TIBBİ ÜRÜN ARTIK İZİN VERİLMEMEKTEDİR
Xigris nedir?
Xigris, damlama için çözelti içinde seyreltilmiş bir flakonda bulunan bir tozdur (damar içine yavaş enjeksiyon).
Aktif bileşen drotrecogin alfa'dır (aktive edilmiştir).
Xigris ne için kullanılır?
Xigris, kan dolaşımında zararlı maddeler (toksinler) üreten bakterilerin varlığı olan şiddetli sepsisli yetişkinlerde kullanılır. Toksinler "çeşitli organların (kalp, akciğerler, böbrekler vb.) fonksiyonel yetersizliğine neden olur. Xigris, çoklu organ yetmezliği (en az iki organ) durumunda ve spesifik vaka için sağlanan en iyi tedavilere ek olarak kullanılır. Xigris, esas olarak, tedavinin yetersizliğin başlamasından sonraki 24 saat içinde başlatılabiliyorsa kullanılmalıdır.Xigris, kısa süreli bir tedavi ilacıdır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Xigris nasıl kullanılır?
Xigris, şiddetli sepsisli hastaların tedavisinde uzmanlaşmış sağlık tesislerinde ve deneyimli doktorlar tarafından kullanım içindir. Xigris damlatılarak verilir. Önerilen doz, saatte vücut ağırlığının kilogramı başına 24 mikrogramdır ve 96 saat boyunca sürekli olarak uygulanmalıdır.En uygun uygulama yöntemi, bir infüzyon pompası aracılığıyladır, çünkü bu yöntem, infüzyon hızının yeterli kontrolünü sağlar. Xigris, yetmezliğin başlangıcından itibaren 48 saat içinde kullanılmalıdır; en iyi sonuçlar, bu başlangıcından sonraki 24 saat içinde tedaviye başlanarak elde edilir. Xigris çocuklarda kullanılmamalıdır.
Xigris nasıl çalışır?
Şiddetli sepsis formlarında ortaya çıkan sorunlardan biri aşırı kan pıhtılaşmasıdır, çünkü oluşan pıhtılar böbrekler ve akciğerler gibi vücuttaki hayati organlara kan akışını engelleyebilir. Xigris bir antikoagülandır, yani kan pıhtılarının oluşumunu engeller. Xigris'in aktif bileşeni, vücutta doğal olarak bulunan kan sulandırıcı, aktive protein C'ye çok benzeyen bir madde olan drotrecogin alfa'dır (aktive edilmiştir). Drotrecogin alfa (aktive edilmiş) "rekombinant DNA teknolojisi" olarak bilinen yöntemle üretilir; bu teknik, bir hücreye bir genin (DNA) eklenmesini içerir ve böylece drotrecogin alfa üretme yeteneğine sahip olur. enfeksiyondan kaynaklanır. Xigris'in sepsisli hastalarda kullanılması tehlikeli kan pıhtılarının oluşma riskini azaltır.
Xigris nasıl incelendi?
Xigris'in şiddetli sepsisteki etkinliği iki çalışmada değerlendirildi. PROWESS çalışması, 1.690 hastada Xigris'i plasebo ile karşılaştırdı. ENHANCE çalışması, Xigris ile tedavi edilen 2.000'den fazla hastada yürütülmüştür. Başka bir çalışma (ADDRESS) şiddetli sepsisi olan ancak ölüm riski düşük olan yaklaşık 3.000 hastada yürütüldü ve Xigris'i plasebo ile karşılaştırdı. Tüm çalışmalar, 28 günde ölüm oranındaki azalmayı değerlendirdi.
Xigris'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
28 günde, plasebo ile tedavi edilen hastalara kıyasla Xigris ile tedavi edilen hastalarda ölüm sayısı daha düşüktü. Bu, en çok, yetmezliğin başlangıcından sonraki 24 saat içinde ve çoklu organ yetmezliği olan hastalarda Xigris uygulandığında belirgindi. Bu sonuçlar, yetersizlik oluştuğunda mümkün olan en kısa sürede Xigris'in uygulanmasının tavsiye edilebilirliğini göstermektedir ve bu nedenle, başlangıcından itibaren 24 saat içinde kullanılması tavsiye edilmektedir.
Xigris ile ilişkili risk nedir?
Diğer antikoagülanlarda olduğu gibi en sık görülen yan etki kanamadır. Xigris ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Xigris, drotrecogin alfa (aktive edilmiş), sığır trombine (ineklerden yapılan hayvansal protein) veya ilacın herhangi bir bileşenine aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde ve kronik karaciğer hastalığı veya beyin kanseri olan hastalarda kullanılmamalıdır. . Xigris, kanaması devam eden veya kanama riski olan hastalarda kullanılmamalıdır; kısıtlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.Xigris ve diğer antikoagülanların (varfarin ve yüksek doz heparin gibi) birlikte uygulanması doktor tarafından dikkatle düşünülmelidir; tam liste, Ürün Özellikleri Özetinde (EPAR'a ekli) bulunabilir.
Xigris neden onaylandı?
İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), şiddetli sepsis ve çoklu organ yetmezliği olan hastaların tedavisi için Xigris'in yararlarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi. Bu nedenle komite, Xigris'e pazarlama izni verilmesini tavsiye etti. Xigris'e "istisnai koşullar altında" yetki verildi. Bu, Xigris ile ilgili tam verinin elde edilemediği anlamına gelir. Avrupa İlaç Ajansı (EMEA) her yıl kullanıma sunulan yeni verileri gözden geçirecek ve gerekirse bu özeti güncelleyecektir.
Xigris için hala hangi bilgiler bekleniyor?
Xigris'i yapan şirket, şiddetli sepsisli hastalarda Xigris'in güvenliğini ve etkinliğini değerlendirmek için daha ileri bir çalışma yürütmeyi taahhüt etti.
Xigris hakkında daha fazla bilgi edinin
22 Ağustos 2002'de Avrupa Komisyonu Eli Lilly Nederland B.V. Avrupa Birliği genelinde geçerli olan Xigris için bir "pazarlama izni". Yetki 22 Ağustos 2007'de yenilendi.
Değerlendirmenin (EPAR) tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: Ağustos 2007
Bu sayfada yayınlanan Xigris - drotrecogin alfa ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
