Aktif maddeler: Meloksikam
MOBIC 15 mg / 1.5 ml enjeksiyonluk çözelti
Paket boyutları için mobik paket ekleri mevcuttur:- MOBIC 7.5 mg tabletler
- MOBIC 15 mg tabletler
- MOBIC 15 mg / 1.5 ml enjeksiyonluk çözelti
- MOBIC 7.5 mg fitiller
- MOBIC 15 mg fitiller
Endikasyonları Mobic Neden Kullanılır? Bu ne için?
MOBIC, aktif madde meloksikam içerir. Meloksikam, eklemlerde ve kaslarda iltihaplanmayı ve ağrıyı azaltmak için kullanılan Steroid Olmayan Anti-İnflamatuvar İlaçlar (NSAID'ler) adı verilen bir ilaç grubuna aittir.
MOBIC aşağıdakiler için endikedir:
- osteoartrit alevlenmelerinin kısa süreli tedavisi
uzun süreli tedavi
- romatizmal eklem iltihabı
- ankilozan spondilit (Bechterew hastalığı olarak da bilinir).
oral veya rektal uygulama yolu uygun olmadığında.
Kontrendikasyonlar Mobic kullanılmamalıdır
MOBIC'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- hamileliğin son üç ayında
- 18 yaşın altındaki çocuklar ve ergenler
- meloksikam alerjisi (aşırı duyarlılık)
- aspirin veya diğer anti-inflamatuar ilaçlara (NSAID'ler) alerji (aşırı duyarlılık)
- Bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerji (aşırı duyarlılık)
Aspirin veya diğer NSAİİ'leri aldıktan sonra aşağıdaki belirtilerden herhangi birini yaşadıysanız:
- hırıltı, göğüste sıkışma, nefes darlığı (astım)
- burun mukozasının şişmesine bağlı burun tıkanıklığı (burun polipleri)
- döküntü / kurdeşen
- nefes almayı zorlaştırabilen göz, yüz, dudak, ağız veya boğaz çevresinde şişlik gibi cilt veya mukoza zarının ani şişmesi (anjiyonörotik ödem)
önceki NSAID tedavisi ve öyküsünden sonra
- mide veya bağırsaklarda kanama
- mide veya bağırsaklarda delikler
- mide veya bağırsaklarda ülser veya kanama
- Yakın zamanda peptik ülser veya mide kanaması öyküsü (en az iki kez meydana gelen ülser veya kanama)
- şiddetli karaciğer hastalığı
- Diyalizle tedavi edilmeyen ciddi böbrek hastalığı
- son beyin kanaması (serebrovasküler kanama)
- herhangi bir kanama bozukluğu
- antikoagülanlarla eşzamanlı tedavi (kas içi hematom oluşabileceğinden)
- şiddetli kalp hastalığı
Yukarıdaki olaylardan herhangi birinin sizin için geçerli olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuza başvurunuz.
Kullanım Önlemleri Mobic kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
Uyarılar
MOBIC gibi ilaçlar, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya felç (apoplexy) riskinde orta derecede artış ile ilişkili olabilir. Yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavilerde herhangi bir risk daha olasıdır. Öngörülen doz veya tedavi süresini aşmayın ("MOBIC nasıl alınır" bölümüne bakınız).
Kalp sorunlarınız varsa, inme öykünüz varsa veya bu durumlar için risk altında olabileceğinizi düşünüyorsanız, tedavinizi doktorunuz veya eczacınızla görüşmelisiniz.
Örneğin:
- yüksek tansiyonunuz var (hipertansiyon)
- yüksek kan şekeri seviyelerine sahip olmak (diabetes mellitus)
- yüksek kan kolesterol düzeylerine sahip olmak (hiperkolesterolemi)
- sigara içen biri
Kanama (katran renkli dışkıya neden olur) veya sindirim sistemi ülserasyonu (karın ağrısına neden olur) yaşarsanız hemen MOBIC kullanmayı bırakın.
MOBIC kullanımıyla, başlangıçta gövdede kırmızımsı ya da dairesel yamalar olarak ortaya çıkan ve genellikle merkezi kabarcıkların eşlik ettiği yaşamı tehdit eden cilt reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) bildirilmiştir. ağız, boğaz, burun, cinsel organlar ve konjonktivit (kırmızı ve şiş gözler) Bu tür yaşamı tehdit eden cilt reaksiyonlarına genellikle grip benzeri semptomlar eşlik eder Döküntü, ciltte yaygın kabarma veya pul pul dökülmeye kadar ilerleyebilir. Ciddi cilt reaksiyonları geliştirme riski en yüksek tedavinin ilk birkaç haftasında ortaya çıkar.
MOBIC kullanımı ile Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz geliştirdiyseniz, MOBIC'i artık kullanmamalısınız.Bir cilt reaksiyonu veya yukarıda açıklanan cilt semptomları geliştirirseniz, MOBIC'i almayı bırakın, acilen bir doktora başvurun ve aşağıdakileri bildiriniz: bu ilacı alıyorlar.
Akut ağrının hemen giderilmesi gerekiyorsa MOBIC endike değildir.
MOBIC, "devam eden bir enfeksiyonun" semptomlarını (örneğin ateş) maskeleyebilir.
Bu nedenle, bir enfeksiyonunuz olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuza danışın.
Kullanım için önlemler
Dozunuzun ayarlanması gerekeceğinden, aşağıdaki durumlarda MOBIC'i almadan önce doktorunuzdan tavsiye almanız önemlidir:
- özofagus iltihabı (özofajit), mide iltihabı (gastrit) veya başka herhangi bir sindirim sistemi hastalığı öyküsü, örneğin Crohn hastalığı veya ülseratif kolit
- yüksek tansiyon (hipertansiyon)
- ileri yaş
- kalp, karaciğer veya böbrek hastalığı
- yüksek kan şekeri seviyeleri (diabetes mellitus)
- Şiddetli kan kaybı veya güneş yanığı, ameliyat veya düşük sıvı alımı durumunda oluşabilen kan hacminde azalma (hipovolemi)
- Bu ilaç laktoz içerdiğinden, doktorunuz tarafından teşhis edilen bazı şekerlere karşı intolerans
- Daha önce doktorunuz tarafından teşhis edilen kandaki yüksek potasyum seviyeleri.
