GENVOYA nedir ve ne için kullanılır?
Genvoya, edinilmiş immün yetmezlik sendromuna (AIDS) neden olan bir virüs olan insan immün yetmezlik virüsü tip 1 (HIV-1) ile enfekte olmuş kişileri tedavi etmek için kullanılan bir antiviral ilaçtır.Yetişkinlerde ve daha büyük ergenlerde kullanılır.Hastalığın olduğu 12 yaşında Genvoya'daki herhangi bir antiviral maddeye karşı dirençli olması beklenmemektedir.
GENVOYA elvitegravir, kobisistat, emtrisitabin ve tenofovir alafenamid etken maddelerini içerir.
Genvoya nasıl kullanılır?
İlaç sadece reçete ile alınabilir ve tedaviye HIV enfeksiyonunun yönetiminde deneyimli bir doktor tarafından başlanmalıdır.Genvoya, her biri 150 mg elvitegravir, 150 mg kobisistat, 200 mg emtrisitabin ve tenofovir alafenamid içeren tabletler halinde mevcuttur. 10 mg Önerilen doz, yemekle birlikte alınan günde bir tablettir.
Genvoya nasıl çalışır?
Genvoya dört aktif bileşen içerir. Elvitegravir, "entegraz inhibitörleri" olarak bilinen bir antiviral ajan sınıfının parçasıdır. Elvitegravir, integraz adı verilen bir enzimi bloke ederek, virüsün genetik materyalinin, enfekte olmuş hücrelerin genetik materyaline entegre olmasını engeller. Bunu yaparken, virüsün kendini kopyalama yeteneğini azaltır ve enfeksiyonun yayılmasını yavaşlatır.Cobicistat, yıkımını yavaşlatarak elvitegravir düzeylerini yükselterek antiviral etkisinin güçlenmesine neden olur.
Tenofovir alafenamid, tenofovirin bir "ön ilacıdır"; bu, vücuttaki aktif madde tenofovire dönüştürüldüğü anlamına gelir. Tenofovir ve emtrisitabin, HIV-1'in enfekte olduğu hücrelerde çoğalmasına izin veren bir viral enzim olan revers transkriptazın aktivitesini bloke eden revers transkriptaz inhibitörleri olarak adlandırılan ilgili antiviral ajanlardır. Genvoya, bu enzimi bloke ederek kandaki HIV-1 miktarını azaltır ve düşük seviyelerde tutar.
Genvoya, HIV-1 enfeksiyonunu veya AIDS'i tedavi etmez, ancak bağışıklık sistemi hasarının başlamasını ve AIDS ile ilişkili enfeksiyon ve hastalıkların gelişimini geciktirebilir.
Genvoya'nın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Genvoya, daha önce tedavi görmemiş HIV-1 ile enfekte olmuş 1.733 yetişkin hastayı içeren iki ana çalışmada incelenmiştir. Her iki çalışmada da GENVOYA, elvitegravir, kobisistat, emtrisitabin ve tenofovir disoproksil aktif maddelerini içeren başka bir antiviral ilaçla karşılaştırıldı. Etkinliğin ana ölçüsü, kandaki HIV-1 seviyelerinin azaltılmasına dayanıyordu. Enfeksiyonun tedaviye yanıt verdiğini belirlemek için hastanın kan viral yükünün mL başına 50 kopya HIV-1 RNA'dan az olması gerekiyordu.
48 hafta sonra, GENvoya (866'dan 800'ü) ve karşılaştırıcı (867'den 784'ü) ile tedavi edilen hastaların yaklaşık %90'ı tedaviye yanıt vermiştir.
Destekleyici bir çalışmada, etkili HIV tedavisi ile tedavi edilen hastalar aynı tedaviyi almaya devam etti veya GENVOYA'ya geçti.48 hafta sonra, hastaların %97'sinde 50 kopya/ml'den daha az viral yük gözlendi (959 kişiden 932'si). Genvoya'ya geçmiş ve olağan tedavilerine devam eden hastaların %93'ünde (477'den 444'ü) geçmiştir.
Başka bir çalışmada, Genvoya, daha önce tedavi görmemiş olan 12 ila 18 yaşları arasındaki HIV-1 ile enfekte olmuş ergenlere verildi. 24 hafta sonra, hastaların %90'ında (50 üzerinden 45) viral yük 50 kopya/mL'nin altına düştü.
Genvoya ile ilişkili risk nedir?
Genvoya'nın en sık görülen yan etkisi (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir) mide bulantısıdır.Diğer yan etkiler anormal rüyalar, baş dönmesi, yorgunluk ve ishaldir.Genvoya ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için broşüre bakın.
Olası zararlı etkileşimler nedeniyle GENVOYA diğer bazı ilaçlarla birlikte alınmamalıdır. Kısıtlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.
Genvoya neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Genvoya'nın faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve AB'de kullanılması için onaylanmasını tavsiye etti.Etkin maddelerden üçü, elvitegravir, kobisistat ve emtrisitabin için, etkinlik zaten var gösterildi. Dördüncüsü, tenofovir alafenamid, bilinen tenofovir disoproksil ilacından daha düşük bir dozda etkilidir ve yan etkileri azaltma potansiyeli sunar.
Yapılan çalışmalarda, GENVOYA'nın etkinliği yüksek ve elvitegravir, kobisistat, emtrisitabin ve tenofovir disoproksil içeren bir ilaçla karşılaştırılabilir düzeydeydi.Genvoya'nın yan etkileri tek tek ilaçlara benzerdi Tenofovir alafenamidin böbrekler üzerindeki etkisi tenofovir disoproksilden daha hafifti. CHMP ayrıca ilaçları tek bir tablette birleştirmenin tedaviyi basitleştirdiğini düşündü.
Genvoya'nın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Genvoya'nın mümkün olduğunca güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler de dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Genvoya paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir.
Genvoya hakkında daha fazla bilgi
Genvoya tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Bu sayfada yayınlanan Genvoya ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
.jpg)
