Aktif maddeler: Levodropropizina
Levotuss 60 mg tabletler
Paket boyutları için Levotuss prospektüsleri mevcuttur:- Levotuss 60 mg tabletler
- Levotus 30 mg / 5 ml şurup
Levotuss neden kullanılır? Bu ne için?
NEDİR
Levotuss 60 mg tabletler öksürük kesiciler kategorisine girer.
NEDEN KULLANILIYOR
Levotuss 60 mg tabletler öksürüğün semptomatik tedavisinde kullanılır.
Kontrendikasyonlar Levotuss kullanılmamalıdır
Ürün, etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda uygulanmamalıdır. Bronşiyal hipersekresyonu ve mukosiliyer fonksiyonu azalmış hastalarda (Kartagener sendromu, siliyer diskinezi) ilacın uygulanmasından kaçınılmalıdır.
Bilinen veya şüphelenilen gebeliklerde ve emzirme döneminde uygulamayınız: (Hamilelik ve emzirme döneminde yapılması gerekenler bölümüne bakınız).
Kullanım Önlemleri Levotuss'u almadan önce bilmeniz gerekenler
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 35 ml/dk'nın altında) dikkatli kullanılması önerilir.
Yaşlılarda çeşitli ilaçlara duyarlılığın değiştiğine dair kanıtlar ışığında, levodropropizin yaşlı hastalara uygulandığında özel dikkat gösterilmelidir.
Özellikle hassas kişilerde sedatif ilaçların birlikte alınması durumunda da dikkatli olunması önerilir (bkz. Hangi ilaçlar veya yiyecekler ilacın etkisini değiştirebilir).
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Levotuss'un etkisini değiştirebilir?
Hayvan farmakoloji çalışmaları, levodropropizinin, aktif maddelerin merkezi sinir sistemi üzerindeki etkisini güçlendirmediğini göstermiştir (örn. benzodiazepinler, alkol, fenitoin, imipramin).Hayvanlarda levodropropizin, varfarin gibi oral antikoagülanların aktivitesini değiştirmez ve insülinin hipoglisemik etkisine müdahale etmez. Klinik farmakoloji çalışmalarında, benzodiazepin ile kombinasyon EEG tablosunu değiştirmez, ancak özellikle hassas kişilerde sedatif ilaçların birlikte kullanılması durumunda dikkatli olunmalıdır (bkz. Kullanım Önlemleri).
Klinik çalışmalar, ß2 agonistleri, metilksantinler ve türevleri, kortikosteroidler, antibiyotikler, mukoregülatörler ve antihistaminikler gibi bronkopulmoner hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlarla etkileşim göstermemektedir.
Başka ilaçlar kullanıyorsanız, tavsiye için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Antitussif ilaçlar semptomatiktir ve sadece altta yatan neden ve/veya altta yatan hastalığın tedavi etkisi teşhis edilene kadar kullanılmalıdır.
Bu nedenle uzun süreli tedavilerde kullanmayınız. Kayda değer sonuçlar olmadan kısa bir tedavi süresinden sonra doktorunuza danışın.
Hayvanlarda etken madde plasenta bariyerini aştığından ve anne sütünde bulunduğundan, hamile olduğu varsayılan veya doğrulanan kadınlarda ve emzirme döneminde ilacın kullanımı kontrendikedir.
Hamilelik ve emzirme döneminde yapılması gerekenler
Levotuss 60 mg tabletler hamilelik ve emzirme döneminde kullanılmamalıdır.Hamilelikten şüpheleniyorsanız veya doğum izni planlıyorsanız da kullanmaktan kaçınılmalıdır.
Araç ve makine kullanma
Araç ve/veya makine kullanımı ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır, ancak ürün nadiren de olsa uyuşukluğa neden olabileceğinden (bkz.
Yardımcı maddelerin bazıları hakkında önemli bilgiler
Laktoz
Bu tıbbi ürün laktoz içermektedir: Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Dozaj ve kullanım yöntemi Levotuss nasıl kullanılır: Dozaj
Kaç tane
Uyarı: Doktor tavsiyesi olmadan belirtilen dozları aşmayınız.
30 kg'ın üzerindeki yetişkinler ve çocuklar: bir tablet
Ne zaman ve ne kadar süreyle
En az 6 saatlik aralıklarla günde 3 defaya kadar Yiyeceklerin emilim üzerindeki etkisi hakkında bilgi bulunmadığında, ilacın öğünler arasında alınması tavsiye edilir.