Doktorunuzun tedaviniz boyunca ilerlemenizi izlemesi gerekecektir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Mobic'in etkisini değiştirebilir?
MOBIC diğer ilaçları etkileyebileceğinden veya diğer ilaçlardan etkilenebileceğinden, başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alacaksanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız veya aldıysanız doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz:
- diğer NSAID'ler
- kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar
- kan pıhtılarını kıran ilaçlar (trombolitikler)
- kalp ve böbrek hastalıklarının tedavisi için ilaçlar
- kortikosteroidler (örn. inflamasyona veya alerjik reaksiyonlara karşı kullanılır)
- Organ nakillerinden sonra veya şiddetli cilt rahatsızlıkları, romatoid artrit veya nefrotik sendrom için kullanılan siklosporin
- Herhangi bir diüretik Diüretik alıyorsanız, doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu izleyebilir.
- Yüksek kan basıncını tedavi eden ilaçlar (örn. beta blokerler)
- duygudurum bozukluklarının tedavisinde kullanılan lityum
- depresyon tedavisinde kullanılan seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar)
- kanserleri veya ciddi kontrolsüz cilt rahatsızlıklarını ve aktif romatoid artriti tedavi etmek için kullanılan metotreksat
- kolesterol seviyelerini düşürmek için kullanılan kolestiramin
- Genellikle bobin olarak bilinen rahim içi doğum kontrol cihazı (RİA) kullanan bir kadınsanız.
Herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Doğurganlık
MOBIC doğurganlığınızı bozabilir. Bu nedenle hamile kalmayı planlıyorsanız veya hamile kalmakta sorun yaşıyorsanız bunu doktorunuza söylemelisiniz.
Gebelik
MOBIC kullanırken hamile kalırsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.
Gebeliğin ilk altı ayında gerekirse doktorunuz bu ilacı sizin için reçete edebilir.
Gebeliğin son üç ayında bu ilacı kullanmayınız, çünkü MOBIC tek uygulamadan sonra bile bebek üzerinde, özellikle kardiyopulmoner ve böbrek seviyeleri üzerinde ciddi etkilere sahip olabilir.
Besleme zamanı
Bu ilaç emzirme döneminde önerilmez.
Bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma
Bu ürünün kullanımı sırasında bulanık görme, baş dönmesi, uyuşukluk, vertigo veya diğer merkezi sinir sistemi rahatsızlıkları dahil görme bozuklukları meydana gelebilir.Bu tür etkiler yaşarsanız, araç veya makine kullanmayın.
Dozaj ve kullanım yöntemi Mobic nasıl kullanılır: Dozaj
MOBIC sadece kas içi kullanım içindir. Enjeksiyon sadece eğitimli sağlık uzmanları tarafından yapılmalıdır.
Çözelti, genellikle bir kalça olmak üzere bir kas içine yavaşça uygulanmalıdır. Tekrarlanan uygulama durumunda, sol ve sağ tarafın değiştirilmesi tavsiye edilir. Kalça protezi söz konusu olduğunda enjeksiyon karşı taraftan yapılmalıdır.Enjeksiyon sırasında şiddetli ağrı olması durumunda enjeksiyon hemen durdurulmalıdır.
Dozaj: Tedavi, başlangıç aşamasında günde bir kez tek enjeksiyon şeklinde olmalıdır ve istisnai durumlarda (yani oral veya rektal uygulamanın mümkün olmadığı durumlarda) maksimum 2 veya 3 gün uzatılmalıdır.
GÜNLÜK 15 mg'lık TAVSİYE EDİLEN MAKSİMUM DOZU AŞMAYIN.
'Uyarılar ve önlemler' bölümünde listelenen koşullardan herhangi biri sizin için geçerliyse, doktorunuz dozunuzu günde bir kez 7.5 mg'a (yarım 1.5 ml'lik flakon) indirebilir.
MOBIC, 18 yaşın altındaki çocuklara ve ergenlere verilmemelidir.
MOBIC'in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğunu düşünüyorsanız veya birkaç gün sonra herhangi bir iyileşme hissetmiyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doz aşımı Çok fazla Mobic aldıysanız ne yapmalısınız?
Çok fazla ampul aldıysanız veya doz aşımından şüpheleniyorsanız, derhal doktorunuza veya en yakın hastaneye başvurunuz. Akut NSAID doz aşımı belirtileri genellikle aşağıdakilerle sınırlıdır:
- enerji eksikliği (uyuşukluk)
- uyuşukluk
- hasta hissetmek (bulantı) ve kusma
- mide bölgesinde ağrı (epigastrik ağrı).
MOBIC almayı bıraktığınızda bu semptomlar genellikle geri dönüşümlüdür Mide veya bağırsaklarda kanama olabilir (mide-bağırsak kanaması).
Şiddetli bir doz aşımı, ciddi advers ilaç reaksiyonlarına neden olabilir:
- yüksek tansiyon (hipertansiyon)
- akut böbrek yetmezliği
- karaciğer (karaciğer) disfonksiyonu
- solunumun azalması / düzleşmesi veya durması (solunum depresyonu)
- bilinç kaybı (koma)
- kasılmalar
- kan dolaşımının çökmesi (kardiyovasküler çöküş)
- kalbin durması (kalp durması)
- ani alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık):
- bayılma
- nefes darlığı
- cilt reaksiyonları
MOBIC'i kullanmayı unutursanız
Unutulan bir tableti telafi etmek için çift doz almayınız.
Bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Mobic'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Aşağıdakileri fark ederseniz, MOBIC'i kullanmayı bırakın ve derhal doktorunuza veya en yakın hastaneye başvurun:
Kendini şu şekilde gösterebilen herhangi bir alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyon:
- Hayatı tehdit eden cilt reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz), yumuşak doku lezyonları (mukozal lezyonlar) veya eritema multiforme olabilen kaşıntı, kabarma veya soyulma gibi cilt reaksiyonları noktalar, kırmızı veya morumsu kabarcıklar veya kabarcıklı alanlar.Ağzı, gözleri ve vücut yüzeyinin diğer nemli bölgelerini de etkileyebilir.Erythema multiforme, ciltte lekelere, kırmızı kabarcıklara veya purpura veya büllöz alanlara neden olan ciddi bir alerjik reaksiyondur. Ayrıca ağız, gözler ve vücut yüzeyinin diğer nemli bölgelerini de etkileyebilir.
- nefes almayı zorlaştırabilecek göz, yüz, dudak, ağız veya boğaz çevresinde şişme, ayak bileklerinde veya bacaklarda şişme (alt ekstremite ödemi)
- nefes darlığı veya astım krizi
- karaciğer iltihabı (hepatit). Bu, aşağıdaki gibi semptomlara neden olabilir:
- cilt ve gözlerin sararması (sarılık)
- karın ağrısı
- iştah kaybı.
Sindirim sisteminin istenmeyen etkileri, özellikle:
- kanama (katran renkli dışkıya neden olur)
- sindirim sisteminde ülserasyon (karın ağrısına neden olur)
Sindirim sisteminden kanama (gastrointestinal kanama), sindirim sisteminde ülser veya perforasyon oluşumu, özellikle yaşlı hastalarda bazen ciddi ve potansiyel olarak ölümcül olabilir.
Daha önce uzun süreli NSAİİ kullanımına bağlı sindirim sistemi semptomları yaşadıysanız, özellikle yaşlıysanız derhal doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz tedavi sırasında iyileşmeyi izleyebilir.
Görme bozuklukları yaşıyorsanız, araç veya makine kullanmayınız.
MOBIC'in aktif maddesi olan meloksikam ile ilişkili yan etkiler
Çok yaygın: 10 hastada 1'den fazlasını etkiler
- hazımsızlık (dispepsi), hasta hissetme (bulantı) ve hasta olma (kusma), karın ağrısı, kabızlık, gaz, kötü şekilli dışkı (ishal) gibi gastrointestinal advers olaylar
Yaygın: 100'de 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler
- baş ağrısı
- enjeksiyon bölgesi şişmesi, enjeksiyon bölgesi ağrısı
Yaygın olmayan: 1000 kullanıcıdan 1 ila 10'unu etkiler
- baş dönmesi (akıl karışıklığı)
- dönme veya dönme hissi (vertigo)
- uyuşukluk (uyuşukluk)
- anemi (kandaki hemoglobin konsantrasyonunun azalması)
- artan kan basıncı (hipertansiyon)
- kızarma (yüz ve boyunda geçici kızarıklık)
- sodyum ve su tutma
- Artmış potasyum seviyeleri (hiperkalemi), aşağıdaki gibi semptomlara yol açabilir:
- kalp atışındaki değişiklikler (aritmi)
- çarpıntı (kalp atışı normalden daha fazla duyulduğunda)
- kas zayıflığı geğirme
- mide iltihabı (gastrit)
- sindirim sisteminden kanama
- ağız iltihabı (stomatit)
- ani alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık)
- kaşıntı
- döküntü
- Ayak bileklerinin/bacakların şişmesi (alt uzuvlarda ödem) dahil sıvı tutulmasının neden olduğu şişlik (ödem)
- nefes almayı zorlaştırabilen göz, yüz, dudak, ağız veya boğaz çevresinde şişme gibi cilt veya mukoza zarının ani şişmesi (anjiyonörotik ödem)
- Karaciğer fonksiyon testlerinde geçici değişiklikler (örn. transaminazlar gibi karaciğer enzimlerinde artış veya safra pigmenti bilirubinde artış). Doktorunuz bunu bir kan testi kullanarak kontrol edebilir.
- böbrek fonksiyon testlerinde değişiklikler (örn. artan kreatinin veya üre)
Seyrek: 10.000'de 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler
- ruh hali
- kabuslar
- Aşağıdakiler dahil olmak üzere değişen kan hücresi sayıları:
- değişmiş diferansiyel kan hücresi sayımı
- Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (lökositopeni)
- düşük trombosit sayısı (trombositopeni) Bu yan etkiler enfeksiyon riskinde artışa ve morarma veya burun kanaması gibi semptomlara yol açabilir.
- kulaklarda çınlama (kulak çınlaması)
- kalp atışı hissi (çarpıntı)
- mide ülserleri veya ince bağırsağın üst kısmı (peptik / gastroduodenal ülser)
- yemek borusu iltihabı (özofajit)
- astım ataklarının başlaması (aspirin veya diğer NSAID'lere alerjisi olan kişilerde bulunur)
- derinin şiddetli kabarması veya soyulması (Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz)
- ürtiker
- Aşağıdakileri içeren görme bozuklukları:
- bulanık görme
- konjonktivit (gözlerin veya göz kapaklarının iltihabı)
- kalın bağırsak iltihabı (kolit)
Çok seyrek: 10.000 hastada 1'den azını etkiler
- ciltte kabarma (büllöz reaksiyonlar) ve eritema multiforme. Eritema multiforme, lekelere, kırmızı veya mor kabarcıklara veya kabarcıklı alanlara neden olan ciddi bir alerjik cilt reaksiyonudur.Ağız, gözler ve vücut yüzeyinin diğer nemli bölgelerini de etkileyebilir.
- aşağıdaki gibi semptomlara neden olabilen karaciğer iltihabı (hepatit):
- ciltte veya gözlerde sararma (sarılık)
- karın ağrısı
- iştah kaybı
- özellikle kalp hastalığı, diyabet veya böbrek hastalığı gibi risk faktörleri olan hastalarda akut böbrek yetmezliği (böbrek yetmezliği)
- bağırsak duvarında bir delik.
