Eyle nedir?
Eylea, aflibercept etkin maddesini içeren göze enjekte edilmeye yönelik bir çözeltidir.Kullanıma hazır enjektör veya flakon içinde mevcuttur.
Eylea ne için kullanılır?
Eylea, retinanın arka kısmında yer alan makula adı verilen merkezi bölgeyi etkileyen bir hastalık olan yaşla ilişkili makula dejenerasyonunun (AMD) ıslak ("ıslak") formu olan yetişkinlerin tedavisi için endikedir. göz küresi makula, ayrıntıları ayırt etmek için gerekli olan merkezi görüşü garanti eder ve bu nedenle araba kullanma, yüzleri okuma ve tanıma gibi günlük işlemleri gerçekleştirir. sıvı sızıntısı, ödem indükler. Bu, hastada kademeli olarak merkezi görme kaybı ile sonuçlanır. İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Eylea nasıl kullanılır?
Eylea, intravitreal enjeksiyonlar (vitreus içine yapılan enjeksiyonlar, göz yuvasındaki yarı sıvı jelatinimsi kütle) konusunda deneyimli kalifiye bir doktor tarafından etkilenen göze enjeksiyon olarak verilmelidir. Tedavi, art arda üç doz için ayda bir "2 mg enjeksiyon" ile başlar, ardından iki ayda bir "bir" enjeksiyon yapılır. Bir yıllık tedaviden sonra, tedaviye cevaba bağlı olarak enjeksiyonlar daha az sıklıkta verilebilir.
İşlem steril koşullar altında gerçekleştirilir. Şırınga ve flakon sadece tek kullanımlıktır. Kullanıma hazır şırınga önerilen dozdan fazlasını içerir; bu nedenle enjeksiyonu hazırlarken doktor fazla ilacı çıkarmalı ve doğru dozun enjekte edildiğinden emin olmalıdır. Enjeksiyondan sonra göz içi basıncı izlenmelidir.
Eylea nasıl çalışır?
Aflibercept, vasküler endotelyal büyüme faktörü A (VEGF-A) adı verilen bir maddenin etkilerini bağlamak ve bloke etmek için genetik mühendisliği tarafından üretilen bir proteindir. Plasental büyüme faktörü (PlGF) gibi diğer proteinlere de bağlanabilir. Hem VEGF-A hem de PlGF, AMD'li hastalarda anormal kan damarı büyümesini uyarır. Aflibercept, bu faktörleri bloke ederek kan damarlarının oluşumunu azaltır ve sıvı sızıntılarını ve "ödemi" kontrol eder. Aflibercept, "rekombinant DNA teknolojisi" olarak bilinen bir yöntemle üretilir: onlara izin veren bir gen (DNA) almış hücreler tarafından yapılır. aflibercept üretmek için.
Eylea nasıl çalışıldı?
Eylea'nın etkileri, insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi. Eylea, ıslak AMD'li toplam yaklaşık 2.400 hastayı içeren iki ana çalışmada incelenmiştir. Çalışmada, Eylea (her durumda ilk üç aylık dozdan sonra dört haftada bir 0,5 mg, dört haftada bir 2 mg veya sekiz haftada bir 2 mg dozunda verilir) AMD tedavisinde kullanılan başka bir ilaç olan ranibizumab ile karşılaştırılmıştır. ve dört haftada bir intraoküler enjeksiyon olarak verilir. Etkinliğin ana ölçüsü, tedavinin ilk yılından sonra görme bozukluğu olmayan (standart görme testinde 15 harften az harf kaybı olarak tanımlanan) hastaların yüzdesiydi.Her iki çalışmada da, bu etkinin, görme keskinliği ve gözde bulunan değişikliklere göre enjeksiyon sayısı ve aralarındaki aralığın ayarlandığı tedavinin ikinci yılında korunması ele alındı.