Tedaviye öksürük geçene kadar devam edilmelidir. Bununla birlikte, 2 haftalık tedaviden sonra öksürük hala devam ediyorsa, tedaviyi durdurmanız ve doktorunuza danışmanız önerilir. Aslında öksürük bir semptomdur ve nedensel patoloji incelenmeli ve tedavi edilmelidir.
Beğenmek
Bir tableti serbest bırakmak için, plastik kısımdan blistere bastırmak gerekir.
Ürünü aç karnına almak tercih edilir.
Önerilen dozu aşmayınız.
Doz aşımı Çok fazla Levotuss aldıysanız ne yapmalısınız?
Levotuss 60 mg tabletin kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Yan Etkiler Levotuss'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, Levotus da herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Levodropropizin tedavisi sırasında çarpıntı, taşikardi, bulantı, kusma, ishal, eritem oluşabilir. Ciddi olarak bildirilen reaksiyonlar ürtiker ve anafilaktik reaksiyondur.
Levodropropizini takiben ortaya çıkan reaksiyonların çoğu ciddi değildir ve semptomlar tedavinin kesilmesiyle ve bazı durumlarda spesifik farmakolojik tedavi ile düzelmiştir.
Bildirilen advers reaksiyonlar (insidansı bilinmiyor) aşağıdaki gibidir:
Göz bozuklukları
Midriyazis, bilateral körlük.
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Alerjik ve anafilaktoid reaksiyonlar, göz kapağı ödemi, anjiyonörotik ödem, ürtiker.
Psikolojik bozukluklar
Sinirlilik, uyku hali, kişilik değişikliği veya kişilik bozukluğu.
Sinir sistemi bozuklukları
Senkop, baş dönmesi, vertigo, titreme, parestezi, tonik-klonik konvülsiyon ve petit mal atağı, hipoglisemik koma.
Kardiyak patolojiler
Çarpıntı, taşikardi, atriyal bigemini.
Vasküler patolojiler
Hipotansiyon.
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
Dispne, öksürük, solunum yolu ödemi.
Gastrointestinal bozukluklar
Mide ağrısı, karın ağrısı, bulantı, kusma, ishal.
Hepatobiliyer bozukluklar
Kolestatik hepatit.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Ürtiker, eritem, döküntü, kaşıntı, anjiyoödem, cilt reaksiyonları, glossit ve aftöz stomatit Epidermoliz.
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları
Alt uzuvların zayıflığı.
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Genel halsizlik, genel ödem, asteni.
Pediatrik popülasyon
Emziren anne levodropropizin aldıktan sonra bir yenidoğanda somnolans, hipotoni ve kusma bildirilmiştir. Semptomlar yemekten sonra ortaya çıktı ve birkaç besleme için emzirmeye ara verildiğinde kendiliğinden düzeldi.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Özel saklama önlemleri yoktur.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
Her zaman mevcut ilaç hakkında bilgi sahibi olmak önemlidir, bu nedenle hem kutuyu hem de kullanma talimatını saklayınız.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
KOMPOZİSYON
Her tablet şunları içerir:
Aktif madde: levodropropizina 60 mg
Yardımcı maddeler: laktoz monohidrat, mikrokristal selüloz, sodyum nişasta glikolat, magnezyum stearat
NASIL GÖRÜNÜYOR
Levotuss 60 mg tabletler, oral kullanım için tablet formunda gelir. Paket içeriği 10 veya 20 tablettir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LEVOTUSS 60 MG TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her tablet içerir
Aktif madde: levodropropizina 60 mg.
Yardımcı maddeler: laktoz. Her tablet, 84.91 mg susuz laktoza karşılık gelen 89.37 mg laktoz monohidrat içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Tablet.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Semptomatik öksürük tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
30 kg'ın üzerindeki yetişkinler ve çocuklar: En az 6 saatlik aralıklarla günde 3 defaya kadar bir tablet.
Tedaviye öksürük geçene kadar veya doktorun önerdiği şekilde devam edilmelidir. Bununla birlikte, 2 haftalık tedaviden sonra öksürük hala devam ediyorsa, tedaviyi bırakmanız ve doktorunuza danışmanız önerilir. Aslında öksürük bir semptomdur ve nedensel patoloji incelenmeli ve tedavi edilmelidir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Bronkoresi ve mukosiliyer fonksiyonu azalmış hastalarda (Kartagener sendromu, siliyer diskinezi) ilacın uygulanmasından kaçınılmalıdır.
Hamilelik ve emzirme (bkz. bölüm 4.6).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Levodropropizinin farmakokinetik profillerinin yaşlılarda belirgin şekilde değişmediği gözlemi, yaşlılarda doz ayarlaması veya doz aralıklarının değiştirilmesi gerekmeyebileceğini düşündürmektedir. Bununla birlikte, yaşlılarda çeşitli ilaçlara duyarlılığın değiştiğine dair kanıtlar ışığında, yaşlı hastalara levodropropizin uygulandığında özel dikkat gösterilmelidir.