Bilinmiyor: mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor
- karışıklık hali
- oryantasyon bozukluğu hissi
- anafilaktik şok
- nefes darlığı ve cilt reaksiyonları (anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonlar) güneş ışığına maruz kalmanın neden olduğu cilt döküntüsü (fotosensitivite reaksiyonları)
- NSAID tedavisi ile ilişkili kalp yetmezliği (kalp yetmezliği) bildirilmiştir.
- Özellikle, kemik iliğinin bir bileşenini (miyelotoksik ilaçlar) potansiyel olarak inhibe edici, depresan veya tahrip edici olan diğer ilaçlarla kombinasyon halinde MOBIC alan hastalarda, spesifik bir beyaz kan hücresi tipinin (agranülositoz) tamamen kaybı, bu, aşağıdakilere neden olabilir:
- ani ateş
- boğaz ağrısı
- enfeksiyonlar
Steroid olmayan antienflamatuar ilaçların (NSAID'ler) neden olduğu, ancak MOBIC aldıktan sonra henüz görülmeyen yan etkiler
Akut böbrek yetmezliğine yol açan böbreğin yapısındaki değişiklik:
- çok nadir böbrek iltihabı vakaları (interstisyel nefrit)
- böbrek içindeki bazı hücrelerin ölümü (akut tübüler veya papiller nekroz)
- idrarda protein (proteinüri ile birlikte nefrotik sendrom)
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizle konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.Yan etkileri doğrudan ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. : https://www.aifa. gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı kutu ve karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Kabı ışıktan korumak için dış ambalajında saklayınız.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
MOBIC'in içeriği
Aktif madde:
- meloksikam
- bir ampul 15 mg meloksikam içerir.
Diğer maddeler şunlardır:
- meglumin
- glikofurol
- poloksamer 188
- sodyum klorit
- glisin
- sodyum hidroksit
- enjeksiyonluk su
MOBIC görünümünün ve paketin içeriğinin açıklaması
MOBIC solüsyonu yeşilimsi tonlarda sarıdır.
MOBIC, 2 ml'de 1.5 ml'lik renksiz cam şişelerde mevcuttur.
Ambalaj: 1, 2, 3, 5, 25, 30, 50 ampul içeren kutular.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Meloksikam almanın diğer yolları
Bazı ülkelerde meloksikam şu şekilde de mevcuttur:
- meloksikam 7.5 mg tabletler
- meloksikam 15 mg tabletler
- meloksikam 7.5 mg fitiller
- meloksikam 15 mg fitiller
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MOBIC 15 MG / 1.5 ML ENJEKSİYON ÇÖZÜMÜ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir ml çözelti, 10 mg meloksikam içerir.
1.5 ml çözelti içeren bir şişe, üretim işlemi sırasında yerinde oluşan bir enolat tuzu olarak 15 mg meloksikam içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Enjekte edilebilir çözüm.
Yeşilimsi bir belirti ile sarı çözelti.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Oral veya rektal uygulama yolu uygun olmadığında, romatoid artrit ve ankilozan spondilitin alevlenme evrelerinin kısa süreli semptomatik tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Kas içi kullanım.
Günde bir kez bir "15 mg enjeksiyon.
GÜNDE 15 mg dozunu aşmayın.
Tedavi, normal olarak, gerekçeli istisnai durumlarda (yani oral veya rektal uygulama yolunun uygun olmadığı durumlarda) maksimum 2 veya 3 gün uzatılarak, başlangıç aşamasında tek bir enjeksiyonla sınırlandırılmalıdır. Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. bölüm 4.4).
Hastanın semptomatik rahatlaması ve tedaviye yanıtı periyodik olarak yeniden değerlendirilmelidir.
Belirli hasta grupları
Yaşlı hastalar ve yüksek advers reaksiyon riski taşıyan hastalar (bkz. bölüm 5.2):
Yaşlı hastalarda önerilen doz 7.5 mg/gün'dür.
Advers reaksiyon riski yüksek olan hastalar tedaviye günde 7.5 mg (yarım 1.5 ml flakon) dozu ile başlamalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Böbrek yetmezliği (bkz. bölüm 5.2):
Şiddetli böbrek yetmezliği olan diyaliz hastaları için 7.5 mg/gün (yarım 1.5 ml flakon) dozu aşılmamalıdır.
Hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (örn. kreatinin klerensi 25 ml/dk'nın üzerinde olan hastalarda) dozun azaltılmasına gerek yoktur. (Şiddetli böbrek yetmezliği olan diyaliz olmayan hastalar için bkz. bölüm 4.3).
Karaciğer yetmezliği (bkz. bölüm 5.2):
Hafif veya orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozun azaltılmasına gerek yoktur. (Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar için bkz. bölüm 4.3).
Çocuklar ve ergenler:
Mobic 15 mg / 1.5 ml enjeksiyonluk çözelti, çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Uygulama yöntemi
Çözelti, kesinlikle aseptik koşullar altında, kalçanın dış üst çeyreğine derin kas içi enjeksiyon yoluyla yavaşça uygulanmalıdır. Tekrarlanan uygulama durumunda, sol ve sağ tarafın değiştirilmesi tavsiye edilir. Enjeksiyondan önce iğnenin kan damarına girmediğini kontrol etmek önemlidir.
Enjeksiyon sırasında şiddetli ağrı olması durumunda enjeksiyon hemen durdurulmalıdır.
