Leflunomid madalyası nedir?
Leflunomid medac, leflunomid etkin maddesini içeren bir ilaçtır. Beyaz yuvarlak tabletler (10 mg ve 20 mg) olarak mevcuttur.
Leflunomid medac bir "jenerik ilaçtır", yani Avrupa Birliği'nde (AB) Arava adı verilen bir "referans ilaca" benzerdir.
Leflunomid madac ne için kullanılır?
Leflunomid medac, aktif romatoid artritli (bağışıklık sisteminin eklemlerde iltihaplanmaya neden olan bir hastalığı) olan yetişkinleri tedavi etmek için kullanılır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Leflunomid madac nasıl kullanılır?
Leflunomid tedavisi, romatoid artrit tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalı ve gözetiminde yapılmalıdır.Doktor, Leflunomid medac'ı reçete etmeden önce ve tedavi sırasında düzenli olarak hastanın karaciğer fonksiyonlarını, beyaz kan hücrelerini ve trombositleri kontrol etmek için kan testleri yapmalıdır.
Leflunomid medac tedavisi, üç gün boyunca günde bir kez 100 mg'lık bir yükleme dozu ile başlatılmalı ve ardından bir idame dozu uygulanmalıdır. Genellikle önerilen idame dozu günde bir kez 10 mg ila 20 mg'dır. İlaç genellikle 4-6 hafta sonra etkisini göstermeye başlar. Etkisi altı aya kadar bir süre içinde daha da iyileşebilir.
Leflunomid madalyası nasıl çalışır?
Leflunomid medac'taki aktif madde, leflunomid, bir immünosupresandır. Bu madde, iltihaplanmadan sorumlu olan 'lenfositler' adı verilen bağışıklık hücrelerinin üretimini azaltarak iltihabı azaltır. Leflunomid bunu, lenfositlerin çoğalması için gerekli olan 'dihidroorotat dehidrojenaz' adı verilen bir enzimi bloke ederek yapar. Daha az lenfosit ile daha az iltihaplanma olur ve romatoid artrit semptomlarının kontrolüne yardımcı olur.
Leflunomid madalyası nasıl çalışılmıştır?
Leflunomid medac jenerik bir ilaç olduğundan, çalışmalar ilacın referans ilaç Arava ile biyoeşdeğer olduğunu göstermek için tasarlanmış kanıtlarla sınırlıdır. Vücutta aynı düzeyde aktif madde ürettikleri zaman iki ilaç biyoeşdeğerdir.
Leflunomid medac'ın yararları ve riskleri nelerdir?
Leflunomid medac jenerik bir ilaç olduğundan ve referans ilaca biyoeşdeğer olduğundan, ilacın yarar ve risklerinin referans ilaçla aynı olduğu varsayılır.
Leflunomid madalyası neden onaylandı?
CHMP (İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi), AB gerekliliklerine uygun olarak, Leflunomid medac'ın karşılaştırılabilir kaliteye sahip olduğu ve Arava ile biyoeşdeğer olduğunun gösterildiği sonucuna varmıştır.Bu nedenle, CHMP'nin görüşüne göre, Arava durumunda, faydalar tanımlanan risklerden daha ağır basmaktadır.Bu nedenle Komite, Leflunomide medac için bir pazarlama izni verilmesini tavsiye etmiştir.
Leflunomid madac ile ilgili diğer bilgiler
27 Temmuz 2010'da Avrupa Komisyonu, Medac, Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mBH'ye Leflunomide madalyası için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi. "Pazarlama İzni" beş yıl süreyle geçerlidir ve ardından yenilenebilir.
Leflunomide medac'ın tam EPAR versiyonu için buraya tıklayın Leflunomide medac tedavisi hakkında daha fazla bilgi için, paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR ile birlikte verilir) veya doktorunuz veya eczacınız ile iletişime geçin.
Referans ilacın tam EPAR versiyonu Ajansın internet sitesinde de bulunabilir.
Bu özetin son güncellemesi: 06-2010
Bu sayfada yayınlanan Leflunomid medac ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.