RotaTeq

RotaTeq nedir?

RotaTeq, tek dozluk flakonlarda oral solüsyon olarak bulunan bir aşıdır. Her biri farklı bir antijen taşıyan beş canlı rotavirüs suşu içerir (G1, G2, G3, G4 ve P1 [8]).

RotaTeq ne için kullanılır?

RotaTeq, rotavirüsün neden olduğu gastroenteriti (ishal ve kusma) önlemek için altı haftalıktan itibaren bebeklere verilen bir aşıdır. RotaTeq, resmi tavsiyelere göre uygulanır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.

RotaTeq nasıl kullanılır?

RotaTeq, her doz için en az dört haftalık aralıklarla üç dozluk bir kurs olarak verilir. Aşı, flakon doğrudan bebeğin ağzına dökülerek verilir. İlk doz, yaşamın altıncı ve on ikinci haftası arasında uygulanmalıdır. Son dozun yaşamın 20-22 haftasından önce verilmesi tercih edilir, ancak üç dozun tamamı yaşamın 26 haftası (altı ay) içinde verilmelidir.RotaTeq, aşılar dışında diğer aşılarla birlikte uygulanabilir. oral çocuk felci aşısı (bu durumda iki aşının uygulanması arasında iki haftalık bir süre geçmelidir).
RotaTeq, hamilelik en az 25 hafta sürdüğü sürece prematüre bebeklere verilebilir. İlk doz doğumdan altı hafta sonra verilmelidir.

RotaTeq nasıl çalışır?

Taşıdıkları antijenlere bağlı olarak gastroenteritten sorumlu farklı tipte rotavirüsler vardır. Bir antijen, vücudun "yabancı" olarak tanıyabileceği ve antijeni nötralize etme veya yok etme yeteneğine sahip bir protein maddesi olan bir antikor üretebildiği spesifik bir yapıdır.RotaTeq, bazılarının antijenlerini içeren virüslerden oluşur. daha yaygın rotavirüs türleri Çocuk aşı olduğunda, bağışıklık sistemi (yani hastalıklarla savaşan sistem) bu antijenlere karşı antikorlar geliştirir ve aynı veya çok benzer taşıyıcıları olan ortamdaki rotavirüslerin neden olduğu enfeksiyonların önlenmesine yardımcı olur. antijenler.

RotaTeq nasıl çalışılmıştır?

RotaTeq'in etkileri, insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi. Genel olarak, RotaTeq çalışmaları, yaklaşık 2.000 prematüre bebek de dahil olmak üzere 72.000'den fazla bebeği içeriyordu. Çocukların yaklaşık yarısı aşılandı ve kalan yarısına plasebo (yani sahte tedavi) verildi. Aşının etkinliği, katılan tüm kişiler arasında yaklaşık 6.000 çocukta incelendi.Ana çalışma, aşının ciddi bir komplikasyona neden olup olmadığını doğrulamak için geniş bir yelpazede (70.000'den fazla çocuk dahil) yürütüldü. intususepsiyon, bağırsağın bir kısmının başka bir bağırsak yoluna kayarak tıkanmaya (tıkanmaya) neden olduğu bir durum.Aşının etkinliği, bir sonraki "rotavirüs mevsimi" sırasında rotavirüs gastroenteritine yakalanan çocuk sayısına göre değerlendirildi. (yani, rotavirüslerin dolaşarak enfeksiyonlara neden olduğu yılın dönemi; genellikle bunlar en soğuk aylardır, yani kıştan ilk bahara kadar).

RotaTeq'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Aşının etkinliğinin araştırıldığı yaklaşık 6.000 çocukta, aşıda bulunan aynı antijenlere sahip virüslerin neden olduğu rotavirüs gastroenterit vakalarının sayısı, RotaTeq ile aşılamadan sonra azaldı: RotaTeq ile aşılanmış çocuklar arasında, aslında, Plasebo uygulanan denekler arasında bulunan 315 vakaya kıyasla (biri ciddi olan) 82 rotavirüs gastroenteriti vakası (51 tanesi ciddi) Çalışma ayrıca RotaTeq ile aşılanan çocuklarda daha az hastaneye yatış veya rotavirüs gastroenteriti için acil acil servis ziyaretleri.

RotaTeq ile ilişkili risk nedir?

Yaklaşık 35.000 çocuğun RotaTeq ve 35.000 plasebo aldığı ana çalışmada, RotaTeq dozunun uygulanmasını takip eden 42 gün içinde altı vakada invajinasyon meydana geldi, plasebo ile tedavi edilen çocuklarda bu beş vakaya kıyasla. (10 hastada 1'den fazlasında görülür) ateş (ateş), ishal ve kusmadır.RotaTeq ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için kullanma talimatına bakın.
RotaTeq, etkin maddeye veya diğer maddelerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek veya bir doz RotaTeq veya başka bir rotavirüs aşısının uygulanmasını takiben alerji belirtileri gösteren çocuklarda kullanılmamalıdır. RotaTeq, invajinasyon öyküsü olan veya onları bu komplikasyona yatkın hale getirebilecek bağırsak sorunları olan veya bağışıklık sistemi zayıflamış çocuklara verilmemelidir. Kullanımla ilgili kısıtlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.
Diğer aşılar gibi RotaTeq kullanımı da çok prematüre bebeklerde solunum apnesi (nefesi durdurmak için kısa duraklamalar) riski taşıyabilir.Bu bebeklerin solunumu aşıyı takip eden üç gün boyunca izlenmelidir.

RotaTeq neden onaylandı?

Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), yürütülen çalışmalara dayanarak, RotaTeq'in belirli virüs türlerinin neden olduğu rotavirüs gastroenteritine karşı koruma sağladığı sonucuna varmıştır.Aşılamayı takiben invajinasyon riski, kontrol altına alınmış olmasına rağmen göz ardı edilemez; bu nedenle aşı piyasaya sürüldükten sonra bu olasılık dikkatle izlenecektir.
Komite, rotavirüs gastroenteritini önlemek için altı haftalıktan itibaren bebeklerin aşılanmasında RotaTeq'in faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar vermiş ve bu nedenle pazarlama izninin verilmesini tavsiye etmiştir.

RotaTeq'in güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?

RotaTeq'i yapan şirket, piyasaya çıktıktan sonra aşının bazı istenmeyen etkilerini, özellikle sindirim sistemini etkileyen istenmeyen etkilerini test edecek.

RotaTeq ile ilgili diğer bilgiler:

27 Haziran 2006'da Avrupa Komisyonu, Sanofi Pasteur MSD SNC'ye RotaTeq için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi.
RotaTeq EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.

Bu özetin son güncellemesi: 12-2007.

Bu sayfada yayınlanan RotaTeq - aşısı ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.