OptiMARK nedir?
OptiMARK, aktif madde gadoversetamid içeren bir enjeksiyon çözeltisidir. Kullanıma hazır şırınga ve flakonda mevcuttur (mililitrede 500 mikromol)
OptiMARK ne için kullanılır?
OptiMARK tanı amaçlı kullanım içindir. İç organların görüntülerini çoğaltan belirli bir tarama türü olan manyetik rezonans görüntüleme (MRI) uygulanan hastalarda endikedir. OptiMARK, bilinen veya şüphelenilen beyin, omurga veya karaciğer anormallikleri olan hastalarda daha keskin tanısal görüntüler elde etmek için kullanılır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
OptiMARK nasıl kullanılır?
OptiMARK yalnızca MRG'nin klinik uygulamasında deneyimli bir doktor tarafından uygulanmalıdır. İlaç, vücut ağırlığının kilogramı başına 100 mikromol intravenöz (damar içine) enjeksiyon yoluyla verilmelidir. OptiMARK, bir "saat boyunca tarama yapmanıza izin verir, ancak enjeksiyondan sonra taramak için en iyi zaman, muayene edilecek anormalliğin yeri ve türüne bağlıdır. Bazı beyin anormalliklerinin incelenmesi için, dozun artırılması gerekebilir. OptiMARK'ı veya uygulayın. ikinci bir doz. Bu hasta grubu için ürünün güvenliği ve etkinliği hakkında bilgi bulunmadığından, OptiMARK'ın iki yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez.
OptiMARK nasıl çalışır?
OptiMARK'taki aktif madde, gadoversetamide, "nadir toprak" metali olarak adlandırılan gadolinyum içerir. Gadolinyum, daha iyi görüntüler elde etmek için bir "kontrast ortamı" olarak kullanılır.
manyetik rezonans. Manyetik rezonans, vücuttaki su molekülleri tarafından üretilen küçük manyetik alanları kullanan bir tanısal görüntüleme tekniğidir.Uygulamadan sonra gadolinyum su molekülleri ile etkileşime girer. Bu etkileşimin bir sonucu olarak, su molekülleri daha güçlü bir sinyal iletir ve bu da daha keskin bir görüntü ile sonuçlanır. OptiMARK'ta, gadolinyum, metalin vücutta dağılmasını önlemek için "bir" şelat "(bir tür kimyasal bileşik) oluşturmak için "başka bir kimyasala bağlanır, ancak daha ziyade şelattan atılana kadar şelatta "yakalanır". vücut. "idrarlı organizma.
OptiMARK nasıl çalışılmıştır?
OptiMARK'ın etkileri, insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi. OptiMARK, beyin veya omurga (401 hastayı içeren iki çalışma) veya karaciğer (403 hastayı içeren iki çalışma) anormallikleri bilinen veya şüphelenilen toplam 804 yetişkin hastayı içeren dört ana çalışmada incelenmiştir. Tüm çalışmalarda, OptiMARK'ın etkinliği, gadopentetat dimegluminin (başka bir gadolinyum içeren kontrast maddesi) kontrast maddesi ile karşılaştırılmıştır. Her taramanın netliği, dört puanlık bir skalaya dayalı bir puan verilerek değerlendirildi. Mümkün olan en doğru sonuçları sağlamak için, hastaya hangi kontrast maddenin verildiğini bilmeyen üç radyolog tarafından görüntüler analiz edildi.
OptiMARK'ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Tüm çalışmalarda, OptiMARK, taramalardaki anormallikleri görselleştirme yeteneğini geliştirmede karşılaştırıcı kadar etkiliydi. Her iki ilaç da görüntü puanlamada benzer iyileştirmeler sağladı. Beyin ve omurganın iki anormal çalışmasını bir araya getirdiğimizde, OptiMARK uygulamasından sonra yapılan taramalar sonuç verdi. 0.63'lük bir ortalama puan artışı (OptiMARK olmadan 1.58 puanlık bir başlangıç puanından) 1.60 puanlık bir başlangıç puanından karşılaştırıcı kontrast madde (0.66 puan) ile gözlemlenen artış Karaciğer anormallikleri çalışmalarında, her iki ilaç da puanı iyileştirmiştir (0.38). puan) ortalama) 1,82 puanlık bir referans puanından başlayarak.
OptiMARK ile ilişkili risk nedir?
OptiMARK'ın en yaygın yan etkileri (100'de 1 ila 10 hastada görülür) baş dönmesi, baş ağrısı, tat alma duyusunda değişiklik ve sıcaklık hissi. OptiMARK ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
OptiMARK, gadoversetamide veya ilacın diğer bileşenlerine veya diğer gadolinyum içeren ilaçlara aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır. İlaç, ciddi böbrek problemleri olan veya karaciğer nakli olan veya olmak üzere olan hastalarda, ciltte kalınlaşmaya neden olan bir hastalık olan "nefrojenik sistemik fibroz" (NFS) adı verilen bir durum riski nedeniyle kullanılmamalıdır. bağ dokuları.
OptiMARK neden onaylandı?
Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), OptiMARK'ın faydalarının, merkezi sinir sistemi ve karaciğerin manyetik rezonans görüntüleme (MRI) risklerinden daha fazla olduğuna karar vermiş ve bu nedenle, ürün piyasaya arz edildiğinde ruhsatlandırılmasını tavsiye etmiştir. .
OptiMARK ile ilgili diğer bilgiler:
23 Temmuz 2007'de Avrupa Komisyonu, Tyco Healthcare Deutschland GmbH'ye OptiMARK için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi.
OptiMARK EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 06-2007.
Bu sayfada yayınlanan OptiMARK - gadoversetamide ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
