Kolbam - Kolik Asit nedir ve ne için kullanılır?
Kolbam, etken madde olarak kolik asit içeren bir ilaçtır.Kolik asit, safranın önemli bir bileşeni olan bir "birincil safra asidi"dir (karaciğer tarafından üretilen ve yağların sindirimine yardımcı olan bir sıvı).
Kolbam, aşağıdaki karaciğer enzimlerinin eksikliğine neden olan spesifik genetik anormallikler nedeniyle kolik asit gibi yeterli miktarda birincil safra asidi üretemeyen yetişkinlerin ve en az bir aylık çocukların ömür boyu tedavisi için yetkilendirilmiştir: sterol 27-hidroksilaz, 2-metilasil-CoA rasemaz veya kolesterol 7Î ± -hidroksilaz.
Birincil safra asitleri eksik olduğunda, vücut, yaşamı tehdit eden karaciğer yetmezliği riskiyle birlikte karaciğere zarar verebilecek anormal safra asitleri üretir. Bu bozukluklar "birincil safra asidi sentezinin konjenital kusurları" olarak bilinir.
Doğuştan primer safra asidi sentezi kusuru olan hasta sayısı düşük olduğundan, durum 'nadir' olarak kabul edilir ve Kolbam 28 Ekim 2009'da 'yetim ilaç' (nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç) olarak belirlenmiştir.
Kolbam nasıl kullanılır?
Kolbam sadece reçete ile alınabilir ve tedavi Kolbam ile tedavi edilen hastalıklarda uzmanlaşmış bir doktor tarafından başlatılmalı ve gözetiminde yapılmalıdır.
Kolbam kapsüllerde (50mg ve 250mg) mevcuttur. Günlük doz, kan (kan) ve idrardaki safra asitleri düzeyleri ve her hastanın karaciğer fonksiyonuna göre tedavi süresince karar verilir ve ayarlanır. Maksimum günlük doz, vücut ağırlığının kilogramı başına 15 mg'ı geçmemelidir.
Kolbam, yemekle birlikte her gün yaklaşık olarak aynı saatte alınmalıdır. Kapsülleri yutamayan küçük çocuklarda içerik bebek maması, sağılmış anne sütü, patates püresi veya meyve püresi ile karıştırılabilir.
Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Kolbam - Kolik Asit nasıl çalışır?
Kolik asit, karaciğer tarafından üretilen başlıca birincil safra asitlerinden biridir.Kolbam'da bulunan kolik asit, hastanın vücudunda eksik olan kolik asidin yerini alır. Bu şekilde anormal safra asitlerinin üretimini azaltmaya yardımcı olur ve sindirim sisteminde safranın normal aktivitesini teşvik ederek bozukluğun semptomlarını hafifletir.
Kolbam - Cholic Acid'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Kolbam, sterol 27-hidroksilaz, 2-metilaçil-CoA rasemaz veya kolesterol 7Î ±-hidroksilaz eksikliği olan 7 hasta dahil olmak üzere, doğuştan primer safra asidi sentezi kusurlu 52 hastayı içeren bir ana çalışmada incelenmiştir. Kolbam ile tedaviden önce ve sonra asit seviyeleri ve karaciğer fonksiyonu Kolbam'ın anormal safra asitlerinin miktarını azalttığı ve konjenital defektleri olan hastaların genel popülasyonunda karaciğer fonksiyonunu iyileştirdiği gösterilmiştir. Her bir bireysel enzim eksikliği ve bu sonuçlar klinik beklentiler ve tıbbi literatürden elde edilen verilerle uyumluydu.
Kolbam - Cholic Acid ile ilişkili risk nedir?
Kolbam yan etkileri genellikle hafif ila orta şiddette ve doğada geçicidir. En yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'ini etkileyebilecek) periferik nöropati (ellerde ve ayaklarda sinir hasarı), ishal, mide bulantısı, asit reflü (mide asidinin ağza geri akışı), özofajittir (enflamasyon). yemek borusu), sarılık (cildin ve gözlerin sararması), cilt sorunları (lezyonlar) ve halsizlik.
Kolbam, fenobarbital (epilepsi tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanılmamalıdır.
Yan etkilerin ve sınırlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.
Kolbam - Cholic Acid neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Kolbam'ın faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve AB'de kullanılması onaylanmasını önerdi.CHMP, Kolbam'ın aşağıdaki karaciğer eksikliği olan hastalarda yararlı etkileri olduğu sonucuna vardı. enzimler: sterol 27-hidroksilaz, 2-metilasil-CoA rasemaz ve kolesterol 7Î ± -hidroksilaz Güvenlikle ilgili olarak, istenmeyen etkiler ciddi ve geri döndürülebilir görünmedi.
Kolbam, hastalığın nadir görülmesi nedeniyle Kolbam hakkında tam bilgi elde edilemediği için "istisnai koşullar" altında yetkilendirildi. Avrupa İlaç Ajansı her yıl mevcut yeni bilgileri gözden geçirecek ve bu özet buna göre güncellenecektir.
Kolbam - Cholic Acid için hala hangi bilgiler bekleniyor?
Kolbam, istisnai durumlarda yetkilendirildiği için, Kolbam'ı pazarlayan şirket, ilacın yararlarını ve güvenliğini bir hasta kaydına göre izleyecek ve yıllık güncellemeler sağlayacaktır.
Kolbam - Cholic Acid'in güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Kolbam'ın mümkün olduğunca güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, Kolbam için ürün özellikleri özetine ve paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir.
Ayrıca Kolbam'ı pazarlayan şirket, ilacı reçete etmesi beklenen tüm doktorlara ilacın doğru ve güvenli kullanımı hakkında bilgi içeren eğitim materyalleri sağlayacaktır.
Kolbam - Kolik Asit hakkında daha fazla bilgi
Kolbam tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Bu sayfada yayınlanan Kolbam - Cholic Acid ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
