Simulect nedir?
Simulect, enjeksiyonluk çözelti veya damar içine infüzyon (damar içine damlama) için bir toz ve çözücüdür. Aktif madde basiliximab içerir.
Simulect ne için kullanılır?
Simulect yetişkinlerde ve bir yaşından büyük çocuklarda vücudun yeni nakledilen böbreği reddetmesini önlemek için kullanılır.SİMULECT, organ reddini önlemek için kullanılan siklosporin, kortikosteroidler, azatioprin ve mikofenolat mofetil gibi diğer ilaçlarla birlikte kullanılır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Simulect nasıl kullanılır?
Simulect, yalnızca organ naklinden sonra immünosupresif tedavilerin kullanımında deneyimli bir doktor tarafından reçete edilmeli ve uygulanmalıdır. Tıbbi ürün, kalifiye tıbbi personelin gözetimi altında uygulanmalıdır. Hastanın nakil olacağı ve reddedilmeyi önlemek için başka ilaçlar alacağı kesin olarak bilinmedikçe Simulect verilmemelidir.
Simulect iki enjeksiyon halinde verilir. İlk enjeksiyon, hastada ciddi bir aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonu olmadıkça veya yenisinin kaybı gibi ameliyat sonrası komplikasyonları bildirmedikçe, nakil ameliyatından en fazla iki saat önce ve ikincisi nakilden dört gün sonra yapılmalıdır. Yetişkinlerde ve 35 kg'ın üzerindeki çocuklarda önerilen toplam doz 20 mg'lık iki doz halinde verilen 40 mg'dır.35 kg'ın altındaki çocuklarda önerilen doz 20 mg'dır, 10'luk iki doz halinde verilir. mg Simulect, bir damara "bolus" enjeksiyon (tümü bir kerede) veya 20 ila 30 dakika süreyle infüzyon olarak verilir.
Simulect nasıl çalışır?
Simulect'teki aktif madde, basiliximab, bir monoklonal antikordur. Monoklonal antikor, vücuttaki belirli hücrelerde bulunan belirli bir yapıyı (antijen adı verilen) tanımak ve ona bağlanmak üzere tasarlanmış bir antikordur (protein türü). Basiliximab, üzerinde bulunan CD25 adlı bir antijeni hedef almak üzere tasarlanmıştır. T lenfositlerin yüzeyi (organ nakli reddinde rol oynayan bir tür beyaz kan hücresi).
CD25, T lenfositlerini bölünmeye teşvik eden bir interlökin-2 haberci reseptörüdür. Basiliximab, CD25'e bağlanarak interlökin-2 aktivitesini bloke ederek lenfositlerin çoğalma hızını azaltır. Bu, aktive edilmiş T hücrelerinin sayısını ve sonuç olarak reddedilme riskini azaltır.
Simulect nasıl çalışılmıştır?
Simulect, böbrek nakli yapılan toplam 1.067 yetişkini içeren üç ana çalışmada incelenmiştir. Her üç çalışmada da Simulect'in etkinliği plasebonunkiyle (sahte bir tedavi) karşılaştırılmıştır.İlk iki çalışmada, 722 hastanın çoğu aynı zamanda siklosporin ve kortikosteroidler ("ikili tedavi") ve bazı hastalar da azatioprin veya mikofenolat alıyordu. mofetil. Üçüncü çalışmada, 345 yetişkinin tamamı siklosporin, steroidler ve azatioprin ("üçlü tedavi") alıyordu. nakilden sonraki ilk yıl.
Diğer iki çalışma, Simulect'in bir yaşın üzerindeki çocuklara veya gençlere verildiğinde vücutta nasıl ele alındığını inceledi.
Simulect'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Simulect, plasebodan daha etkiliydi. İlk iki çalışma birlikte ele alındığında, ikili tedaviye ek olarak Simulect alan hastaların %40'ı altı ay içinde (363'ten 145'i) tedavi başarısızlığı bildirirken, plasebo alan hastaların %56'sı (359'dan 201'i) yıl.Üçüncü çalışmada, Simulect'i üçlü terapi ile alan hasta, plasebo alanlara (%40) göre tedavi başarısızlığı yaşadı (%26).
Çocuklarda ve ergenlerde yapılan çalışmalar, Simulect'in daha düşük dozunun çocuklar için uygun olduğunu ve ergenlerin yetişkin dozunu kullanabileceğini göstermiştir.
Simulect ile ilişkili risk nedir?
Yapılan çalışmalarda, Simulect kullanan hastalarda ve diğer ilaçlarla birlikte plasebo alan hastalarda yan etkiler benzerdi. Yetişkinlerde en sık görülen yan etkiler (hastaların %20'sinden fazlasında görülen) kabızlık, idrar yolu enfeksiyonları (idrar taşıyan yapıların enfeksiyonu), ağrı, bulantı, periferik ödem (şişlik), hipertansiyon (yüksek tansiyon) idi. , anemi (düşük kırmızı kan hücreleri), baş ağrısı, hiperkalemi (yüksek kan potasyum seviyeleri), hiperkolesterolemi (yüksek kan kolesterol seviyeleri), cerrahi yara komplikasyonları, kilo alımı, kreatinin artışı (böbrek problemlerinin bir göstergesi), hipofosfatemi (düşük fosfat seviyeleri) kanda), ishal ve üst solunum yolu enfeksiyonu (soğuk algınlığı). Çocuklarda hastaların %20'sinden fazlasında görülen yan etkiler idrar yolu enfeksiyonları, hipertrikoz (tüy fazlalığı), rinit (burun tıkanıklığı ve akıntısı), ateş (ateş), hipertansiyon, üst solunum yolu enfeksiyonu, viral enfeksiyon, sepsis (kan enfeksiyonu) idi. ) ve kabızlık. Simulect ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Simulect, basiliximab veya diğer maddelerden herhangi birine aşırı duyarlı olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır. Simulect hamilelik ve emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Simulect neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Simulect'in yararlarının, allojenik böbrek transplantasyonunda akut organ reddinin profilaksisi için risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi. yeni yetişkin ve pediatrik hastalarda. Komite, Simulect için bir pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Simulect ile ilgili diğer bilgiler:
9 Ekim 1998'de Avrupa Komisyonu, Novartis Europharm Limited'e Simulect için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi. "Pazarlama İzni" 9 Ekim 2003 ve 9 Ekim 2008'de yenilendi.
Simulect'in EPAR'ının tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 10-2008.
Simulect - basiliximab ile ilgili bu sayfada yayınlanan bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
