Mysimba nedir ve ne için kullanılır - naltrekson, bupropion?
Mysimba, diyet ve fiziksel aktiviteye ek olarak, yetişkin hastalarda vücut ağırlığının yönetimini desteklemek için belirtilen bir ilaçtır:
- obez (vücut kitle indeksi - BMI - 30 veya daha fazla);
- fazla kilolu (BMI 27 ile 30 arasında) ve diyabet, anormal derecede yüksek kan yağ seviyeleri veya yüksek tansiyon gibi kiloya bağlı komplikasyonlarla.
BMI, boy ile ilgili olarak vücut ağırlığı hakkında bilgi sağlayan bir parametredir. Mysimba, AB'de diğer kullanımlar için ayrı ayrı izin verilen aktif maddeler naltrekson ve bupropion içerir.
Mysimba nasıl kullanılır - naltrekson, bupropion?
Mysimba, 7.2 mg naltrekson ve 78 mg bupropion içeren uzatılmış salımlı tabletler olarak mevcuttur ve sadece reçete ile alınabilir. "Sürekli salım" terimi, naltrekson ve bupropionun birkaç saatlik bir süre içinde tabletten yavaşça salınması anlamına gelir.
Mysimba ile tedavi sabahları tek bir tablet almakla başlar. Doz, tercihen yemekle birlikte alınan, günde iki kez önerilen iki tablet dozuna ulaşmak için 4 hafta boyunca kademeli olarak artırılır. Tedaviye yanıt ve tıbbi ürünün tolere edilebilirliği periyodik olarak izlenmelidir; Kan basıncında yükselme gibi bazı istenmeyen etkiler gelişen hastalarda tedavi kesilmelidir. Mysimba tedavisi, 4 aylık tedaviden sonra hastalar başlangıçtaki vücut ağırlıklarının en az %5'ini kaybetmediyse de kesilmelidir. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Mysimba nasıl çalışır - naltrekson, bupropion?
Mysimba'nın tam etki mekanizması tam olarak bilinmemektedir, ancak iki aktif bileşen, naltrekson ve bupropion, gıda alımını ve enerji dengesini düzenleyen beyin bölgelerine etki eder ve aynı zamanda duyuyu kontrol eden beyin merkezlerinin aktivitesini azaltır. gıda tüketimi ile ilişkili zevk.Eşzamanlı uygulanan iki aktif bileşenin etkisi, hastaların iştahında ve tüketilen gıda miktarında azalmaya neden olur ve enerji harcamalarını artırarak, düşük kalorili bir diyete uymalarına ve kilo vermelerine yardımcı olur. .
Çalışmalar sırasında Mysimba'nın ne gibi yararları oldu - naltrekson, bupropion?
Mysimba'nın vücut ağırlığını azaltmadaki etkileri, Mysimba'nın bir plasebo (kukla tedavi) ile karşılaştırıldığı, yaklaşık 4.500 obez veya fazla kilolu hastayı içeren 4 ana çalışmada gösterilmiştir. diyet ve fiziksel aktivite üzerine bir seans döngüsü ve danışmanlık dahil Etkililiğin ana parametreleri, 28 ila 56 haftalık bir tedavi süresi boyunca vücut ağırlığındaki azalma yüzdesi ve en az %5 kilo kaybı olan hasta sayısıydı. Çalışmalar ayrıca, en az %10'luk daha fazla kilo kaybı elde eden hasta sayısını da hesaba katmış ve sonuçları, çalışmaları tamamlamayan hasta sayısını (yaklaşık olarak) hesaba katmak için çeşitli yöntemler kullanılarak analiz etmiştir. bir yıl boyunca %50). Bu çalışmalardan Mysimba ile tedavi edilen hastaların ortalama kilo kaybı, plasebo ile görülen %1.3-1.9 ile karşılaştırıldığında %3.7 ile %5.7 arasında olmuştur. Mysimba ile tedavi edilen ve başlangıç ağırlığının en az %5'ini kaybeden hastaların oranı, plasebo ile tedavi edilen hastaların %12-14'üne kıyasla %28 ila %42 arasında değişmektedir. Mysimba ile tedavi edilen deneklerin yaklaşık %13-22'si, plasebo ile tedavi edilen deneklerin %5-6'sına kıyasla başlangıç ağırlıklarının en az %10'unu kaybetti. Daha yoğun bir seans döngüsü içeren diğer çalışmada, çalışma boyunca genel kilo kaybı daha fazlaydı: Mysimba ile %8,1 ve plasebo ile %4,9. Mysimba ile tedavi edilen hastaların yaklaşık %46'sı ve %30'u, plasebo ile tedavi edilen hastaların sırasıyla %34 ve %17'sine kıyasla sırasıyla %5 ve %10'luk bir ağırlık azalması sağlamıştır. Mysimba ile plaseboya kıyasla iyileşmenin kapsamı, farklı test yöntemlerinin kullanımıyla benzerdi, ancak daha konservatif yöntemlerle daha mütevazı faydalar görüldü (bu, testi tamamlamayan hastalarda herhangi bir iyileşme belirtisini dışladı). Tedavi etkinliği en çok 56 haftalık tedaviyi tamamlayan veya 4 ay boyunca orijinal vücut ağırlığının en az %5'ini kaybeden deneklerde belirgindi.
