LÜTFEN AKLINIZDA BULUNDURUN: TIBBİ ÜRÜN ARTIK İZİN VERİLMEMEKTEDİR
Viracept nedir?
Viracept, oral toz (50 mg / g) ve mavi dikdörtgen tablet (250 mg) olarak mevcut olan aktif madde nelfinavir içeren bir ilaçtır.
Viracept ne için kullanılır?
Viracept, edinilmiş immün yetmezlik sendromuna (AIDS) neden olan bir virüs olan insan immün yetmezlik virüsü tip 1 (HIV-1) ile enfekte yetişkinler, ergenler ve üç yaşından büyük çocukları tedavi etmek için diğer antiviral ilaçlarla kombinasyon halinde endikedir.
Doktorlar, Viracept ile aynı sınıfa ait ilaçları (proteaz inhibitörleri) zaten almış olan hastalara ve ancak hastanın önceki antiviral ilaçlarını ve virüsün ilaca yanıt verme olasılığını dikkatlice değerlendirdikten sonra Viracept'i reçete etmelidir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Viracept nasıl kullanılır?
Viracept tedavisi, HIV enfeksiyonu tedavisinde uzmanlaşmış bir doktor tarafından başlatılmalıdır.13 yaşından büyük hastalar için önerilen Viracept dozu, yemekle birlikte günde iki kez 1.250 mg veya günde üç kez 750 mg'dır. 3-13 yaş arası çocuklarda doz vücut ağırlığına bağlıdır.Kapsülleri yutamayan hastalar için oral toz mevcuttur.Doğru miktar, pakette bulunan özel ölçü kaşıkları kullanılarak ve toz içinde çözülerek ölçülür. Süt veya bebek maması Viracept, karaciğer veya böbrek sorunları olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Daha fazla bilgi için kullanma talimatına bakın.
Viracept nasıl çalışır?
Viracept'teki aktif madde, nelfinavir, bir proteaz inhibitörüdür. Yani HIV'in üremesinde rol oynayan proteaz adı verilen bir enzimi bloke eder.Enzim bloke olursa virüs normal şekilde çoğalamaz ve enfeksiyon yavaşlar.Diğer antiviral ilaçlarla birlikte alınan Viracept, kandaki HIV konsantrasyonu ve düşük seviyede tutar. Viracept, HIV enfeksiyonunu veya AIDS'i tedavi etmez, ancak bağışıklık sistemine verilen zararı ve AIDS ile ilişkili enfeksiyon ve hastalıkların başlamasını geciktirebilir.
Viracept nasıl çalışıldı?
Viracept, 13 yaş ve üzeri 605 HIV bulaşmış hastayı içeren iki ana çalışmada, diğer antiviral ilaçlarla kombinasyon halinde incelenmiştir.İlk çalışmada, Stavudin (başka bir antiviral ilaç) ile kombinasyon halinde Viracept, HIV enfeksiyonu olan 308 hastada tek başına stavudin ile karşılaştırılmıştır. Daha önce stavudin veya proteaz inhibitörü kullanmamış İkinci çalışmada, zidovudin ve lamivudin (diğer antiviral ilaçlar) ile kombinasyon halinde Viracept, 297 hasta tedavisinde (yani daha önce herhangi bir antiviral ilaç almamış hastalarda) zidovudin ve lamivudin kombinasyonu ile karşılaştırılmıştır. HIV enfeksiyonunu tedavi etmek için ilaçlar). Etkinliğin ana ölçütleri, kandaki HIV konsantrasyonundaki değişiklikler (viral yük) ve kandaki CD4-T hücrelerinin sayısındaki artıştır (CD4 hücre sayısı). CD4-T hücreleri, enfeksiyonlarla mücadelede önemli bir rol oynayan, ancak HIV tarafından öldürülen bir tür beyaz kan hücresidir.
Stavudin ve lamivudin ile kombinasyon halinde günde iki ve üç kez alınan Viracept'in etkililiği 635 hastayı içeren üç çalışmada karşılaştırılmıştır.Bu hastaların çoğu geçmişte proteaz inhibitörleri almamıştır.Viracept 37 çocukta bile çalışılmıştır.
