PegIntron nedir?
PegIntron, peginterferon alfa-2b etken maddesini içeren bir ilaçtır. Her ikisi de 0,5 ml'de 50, 80, 100, 120 veya 150 mikrogram peginterferon alfa-2b içeren enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü olarak ve tek kullanımlık kullanıma hazır doldurulmuş bir kalemde mevcuttur.
PegIntron ne için kullanılır?
PegIntron, kronik (uzun süreli) hepatit C (hepatit C virüsünün neden olduğu bir karaciğer enfeksiyonu) olan yetişkin hastaların tedavisinde endikedir. PegIntron, karaciğer fonksiyonları halen iyi olan ancak hastalık belirtileri (artan transaminazlar [karaciğer enzimleri] ve viral RNA veya virüse karşı antikorlar gibi kanda enfeksiyon belirteçlerinin varlığı) olan hastalarda kullanılır. HIV'den (insan immün yetmezlik virüsü) etkilenir. PegIntron'un optimal kullanımı ribavirin (bir antiviral ilaç) ile kombinasyon halindedir.Bu kombinasyon hem daha önce tedavi görmemiş (yani daha önce hiç tedavi görmemiş) hastalarda hem de ribavirinli veya ribavirinsiz herhangi bir interferon alfa tipini içeren daha önce tedavi görmüş hastalarda endikedir. , yanıt vermedi PegIntron, hasta intoleransı varsa veya ribavirin alamıyorsa tek başına (tek başına) kullanılabilir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
PegIntron nasıl kullanılır?
PegIntron ile tedavi, hepatit C hastalarının tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir. PegIntron, haftada bir subkutan (deri altı) enjeksiyon olarak uygulanmalıdır. Monoterapi olarak dozaj rejimi haftada vücut ağırlığının kilogramı başına 0,5 veya 1 mikrogram iken, ribavirin ile kombinasyon halinde doz haftada kilogram başına 1,5 mikrogramdır. Tedavi süresi hastanın durumuna ve tedaviye verdiği cevaba bağlıdır ve 24 hafta ile bir yıl arasında değişebilir. Yan etkiler durumunda dozu ayarlamak gerekebilir. Dozaj hakkında daha fazla bilgi için, EPAR'da da bulunan Kısa Ürün Bilgisine bakın.
PegIntron buzdolabında (2°C-8°C) saklanmalıdır.
PegIntron nasıl çalışır?
PegIntron'daki aktif madde, peginterferon alfa-2b, 'interferonlar' grubuna aittir. İnterferonlar, viral enfeksiyonlar gibi saldırılarla başa çıkmasına yardımcı olmak için vücut tarafından üretilen doğal maddelerdir.Alfa interferonların viral hastalıklardaki etki mekanizması,
hala tam olarak biliniyor; bununla birlikte, immünomodülatörler (vücudun bağışıklık sistemini, yani savunmayı, tepkileri değiştiren maddeler) olarak hareket ettikleri düşünülmektedir.Alfa interferonlar, virüslerin çoğalmasını da durdurabilir.
Peginterferon alfa-2b, Avrupa Birliği'nde (AB) IntronA adı altında zaten mevcut olan interferon alfa-2b'ye benzer. PegIntron ilacında, "interferon alfa-2b" pegile edilmiştir (yani "polietilen glikol" adlı bir kimyasalla kaplanmıştır). Bu, maddenin vücuttan atılması için gereken süreyi yavaşlatır ve böylece ilacın vücuttan atılmasını sağlar. daha az sıklıkta. PegIntron'da bulunan interferon alfa-2b, "rekombinant DNA tekniği" olarak bilinen bir yöntemle üretilir: içine interferon üretebilen bir genin (DNA) eklendiği bir bakteri tarafından yapılır. Değiştirilen interferon, doğal olarak üretilen interferon alfa gibi davranır.
PegIntron nasıl çalışılmıştır?
PegIntron monoterapisinin kronik hepatit C hastalarında kullanımı, daha önce tedavi görmemiş 1.224 yetişkinin dahil olduğu bir çalışmada araştırılmıştır. uluslararası birimler (IU) haftada üç kez PegIntron'un ribavirin ile kullanımı, daha önce tedavi görmemiş 1.580 hastada 48 hafta boyunca incelenmiştir. Bu çalışmada iki rejim karşılaştırılmıştır: ribavirin ile kombinasyon halinde PegIntron ve ribavirin ile kombinasyon halinde interferon alfa-2b. Diğer iki çalışma, 565 HIV ile enfekte hastada PegIntron'un ribavirin ile kombinasyon halinde kullanımına bakmıştır ve daha ileri bir çalışmada, interferon alfa (pegile veya pegile olmayan) dahil olmak üzere daha önce bir tedavinin uygulandığı 1.354 hastada bu kombinasyonun kullanımına bakılmıştır. yanıt vermemiş veya tedaviden sonra hastalığın nüksetmiş olması durumunda.
