Valdoxan nedir?
Valdoxan, aktif madde agomelatin içeren bir ilaçtır ve sarı-turuncu uzun tabletler (25 mg) olarak mevcuttur.
Valdoxan ne için kullanılır?
Valdoxan, yetişkinlerde majör depresyonu tedavi etmek için kullanılır. Majör depresyon, kişinin günlük yaşama müdahale eden duygudurum bozukluklarına sahip olmasına neden olan bir hastalıktır.Semptomlar genellikle derin üzüntü, değersizlik hissi, favori aktivitelere ilgi kaybı, uyku bozuklukları, yavaşlama hissi, endişe ve endişe duygularını içerir. ağırlık değişiklikleri.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Valdoxan nasıl kullanılır?
Önerilen Valdoxan dozu, yemekle birlikte veya yemeksiz, yatmadan önce alınan günde bir tablettir. İki hafta sonra semptomlarda bir iyileşme olmazsa, doktorunuz dozu yatmadan önce birlikte alınan iki tablete yükseltebilir. Depresif hastalar semptomların kaybolmasını sağlamak için en az altı ay tedavi edilmelidir.
Tedavinin başlangıcında ve sonrasında yaklaşık 6, 12 ve 24 hafta sonra kan testi yapılarak hastanın karaciğeri izlenmelidir.Karaciğer problemlerinin başlangıcına işaret edebilecek semptomlarda da karaciğer kontrolleri yapılmalıdır. Kan testleri anormal karaciğer enzim seviyelerini ortaya çıkarırsa tedavi durdurulmalıdır. Bu durumda, bu seviyeler normale dönene kadar kan testinin tekrarlanması gerekecektir.
Valdoxan'ın 65 yaş üstü hastalarda olumlu etkisi net olarak gösterilemediğinden, bu yaş grubundaki hastalarda ilaç dikkatli kullanılmalıdır. Şiddetli veya orta derecede böbrek problemleri olan hastalarda da dikkatli kullanılmalıdır. İlaç karaciğer problemleri olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Valdoxan nasıl çalışır?
Valdoxan'daki aktif bileşen olan agomelatin, bir antidepresandır ve iki şekilde çalışır: genellikle melatonin tarafından aktive edilen MT1 ve MT2 reseptörlerini uyararak ve genellikle nörotransmiter 5-hidroksitriptamin (ayrıca bilinir) tarafından aktive edilen 5-HT2C reseptörlerini bloke ederek. Bunun, beynin duygudurum kontrolünde yer alan bölgelerindeki sinir hücreleri arasında artan dopamin ve norepinefrin seviyelerine yol açtığına inanılmaktadır. Bunun depresyon semptomlarını hafifletmeye yardımcı olduğuna inanılıyor. Valdoxan, hastanın uyku evrelerini normalleştirmek için de kullanılabilir.
Valdoxan nasıl çalışılmıştır?
Valdoxan'ın etkileri, insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.
Valdoxan, majör depresyonu olan toplam 1.893 yetişkini içeren beş ana kısa süreli çalışmada plasebo (sahte bir tedavi) ile karşılaştırılmıştır. Çalışmalardan üçü, "aktif karşılaştırıcı" olarak diğer antidepresanlar, fluoksetin veya paroksetin ile tedavi edilen hastaları içeriyordu. Aktif karşılaştırma grupları, çalışmanın depresyon tedavisinde ilaçların etkinliğini ölçme yeteneğini kontrol etmek için dahil edildi.Beş çalışmanın tümünün etkililiğinin ana ölçüsü, standart bir depresyon ölçeği olan Hamilton Depresyon Derecelendirme Ölçeği (veya HAM-D, Hamilton'ın depresyonu değerlendirme ölçeği) ile ölçüldüğü üzere, altı hafta sonra semptomlardaki değişiklikti. Şirket ayrıca Valdoxan'ı sertralin (başka bir antidepresan) ile karşılaştıran başka bir çalışmanın sonuçlarını da sundu.
Diğer iki ana çalışma, daha önce Valdoxan ile kontrol edilen depresyonu olan 706 hastada Valdoxan ve plasebonun semptomların geri dönmesini önleme yeteneğini karşılaştırdı. Etkinliğin ana ölçüsü, 24-26 haftalık tedaviden sonra semptomları geri dönen hasta sayısıydı.
