Evra nedir?
Evra, transdermal bir yamadır (cilt yoluyla ilacı serbest bırakan yama). İki aktif bileşen, norelgestromin (6 mg) ve etinil estradiol (600 mikrogram) içerir.
Evra ne için kullanılır?
Evra, doğurganlık çağındaki kadınlar için belirtilen bir kadın doğum kontrol yöntemidir. Güvenliği ve etkinliği 18 ila 45 yaş arasındaki kadınlarda incelenmiştir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Evra nasıl kullanılır?
Üç hafta boyunca haftada bir Evra yaması, dördüncü hafta ise yama kullanılmadan kullanılır. Yamalar düzenli olarak, yani her zaman haftanın aynı gününde uygulanmalıdır. İlk yama 1. günde uygulanır ve 8. günde değiştirilir; ikincisi 15. günde değişti. Yamasız aralık 22. günde başlar ve yedi gün sürer.Bu aralık yedi günü geçmemelidir, aksi takdirde kondom gibi hormonal olmayan doğum kontrol yöntemleri birlikte kullanılmalıdır. 90 kg'dan daha ağır olan kadınlarda etkinlik azalabilir.
Yama kalçaya, karına (göbek), üst dış kola veya sırtın üst kısmına sıkıca uygulanmalı, ancak göğüslere veya kırmızı, tahriş olmuş veya kesilmiş cilde uygulanmamalıdır. Kullanılmış yama çıkarıldıktan sonra uygun şekilde atılmalıdır. Ambalaj, kullanılmış yamanın atılmadan önce yapıştırılması gereken özel bir cihazla donatılmıştır. Evra'nın nasıl kullanılacağına ilişkin tüm talimatlar için broşüre bakın.
Evra nasıl çalışır?
Evra, "hap"ın (kombine oral kontraseptif hap) yama versiyonudur. Günlük hap yerine haftalık bir yama kullanmak hastanın doğum kontrolünü doğru şekilde kullanmasına yardımcı olabilir.Evra'daki aktif maddeler iki hormondur, etinil estradiol (bir östrojen) ve norelgestromin (bir progestin). Etinilestradiol, uzun yıllardır oral kontraseptiflerde yaygın olarak kullanılmaktadır ve norelgestromin, bazı oral kontraseptiflerde de kullanılan başka bir progestine çok benzerdir.Evra, yumurtlamayı önlemek için vücudun hormonal dengesini değiştirerek, servikal bölgeyi değiştirerek "hap" gibi davranır. mukus ve endometriumun incelmesi (rahim zarı).
Evra nasıl çalışıldı?
Evra, 3.000 kadını kapsayan üç ana çalışmada incelenmiştir. İki çalışmada Evra, KOK'lar ile karşılaştırıldı: bir çalışmada, karşılaştırıcı monofazik bir kontraseptif iken (tedavi döngüsünün ilk üç haftasında sabit miktarda aktif bileşen içeren haplar), diğer çalışma ise trifazikti (değişken miktarlarda aktif madde ile). Üçüncüsü, Evra'yı diğer ilaçlarla karşılaştırmadı.Tüm çalışmalar bir yıl sürdü (13 dört haftalık döngü) ve etkililiğin ana ölçüsü hamile kalan kadın sayısıydı.
Evra'nın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Üç çalışma sırasında, Evra kullanan kadınlarda 12'si yöntemin başarısızlığından kaynaklanan 15 gebelik meydana geldi (kontraseptifin uygun kullanımına rağmen gebelik meydana geldiğinde). Bu nedenle Evra'nın "İnci indeksi" 0.90'dır. İnci indeksi, kontraseptiflerin etkinliğini değerlendirmek için standart yöntemdir ve bu, yılda 100 kadında meydana gelen istenmeyen gebeliklerin sayısına karşılık gelir (1300 döngüye karşılık gelir). oral kontraseptif endeksleri 0,57 (monofazik) ve 1,28 (trifazik) idi. Gebeliklerin beşi 90 kg'ın üzerindeki kadınlarda meydana geldi.
Evra ile ilişkili riskler nelerdir?
Çalışmalar sırasında, Evra ile en sık görülen yan etkiler (10 hastadan birden fazlasında görüldü) baş ağrısı, mide bulantısı ve meme hiperestezisiydi. Tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Evra, norelgestromin, etinil estradiol veya diğer bileşenlere aşırı duyarlı (alerjik) kadınlar tarafından kullanılmamalıdır.Venöz veya arteriyel tromboz (damarlarda veya arterlerde kan pıhtıları) olan veya olmuş kadınlar tarafından kullanılmamalıdır. inme veya kalp krizi dahil veya tromboz için belirli risk faktörlerine sahip olmak (çok yüksek tansiyon, kan damarlarına zarar veren diyabet, yüksek kolesterol seviyeleri veya tromboza kalıtsal yatkınlık), aura (görsel semptomlar veya diğer), belirli kanser türleri veya bir neden olarak teşhis edilmemiş genital bölgeden anormal kanama. Kısıtlamaların tam listesi için Paket Broşürüne bakın.
Evra neden onaylandı?
İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Evra'nın faydalarının, kadın doğum kontrol yöntemi olarak kullanım risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve ona ilaç için Pazarlama İzni verilmesini tavsiye etti.
EVRA hakkında daha fazla bilgi
22 Ağustos 2002'de Avrupa Komisyonu, Janssen-Cilag International N.V. Evra için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni". "Pazarlama İzni" 22 Ağustos 2007'de yenilendi.
Evra'nın EPAR'ının tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 06-2008
Bu sayfada yayınlanan Evra ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.