan sonra 4.6 saat ile karşılaştırıldığında, Firazyr aldıktan 2,5 saat sonra.
Firazyr ile ilişkili risk nedir?
Firazyr kullanırken görülen en yaygın yan etkiler (10 hastada 1'den fazlasında görülür): eritem (kızarıklık), şişme, sıcaklık hissi, yanma, kaşıntı ve ağrıdır.Firazyr ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için bkz. paket broşürü.
Firazyr, icatibant'a veya diğer bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır.
Firazyr neden onaylandı?
İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), yetişkinlerde akut kalıtsal anjiyoödem ataklarının semptomatik tedavisi için Firazyr'in faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi. Komite bu nedenle Firazyr için bir pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Firazir hakkında daha fazla bilgi
11 Temmuz 2008'de Avrupa Komisyonu, Jerini AG'ye Firazyr için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi.
Firazyr Yetim Tıbbi Ürünler Kurulu'nun görüş özeti için tıklayınız.
Firazyr's EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 05-2008
Bu sayfada yayınlanan Firazyr - icatibant ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
