Opdivo nedir ve ne için kullanılır?
Opdivo, vücudun diğer bölgelerine yayılmış veya ameliyatla alınamayan melanomlu (bir tür cilt kanseri) yetişkinleri tedavi etmek için kullanılan bir kanser ilacıdır.
Opdivo ayrıca, daha önce diğer antikanser ilaçları ile tedavi edilen yetişkinlerde lokal olarak veya vücudun diğer bölgelerine yayılmış küçük hücreli olmayan skuamöz akciğer kanserini (KHDAK, bir tür akciğer kanseri) tedavi etmek için kullanılır.
Opdivo, aktif madde nivolumab içerir.
Opdivo nasıl kullanılır - Nivolumab?
Opdivo ile tedavi, antikanser ilaçlarının kullanımında deneyimli uzman bir doktor tarafından başlatılmalı ve gözetiminde yapılmalıdır.İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Opdivo, bir infüzyon çözeltisine (damar içine damlama) hazırlanan bir konsantre olarak mevcuttur. İnfüzyon, hasta fayda gördüğü sürece iki haftada bir 60 dakika boyunca vücut ağırlığının her kg'ı için önerilen 3 mg dozda verilir. Bazı istenmeyen etkilerin ortaya çıkması durumunda, doktor, dozların uygulanmasını ertelemeye veya etkilerin ciddiyetine bağlı olarak tedaviyi kesmeye karar verebilir. Daha ayrıntılı bilgi için paket broşürüne bakın (ayrıca EPAR'da bulunur).
Opdivo - Nivolumab nasıl çalışır?
Opdivo'daki aktif madde, nivolumab, bir monoklonal antikordur. Monoklonal antikor, vücudun belirli hücrelerinde bulunan ve antijen adı verilen belirli bir yapıyı tanımak ve ona bağlanmak üzere tasarlanmış bir antikordur (bir protein türü).
Nivolumab, "T hücreleri" olarak adlandırılan bağışıklık sistemindeki (vücudun doğal savunması) belirli hücrelerin aktivitesini iptal eden "programlanmış hücre ölümü 1" (PD-1) adlı bir reseptöre bağlanmak ve bunları bloke etmek için tasarlanmıştır. Nivolumab, PD-1'i bloke ederek bu reseptörün bu bağışıklık hücrelerini inhibe etmesini durdurur ve bağışıklık sisteminin melanom hücrelerini yok etme yeteneğini arttırır.
Opdivo - Nivolumab'ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Opdivo'nun ilerlemiş malign melanom ve skuamöz KHDAK hastalarının tedavisinde etkili olduğu gösterilmiştir.
- Opdivo, melanomda, hastalığı ameliyatla tedavi edilemeyen veya vücuda yayılmış hastalarda iki ana çalışmada incelenmiştir.İlk çalışma, Opdivo veya standart bir kanser ilacı alan, daha önce tedavi edilmemiş ileri evre melanomlu 418 hastayı inceledi. (dakarbazin) Bu çalışma, Opdivo ile tedavi edilen hastaların dakarbazin alanlara göre daha uzun süre hayatta kaldığını, Opdivo ile tedavi edilen hastaların %73'ünün dakarbazin ile tedavi edilen hastaların %42'sine kıyasla 12 ay sonra hala hayatta olduğunu ortaya koydu.İkinci çalışma, ilerlemiş melanomlu 405 hastayı içeriyordu, Daha önce standart bir antikanser ilacı ile tedaviye rağmen hastalığı kötüleşen Hastalar Opdivo veya araştırmacı tarafından seçilen bir antikanser tedavisi (dakarbazin veya karboplatin ve paklitaksel kombinasyonu) ile tedavi edildi. en az 6 ay sonra, Opdivo ile tedavi edilen hastaların yaklaşık %32'si (120 hastanın 38'i) tedaviye yanıt vererek tümörlerde azalmaya neden olurken, seçilen ilaçla tedavi edilen hastaların yaklaşık %11'i (47 hastanın 5'i) araştırmacı tarafından.
- NSCLC'de, Opdivo, daha önce vücuda yayılmış veya ilerlemiş skuamöz KHDAK'li 272 hastayı içeren bir ana çalışmada incelenmiştir. hastalar hayatta kaldı). Opdivo alan 135 hasta arasında genel sağkalım yaklaşık 9 ay iken, dosetaksel alan 137 hasta arasında bu süre 6 aydı. Destekleyici bilgiler, Opdivo'nun önceki tedavilere rağmen hastalığı ilerleyen hastalarda yanıt üretebileceğini ortaya koyan başka bir çalışma tarafından da sağlandı.
Opdivo - Nivolumab ile ilişkili Riskler nelerdir?
Opdivo'nun (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilecek) en yaygın yan etkileri yorgunluk, ishal, mide bulantısı, eritem ve kaşıntı ve iştah azalmasıdır, çoğunlukla hafif ila orta şiddettedir.
Opdivo ayrıca genellikle bağışıklık sistemi tarafından organlar üzerinde uygulanan aktivite nedeniyle yan etkilerle de ilişkilidir.Yan etkilerin çoğu yeterli tedavi ile veya Opdivo durdurulduğunda durur.
Opdivo ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Opdivo - Nivolumab neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Opdivo'nun faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etti.
CHMP, Opdivo'nun daha önce tedavi edilmemiş ilerlemiş melanom hastalarının sağkalımını iyileştirdiğini inandırıcı bir şekilde gösterdiğini düşündü. Daha önce antikanser tedavisi almış olan deneklerde Opdivo ile tedavi klinik olarak anlamlı bir yanıta neden oldu.
Opdivo, skuamöz KHDAK'de, daha önce tedavi görmüş, ileri evre hastalığı olan hastalarda, çok fazla tedavi seçeneğinin olmadığı bir hasta grubunda, doketakselden daha uzun sağkalım ortaya koydu. Tümörleri açıkça PD-1 reseptörünü sergileyen hastalar en çok yarar sağlıyor gibi görünmektedir, ancak diğer hastalar yanıt verdiğinden, ilaçtan yararlanma olasılığı olan hasta gruplarını belirlemek için daha fazla çalışmaya ihtiyaç duyulacaktır. Yan etkilerin uygun önlemlerle yönetilebilir olduğu düşünüldü ve faydalar ağır bastı.
Opdivo - Nivolumab'ın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Opdivo'nun mümkün olduğunca güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Opdivo paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir.
Ayrıca Opdivo'yu yapan şirket, ilacı reçete edecek doktorlara Opdivo'nun kullanımı ve özellikle bağışıklık sisteminin aktivitesi ile ilgili yan etkilerin yönetimi hakkında bilgi içeren eğitim materyalleri sağlayacaktır. Şirket ayrıca, ilacın riskleri ve semptomlar ortaya çıkarsa ne zaman doktora başvurmanız gerektiği hakkında bilgi içeren bir hasta uyarı kartı sağlayacaktır. Şirket ayrıca Opdivo'nun uzun vadeli faydaları hakkında daha fazla bilgi sağlayacak ve ilaçla tedaviden en çok fayda sağlayanları belirlemeye çalışmak için analizler yapacak.
Opdivo - Nivolumab hakkında diğer bilgiler
19 Haziran 2015'te Avrupa Komisyonu, Opdivo için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "pazarlama izni" yayınladı.
Opdivo tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuz veya eczacınız ile iletişime geçin.
Bu özetin son güncellemesi: 10-2015.
Bu sayfada yayınlanan Opdivo - Nivolumab ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