Mysimba - naltrekson, bupropion ile ilişkili risk nedir?
Mysimba'nın (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilecek) en yaygın yan etkileri bulantı, kusma ve kabızlıktır; eşit derecede yaygın (10 kişiden 1'inde görülür) baş dönmesi ve ağız kuruluğudur. Mysimba ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için, kullanma talimatına bakınız.Mysimba, şiddetli böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalar, kontrolsüz yüksek tansiyonu olan kişiler, yüksek yan etki riski olan belirli kişilerde kullanılmamalıdır. nöbet geçirmiş veya psikolojik rahatsızlıkları veya beyin tümörü geçirmiş veya yakın zamanda alkol veya belirli ilaçları almayı bırakmış kişiler. Kısıtlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.
Mysimba - naltrekson, bupropion neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), ilacın kilo kaybını teşvik etmedeki etkinliğinin sınırlı olmakla birlikte, klinik olarak anlamlı olarak kabul edilmesi için yeterli olduğu ve 4 tedaviden sonra tedaviyi yeniden değerlendirme yükümlülüğünün olduğu görüşündedir. -aylık kurs, ilacın yalnızca yeterli yararın gözlendiği bireylerde kullanılmaya devam etmesini sağlamalıdır.Güvenlik ile ilgili olarak, olası kardiyovasküler etkiler (kardiyovasküler sonuçlar) ve biraz daha yüksek nöbet riski için endişe duysa da, CHMP Hastalar rahatsız edici hale geldiklerinde tedaviyi bırakabileceklerinden, en yaygın yan etkilerin büyük ölçüde yönetilebilir olduğunu düşünmektedir. Devam eden bir kardiyovasküler sonuç çalışmasının ara sonuçları bir değerlendirme sırasında analiz edildi; buna rağmen, CHMP ayrıca ilacın kardiyovasküler etkilerinin sürekli izlenmesini tavsiye etti. Mevcut kanıtlar ışığında, CHMP, Mysimba'nın faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etti.
Mysimba - naltrekson, bupropionun güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Mysimba'nın mümkün olduğunca güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler de dahil olmak üzere, Mysimba için ürün özellikleri özetine ve paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir. Ayrıca Mysimba'yı pazarlayan şirket, ilacı yazan doktorlar için, tedaviye yanıt vermeyen veya yan etkilerden endişe duyan kişilerde tedavinin durdurulmasına ilişkin bir rehber dokümanı da içeren bir bilgi paketi hazırlayacak.Şirket ayrıca bir inceleme yapacak. İlacın kalp ve kan damarları üzerindeki etkisini değerlendirmek için daha fazla çalışma. Daha fazla bilgi risk yönetim planının özetinde bulunabilir.
Mysimba - naltrekson, bupropion hakkında diğer bilgiler
26 Mart 2015 tarihinde, Avrupa Komisyonu Mysimba için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "Pazarlama İzni" yayınladı EPAR'ın tam versiyonu ve Mysimba Risk Yönetim Planının özeti için lütfen Ajans: ema.Europa.eu web sitesini ziyaret edin. /İlaç bul / İnsan ilaçları / Avrupa kamuoyu değerlendirme raporları Mysimba tedavisi hakkında daha fazla bilgi için (EPAR ile birlikte verilir) paket broşürünü okuyun veya doktorunuz veya eczacınızla iletişime geçin. Bu özetin son güncellemesi: 03-2015
Bu sayfada yayınlanan Mysimba - naltrekson, bupropion ile ilgili bilgiler eski veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