Valdoxan'ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Kısa süreli çalışmalarda, aktif karşılaştırıcının kullanılmadığı iki çalışmada Valdoxan plasebodan daha etkiliydi. Aktif bir karşılaştırıcının kullanıldığı diğer üç çalışmada, Valdoxan ile tedavi edilen hastalar ile plasebo ile tedavi edilen hastalar arasında skorlarda fark yoktu. Bununla birlikte, bu çalışmaların ikisinde fluoksetin veya paroksetinin hiçbir etkisi gözlenmedi, bu da sonuçların yorumlanmasını zorlaştırdı.İleriki çalışma, altı hafta sonra HAM-D skorunda 1.68'lik bir farkla agomelatin'in sertralinden daha etkili olduğunu gösterdi.
Uzun süreli çalışmaların ilkinde, 26 haftalık tedavi sırasında semptomların geri dönmesini önlemede Valdoxan ve plasebo arasında hiçbir fark yoktu. Bununla birlikte, ikinci çalışma, 24 hafta boyunca Valdoxan ile tedavi edilen hastaların %21'inde (165'in 34'ü) semptomların geri döndüğünü gösterdi; buna karşılık plasebo ile tedavi edilen hastaların %41'i (174'ten 72'si).
Valdoxan ile ilişkili risk nedir?
Valdoxan'ın en sık görülen yan etkileri (100'de 1 ila 10 hastada görülür) baş ağrısı, baş dönmesi, uyku hali, uykusuzluk, migren, bulantı, ishal, kabızlık, üst karın ağrısı (mide ağrısı), hiperhidroz (aşırı terleme), sırt ağrısı, yorgunluk, karaciğer enzimlerinde yükselme ve anksiyete Yan etkilerin çoğu hafif veya orta derecedeydi ve tedavinin ilk iki haftasında meydana geldi. Bunlardan bazıları Valdoxan'ın kendisinden ziyade hastanın depresyonuyla bağlantılı olabilir.Yan etkilerin tam listesi için Valdoxan ile bildirilen etkiler, paket broşürüne bakın.
Valdoxan, agomelatin veya diğer bileşenlerinden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek hastalarda kullanılmamalıdır.Valdoxan, siroz (karaciğerde skarlaşma) veya aktif karaciğer hastalığı gibi karaciğer sorunları olan hastalarda kullanılmamalıdır. Fluvoksamin (başka bir antidepresan) ve siprofloksasin (bir antibiyotik) gibi Valdoxan'ın vücutta parçalanmasını yavaşlatan ilaçlar alan hastalarda da kullanılmamalıdır.
Valdoxan demansı olan yaşlı hastalarda da kullanılmamalıdır.
Valdoxan neden onaylandı?
Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Valdoxan'ın depresyon tedavisindeki faydalarının diğer antidepresanlarla görülenlerden daha az olabileceğini kaydetti. Bununla birlikte, ilacın yeni bir etki şekli, sınırlı sayıda yan etkisi ve mevcut antidepresanlardan farklı bir güvenlik profili olduğu göz önüne alındığında, Komite, Valdoxan'ın karaciğer fonksiyonunun sık sık izlenmesi koşuluyla bazı hastalar için değerli bir tedavi olabileceği sonucuna varmıştır. Bu nedenle CHMP, Valdoxan'ın yararlarının, yetişkinlerde majör depresif dönemlerin tedavisinde risklerinden daha ağır bastığına karar verdi.Komite, Valdoxan'a bir pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Valdoxan'ın güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Valdoxan'ın ticarileşmesi sırasında, onu üreten şirket, onu yazanlara eğitim materyalleri sağlayacaktır. Bu materyaller, ilacın güvenliğini, özellikle karaciğer üzerindeki olası etkilerini ve diğer ilaçlarla etkileşimlerini gösterecektir.
Valdoxan ile ilgili diğer bilgiler:
19 Şubat 2009'da Avrupa Komisyonu, Les Laboratoires Servier'e Valdoxan için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi.
Valdoxan'ın EPAR'ının tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 12-2008.
Bu sayfada yayınlanan Valdoxan - agomelatin ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
