LÜTFEN AKLINIZDA BULUNDURUN: TIBBİ ÜRÜN ARTIK İZİN VERİLMEMEKTEDİR
Onsenal nedir?
Onsenal, aktif madde selekoksib içeren bir ilaçtır. Beyaz kapsüllerde (200 mg ve 400 mg) mevcuttur.
Onsenal ne için kullanılır?
Ailesel adenomatöz polipozisli (FAP) hastalarda polip sayısını azaltmak için onsenal kullanılır. Bu, kolon veya rektumun (kalın bağırsak) iç astarından çıkıntı yapan "adenomatöz bağırsak poliplerine" neden olan genetik bir hastalıktır. Onsenal, cerrahiye (polipleri çıkarmak için) ve endoskopik izlemeye (doktorun bağırsağın içine bakmasını sağlayan ince bir tüp olan bir endoskop kullanarak polipleri kontrol etmek için) ek olarak kullanılır.
FAP'li hasta sayısı az olduğu için hastalık 'nadir' olarak kabul edilir ve Onsenal 'yetim ilaç' (nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç) olarak belirlenmiştir.
20 Kasım 2001.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Onsenal nasıl kullanılır?
Önerilen Onsenal dozu, yemeklerle birlikte günde iki kez 400 mg'dır. FAP'li hastalar için olağan tıbbi bakım devam etmelidir.
Orta derecede karaciğer hastalığı olan hastalarda Onsenal dozu yarıya indirilmelidir. Onsenal, ciddi karaciğer veya böbrek problemleri olan hastalara verilmemelidir. Vücudu Onsenal'i yavaş yavaş bozan hastalarda daha düşük bir başlangıç dozu gerekebilir. Onsenal'in önerilen maksimum günlük dozu 800 mg'dır.
Onsenal nasıl çalışır?
Onsenal'deki aktif madde, selekoksib, 'siklooksijenaz2 (COX-2) inhibitörleri' grubuna ait bir 'steroidal olmayan anti-inflamatuar ilaç' (NSAID) 'dir. Bu madde COX-2 enzimini bloke ederek prostaglandinlerin, iltihaplanma ve düz kas aktivitesi (kan damarlarını açma ve kapama gibi otomatik işlevleri yerine getiren kaslar) gibi süreçlerde yer alan maddelerde azalmaya neden olur. COX-2, adenomatöz kolorektal poliplerde yüksek konsantrasyonlarda bulunur. COX-2'nin aktivitesini bloke eden selekoksib, onu yavaşlatmaya yardımcı olur.
poliplerin oluşumu, kendi kan kaynaklarını geliştirmelerini engeller ve hücre ölüm oranını arttırır.
Onsenal nasıl çalışıldı?
Onsenal, iki doz Onsenal'in plasebo (sahte bir tedavi) ile karşılaştırıldığı, FAP'li 83 yetişkin hastayı içeren bir ana çalışmada incelenmiştir. Çalışmada, 25 hastada sağlam bir kolon vardı, ancak hastaların geri kalanında ameliyatla kolonlarının bir kısmı veya tamamı alındı. Etkinliğin ana ölçüsü, altı aylık tedaviden sonra kolon duvarının veya rektumun belirli bir bölgesindeki polip sayısındaki azalmaydı. Bir başka çalışma, Onsenal'in FAP'li 18 çocuk üzerindeki etkilerini inceledi.
Onsenal'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Onsenal günde iki kez 400 mg dozda plasebodan daha etkiliydi. Yetişkinlerde, altı ay sonra Onsenal ortalama polip sayısını %28 azaltırken, plasebo alan hastalarda bu sayı %5 düşmüştü. Onsenal ayrıca FAP'li çocuklarda polip sayısını da azalttı.
Onsenal ile ilişkili risk nedir?
Onsenal'in en sık görülen yan etkileri (10 hastada 1'den fazlasında görülür) hipertansiyon (yüksek tansiyon) ve ishaldir. Onsenal ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Onsenal, selekoksib, diğer bileşenlerden herhangi birine veya sülfonamidlere (bazı antibiyotikler gibi) aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır. Aktif ülseri veya mide veya bağırsaklarda kanaması olan hastalarda veya aspirin veya başka bir COX-2 inhibitörü içeren bir "non-steroidal antiinflamatuar ilaç" (NSAID) aldıktan sonra alerjik tip reaksiyonlar yaşayan hastalarda kullanılmamalıdır. Etkili doğum kontrolü kullanmıyorlarsa hamile kadınlara veya çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlara veya emziren kadınlara Onsenal verilmemelidir.Ağır karaciğer veya böbrek hastalığı olan, iltihaplanmaya neden olan bir hastalığı olan hastalara verilmemelidir. bağırsakta veya kalbi veya kan damarlarını etkileyen belirli problemlerle. Kısıtlamaların tam listesi için Paket Broşürüne bakın.
Onsenal neden onaylandı?
İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Onsenal'in faydalarının, FAP'deki adenomatöz bağırsak poliplerinin sayısını azaltmadaki risklerinden daha fazla olduğuna karar verdi, cerrahiye ve daha fazla endoskopik izlemeye ek olarak Komite, herhangi bir etki olmadığını kaydetti. Onsenal'in bağırsak kanseri geliştirme riski hakkında. Komite, Onsenal için bir pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Onsenal, "istisnai koşullar altında" aklandı. Bu, hastalık nadir olduğu için Onsenal hakkında tam bilgi elde edilemediği anlamına gelir. Avrupa İlaç Ajansı, mevcut olabilecek yeni bilgileri her yıl gözden geçirir ve gerekirse bu özet güncellenir.
Onsenal için hala hangi bilgiler bekleniyor?
Onsenal'i yapan şirket, ilacın güvenliği ve etkinliği hakkında daha fazla bilgi toplamak için daha önce FAP'li hastalarda bir çalışma yapmıştı. Şirket yakın zamanda bu çalışmanın protokolünü gözden geçirmeyi ve önerilen revizyonların ayrıntılarını incelenmek üzere CHMP'ye göndermeyi kabul etti. Şirket ayrıca çalışma hakkında tüm güvenlik bilgilerini içeren bir ilerleme raporu ve çalışma tamamlandıktan sonra tam bir rapor sunacaktır.
Onsenal ile ilgili diğer bilgiler:
17 Ekim 2003 tarihinde Avrupa Komisyonu, Onsenal için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "Pazarlama İzni" yayınladı. "Pazarlama İzni" sahibi Pfizer Limited'dir.Pazarlama İzni 17 Ekim 2008'de yenilendi.
Onsenal Yetim Tıbbi Ürünler Kurulu'nun görüş özeti için tıklayınız.
Onsenal EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 07-2009.
Bu sayfada yayınlanan Onsenal - celecoxib ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
