Kiovig nedir?
Kiovig, infüzyon için bir çözümdür (damar içine damlama). Kiovig, aktif madde insan normal immünoglobulini içerir.
Kiovig ne için kullanılır?
Kiovig üç ana hasta grubunda kullanılır:
- Yeterli antikorları (vücudun enfeksiyonlar ve diğer hastalıklarla savaşmasına yardımcı olan kanda doğal olarak oluşan proteinler) olmadığı için enfeksiyon riski taşıyan hastalar. Bu hastalar doğuştan antikor eksikliği (primer immün yetmezlik sendromu - PID) olan bireyler olabilir. Antikor eksikliği kan kanserine (miyelom veya kronik lenfoid lösemi) veya edinilmiş immün yetmezlik sendromu (AIDS) ile doğan ve sık enfeksiyonlara yatkın olan çocuklara bağlı olan. Bu durumlar "bağışıklık yetmezliği sendromları" olarak adlandırılır ve tedavisi " yerine koyma tedavisi".
- Bazı bağışıklık hastalıkları olan hastalar. Bu hastalarda bağışıklık sistemi anormalliği vardır (insan vücudunun savunma sisteminin ayarlanması gerekir). Yeterli trombosite (pıhtılaşmaya katkıda bulunan kan bileşenleri) sahip olmayan ve kanama riski yüksek olan veya belirli spesifik hastalıkları (Guillain-Barré sendromu veya Kawasaki hastalığı) olan hastaları idiyomatik trombositopenik purpura (ITP) hastaları içerir. Bu tür tedaviye "immünomodülasyon" (bağışıklık düzenlemesi) denir.
- Kemik iliği nakli geçirmiş hastalar.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Kiovig nasıl kullanılır?
Kiovig genellikle bir doktor veya hemşire tarafından intravenöz infüzyon olarak verilir. İnfüzyonların dozu ve sıklığı, tedavi edilen hastalığa bağlıdır. Replasman tedavisinde doz hastanın cevabına göre ayarlanabilir. Kiovig kullanımdan önce seyreltilebilir.Daha fazla ayrıntı için Ürün Özelliklerinin Özetini okuyun (ayrıca EPAR'a dahildir).
Kiovig nasıl çalışır?
Bir insan normal immünoglobulini olan Kiovig'deki aktif madde, insan plazmasından (kanın bir bileşeni) ekstrakte edilen yüksek oranda saflaştırılmış bir proteindir. Bir antikor türü olan immünoglobulin G (IgG) içerir. IgG, 1980'lerden beri tıpta kullanılmaktadır ve enfeksiyona neden olabilecek organizmalara karşı geniş bir aktivite spektrumuna sahiptir. anormallikler ve bağışıklık tepkisini modüle etmek.
Kiovig nasıl çalışıldı?
İnsan normal immünoglobulini bu hastalıkları tedavi etmek için bir süredir kullanılmaktadır ve mevcut kılavuzlara göre Kiovig'in hastalarda etkinliğini ve güvenliğini belirlemek için sadece iki küçük çalışmaya ihtiyaç duyulmuştur.
İlk çalışmada, immünoglobulin düzeyi çok düşük olan veya hiç olmayan (22 hasta) PID hastalarında yerine koyma tedavisi olarak Kiovig kullanılmıştır. Etkinliğin ana ölçüsü, ciddi bakteriyel enfeksiyonların sayısı ve kullanılan antibiyotik miktarıydı.
İkinci çalışma, ITP'li 23 denekte immünomodülasyon için Kiovig kullanımına baktı. Etkinliğin ana ölçüsü trombositlerdeki artıştı.
Kiovig'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
İlk çalışmada Kiovig'in enfeksiyonları önlemede ve antibiyotik kullanımını azaltmada standart tedavi kadar etkili olduğu gösterilmiş, ikinci çalışmada ise trombosit sayısını artırmada Kiovig'in etkili olduğu görülmüştür.
Kiovig ile ilişkili risk nedir?
Kiovig ile görülen en yaygın yan etkiler baş ağrısı ve ateştir (10 hastada 1'den fazla). Yan etkiler ara sıra ortaya çıkar ve yüksek infüzyon hızı kullanıldığında, düşük immünoglobulin oranlarına sahip hastalarda veya hiç Kiovig verilmemiş hastalarda veya uzun süre kullanıldığında ortaya çıkar. Kiovig ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için Kullanma Talimatına bakın.
Kiovig, insan normal immünoglobülinine veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde veya özellikle immünoglobulin eksikliği (çok düşük seviyelerde) olduğunda diğer immünoglobulin türlerine alerjisi olan hastalarda kullanılmamalıdır. A ( IgA) ve IgA'ya karşı antikorlara sahiptir.
Kiovig neden onaylandı?
Mevcut kılavuzlara göre, PID'li hastalarda ve ITP'li hastalarda etkili olduğu gösterilen ilaçlar, çocuklarda kan kanseri ve AIDS'e bağlı düşük antikor düzeylerinin yanı sıra her türlü birincil immün yetmezliği tedavi etmek için onaylanabilir. Ayrıca Guillain-Barré sendromu, Kawasaki hastalığı ve kemik iliği nakli hastalarının tedavisi için, bu hastalıklar için özel çalışmalara gerek kalmadan onaylanabilirler.
Bu nedenle, İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Kiovig'in faydalarının, replasman tedavisi, immünomodülasyon veya kemik iliği transplantasyonu için IgG'ye ihtiyaç duyan hastalar için risklerinden daha büyük olduğu sonucuna varmıştır. Komite, Kiovig'e pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Kiovig ile ilgili diğer bilgiler
19 Ocak 2006'da Avrupa Komisyonu, Baxter AG'ye Kiovig için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi.
EPAR'ın tam sürümü burada mevcuttur.
Bu özetin son güncellemesi: 05-2008.
Kiovig - insan normal immünoglobulini ile ilgili bu sayfada yayınlanan bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