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 35 ml/dk'nın altında) dikkatli olunması önerilir.
Özellikle hassas kişilerde sedatif ilaçların birlikte alınması durumunda bile dikkatli olunması tavsiye edilir (bkz. bölüm 4.5).
Bu ilaç laktoz içerir: Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Antitussif ilaçlar semptomatiktir ve sadece altta yatan neden ve/veya altta yatan hastalığın tedavi etkisi teşhis edilene kadar kullanılmalıdır.
Gıda alımının ilaç emilimine etkisi hakkında bilgi bulunmadığından, ilacın öğün aralarında alınması tavsiye edilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Hayvan farmakoloji çalışmaları, levodropropizinin, aktif maddelerin merkezi sinir sistemi üzerindeki farmakolojik etkisini güçlendirmediğini göstermiştir (örn. benzodiazepinler, alkol, fenitoin, imipramin).Hayvanlarda ürün, varfarin ve benzeri oral antikoagülanların aktivitesini değiştirmez. insülinin hipoglisemik etkisine bile müdahale etmez.İnsan farmakoloji çalışmalarında, benzodiazepin ile kombinasyon EEG resmini değiştirmez.Bununla birlikte, özellikle hassas kişilerde sedatif ilaçların birlikte uygulanması durumunda dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Klinik çalışmalar, β2-agonistler, metilksantinler ve türevleri, kortikosteroidler, antibiyotikler, mukoregülatörler ve antihistaminikler gibi bronkopulmoner hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlarla etkileşim göstermez.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Teratogenez, üreme ve fertilite çalışmaları ile perinatal ve postnatal çalışmalarda spesifik toksik etkiler ortaya çıkmamıştır.
Ancak hayvan toksikolojisi çalışmalarında 24 mg/kg dozunda kilo alımında ve büyümede hafif bir gecikme gözlendiğinden ve levodropropizin sıçanda plasenta bariyerini aşabildiğinden ilacın kullanımı kontrendikedir. güvenli kullanımı belgelenmediğinden hamile kalmayı planlıyorsanız veya halihazırda hamileyseniz (bkz. bölüm 4.3). Sıçanlarda yapılan çalışmalar, ilacın uygulamadan sonra 8 saate kadar anne sütünde bulunduğunu göstermektedir. Bu nedenle, emzirme döneminde ilacın kullanımı kontrendikedir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve/veya makine kullanma becerisi ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Bununla birlikte, ürün nadiren de olsa uyuşukluğa neden olabileceğinden (bkz. bölüm 4.8), araç veya makine kullanmayı planlayan hastalarda bu olasılığı bildirerek dikkatli kullanın.
04.8 İstenmeyen etkiler
Levodropropizin tedavisi sırasında çarpıntı, taşikardi, bulantı, kusma, ishal, eritem oluşabilir. Ciddi olarak bildirilen reaksiyonlar ürtiker ve anafilaktik reaksiyondur.
Levodropropizini takiben ortaya çıkan reaksiyonların çoğu ciddi değildir ve semptomlar tedavinin kesilmesiyle ve bazı durumlarda spesifik farmakolojik tedavi ile düzelmiştir.
Bildirilen advers reaksiyonlar (insidansı bilinmiyor) aşağıdaki gibidir:
Göz bozuklukları
Midriyazis, bilateral körlük.
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Alerjik ve anafilaktoid reaksiyonlar, göz kapağı ödemi, anjiyonörotik ödem, ürtiker.
Psikolojik bozukluklar
Sinirlilik, uyku hali, kişilik değişikliği veya kişilik bozukluğu.
Sinir sistemi bozuklukları
Senkop, baş dönmesi, vertigo, titreme, parestezi, tonik-klonik konvülsiyon ve petit mal atağı, hipoglisemik koma.
Kardiyak patolojiler
Çarpıntı, taşikardi, atriyal bigemini.
Vasküler patolojiler
Hipotansiyon.
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
Dispne, öksürük, solunum yolu ödemi.
Gastrointestinal bozukluklar
Mide ağrısı, karın ağrısı, bulantı, kusma, ishal.
Hepatobiliyer bozukluklar
Kolestatik hepatit.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Ürtiker, eritem, döküntü, kaşıntı, anjiyoödem, cilt reaksiyonları, glossit ve aftöz stomatit. Epidermoliz.
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları
Alt uzuvların zayıflığı.
