Neparvis - Sacubitril / Valsartan nedir ve ne için kullanılır?
Neparvis, sakubitril ve valsartan etken maddelerini içeren bir kalp ilacıdır. Hastalığın semptomları olan kronik kalp yetmezliği olan erişkinlerde kullanılır. Kalp yetmezliği, kalbin vücuda gerekli miktarda kan pompalayamaması ile karakterizedir.
Bu ilaç, Avrupa Birliği'nde (AB) halihazırda yetkilendirilmiş Entresto ile aynıdır.Entresto'yu yapan şirket, bilimsel verilerinin Neparvis için kullanılabileceğini kabul etmiştir ("bilgilendirilmiş onam").
Neparvis - Sacubitril / Valsartan nasıl kullanılır?
Neparvis tabletler halinde mevcuttur (24 mg sakubitril / 26 mg valsartan, 49 mg sakubitril / 51 mg valsartan ve 97 mg sakubitril / 103 mg valsartan). İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Neparvis tabletleri günde iki kez alınır. Neparvis'in önerilen başlangıç dozu günde iki kez bir 49 mg / 51 mg tablettir. Doz daha sonra 2-4 hafta sonra günde iki kez 97 mg / 103 mg'a iki katına çıkarılmalıdır. Bazı hastalar için doktor daha düşük dozlar kullanmaya karar verebilir. Daha fazla bilgi için, Ürün Özelliklerinin Özetine bakın (EPAR'da bulunur).
Neparvis - Sacubitril / Valsartan nasıl çalışır?
Neparvis'teki iki aktif bileşen, sakubitril ve valsartan, farklı şekillerde çalışır. Sakubitril vücutta üretilen natriüretik peptitlerin parçalanmasını bloke eder Natriüretik peptitler idrarda sodyum ve suyun geçişini belirler, böylece kalp üzerindeki yükü azaltır Natriüretik peptitler ayrıca kan basıncını düşürür ve kalbi fibrozis (skar dokusu) geliştirmekten korur kalp yetmezliğine ikincildir.
Valsartan bir 'anjiyotensin II reseptör antagonistidir', yani anjiyotensin II olarak bilinen bir hormonun etkisini inhibe eder. Anjiyotensin II'nin etkileri kalp yetmezliği olan hastalarda zararlı olabilir.Valsartan, normal olarak anjiotensin II'nin bağlandığı reseptörleri bloke ederek hormonun kalp üzerindeki zararlı etkilerini bloke eder ve kan damarlarının kaçmasına izin vererek kan basıncını düşürür. genişletmek.
Neparvis - Sacubitril / Valsartan'ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Neparvis'in kalp yetmezliği tedavisinde etkili olduğu bir ana çalışmada gösterildi.Çalışmada Neparvis, kalp yetmezliği için kullanılan başka bir ilaç olan enalapril ile karşılaştırıldı. Çalışmaya katılan hastalarda, hastalığın belirgin semptomları ve düşük ejeksiyon fraksiyonu (kalpten atılan kan kısmı) ile kronik kalp yetmezliği vardı. Neparvis grubunda, enalapril ile tedavi edilen hastaların %26.5'ine (4.212'nin 1.117'si) kıyasla, hastaların %21.8'i (4.187'den 914'ü) kalp ve dolaşım sorunlarından öldü veya kalp yetmezliği nedeniyle hastaneye kaldırıldı. Genel olarak, hastalar yaklaşık 27 ay boyunca izlendi. Bu süre zarfında ilacı ortalama 24 ay boyunca aldılar. Neparvis'in enalaprilden daha etkili olduğuna dair ikna edici kanıtlar olduğu için çalışma erken durduruldu.
Neparvis - Sacubitril / Valsartan ile ilişkili risk nedir?
Neparvis'in (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilecek) en yaygın yan etkileri, yüksek kan potasyum seviyeleri, düşük kan basıncı ve azalmış böbrek fonksiyonudur. Potansiyel olarak ciddi, ancak yaygın olmayan bir yan etki (100 kişiden 1'inden azını etkiler), anjiyoödemdir (derin deri dokularının ve boğaz çevresindekilerin hızlı şişmesi, nefes almada güçlükle sonuçlanır). Neparvis ile bildirilen yan etkiler, paket broşürüne bakın.
Neparvis, ACE inhibitörleri (kalp yetmezliği ve hipertansiyon tedavisinde kullanılan) olarak bilinen ilaçlarla birlikte alınmamalıdır. Anjiyoödem hastaları, şiddetli karaciğer hastalığı olan hastalar veya hamile kadınlar tarafından alınmamalıdır. Kısıtlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.
Neparvis - Sacubitril / Valsartan neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Neparvis'in faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve AB'de kullanılması onaylanmasını önerdi.Ana çalışma, Neparvis'in kalp ve dolaşım sorunlarına bağlı ölümlerin sayısını azalttığını ortaya koydu. , yanı sıra kalp yetmezliği nedeniyle hastane başvuruları.
Ana çalışmada Neparvis'e atfedilen ciddi yan etkiler, kalp yetmezliğinde kullanıma zaten izin verilmiş bir ilaç olan enalapril için bildirilenlere benzerdi.İlacın aktif bileşenlerinden biri olan valsartan'ın kullanımı, hipertansiyon ve kalp yetmezliği tedavisinde iyi bilinmektedir; yan etkileri iyi bilinmektedir.
Neparvis - Sacubitril / Valsartan'ın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Neparvis'in mümkün olduğunca güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler de dahil olmak üzere, Neparvis için ürün özellikleri özetine ve paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir.
Neparvis - Sacubitril / Valsartan hakkında daha fazla bilgi
Neparvis'in EPAR'ının tam sürümü için lütfen Ajansın web sitesine bakın: ema.europa.eu/İlaç bul / Beşeri ilaçlar / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Neparvis tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuz veya eczacınızla iletişime geçin.
Bu sayfada yayınlanan Neparvis - Sacubitril / Valsartan ile ilgili bilgiler eski veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