Etkinliğin ana ölçüsü, tedavi öncesinde ve sırasında ve ayrıca 24 hafta sonraki takip döneminde kanda bulunan hepatit C RNA virüsünün konsantrasyonuydu.
PegIntron'un çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
İlk çalışmada, PegIntron interferon alfa-2b'den daha etkiliydi.24 haftalık tedaviden sonra dolaşımdaki viral RNA'sı olmayan hasta sayısı, PegIntron ile tedavi edilenler arasında interferon alfa-2b ile tedavi edilenlere göre daha yüksekti. PegIntron'u 1.5 mikrogram/kg/haftada aldı, karşılaştırıldığında komparatör alan hastaların %24'ü.
Ribavirinin PegIntron ile kombinasyonu (haftada bir "1.5 mikrogram / kg enjeksiyon) interferon alfa-2b ile kombinasyondan (haftada üç kez 3 milyon IU) daha etkiliydi: çalışmanın sonunda tedaviye yanıt vermişti. daha fazla sayıda hasta (%54'e kıyasla %65).
PegIntron'un ribavirin ile kombinasyonu, eşzamanlı HIV enfeksiyonu olan hastalarda hepatit C tedavisinde de etkili olmuştur. Önceki tedaviye yanıt vermeyen hastaların dahil edildiği çalışmada, yaklaşık beşte biri ribavirin ile kombinasyon halinde PegIntron tedavisine yanıt vermiştir.
PegIntron ile ilişkili risk nedir?
PegIntron'un yan etkileri (10 hastada 1'den fazlasında görülür) viral enfeksiyonlar, kilo kaybı, depresyon, sinirlilik, uykusuzluk, anksiyete, konsantrasyon güçlüğü, duygusal dengesizlik (ruh hali değişimleri), baş ağrısı, ağız kuruluğu ( ağız kuruluğu), dispne ( solunum güçlüğü), farenjit (boğaz ağrısı), öksürük, kusma, bulantı, karın ağrısı, ishal, iştahsızlık (iştahsızlık), alopesi (saç dökülmesi), kaşıntı, kuru cilt, döküntü, miyalji (kas ağrısı), artralji (eklem ağrısı) ağrı), kas-iskelet ağrısı (kas ve kemiklerde ağrı), enjeksiyon bölgesi iltihabı, enjeksiyon bölgesi reaksiyonu (ağrı ve kızarıklık), baş dönmesi, yorgunluk, titreme, ateş , grip benzeri semptomlar ve asteni (zayıflık).Yanların tam listesi için PegIntron ile bildirilen etkiler için paket broşürüne bakın.
PegIntron, interferon veya ilacın diğer bileşenlerine karşı aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır. PegIntron aşağıdakilere verilmemelidir:
- şiddetli kalp hastalığı öyküsü olan hastalar;
- ciddi tıbbi durumları olan hastalar;
- otoimmün hastalığı olan hastalar (vücudun kendi yapılarına saldırdığı bir hastalık);
- ciddi karaciğer problemleri olan hastalar;
- kontrol altına alınmamışsa tiroid hastalığı olan hastalar;
- epilepsi veya diğer merkezi sinir sistemi sorunları olan hastalar;
- Şiddetli karaciğer hastalığı belirtileri olan HIV ile enfekte hastalar.
PegIntron, ribavirin ile kombinasyon halinde böbrek sorunları olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Kullanımla ilgili kısıtlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.
PegIntron neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), karaciğer dekompansasyonu olmaksızın transaminaz değerleri yükselmiş ve HCV- Serum RNA veya Klinik olarak stabil HIV koenfeksiyonu olan daha önce tedavi görmemiş hastalar dahil anti-HCV. Bu nedenle komite, PegIntron'a bir pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
PegIntron hakkında diğer bilgiler:
25 Mayıs 2000'de Avrupa Komisyonu, SP Europe'a PegIntron için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi. "Pazarlama İzni" 25 Mayıs 2005'te yenilendi.
PegIntron EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 11-2007.
Bu sayfada yayınlanan PegIntron - peginterferon alfa-2b ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.