Eylea'nın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Eylea, görüşün korunmasında ranibizumab ile karşılaştırıldığında eşit etkinlik gösterdi: her iki çalışmanın sonuçları dikkate alındığında, görmeyi sürdüren hastaların uygulanmasından sonra %96.1 (538'den 517'si), %95.4'ü (559'un 33'ü) ve %95.3'ü (535'in 510'u) idi. Dört haftada bir ranibizumab ile tedavi edilen hastaların %94,4'üne (538 hastanın 508'ine) kıyasla, dört haftada bir 0,5 mg Eylea, dört haftada bir 2 mg Eylea ve sekiz haftada bir Eylea 2 mg. Tedavinin ikinci yılında, etkinlik genel olarak doğrulandı: sınırlı sayıda hasta bazen daha sık enjeksiyonlara ihtiyaç duysa da, hastaların çoğunda enjeksiyonlar 10 haftaya kadar uzatılmış bir doz aralığı ile uygulandı (örneğin, aylık).
Eylea ile ilişkili risk nedir?
Eylea'nın en sık görülen yan etkileri konjonktival kanama (göz önünde kanama, %26.7), göz ağrısı (%10.3), vitreus gövdesinin ayrılması (göz içindeki jelatinimsi maddenin ayrılması. , %8.4), katarakt (merceğin bulanıklaşması, %7,9), uçan sinekler (görme alanında küçük iplikler veya noktalar, %7,6) ve göz içi basıncında artış (göz içindeki basınç artışı, %7,2) Ciddi yan etkiler (1'den az görülür) 1.000 hastada) endoftalmi (göz küresi enfeksiyonu), travmatik katarakt (daha sonra göze travma sonucu lensin bulanıklaşması) ve göz içi basıncında geçici bir artış dahil olmak üzere Eylea enjeksiyonundan sonra ortaya çıkabilir. Eylea ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için kullanma talimatına bakınız.Eylea aflibercept veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır.Göz enfeksiyonu olan veya akıntısı olan hastalarda kullanılmamalıdır. veya şüpheli perioküler (göz içinde veya yakınında enfeksiyonlar) veya göz içinde şiddetli iltihabı olan hastalarda.
Eylea neden onaylandı?
CHMP, Eylea'nın, tedavinin ilk yılından sonra hastaların görüşünü korumada ranibizumab kadar etkili olduğunu kaydetti. İncelenen farklı doz rejimleri için EYLEA'nın etkinliği benzer olduğundan, CHMP, Eylea'nın tedavinin ilk yılında, ilk üç aylık enjeksiyonları takiben sekiz haftada bir uygulanmasını tavsiye etmiştir.Ancak optimal doz, dozlar arasındaki aralıktır. Tedavinin ilk yılından sonra elde edilen faydayı sürdürmek için gerekli olup olmadığı tartışmalıdır. CHMP ayrıca, Eylea'nın uygulanmasıyla ilgili önemli veya beklenmedik güvenlik sorunları olmadığını da kaydetti. Bu nedenle CHMP, Eylea'nın faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve ilaç için bir Pazarlama İzni verilmesini tavsiye etti.
Eylea'nın güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Eylea'yı yapan şirket, doktorlara (göz enjeksiyonu ile ilişkili riskleri en aza indirmek için) ve hastalara (herhangi bir ciddi yan etkiyi fark etmelerine ve ne zaman acil tıbbi yardım almaları gerektiğini bilmelerine yardımcı olmak için) eğitim materyali sağlayacaktır.Şirket bir çalışma yapacaktır. görmedeki ilk iyileşmeyi sürdürmek için tedavinin ilk yılından sonra optimal doz rejimini oluşturmak.
Eylea hakkında daha fazla bilgi edinin
22 Kasım 2012'de Avrupa Komisyonu, Eylea için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "Pazarlama İzni" yayınladı. Eylea EPAR'ın tam sürümü için lütfen Ajansın web sitesine bakın: ema.Europa.eu / İlaç bul / Beşeri ilaçlar / Avrupa kamuoyu değerlendirme raporları Eylea tedavisi hakkında daha fazla bilgi için, paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuz veya eczacınızla iletişime geçin. Bu özetin son güncellemesi: 11-2012.
Bu sayfada yayınlanan Eylea ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