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Genel halsizlik, genel ödem, asteni.
Reaksiyonun başlangıcından bir gün sonra tamamen düzelen bir bilinç kaybı vakası bildirilmiştir Hasta reaksiyon sırasında başka ilaçlar alıyordu.
Pediatrik popülasyon
Emziren anne levodropropizin aldıktan sonra bir yenidoğanda somnolans, hipotoni ve kusma bildirilmiştir. Semptomlar yemekten sonra ortaya çıktı ve birkaç besleme için emzirmeye ara verildiğinde kendiliğinden düzeldi.
04.9 Doz aşımı
240 mg'a kadar tek uygulama ve 120 mg t.i.d'ye kadar ilaç uygulamasından sonra önemli bir istenmeyen etki bildirilmemiştir. 8 ardışık gün boyunca. 2-4 yaş arası çocuklarda bilinen aşırı doz vakaları vardır. Bunlar, sonuçsuz olarak çözülen kazara aşırı doz vakalarıdır. Çoğu durumda, hastalar karın ağrısı ve kusma yaşadı ve bir vakada 600 mg levodropropizin aldıktan sonra hasta aşırı uyku ve oksijen satürasyonunda azalma yaşadı. Belirgin klinik belirtilerle birlikte doz aşımı durumunda, derhal semptomatik tedaviye başlayın ve gerekirse olağan acil önlemleri uygulayın (gastrik lavaj, aktif kömür yemeği, sıvının parenteral uygulaması, vb.).
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: öksürük ve soğuk algınlığı için müstahzarlar; Öksürük önleyiciler.
ATC: R05DB27.
Levodropropizin, stereospesifik sentez ile elde edilen bir moleküldür ve kimyasal olarak S(-)3-(4-fenil-piperazin-1-il)-propan-1,2-diol'e karşılık gelir.
Antialerjik ve antibronkospastik aktivite ile ilişkili, esas olarak trakeobronşiyal düzeyde periferik tipte antitussif aktiviteye sahip bir ilaçtır; ayrıca hayvanda lokal anestezik bir etki uygular.
Hayvanlarda, levodropropizinin oral uygulamadan sonra antitussif aktivitesi, kimyasallar, trakeanın mekanik stimülasyonu ve vagal afferentin elektrik stimülasyonu gibi periferik stimülasyonlar tarafından indüklenen öksürükte dropropizin ve kloperastin ile eşit veya daha üstündü. Kobayda trakeanın elektrikle uyarılması gibi merkezi uyaran, kodeinden yaklaşık 10 kat daha düşükken, sitrik asit, amonyum hidrat ve sülfürik asit.
Levodropropizin, hayvanda intraserebroventriküler olarak uygulandığında aktif değildir Bu gerçek, bileşiğin antitussif aktivitesinin periferik bir mekanizmadan kaynaklandığını ve merkezi sinir sistemi üzerinde hareket etmediğini düşündürür. Kobayda deneysel olarak indüklenen öksürüğü önlemede levodropropizin ile oral ve aerosol olarak uygulanan kodeinin etkinliği arasındaki karşılaştırma, ayrıca levodropropizinin periferik etki bölgesini doğrular; aslında levodropropizin, aerosol uygulaması için kodeinden şüpheli veya daha güçlüyken, oral yoldan uygulandığında kodeinden 2 kat daha az etkilidir.
Etki mekanizması ile ilgili olarak, levodropropizin antitussif etkisini C lifleri seviyesinde inhibe edici bir etki yoluyla gerçekleştirir, anestezi uygulanmış kedi, C liflerinin aktivasyonunu belirgin şekilde azaltır ve ilişkili refleksleri ortadan kaldırır.
Levodropropizin, oksotremorin ile indüklenen titremeler ve pentametilentetrazol ile indüklenen nöbetler üzerinde ve farelerde spontan motiliteyi değiştirmede dropropizinden önemli ölçüde daha az aktiftir.
Levodropropizin, nalokson'u sıçan beynindeki opioid reseptörlerinden ayırmaz; morfin yoksunluğu sendromunu değiştirmez ve uygulamasının kesintiye uğramasını bağımlılık yapan davranışların ortaya çıkması takip etmez.
Levodropropizina hayvanda ne solunum fonksiyonunda depresyona ne de kayda değer kardiyovasküler etkilere neden olmaz, ayrıca kabızlık etkilerine neden olmaz.
Levodropropizin, histamin, serotonin ve bradikinin tarafından indüklenen bronkospazmı inhibe ederek bronkopulmoner sistem üzerinde etki eder. İlaç, asetilkolin kaynaklı bronkospazmı inhibe etmez, bu nedenle antikolinerjik etkilerin olmadığını gösterir. Hayvanda, anti-bronkospastik aktivitenin ED50'si, antitussif aktivitenin ED50'si ile karşılaştırılabilir.
