Libertek - roflumilast nedir?
Libertek, roflumilast etken maddesini içeren bir ilaçtır. İlaç sarı, D şeklinde tabletler (500 mikrogram) olarak mevcuttur.
Bu ilaç, Avrupa Birliği'nde (AB) halihazırda yetkili olan Daxas'a benzer.Daxas'ı yapan şirket, üzerindeki bilimsel verilerin Libertek ("bilgilendirilmiş onam") için de kullanılabileceğini düşündü.
Libertek ne için kullanılır - roflumilast?
Libertek, kronik bronşiti (kronik hava yolu iltihabı) ve sık KOAH alevlenmeleri olan yetişkinlerde şiddetli kronik obstrüktif akciğer hastalığını (KOAH) tedavi etmek için kullanılır. KOAH, akciğerlerin hava yollarının ve alveollerinin hasar gördüğü veya tıkandığı, akciğerlerden havayı soluma ve vermede güçlükle sonuçlanan kronik bir hastalıktır.
Libertek tek başına değil, bronkodilatörlerle (akciğerlerdeki hava yollarını genişleten ilaçlar) tedaviye 'yardımcı' olarak kullanılır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Libertek nasıl kullanılır - roflumilast?
Önerilen Libertek dozu günde bir tablettir. Tabletler her gün aynı saatte bir miktar su ile alınmalıdır. Çalışmaya başlamadan önce hastaların Libertek'i birkaç hafta alması gerekebilir.
Libertek - roflumilast nasıl çalışır?
Libertek'teki aktif madde roflumilast, "fosfodiesteraz tip 4 (PDE4) inhibitörleri" adı verilen bir ilaç grubuna aittir. KOAH'a yol açan inflamatuar sürece katılan PDE4 enziminin etkisini bloke eder. Roflumilast, PDE4'ün etkisini bloke ederek akciğerlerdeki iltihabı azaltır, hastanın semptomlarını hafifletmeye ve kötüleşmelerini önlemeye yardımcı olur.
Libertek - roflumilast nasıl çalışılmıştır?
Libertek'in etkileri, insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.
Libertek, en az bir "geçen yıl içinde hastalığın alevlenmesi" olan, şiddetli KOAH'lı 3.000'den fazla yetişkinin dahil edildiği iki ana çalışmada plasebo (sahte bir tedavi) ile karşılaştırıldı. Çalışma sırasında hastalar bir bronkodilatör ile tedaviye devam edebildiler. Etkinliğin ana ölçüsü, bir yıllık tedavi süresince zorlu ekspiratuar hacimdeki (FEV1) iyileşme ve orta veya şiddetli KOAH alevlenmelerinin sayısındaki azalmaydı. FEV1, bir kişinin bir saniyede soluyabileceği maksimum havadır.
Libertek - roflumilast'ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Libertek, KOAH tedavisinde plasebodan daha etkiliydi. Çalışmanın başlangıcında, iki hasta grubunun FEV1'i yaklaşık 1 litre (1000 ml) idi.Bir yıl sonra, Libertek alan hastalarda ortalama 40 ml'lik bir artış, plasebo alanlarda ise ortalama bir düşüş vardı. plasebo alan hastalarda 1.4 alevlenme ile karşılaştırıldığında, Libertek alan hastalarda ortalama 1.1 orta veya şiddetli hastalık alevlenmesi görülmüştür.
Libertek - roflumilast ile ilişkili risk nedir?
Libertek ile en sık görülen yan etkiler (100 hastanın 1 ila 10'unda görülür) kilo ve iştah azalması, uykusuzluk, baş ağrısı, ishal, mide bulantısı ve karın ağrısıdır (mide ağrısı).Libertek alan hastalar kilo verebileceğinden tavsiye edilir. Kendilerini düzenli olarak tartarlar.Hasta çok fazla kilo kaybederse doktorunuz Libertek'i almayı bırakabilir.Libertek ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Libertek, roflumilast veya diğer maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır. Ayrıca orta veya şiddetli karaciğer problemleri olan hastalarda kullanılmamalıdır. Libertek, bağışıklık sistemini (vücudun doğal savunmasını) ciddi şekilde zayıflatan hastalıkları olan hastalarda önerilmez.Libertek kullanan hastalarda intihar düşüncesi gelişen nadir vakalar olduğundan, ilaç intihar ile depresyondan mustarip hastalarda da önerilmez. düşünceler.
Libertek - roflumilast neden onaylandı?
CHMP, KOAH için yeni tedavilere ihtiyaç olduğunu ve ana çalışmaların şiddetli KOAH'lı hastalarda Libertek'in mütevazı bir yararı olduğunu gösterdiğini kaydetti.Yarar, hastaların halihazırda almakta olduğu tedavilerin etkilerine ek olarak değerlendirildi. İlacın etkilerine ilişkin mevcut tüm verileri değerlendiren Komite, Libertek'in faydalarının risklerinden daha ağır bastığına karar verdi ve ona pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Libertek - roflumilast'ın güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Libertek'i yapan şirket, Avrupa Birliği'nin (AB) tüm Üye Devletlerinde ilaç yazan sağlık personelinin, ilacın yan etkileri ve nasıl kullanılması gerektiği hakkında bilgi içeren materyallere sahip olmasını sağlayacak, ayrıca ilaç için kartlar sağlayacaktır. Libertek'in kendileri için uygun olup olmadığını doktorun anlamasına yardımcı olmak için semptomları ve önceki hastalıkları hakkında doktorlarına hangi bilgileri bildirmeleri gerektiğini söyleyin. Kart, hastanın kilosunu kaydedebileceği bir bölüm içerecektir.
Libertek - roflumilast hakkında daha fazla bilgi
28 Şubat 2011'de Avrupa Komisyonu, Nycomed GmbH'ye Libertek için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi. "Pazarlama İzni" beş yıl süreyle geçerlidir ve ardından yenilenebilir.
Bu yetki, "2010 yılında Daxas'a verilen yetkiye ("bilgilendirilmiş onay") dayanmaktadır.
Libertek'in EPAR'ının tam sürümü Ajansın web sitesinde mevcuttur. Libertek tedavisi hakkında daha fazla bilgi için, paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Bu özetin son güncellemesi: 01-2011.
Bu sayfada yayınlanan Libertek - roflumilast ile ilgili bilgiler eski veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