Kalça protezlerinde ise enjeksiyon karşı tarafa yapılmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Bu ilaç aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
- Gebeliğin üçüncü trimesteri (bkz. bölüm 4.6 "Doğurganlık, gebelik ve emzirme");
- 18 yaşın altındaki çocuklar ve ergenler;
- Meloksikam veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık veya benzer etkiye sahip maddelere karşı aşırı duyarlılık, örn. steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler), aspirin. Asetilsalisilik asit veya diğer NSAID'lerin alınmasını takiben astım, nazal polip, anjiyonörotik ödem veya ürtiker belirtileri yaşayan hastalara meloksikam uygulanmamalıdır;
- Önceki NSAID tedavisine bağlı olarak gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü;
- Tekrarlayan veya devam eden peptik ülser / kanama öyküsü (iki veya daha fazla belirgin, kanıtlanmış ülserasyon veya kanama epizodu);
- Karaciğer fonksiyonunun ciddi şekilde bozulması;
- Diyalize girmeyen ciddi böbrek yetmezliği olan hastalar;
- Gastrointestinal kanama, serebrovasküler kanama öyküsü veya diğer kanama epizodları;
- Kan pıhtılaşma bozuklukları veya antikoagülanlarla eşzamanlı tedavi (uygulama yolu ile ilgili kontrendikasyon);
- Şiddetli kalp yetmezliği.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. bölüm 4.2 ve aşağıdaki gastrointestinal ve kardiyovasküler riskler paragrafları).
Yetersiz terapötik etki durumunda, önerilen maksimum günlük doz aşılmamalıdır ve ayrıca herhangi bir kanıtlanmış terapötik fayda olmaksızın toksisiteyi artırabileceğinden başka bir NSAID alınmamalıdır. Meloksikamın, selektif siklo-oksijenaz 2 inhibitörleri dahil NSAID'lerle kombinasyon halinde kullanılmasından kaçınılmalıdır.
Meloksikam, akut ağrı kesici gerektiren hastaların tedavisinde endike değildir.
Birkaç gün sonra iyileşme olmazsa, tedavinin klinik yararı yeniden değerlendirilmelidir.
Meloksikam ile tedaviye başlamadan önce, göreceli iyileşmeyi belirlemek için özofajit, gastrit ve/veya peptik ülser öyküsü değerlendirilmelidir. Böyle bir öyküsü olan hastalarda meloksikam tedavisini takiben olası nüks başlangıcı rutin olarak izlenmelidir.
Gastrointestinal etkiler
Tedavi sırasında herhangi bir zamanda, prodromal semptomlar veya daha önce ciddi gastrointestinal olay öyküsü olsun veya olmasın, tüm NSAID'lerin kullanımıyla, ölümcül olabilen gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon bildirilmiştir.
Gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon riski, ülser öyküsü olan hastalarda, özellikle kanama veya perforasyon ile komplike ise (bkz. bölüm 4.3) ve yaşlı hastalarda NSAID dozu ile artar. Bu hastalar tedaviye mevcut en düşük dozla başlamalıdır. Koruyucu ajanlarla (örn. misoprostol veya proton pompası inhibitörleri) kombinasyon tedavisi, bu hastalarda ve aynı zamanda düşük doz aspirin veya benzer şekilde gastrointestinal riski artıran diğer ilaçları kullananlarda düşünülmelidir (aşağıya bakınız).
Gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlıyken, özellikle tedavinin ilk aşamalarında olağandışı karın semptomlarını (özellikle gastrointestinal kanama) bildirmelidir.
Meloksikam ile kombinasyon, tedavi olarak heparin gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek ilaçlar, diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar veya ≥500 dozlarda verilen asetilsalisilik asit ile birlikte tedavi gören hastalarda önerilmez. tek doz olarak mg veya toplam günlük miktar olarak ≥ 3 g (bkz. bölüm 4.5).
Meloksikam alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon meydana gelirse, tedavi kesilmelidir.
Gastrointestinal hastalık (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) öyküsü olan hastalara, bu koşullar kötüleşebileceğinden, NSAID'ler dikkatle uygulanmalıdır (bkz. bölüm 4.8 - İstenmeyen etkiler).
Kardiyovasküler ve serebrovasküler etkiler
Hafif ila orta şiddette hipertansiyon ve/veya konjestif kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda, NSAID tedavisi ile bağlantılı olarak sıvı tutulması ve ödem rapor edildiğinden, yeterli izleme ve talimat gereklidir.
Başlangıçta ve özellikle meloksikam tedavisinin başlangıç aşamasında risk altındaki hastalar için kan basıncının klinik olarak izlenmesi önerilir.
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, meloksikam dahil olmak üzere bazı NSAID'lerin (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedaviler için) kullanımının, arteriyel trombotik olay riskinde (örn. meloksikam için benzer bir riski dışlamak için.
Kontrolsüz hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, yerleşik iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar, ancak dikkatli bir değerlendirmeden sonra meloksikam ile tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler hastalık için risk faktörleri olan hastalarda (örn. hipertansiyon, hiperlipidemi, diyabetes mellitus, sigara) uzun süreli tedaviye başlamadan önce benzer hususlar yapılmalıdır.
Cilt reaksiyonları
Meloksikam kullanımı ile aşağıdaki yaşamı tehdit eden cilt reaksiyonları bildirilmiştir: Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN) Hastalar belirtiler ve semptomlar hakkında bilgilendirilmeli ve cilt reaksiyonları açısından yakından izlenmelidir. SJS veya TEN gelişimi, tedavinin ilk birkaç haftasında ortaya çıkar.
SJS veya TEN semptomları veya belirtileri ortaya çıkarsa (örneğin, sıklıkla kabarma veya mukozal lezyonlarla ilişkili ilerleyici deri döküntüsü) meloksikam tedavisi kesilmelidir.
SJS ve TEN tedavisinde en iyi sonuçlar, erken tanı ve herhangi bir şüpheli ilaçla tedavinin derhal kesilmesi ile elde edilir.Erken bırakma daha iyi bir prognoz ile ilişkilidir.
Meloksikam kullanımı ile hastada SJS veya TEN geliştiyse, bu hastada artık meloksikam kullanılmamalıdır.
