Increlex nedir?
Increlex, aktif madde mecasermin içeren bir enjeksiyon çözeltisidir.
Increlex ne için kullanılır?
Increlex, "ciddi primer insülin benzeri büyüme faktörü-1 eksikliği" olan (kanda büyüme faktörü insülin benzeri büyüme hormonunun çok düşük seviyeleri) olan 18 yaşın altındaki hastalarda büyüme geriliğinin uzun süreli tedavisi için endikedir. tip -1 veya IGF-1). Büyüme için IGF-1 gereklidir. IGF-1 eksikliği olan hastalar büyüme hormonu üretir, ancak vücutları herhangi bir yanıt vermediği için yaşlarından daha küçüktürler.Eksikliğin "primer" olduğu, yani olmadığı anlamına gelen Increlex kullanılır.Düşük IGF1'in diğer nedenleri yetersiz beslenme, düşük tiroid hormon seviyeleri veya steroid kullanımı (iltihabı azaltmak veya önlemek için kullanılan ilaçlar) gibi seviyeler tanımlanmıştır.Daha fazla bilgi için, Ürün Özellikleri Özetine bakın (ayrıca EPAR'a eklenmiştir).
Primer IGF1 eksikliği olan hasta sayısı düşük olduğundan, hastalık 'nadir' olarak kabul edilir ve Increlex 22 Mayıs 2006'da 'yetim ilaç' (nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç) olarak belirlenmiştir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Increlex nasıl kullanılır?
Increlex ile tedavi, büyüme bozukluğu olan hastaların tanı ve tedavisinde deneyimli hekimler tarafından denetlenmelidir.
Önerilen başlangıç dozu, günde iki kez vücut ağırlığının kilogramı başına 0.04 mg'dır. Doz, büyüme hızına ve yan etkilere göre her hastaya uyarlanmalıdır. Maksimum doz günde iki kez kilogram başına 0.12 mg'dır. Increlex, her seferinde uygulama bölgesi değiştirilerek deri altından uygulanmalıdır. İlaç asla damara enjekte edilmemelidir. Enjeksiyon bir yemekten veya ara öğünden kısa bir süre önce yapılmalıdır.Hasta herhangi bir nedenle yemek yiyemiyorsa tedavi durdurulmalıdır.Daha fazla bilgi için Kısa Ürün Bilgisine bakınız.
Increlex nasıl çalışır?
Increlex'teki aktif madde, mecasermin, IGF-1'in bir kopyasıdır. IGF-1, bir çocuğun ne kadar büyüdüğünü belirlemede çok önemlidir. Bu hormon, aslında, bölünmeyi ve büyümeyi uyarır.
hücreler ve besin emilimi, vücut dokularının büyümesini teşvik eder.Increlex, doğal IGF-1 ile aynı şekilde çalışır, eksik hormonun yerini alır ve çocuğun boyunun büyümesine katkıda bulunur.
Mecasermin "rekombinant DNA teknolojisi" kullanılarak üretilir: IGF-1 üretmelerine izin veren bir geni alan bakteriler tarafından yapılır.
Increlex nasıl çalışılmıştır?
Increlex, dokuzu bu çalışmalara katılmadan önce başka bir tür rekombinant IGF-1 almış olan, şiddetli birincil IGF-1 eksikliği olan 1 ila 15 yaşları arasındaki toplam 76 çocuğu içeren beş çalışmada incelenmiştir. Hastalık nadir olduğu için çocukların çoğu birden fazla çalışmaya dahil edildi. Bir çalışmada, Increlex sekiz hastada plasebo (sahte bir tedavi) ile karşılaştırılırken, diğer çalışmalarda Increlex başka herhangi bir tedavi ile karşılaştırılmamıştır. Çalışmaların süresi 15 ay ile sekiz yıl arasında değişmekteydi ve etkililiğin ana ölçüsü büyüme oranıydı.
Increlex'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Increlex, büyüme oranında önemli bir artışa neden oldu. Dört çalışmanın sonuçları birlikte değerlendirildiğinde, büyüme hızı tedaviden önce yılda ortalama 2,8 cm idi, tedavinin ilk yılında 8,0 cm'ye, ikinci yılda ise 5,8 cm'ye yükseldi, büyüme hızı yaklaşık 4,7'de stabilize oldu. Tedavinin dördüncü yılından itibaren yılda cm.
Büyüme hormonu (GH) geninde bozukluk bulunan ve GH'ye karşı antikor geliştiren çocuklar üzerinde de çalışmalar yapılmış, şirket bu çocuklarda Increlex kullanımı için izin başvurusunda bulunmuş ancak ilacın değerlendirilmesinin ardından başvuruyu geri çekmiştir. tamamlanmıştır, çünkü bu durum ilacın "yetim" tanımında listelenmemiştir.
Increlex ile ilişkili risk nedir?
Increlex'in en sık görülen yan etkileri (10 hastada 1'den fazlasında görülür) hipoglisemi (kan şekeri konsantrasyonunda azalma), timus hipertrofisi (timus bezinin büyümesi, göğüs kemiğinin altında yer alan ve antikor üretiminde yer alan bir bezdir). ), baş ağrısı, hipoakuzi (işitme kaybı), bademcik hipertrofisi (büyümüş bademcikler), horlama ve hipertrofi (şişme) Increlex ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Increlex, mecasermin veya ilacın diğer bileşenlerine aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır. Ayrıca aktif kanseri olan veya şüphelenilen hastalarda (anormal hücre proliferasyonu) kullanılmamalıdır. "Malignite kanıtı gelişirse" Increlex ile tedavi kesilmelidir. Increlex, prematüre bebeklere veya yenidoğanlara verilmemelidir.
Increlex neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Increlex'in yararlarının, ciddi birincil IGF-1 eksikliği olan çocuk ve ergenlerde büyüme geriliğinin uzun süreli tedavisi için risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi. Komite, Increlex için bir pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Increlex "istisnai koşullar" altında yetkilendirildi. Bu, hastalık nadir olduğu için Increlex hakkında tam bilgi elde etmenin mümkün olmadığı anlamına gelir. Avrupa İlaç Ajansı, mevcut olabilecek yeni bilgileri her yıl gözden geçirir ve gerekirse bu özet güncellenir.
Increlex için hala hangi bilgiler bekleniyor?
Increlex'i yapan şirket, küçük çocuklarda tedaviye başlandığında ve yetişkinliğe devam edildiğinde ilacın güvenliğini değerlendirmek için uzun vadeli bir çalışma yapacak.
Increlex'in güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Increlex'i yapan şirket, doktorlar ve hastalar için ilacın nasıl kullanılacağına dair açıklamalar ve yan etkilerinin tanımını içeren bilgi paketleri sağlayacaktır.
Şirket ayrıca doktorların ve hastaların (veya bakıcılarının) doğru dozu hazırlamasına yardımcı olacak doz hesaplayıcıları da sağlayacaktır.
Increlex ile ilgili diğer bilgiler:
3 Ağustos 2007'de Avrupa Komisyonu, Ipsen Pharma'ya Increlex için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi.
Yetim Tıbbi Ürünler Komitesi'nin Increlex için hazırladığı görüş özeti için tıklayınız.
Increlex EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 07-2009.
Bu sayfada yayınlanan Increlex - mecasermina ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
