Aktif maddeler: Simetikon
MYLICON Çocuklar için oral damla, solüsyon
Endikasyonları Mylicon neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Antimeteorico (gastrointestinal sistemde oluşan gazların atılmasına yardımcı olur).
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Gastro-enterik meteorizmin ve "bebek ve çocuğun aerofajisinin" semptomatik tedavisi
Kontrendikasyonlar Mylicon ne zaman kullanılmamalıdır?
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Genellikle hamilelikte kontrendikedir (bkz. Özel uyarılar)
Kullanım Önlemleri Mylicon'u almadan önce bilmeniz gerekenler
Önerilen dozu aşmayınız.
Kısa bir tedavi periyodundan (7 gün) sonra kayda değer bir sonuç alınmadan doktorunuza danışınız.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Mylicon'un etkisini değiştirebilir?
Diğer ilaçlarla herhangi bir etkileşim bilinmemektedir ve bildirilmemiştir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Gebelik.
Mylicon'un hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri yoktur, bu nedenle açıkça gerekmedikçe ve doktor tarafından bir yarar/risk değerlendirmesi yapıldıktan sonra hamilelikte kullanılmamalıdır.
Besleme zamanı.
Simetikonun insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirmeye devam etme/bırakma veya simetikon tedavisine devam etme/bırakma kararı, emzirmenin bebeğe yararı ve simetikon tedavisinin kadın için yararı dikkate alınarak verilmelidir.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Mylicon Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bebekler ve çocuklar: 20 damla (= 0.6 ml), günde 2-4 kez tercihen yemeklerden sonra veya tıbbi reçeteye göre.
Kullanmadan önce iyice çalkalayın Damlalar biraz su içinde dağılmalıdır.
Aşırı doz Çok fazla Mylicon aldıysanız ne yapmalısınız?
Mylicon kullanımı ile ilgili herhangi bir aşırı doz olayı bildirilmemiştir.
Yan Etkiler Mylicon'un yan etkileri nelerdir?
Mylicon'a bağlı istenmeyen etkiler bildirilmemiştir.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Herhangi bir yan etkiyi doktorunuza veya eczacınıza bildirmeniz önemlidir.
Son Kullanma ve Saklama
KOMPOZİSYON
1 ml çözelti içerir
Aktif prensip: simetikon (aktif dimetilpolisiloksan) 66.6 mg
Yardımcı maddeler: Sitrik asit monohidrat, Sodyum sitrat, Metilhidroksipropilselüloz, Karboksipolimetilen, Sakarin, Sodyum benzoat, Sorbik asit, Sodyum bikarbonat, Ahududu özü, Konsantre vanilya özü, Arıtılmış su.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
Oral damlalar, çözelti; 30 ml'lik şişe
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
Mylicon hakkında daha fazla bilgiyi "Özellikler Özeti" sekmesinde bulabilirsiniz. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 03.0 FARMASÖTİK FORM 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER 04.1 Terapötik endikasyonlar 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi 04.3 Kontrendikasyonlar 04.4 Özel kullanım uyarıları ve uygun önlemler 04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer formlarla etkileşimler ve emzirme 04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler 04.8 İstenmeyen etkiler 04.9 Doz aşımı05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER05.1 Farmakodinamik özellikler05.2 Farmakokinetik özellikler05.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri 06.0 İLAÇ BİLGİSİ 06.1 Yardımcı maddeler 06.2 Geçimsizlikler 06.3 Raf ömrü 06.4 Özel önlemler depolama için 06.5 Ambalajın yapısı ve ambalajın içeriği 06.6 Kullanım ve elleçleme talimatları 07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ08 .0 PAZARLAMA İZNİ NUMARASI 09.0 İLK TARİH İZİNİN İZNLENMESİ VEYA YENİLENMESİ 10.0 METİN REVİZYON TARİHİ 11.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, DAHİLİ RADYASYON DOZİMETRİ HAKKINDA TAM VERİLER 12.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, ESANDEPORANEA HAZIRLANMASI HAKKINDA AYRINTILI TALİMATLAR
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MYLICON ÇOCUK AĞIZ DAMLA ÇÖZÜMÜ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
1 ml çözelti içerir
Aktif prensip: simetikon (aktive dimetilpolisiloksan) 66.6 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bkz. 6.1
03.0 FARMASÖTİK FORM
Oral damlalar, çözelti.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Bebek ve çocuğun gastroenterik meteorizm ve aerofajisinin semptomatik tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Bebekler ve çocuklar: 20 damla (= 0.6 ml), günde 2-4 kez tercihen yemeklerden sonra veya tıbbi reçeteye göre.