Karaciğer ve böbrek fonksiyon parametreleri
Çoğu NSAID'de olduğu gibi, serum transaminaz değerlerinde, serum bilirubin veya diğer karaciğer fonksiyon parametrelerinde artışlar, ayrıca serum kreatinin ve kan üre nitrojen konsantrasyonunda artışlar ve laboratuvar parametrelerinde diğer değişiklikler gözlemlenmiştir. Çoğu durumda, bunlar küçük ve geçici değişikliklerdi. Önemli veya kalıcı değişiklikler olması durumunda, meloksikam tedavisi kesilmeli ve uygun muayeneler yapılmalıdır.
Fonksiyonel böbrek yetmezliği
NSAİİ'ler renal prostaglandinlerin vazodilatör etkisini inhibe ederek, glomerüler filtrasyonu azaltarak fonksiyonel böbrek yetmezliğini indükleyebilir.Bu advers olay doza bağlıdır.Tedavinin başlangıcında veya dozda bir artıştan sonra, diürez ve böbrek fonksiyonunun dikkatle izlenmesi önerilir. Aşağıdaki risk faktörlerine sahip hastalarda:
- İleri yaş
- ACE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör antagonistleri, sartanlar, diüretikler gibi ilaçlarla eşzamanlı tedaviler (bkz. bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri)
- Hipovolemi (nedeni ne olursa olsun)
- Konjestif kalp yetmezliği
- Böbrek yetmezliği
- Nefrotik sendrom
- Nefropatik lupus seyrinde nefropati
- Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu (serum albümini
Nadir durumlarda, NSAID'ler interstisyel nefrit, glomerülonefrit, renal medüller nekroz veya nefrotik sendromun nedeni olabilir.
Hemodiyaliz uygulanan son dönem böbrek yetmezliği olan hastalarda meloksikam dozu 7.5 mg'ı geçmemelidir.Hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (yani kreatinin klerensi 25 ml/dk'nın üzerinde olan hastalarda) doz azaltılmasına gerek yoktur.
Sodyum, potasyum ve su tutma
NSAİİ'lerin uygulanmasıyla sodyum, potasyum ve su tutulumu ve diüretiklerin natriüretik etkileriyle etkileşim ve ayrıca antihipertansif tıbbi ürünlerin antihipertansif etkisinde azalma meydana gelebilir (bkz. bölüm 4.5).Sonuç olarak hassas hastalarda ödem, kalp yetmezliği veya hipertansiyon hızlandırabilir veya kötüleşebilir, bu nedenle risk altındaki hastalar için klinik izleme gereklidir (bkz. bölüm 4.2 ve 4.3).
hiperkalemi
Hiperkalemi diyabet veya kan potasyum konsantrasyonlarını arttırdığı bilinen eş zamanlı tedaviler tarafından desteklenebilir (bkz. Bölüm 4.5).Bu durumlarda potasyum değerlerinin düzenli olarak izlenmesi yapılmalıdır.
Pemetrexed ile ilişki
Pemetrekset tedavisi alan hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda, pemetrekset uygulamasından en az 5 gün önce, aynı gün ve en az 2 gün süreyle meloksikam tedavisi kesilmelidir (bkz. bölüm 4.5).
Diğer uyarılar ve önlemler
Advers reaksiyonlar genellikle yaşlı, zayıf veya güçten düşmüş hastalarda daha az tolere edilir ve bu nedenle yakından izlenmesi gerekir. Diğer NSAİİ'lerde olduğu gibi, sıklıkla böbrek, karaciğer ve kalp fonksiyon bozukluğu olan yaşlı hastaların tedavisinde çok dikkatli olunmalıdır. Yaşlı hastalarda NSAID'lere karşı özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyona karşı daha yüksek advers reaksiyon sıklığı vardır (bkz. bölüm 4.2).
Meloksikam, diğer herhangi bir NSAID gibi, devam eden bir bulaşıcı hastalığın semptomlarını gizleyebilir.
Diğer intramüsküler olarak uygulanan NSAID'lerde olduğu gibi, enjeksiyon bölgesinde apse ve nekroz meydana gelebilir.
Meloksikam kullanımı kadın doğurganlığını azaltabilir ve gebe kalmayı planlayan kadınlar için önerilmez.Gebe kalma güçlüğü çeken veya kısırlık araştırması yapılan kadınlarda meloksikam tedavisini bırakma seçeneği dikkate alınmalıdır (bkz. bölüm 4.6).
Bu tıbbi ürün her 1.5 ml flakonda 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani esasında sodyum içermez.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Etkileşim çalışmaları sadece yetişkinlerde yapılmıştır.
Hiperkalemi ile ilgili risk
Bazı ilaçlar veya terapötik sınıflar hiperkalemiyi destekleyebilir: potasyum tuzları, potasyum tutucu diüretikler, anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör antagonistleri, steroidal olmayan antienflamatuar ilaçlar, heparinler (düşük moleküler ağırlıklı veya fraksiyonlanmamış), siklosporin , takrolimus ve trimetoprim.
Hiperkaleminin başlangıcı, çeşitli faktörlerin birlikteliğine bağlı olabilir.
Yukarıda belirtilen ilaçlar meloksikam ile birlikte uygulandığında risk daha yüksektir.
farmakodinamik etkileşimler:
Diğer steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) ve asetilsalisilik asit:
Meloksikamın diğer NSAID'ler, asetilsalisilik asidin tek uygulama başına ≥ 500 mg veya toplam günlük doz olarak ≥ 3 g dozlarda eşzamanlı kullanımı önerilmez (bkz. bölüm 4.4).
Kortikosteroidler (örn. Glukokortikoidler):
Kortikosteroidlerle birlikte kullanım, artan gastrointestinal kanama veya ülser riskinden dolayı dikkatli olunmasını gerektirir.
Antikoagülanlar veya heparin:
Trombosit fonksiyonunun inhibisyonu ve gastroduodenal mukoza hasarı nedeniyle kanama riski büyük ölçüde artar NSAİİ'ler varfarin gibi antikoagülan ilaçların etkilerini artırabilir (bkz. Bölüm 4.4). tedavi edici dozlarda. Kas içi uygulama nedeniyle, meloksikam solüsyonu antikoagülanlarla tedavi edilen hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4). Heparin kullanımının diğer durumlarında (örn. koruyucu dozlar), artan kanama riski nedeniyle dikkatli olunması gerekir.