Viracept'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Viracept, diğer antiviral ilaçlarla kombinasyon halinde, her iki ana çalışmada da karşılaştırıcı ilaçlardan daha etkiliydi. 24 hafta sonra Viracept, karşılaştırıcı ilaçlara kıyasla viral yükte daha fazla azalma ve CD4 hücre sayısında bir artış yaşadı. Viracept'in iki dozu arasında fark yoktu. İkinci çalışmada viral yük, daha yüksek dozda Viracept alan hastalarda %99'dan fazla azalmıştır ve karşılaştırıcı ilaçları alanlarda bu oran %95'tir. CD4 hücre sayıları sırasıyla 150 ve 95 hücre/mm3 arttı.
Viracept, hem günde iki kez hem de günde üç kez verildiğinde viral yükte benzer azalmalar yaşadı. Çocuklarda yapılan çalışma, ilacın hem çocuklarda hem de yetişkinlerde kanda benzer aktif bileşen konsantrasyonları ürettiğini, benzer yan etkilere ve etkinliğe sahip olduğunu gösterdi.
Viracept ile ilişkili risk nedir?
Viracept'in en sık görülen yan etkisi (10 hastada 1'den fazlasında görülen) ishaldir. Viracept ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için Kullanma Talimatına bakın.
VIRACEPT, nelfinavir veya diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır. Viracept, aşağıdaki ilaçlardan herhangi biriyle tedavi gören hastalara verilmemelidir:
- rifampisin (tüberküloz tedavisi için);
- Sarı kantaron (depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel preparat);
- omeprazol (midedeki asit konsantrasyonunu azaltmak için kullanılır);
- Viracept ile aynı şekilde metabolize olan ve kanda yüksek konsantrasyonlara ulaştığında tehlikeli olan ilaçlar. Bu ilaçların tam listesi için Kullanma Talimatına bakınız.
Viractpt alan hastalarda doktorlar, fenobarbital ve karbamazepin (epilepsi tedavisinde kullanılan) gibi Viracept'in parçalanmasını hızlandıran alternatif ilaçlar kullanmayı düşünmelidir. Viracept'i diğer ilaçlarla birlikte kullanırken dikkatli olunmalıdır.Ayrıntılı bilgi için kullanma talimatına bakınız.
Diğer HIV ilaçlarında olduğu gibi, Viracept alan hastalar lipodistrofi (vücut yağının dağılımındaki değişiklikler), osteonekroz (kemik dokusunun ölümü) veya immün reaktivasyon sendromu (sistemin yeniden aktivasyonunun neden olduğu enfeksiyon belirtileri) açısından risk altında olabilir. ) Karaciğer sorunları olan hastalarda (hepatit B veya C dahil), Viracept ile tedavi edildiğinde karaciğer hasarı gelişme riski artabilir.
Viracept neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Viracept'in diğer antiretrovirallerle kombinasyon halindeki faydalarının, HIV-1 ile enfekte olmuş yetişkinler, ergenler ve üç yaş ve üzeri çocukların tedavisi için risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi. Bu nedenle Komite, Viracept için bir pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Viracept başlangıçta "istisnai koşullar" altında yetkilendirildi, çünkü yetkinin verildiği tarihte bilimsel nedenlerle yalnızca sınırlı bilgi mevcuttu. Şirket, talep edilen ek bilgileri sağladığı için 1 Ağustos 2001'de "istisnai durumlar" koşulu kaldırılmıştır.
Viracept hakkında daha fazla bilgi
22 Ocak 1998'de Avrupa Komisyonu, Roche Registry Limited'e Viracept için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi. "Pazarlama İzni" 22 Ocak 2003 ve 22 Ocak 2008'de yenilendi.
Viracept'in EPAR'ının tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 07-2008.
Bu sayfada yayınlanan Viracept - nelfinavir ile ilgili bilgiler eski veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
.jpg)