Kullanmadan önce çalkalayınız.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
Genellikle gebelikte kontrendikedir (bkz. bölüm 4.6)
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Önerilen dozu aşmayınız.
Kısa bir tedavi periyodundan (7 gün) sonra kayda değer bir sonuç alınmadan doktorunuza danışınız.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Diğer ilaçlarla herhangi bir uyumsuzluk bilinmemektedir ve bildirilmemiştir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik.
Mylicon'un hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri yoktur, bu nedenle açıkça gerekmedikçe ve doktor tarafından bir yarar/risk değerlendirmesi yapıldıktan sonra hamilelikte kullanılmamalıdır.
Besleme zamanı.
Simetikonun insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Simetikonun anne sütüne geçişi hayvanlarda çalışılmamıştır.Emzirmeye devam edip etmeme veya simetikon tedavisine devam etme/bırakma kararı, bebek için emzirmenin ve kadınlar için simetikon tedavisinin yararı dikkate alınarak verilmelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etki bildirilmemiştir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Mylicon'a bağlı istenmeyen etkiler bildirilmemiştir.
04.9 Doz aşımı
Mylicon kullanımı ile ilgili herhangi bir aşırı doz olayı bildirilmemiştir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: fonksiyonel bağırsak bozuklukları için diğer ilaçlar.
ATC A03AX13.
Simetikon (aktive edilmiş metilpolisiloksan), metilsiloksanın kimyasal olarak inert bir polimeridir. Molekül ağırlığı 14.000 ila 21.000 arasındadır. Aktivasyon, köpük önleyici gücünü artıran %4-4,5 oranında silika aerojel varlığından kaynaklanmaktadır.Aslında simetikonun kimyasal-fiziksel özelliği yüzey gerilimini düşürmektir, bu özellik gaz kabarcıklarının mevcut olduğu anlamına gelir. Gastrointestinal sistemde birleşerek, kolayca elimine edilen serbest gaz oluşturur.
Bu, mide-bağırsak sisteminin birçok rahatsızlığının ayrıcalığı olan şişkinliğe eşlik eden tüm rahatsız edici semptomları (ağrılar, kramplar, gerginlik hissi, geğirme, şişkinlik) hafifletir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Simetikon gastrointestinal sistemden emilmez ve besinlerin emilimini engellemez.
Mide salgılarının hacmini ve asitliğini değiştirmez ve sıçanlarda yapılan kronik toksisite çalışmaları, esansiyel metabolitlerin emilimini azaltmadığını göstermiştir.
Ayrıca, bağırsak duvarında, karaciğerde ve idrarda silikonlarda bir artış olmaması, tam bir emilim eksikliğini gösterir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Deneysel hayvan verileri, geleneksel güvenlik, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, kanserojen potansiyel, üreme toksisitesi çalışmalarına dayalı olarak insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Sitrik asit monohidrat; Sodyum sitrat; Metilhidroksipropilselüloz; karboksipolimetilen; Sakarin; Sodyum benzoat; Sorbik asit; Sodyum bikarbonat; Ahududu özü; Vanilyanın konsantre özü; Arıtılmış su
06.2 Uyumsuzluk
Diğer maddelerle bilinen kimyasal-fiziksel uyumsuzluk vakası yoktur.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Özel saklama koşulları yoktur
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
30ml cam damlalıklı şişe
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Bkz. bölüm 4.2 - Pozoloji ve uygulama yöntemi
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23.500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia ROMA
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
MYLICON Çocuklar, oral damlalar, solüsyon şişesi 30 ml AIC 020708069
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk İzin Tarihi: 3 Mart 1969
Yenileme: 31 Mayıs 2005
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Mayıs 2008