Trombolitikler ve antiplatelet ilaçlar:
Trombosit aktivitesinin inhibisyonu ve gastroduodenal mukozanın hasar görmesi nedeniyle artan kanama riski.
Seçici Serotonin Geri Alım İnhibitörleri (SSRI'lar):
Artan gastrointestinal kanama riski.
Diüretikler, ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör antagonistleri:
NSAİİ'ler diüretiklerin ve diğer antihipertansif ilaçların etkisini azaltabilir Böbrek fonksiyon bozukluğu olan bazı hastalarda (örn. dehidrate hastalar veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan yaşlı hastalar), bir ACE inhibitörü veya renal reseptör antagonistlerinin birlikte uygulanması, anjiyotensin II ve ajanları Siklooksijenazı inhibe eden ilaçlar, genellikle geri dönüşümlü olan olası akut böbrek yetmezliği dahil olmak üzere böbrek fonksiyonunun daha da kötüleşmesine yol açabilir. Bu nedenle kombinasyon özellikle yaşlılarda dikkatle uygulanmalıdır.Hastalar yeterince hidrate edilmeli ve eş zamanlı tedaviye başladıktan sonra ve daha sonra periyodik olarak böbrek fonksiyonunun izlenmesi düşünülmelidir (ayrıca bkz. bölüm 4.4).
Diğer antihipertansifler (örn. beta blokerler):
Önceki antihipertansif ilaçlarda olduğu gibi, beta blokerlerin antihipertansif etkisinde bir azalma meydana gelebilir (vazodilatör prostaglandinlerin inhibisyonu nedeniyle).
Kalsinörin inhibitörleri (örn. siklosporin, takrolimus):
Kalsinörin inhibitörlerinin böbrek toksisitesi, prostaglandin aracılı böbrek etkisi yoluyla NSAID'ler tarafından arttırılabilir. Kombinasyon tedavisi sırasında böbrek fonksiyonu izlenmelidir. Özellikle yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonunun yakından izlenmesi önerilir.
Deferasiroks:
Meloksikam ve deferasiroksun birlikte uygulanması, gastrointestinal advers reaksiyon riskini artırabilir. Bu tıbbi ürünleri kombine ederken dikkatli olunmalıdır.
Farmakokinetik Etkileşimler: Meloksikamın diğer tıbbi ürünlerin farmakokinetiği üzerindeki etkisi
Lityum:
NSAID'lerin lityum seviyelerinde bir artışa neden olduğu (lityumun renal atılımının azalması yoluyla) ve bu da toksisite değerlerine ulaşabileceği gözlemlenmiştir. Tedavinin başlangıcında, doz değiştirildiğinde ve meloksikam tedavisinin kesilmesinden sonra izlenir.
metotreksat:
NSAID'ler metotreksatın tübüler sekresyonunu azaltarak plazma konsantrasyonunu artırabilir. Bu nedenle, yüksek dozlarda (haftada 15 mg'dan fazla) metotreksat alan hastalarda NSAID'lerin eşzamanlı kullanımı önerilmez (bkz. bölüm 4.4).
Steroid olmayan antiinflamatuar ilaçlar ile metotreksat arasındaki etkileşim riski, özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu olanlarda, düşük doz metotreksat alan hastalarda da göz önünde bulundurulmalıdır. Kombinasyon durumunda, kan sayımı ve böbrek fonksiyonunun yakından izlenmesi önerilir. Üç günlük bir süre boyunca NSAID'ler ve kombine metotreksat uygulanıyorsa son derece dikkatli olunmalıdır; bu durumda kandaki metotreksat konsantrasyonunu ve dolayısıyla toksisiteyi artırabilir.
Meloksikamın eşzamanlı kullanımı ile metotreksat farmakokinetiğinde (15 mg/hafta) etkili bir bozulma gözlenmemesine rağmen, metotreksatın kan toksisitesinin NSAID'lerle tedavi ile artabileceği dikkate alınmalıdır (yukarıya bakınız.) (bkz. bölüm 4.8). ).
Pemetrekslenmiş:
Hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 45-79 ml/dak) olan hastalarda pemetrekset ile birlikte meloksikam kullanımı için, meloksikam tedavisi pemetrekset uygulamasından 5 gün önce, aynı gün ve 2 gün süreyle kesilmelidir. pemetreksed ve meloksikamın birlikte kullanımı gereklidir, hastalar özellikle miyelosupresyon ve gastrointestinal advers reaksiyonlar açısından yakından izlenmelidir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 45 ml/dk'dan az) meloksikam ve pemetrekset'in birlikte uygulanması önerilmez.
Normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda (kreatinin klerensi ≥ 80 ml/dak) 15 mg meloksikam dozları pemetrekset eliminasyonunu azaltabilir ve sonuç olarak pemetrekset yan etkilerinin görülme sıklığını artırabilir. Bu nedenle, böbrek fonksiyonu normal (kreatinin klerensi ≥ 80 ml/dak) hastalara pemetrekset ile birlikte 15 mg meloksikam uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Farmakokinetik Etkileşimler: Diğer tıbbi ürünlerin meloksikamın farmakokinetiği üzerindeki etkisi
kolestiramin:
Kolestiramin, enterohepatik dolaşımı keserek meloksikamın eliminasyonunu hızlandırır, böylece meloksikam klirensi %50 artar ve yarı ömür 13 ± 3 saate düşer. Bu etkileşimin klinik önemi vardır.
Meloksikam ve antasitler, simetidin ve digoksinin birlikte uygulanması, ilgili farmakokinetik etkileşimler oluşturmadı.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Doğurganlık
Meloksikamın yanı sıra siklooksijenaz / prostaglandin sentezini inhibe ettiği bilinen herhangi bir ilacın kullanımı kadın doğurganlığını azaltabilir ve gebe kalmayı planlayan kadınlar için önerilmez. meloksikam tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir.
