Filgrastim Heksal Nedir?
Filgrastim Hexal, aktif madde filgrastim (30 veya 48 milyon ünite) içeren önceden doldurulmuş bir şırıngada enjeksiyon veya infüzyon (damar içine damlatma) için bir çözeltidir.
Filgrastim Hexal 'biyobenzer' bir ilaçtır, yani aynı aktif maddeyi ('referans ilaç' olarak da adlandırılır) içeren Avrupa Birliği'nde (AB) halihazırda ruhsatlandırılmış biyolojik bir ilaca benzerdir.Filgrastim Hexal için referans ilaç Neupogen'dir. Biyobenzer ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için buraya tıklayarak soru ve cevapları inceleyebilirsiniz.
Ne için kullanılır
Filgrastim Hexal, aşağıdaki durumlarda beyaz kan hücrelerinin üretimini uyarmak için kullanılır:
- sitotoksik (hücre yok edici) kemoterapi (kanser tedavisi) uygulanan hastalarda nötropeni süresini (düşük düzeyde nötrofil, bir tür beyaz kan hücresi) ve ateşli nötropeni (ateşli nötropeni) insidansını azaltmak;
- şiddetli ve uzun süreli nötropeni riski altındayken (bazı lösemi hastalarında olduğu gibi) kemik iliği nakli öncesinde kemik iliği hücrelerini yok etmek için tedavi gören hastalarda nötropeni süresini azaltmak;
- şiddetli ve tekrarlayan enfeksiyon öyküsü olan nötropenili hastalarda nötrofil düzeylerini artırmak ve enfeksiyon riskini azaltmak;
- diğer tedaviler yetersiz olduğunda bakteriyel enfeksiyon riskini azaltmak amacıyla ileri insan immün yetmezlik virüsü (HIV) enfeksiyonu olan hastalarda kalıcı nötropeniyi tedavi etmek.
Filgrastim Hexal, bu hücrelerin kemik iliğinden salınmasına yardımcı olmak için transplantasyon için kök hücre bağışlamak üzere olan hastalarda da kullanılabilir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Filgrastim Hexal nasıl kullanılır?
Filgrastim Hexal, subkutan enjeksiyon veya intravenöz infüzyon yoluyla uygulanır. Uygulama yöntemi, dozaj ve tedavi süresi, kullanım nedenine, hastanın vücut ağırlığına ve tedaviye yanıtına bağlıdır. Filgrastim Hexal genellikle özel bir tedavi merkezinde verilir, ancak cilt altına aşılanan hastalar uygun şekilde eğitilirlerse bunu kendileri enjekte edebilirler. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Filgrastim Hexal nasıl çalışır?
Filgrastim Hexal'deki aktif madde filgrastim, granülosit koloni uyarıcı faktör (G-CSF) adı verilen bir insan proteinine çok benzer. Filgrastim, 'rekombinant DNA teknolojisi' olarak bilinen bir yöntemle üretilir: bir gen (DNA) üzerine aşılanmış bir bakteri tarafından yapılır, bu da onu filgrastim üretebilir hale getirir. Yedek, daha fazla beyaz kan hücresi üretmek için kemik iliğini uyararak doğal olarak üretilen G-CSF'ye benzer şekilde çalışır.
Filgrastim Hexal nasıl çalışılmıştır?
Filgrastim Hexal, referans preparat Neupogen ile benzerliğini göstermek için çalışmalardan geçmiştir.
Dört çalışma, Filgrastim Hexal veya Neupogen verilen toplam 146 sağlıklı gönüllüde kandaki nötrofil seviyelerine baktı. Çalışmalar, subkutan enjeksiyon veya intravenöz infüzyon yoluyla uygulanan, ilacın çeşitli dozlarının tek ve tekrarlı uygulamasının etkilerini inceledi. Bu çalışmalarda ana ölçü, tedavinin ilk 10 günü boyunca nötrofil sayısıydı.
Filgrastim Hexal'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Çalışmalar boyunca Filgrastim Hexal ve Neupogen sağlıklı gönüllülerde nötrofil sayılarında benzer artışlar üretti. Bu, Filgrastim Hexal'in faydalarının referans ilacınkilerle karşılaştırılabilir olduğunu göstermek için yeterli kabul edildi.
Filgrastim Hexal ile ilişkili risk nedir?
Filgrastim Hexal ile görülen en yaygın yan etki (10 hastada 1'den fazla) kas-iskelet ağrısıdır (kaslarda ve kemiklerde ağrı).10 hastadan 1'inden fazlasında hastalığa bağlı olarak başka yan etkiler görülebilir. Filgrastim Hexal ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Filgrastim Hexal, filgrastim veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır.
Filgrastim Hexal neden onaylandı?
Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), AB mevzuatının gerekliliklerine dayanarak, Filgrastim Hexal'in Neupogen'e benzer kalite, güvenlik ve etkinlik özellikleri gösterdiğini değerlendirmiştir. Neupogen'in faydaları, tanımlanan risklerden daha ağır basıyor.Komite, Filgrastim Hexal'e bir Pazarlama İzni verilmesini tavsiye etti.
Filgrastim Hexal hakkında diğer bilgiler:
06 Şubat 2009'da Avrupa Komisyonu, Hexal AG'ye Filgrastim Hexal için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi.
Filgrastim Hexal EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 12-2008
Bu sayfada yayınlanan Filgrastim Hexal ile ilgili bilgiler eski veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
-e-ruscogenina.jpg)