Sağlıklı gönüllülerde, 60 mg'lık bir ilaç dozu, sitrik asit aerosollerinin neden olduğu öksürüğü en az 6 saat boyunca azaltır.
Çok sayıda deneysel kanıt, levodropropizinin, bronkopulmoner karsinom ile ilişkili öksürük, üst ve alt solunum yolu enfeksiyonları ile ilişkili öksürük ve boğmaca öksürüğü dahil olmak üzere çeşitli etiyolojilerin öksürüğünü azaltmadaki klinik etkinliğini göstermektedir. hangi levodropropizinin, özellikle merkezi sedatif etkilerle ilgili olarak, daha iyi bir tolere edilebilirlik profili gösterdiğine ilişkin olarak.
Terapötik dozlarda, levodropropizin insanlarda EEG izini ve psikomotor kapasitesini değiştirmemiştir.240 mg levodropropizin dozuna kadar tedavi edilen sağlıklı gönüllülerde kardiyovasküler parametrelerde herhangi bir değişiklik olmamıştır.
Bu ilaç insanlarda ne solunum fonksiyonunu ne de mukosiliyer klirensi baskılamaz.Özellikle, son zamanlarda yapılan bir çalışma, levodropropizinin, kronik solunum yetmezliği olan hastalarda, hem spontan solunum durumlarında hem de tedavi sırasında merkezi solunum düzenleme sistemleri üzerinde depresif etkilerden yoksun olduğunu göstermiştir. hiperkapnik ventilasyon.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Sıçanlarda, köpeklerde ve insanlarda farmakokinetik çalışmalar yapılmıştır.
Söz konusu üç türde absorpsiyon, dağılım, metabolizma ve atılım çok benzerdi ve oral biyoyararlanımı %75'in üzerindeydi. Ürünün oral yoldan verilmesinden sonra radyoaktivitenin geri kazanımı %93 olmuştur.
İnsan plazma proteinlerine bağlanma ihmal edilebilir düzeydedir (%11-14) ve köpeklerde ve sıçanlarda gözlenene benzerdir.
Levodropropizin, oral uygulamadan sonra insanlarda hızla emilir ve vücutta hızla dağılır. Yarı ömür yaklaşık 1-2 saattir. Ürün esas olarak değişmemiş ürün ve metabolitleri (konjuge levodropropizin ve serbest ve konjuge p-hidroksi levodropropizin) olarak idrarla atılır. 48 saat içinde ürünün ve yukarıda bahsedilen metabolitlerin idrarla atılımı uygulanan dozun yaklaşık %35'ine eşittir Tekrarlanan uygulama testleri, 8 günlük bir tedavinin (tid) ilacın absorpsiyon ve eliminasyon profilini değiştirmediğini göstermektedir. birikimi ve metabolik kendi kendine indüksiyon fenomenlerini dışlamaya izin verir.
Çocuklarda, yaşlılarda ve hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda farmakokinetik profilde önemli bir değişiklik yoktur.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Akut oral toksisite sıçanlarda, farelerde ve kobaylarda sırasıyla 886.5 mg/kg, 1287 mg/kg ve 2492 mg/kg'dır. Gine domuzunda oral uygulamadan sonra LD50 / DE50 oranı olarak hesaplanan terapötik indeks, deneysel öksürük indüksiyon modeline bağlı olarak 16 ile 53 arasındadır.Tekrarlanan oral uygulama için toksisite testleri (4-26 hafta) toksik olmayan dozun olduğunu göstermiştir. etkileri 24 mg/kg/gün'dür.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Laktoz monohidrat, mikrokristal selüloz, sodyum nişasta glikolat, magnezyum stearat.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
24 ay.
Geçerlilik süresi, normal saklama koşulları altında öngörülmüştür.
06.4 Depolama için özel önlemler
Özel saklama önlemleri yoktur.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Bir karton kutuda bulunan beyaz PVC / Alu blister. 10 veya 20 tabletlik paket.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Bir tableti serbest bırakmak için, plastik kısımdan blistere bastırmak gerekir.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Dompé eczacılık s.p.a. - Via San Martino 12 - Milano
satılık bayilik: Dompé spa - L "Aquila
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AIC 026752055 - "60 mg tabletler" 10 tablet;
AIC 026752067 - "60 mg tabletler" 20 tablet
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk yetkilendirme tarihi: Kasım 2011 AIFA tespiti
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Temmuz 2012
.jpg)
