Tevagrastim nedir?
Tevagrastim, enjeksiyon veya infüzyon (damar içine damlama) için bir çözeltidir. Aktif madde filgrastim içerir.
Tevagrastim 'biyobenzer bir ilaçtır', yani aynı aktif maddeyi ('referans ilaç' olarak da adlandırılır) içeren Avrupa Birliği'nde (AB) halihazırda ruhsatlandırılmış biyolojik bir ilaca benzer olduğu anlamına gelir.Tevagrastim için referans ilaç Neupogen'dir. Biyobenzer ilaçlar hakkında bilgi almak için buraya tıklayarak soru ve cevapları inceleyebilirsiniz.
Tevagrastim ne için kullanılır?
Tevagrastim, aşağıdaki durumlarda beyaz kan hücrelerinin üretimini uyarmak için kullanılır:
- sitotoksik (hücre yok eden) kemoterapi (kanser tedavisi) uygulanan hastalarda nötropeni süresini (düşük düzeyde nötrofil, bir tür beyaz kan hücresi) ve ateşli nötropeni (ateşli nötropeni) insidansını azaltmak;
- şiddetli ve uzun süreli nötropeni riski altındayken (bazı lösemi hastalarında görülen) bir kemik iliği nakli öncesinde kemik iliği hücrelerini yok etmek için tedavi gören hastalarda nötropeni süresini azaltmak;
- şiddetli ve tekrarlayan enfeksiyon öyküsü olan nötropenili hastalarda nötrofil düzeylerini artırmak ve enfeksiyon riskini azaltmak;
- diğer tedaviler yetersiz olduğunda bakteriyel enfeksiyon riskini azaltmak amacıyla ileri insan immün yetmezlik virüsü (HIV) enfeksiyonu olan hastalarda kalıcı nötropeniyi tedavi etmek.
Tevagrastim, bu hücrelerin kemik iliğinden salınmasına yardımcı olmak için transplantasyon için kök hücre bağışlamak üzere olan hastalarda da kullanılabilir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Tevagrastim nasıl kullanılır?
Tevagrastim, subkutan enjeksiyon veya intravenöz infüzyon yoluyla uygulanır. Nasıl uygulandığı, dozu ve tedavi süresi, kullanım nedenine, hastanın vücut ağırlığına ve tedaviye yanıtına bağlıdır. Tevagrastim genellikle özel bir tedavi merkezinde verilir, ancak deri altına aşılanan hastalar, uygun şekilde eğitilmeleri durumunda kendilerini enjekte edebilirler. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Tevagrastim nasıl çalışır?
Tevagrastim'deki aktif madde olan filgrastim, granülosit koloni uyarıcı faktör (G-CSF) adı verilen bir insan proteinine çok benzer. Filgrastim, 'rekombinant DNA teknolojisi' olarak bilinen bir yöntemle üretilir: bir gen (DNA) üzerine aşılanmış bir bakteri tarafından yapılır, bu da onu filgrastim üretebilir hale getirir. Yedek, daha fazla beyaz kan hücresi üretmek için kemik iliğini uyararak doğal olarak üretilen G-CSF'ye benzer şekilde çalışır.
Tevagrastim nasıl çalışılmıştır?
Tevagrastim, referans preparat Neupogen ile benzerliğini göstermek için çalışmalara tabi tutulmuştur.
Bir ana çalışma, Tevagrastim'i Neupogen ve plasebo (sahte bir tedavi) ile karşılaştırdı ve meme kanserli 348 hastayı içeriyordu. Çalışma, hastaların ilk sitotoksik kemoterapi kürü sırasında şiddetli nötropeni süresine baktı.
Tevagrastim'in güvenliğini incelemek için akciğer kanseri ve Hodgkin dışı lenfoma hastalarında iki çalışma daha yapılmıştır.
Tevagrastim'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Tevagrastim ve Neupogen ile tedavi, şiddetli nötropeni süresinde neredeyse benzer azalmalarla sonuçlandı. Kemoterapi kursunun ilk 21 gününde, hem Tevagrastim hem de Neupogen ile tedavi edilen hastalarda ortalama 1.1 gün şiddetli nötropeni vardı, plasebo ile tedavi edilenlerde ise 3.8 gün. Bu nedenle Tevagrastim'in etkinliğinin Neupogen'inkine eşdeğer olduğu bulundu.
Tevagrastim ile ilişkili risk nedir?
Tevagrastim ile görülen en yaygın yan etki (10 hastada birden fazla) kas-iskelet ağrısıdır (kaslarda ve kemiklerde ağrı).Tevagrastim'in kullanıldığı hastalığa bağlı olarak 10 hastadan birden fazlasında başka yan etkiler görülebilir. Tevagrastim ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Tevagrastim, filgrastim veya diğer bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır.
Tevagrastim neden onaylandı?
İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), AB mevzuatının gerekliliklerine göre Tevagrastim'in Neupogen'e benzer kalite, güvenlik ve etkinlik özellikleri gösterdiğini değerlendirmiştir.Bu nedenle CHMP, Neupogen durumunda olduğu gibi , faydaları tanımlanan risklerden ağır basar.Komite Tevagrastim'e bir Pazarlama İzni verilmesini tavsiye etti.
Tevagrastim ile ilgili diğer bilgiler
15 Eylül 2008'de Avrupa Komisyonu Teva Generics GmbH'ye Tevagrastim için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi.
Tevagrastim'in EPAR'ının tam sürümü için buraya tıklayın.Bu özetin son güncellemesi: 09-2008
Bu sayfada yayınlanan Tevagrastim - filgrastim ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
