Gliolan nedir?
Gliolan, ağız yoluyla alınacak bir çözelti haline getirilmiş bir tozdur. Aktif bileşen 5-aminolevulinik asit hidroklorür (30 mg/ml) içerir.
Gliolan ne için kullanılır?
Gliolan, malign glioma (bir tür beyin tümörü) olan yetişkin hastalarda kullanılır. Gliolan, çıkarma operasyonu sırasında tümörün daha iyi görüntülenmesini sağlar.Malign gliomalı hasta sayısının azlığı göz önüne alındığında, hastalık nadir olarak kabul edilir ve 13 Kasım 2002'de Gliolan "yetim ilaç" (nadir hastalıklar için kullanılan bir ilaç) olarak belirlenmiştir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Gliolan nasıl kullanılır?
Gliolan yalnızca, floresan kılavuzlu cerrahi konusunda eğitim almış, malign glioma cerrahisinde uzman ve beynin anatomisini derinlemesine anlamış deneyimli beyin cerrahları tarafından kullanılmalıdır.
Önerilen Gliolan dozu, anesteziden iki ila dört saat önce alınması gereken vücut ağırlığının kilogramı başına 20 mg'dır.Toz hastaya uygulanmadan önce hemşire veya eczacı tarafından 50 ml sade suda çözülmelidir. Gliolan, karaciğer veya böbrek sorunları olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Gliolan nasıl çalışır?
Gliolan'daki aktif madde, 5-aminolevulinik asit, fotodinamik terapide kullanılan hassaslaştırıcı bir ajandır.Vücut hücreleri tarafından emilir ve burada enzimler tarafından floresan kimyasallara, özellikle protoporfirin IX (PPIX)'e dönüştürülür. Glioma hücreleri aktif maddenin daha fazlasını emdiği ve onu daha hızlı PPIX'e dönüştürdüğü için, kanser hücrelerinde sağlıklı dokulara göre daha yüksek seviyelerde PPIX birikir. Kesin bir dalga boyunda mavi ışıkla aydınlatıldığında, tümörde bulunan PPIX yoğun bir kırmızı ışık yayar, sağlıklı beyin dokusu ise mavi görünür. Bu, cerrahın ameliyat sırasında tümörü daha net görmesini ve sağlıklı beyin dokusunu koruyarak daha hassas bir şekilde çıkarmasını sağlar.
Gliolan nasıl çalışılmıştır?
Gliolan'ın etkileri, insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi. Ancak 5-aminolevulinik asit doğal olarak oluşan bir madde olduğundan ve halihazırda başka durumlarda kullanıldığı için şirket literatürden de veriler sundu.
Gliolan, tümörün çıkarılması için beyin cerrahisi geçirecek olan malign gliomalı 415 hastayı içeren bir ana çalışmanın konusuydu.Ameliyatın sonucu, Gliolan ile tedavi edilen (açık mavi altında ameliyat edilen) hastalar ve iyileşmek için herhangi bir ilaç verilmeyen hastalar arasında karşılaştırıldı. tümörün görünürlüğü (normal beyaz ışık altında ameliyat edilmiştir). Etkinliğin ana ölçüsü, ameliyattan 72 saat sonra yapılan beyin taramasında görünür tümörü olmayan hastaların yüzdesinin yanı sıra tümör nüksü olmadan altı aylık sağkalım oranıydı. veya genişleme (hastalığın ilerlemesi). Taranan beyin görüntüleri, hangi hastaların Gliolan ile tedavi edildiğini bilmeyen bir uzman tarafından gözden geçirildi.
Gliolan'ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Gliolan'ın kullanıldığı vakalarda beyin tümörünün cerrahi olarak çıkarılması daha eksiksizdi.Ameliyattan 72 saat sonra, Gliolan alan hastaların %63.6'sında, Gliolan ile tedavi edilmeyen hastaların %37.6'sına kıyasla, beyin taramasında görünür bir tümör yoktu. Altı ayda, Gliolan ile tedavi edilen hastaların %20,5'i, Gliolan almayan hastaların %11'i ile karşılaştırıldığında, hastalık progresyonu olmadan hala hayattaydı.
Gliolan ile ilişkili risk nedir?
Gliolan ile görülen en yaygın yan etkiler, ilacın yanı sıra anestezi ve tümörün çıkarılmasından oluşan faktörlerin bir kombinasyonundan kaynaklanmaktadır. En sık gözlenen yan etkiler (yani 10 hastada 1'den fazlasında) anemi (düşük alyuvar sayısı), trombositopeni (düşük trombosit sayısı), lökositoz (yüksek düzeyde lökosit, bir tür beyaz kan hücresi) ve artıştır. kandaki enzim seviyelerinde (bilirubin, alanin aminotransferaz, aspartat aminotransferaz, gama-glutamiltransferaz ve amilaz). Gliolan ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için Kullanma Talimatına bakın.
Gliolan, 5-aminolevulinik asit hidroklorür veya porfirinlere aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek hastalarda kullanılmamalıdır.Ayrıca porfiri (porfirinleri parçalayamama) olan hastalarda ve hamile hastalarda kullanılmamalıdır.
Gliolan neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), malign gliomanın cerrahi tedavisinin amacının, sağlıklı beyin dokusunu korurken tümörün mümkün olduğunca çoğunu çıkarmak olduğunu belirtti ve Gliolan'ın tümörü ayırt etme yeteneğini geliştirdiği sonucuna vardı. ameliyat sırasında sağlıklı beyin dokusu, tümörü tamamen alınan hastaların yüzdesini arttırır ve hastalık ilerlemeden hastanın yaşam süresini uzatır.
Komite, malign glioma çıkarma ameliyatları sırasında malign dokuyu görselleştirmede Gliolan'ın yararlarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve bu nedenle Gliolan'a Pazarlama İzni verilmesini tavsiye etti.
Gliolan'ın güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
İlaç piyasaya sürülmeden önce, Gliolan'ı yapan şirket, tüm Üye Devletlerde, beyin cerrahlarını ilacın ameliyat sırasında güvenli ve etkili bir şekilde nasıl kullanılacağı konusunda bilgilendirmek için kurslar düzenleyecek.
Gliolan hakkında diğer bilgiler:
7 Eylül 2007'de Avrupa Komisyonu, m ed a c Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH Gliolan için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "Pazarlama İzni" Yetim Tıbbi Ürünler Komitesi'nin Gliolan hakkındaki görüşünün özeti için buraya tıklayın.
Gliolan'ın EPAR'ının tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 07-2007.
Bu sayfada yayınlanan Gliolan - 5-aminolevulinik asit hidroklorür ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