Gebelik
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu hamileliği ve/veya embriyo / fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir. malformasyon %1'den daha azdan yaklaşık %1,5'e yükselir.Doz ve tedavi süresi arttıkça riskin arttığına inanılır. Hayvanlarda, bir prostaglandin sentez inhibitörünün uygulanması, implantasyon öncesi ve sonrası kaybın artmasına neden olmuştur ve embriyo ve fetüs üzerinde öldürücü etkiler bildirilmiştir.Ayrıca, malformasyonlar da dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında bir artış bildirilmiştir. Organogenez periyodu sırasında bir prostaglandin sentez inhibitörü ile tedavi edilen hayvanlarda kardiyovasküler hastalıklar.
Gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde, açıkça gerekli olmadıkça meloksikam verilmemelidir. Meloksikam gebe kalmayı planlayan kadınlara veya gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde uygulanacaksa, doz mümkün olduğunca düşük tutulmalı ve tedavi süresi mümkün olduğunca kısa tutulmalıdır.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri fetüsü aşağıdakilere maruz bırakabilir:
- kardiyopulmoner toksisite (arter kanalının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile);
- Oligo-hidroamniyoz ile böbrek yetmezliğine kadar gidebilen böbrek fonksiyon bozukluğu;
Hamileliğin sonunda anne ve yenidoğan aşağıdaki risklere maruz kalabilir:
- kanama süresinin olası uzaması, çok düşük dozlarda bile ortaya çıkabilen bir antiplatelet etki;
- Doğumun gecikmesine veya uzamasına neden olabilecek uterus kasılmalarının inhibisyonu.
Sonuç olarak, gebeliğin üçüncü trimesterinde meloksikam uygulaması kontrendikedir.
Besleme zamanı
Meloksikamla ilgili spesifik bir deneyim olmamasına rağmen, NSAİİ'lerin anne sütüne geçtiği bilinmektedir, bu nedenle emzirme döneminde kullanılması önerilmez.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisine ilişkin özel bir çalışma yapılmamıştır, ancak farmakodinamik profil ve bildirilen advers olaylar göz önüne alındığında, meloksikamın bu faaliyetler üzerinde muhtemelen hiçbir etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
Bununla birlikte, bulanık görme, baş dönmesi, uyuşukluk, baş dönmesi veya diğer merkezi sinir sistemi rahatsızlıkları dahil görme bozuklukları meydana geldiğinde, araç ve makine kullanmaktan kaçınılması tavsiye edilir.
04.8 İstenmeyen etkiler
a) Genel Açıklama
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAID'lerin (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavi için) kullanımının, arteriyel trombotik olay riskinde (örn.
NSAID tedavisi ile ilişkili olarak ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği bildirilmiştir.
En sık bildirilen advers olaylar, doğası gereği gastrointestinaldir. Peptik ülser, gastrointestinal perforasyon veya kanama, özellikle yaşlı hastalarda bazen ölümcül olabilir (bkz. bölüm 4.4). Bulantı, kusma, ishal, gaz, kabızlık, hazımsızlık, karın ağrısı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, kolit alevlenmesi ve Crohn hastalığı (bkz. bölüm 4.4) Uygulamadan sonra bildirilmiştir Gastrit daha az sıklıkla bildirilmiştir.
Şiddetli kutanöz advers reaksiyonlar (SCAR'lar): Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN) bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4).
Aşağıda listelenen sıklıklar, tedavi süresi en az 14 gün olan 27 klinik çalışmada bildirilen advers olayların karşılık gelen sıklığına dayanmaktadır. Bilgiler, bir yıla kadar günde 7.5 veya 15 mg meloksikam ile tedavi edilen 15.197 hastada yapılan klinik çalışmalara dayanmaktadır.
Piyasaya sürülen ilacın uygulanması ile ilgili olarak alınan raporlardan ortaya çıkan advers reaksiyonlara yer verilmiştir.
Advers reaksiyonlar, aşağıdaki geleneksel ölçeğe göre sıklığa göre sıralanmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1 / 100,
b) Advers reaksiyon tablosu
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan: Anemi
Seyrek: Kan sayımı değişiklikleri (beyaz kan hücresi sayısı farkı dahil) lökositopeni, trombositopeni
Çok seyrek: Agranülositoz vakaları bildirilmiştir (bkz. bölüm c)
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan: Anafilaktik veya anafilaktoid reaksiyonlar dışındaki alerjik reaksiyonlar
Bilinmiyor: Anafilaktik şok, anafilaktik reaksiyonlar, anafilaktoid reaksiyonlar
Psikolojik bozukluklar
Seyrek: Ruh hali değişikliği, kabuslar
Bilinmiyor: Konfüzyon durumu, oryantasyon bozukluğu
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın: Baş ağrısı
Yaygın olmayan: Vertigo, uyuşma
Göz bozuklukları
Seyrek: Bulanık görme, konjonktivit dahil görme bozuklukları
Kulak ve labirent bozuklukları
Yaygın olmayan: Vertigo
Seyrek: Tinnitus
Kardiyak patolojiler
Seyrek: Çarpıntı
& AKUT; NSAID tedavisi ile ilişkili olarak kalp yetmezliği bildirilmiştir.
Vasküler patolojiler
Yaygın olmayan: Kan basıncı artışı (bkz. bölüm 4.4), yüzde kızarma
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
Seyrek: Aspirine veya diğer NSAID'lere alerjisi olan bazı kişilerde astım ataklarının başlaması
Gastrointestinal bozukluklar
Çok yaygın: Dispepsi, bulantı, kusma, karın ağrısı, kabızlık, gaz, diyare gibi gastrointestinal yan etkiler
Yaygın olmayan: Gizli veya büyük gastrointestinal kanama, stomatit, gastrit, geğirme
Seyrek: Kolit, gastroduodenal ülser, özofajit
Çok seyrek: Gastrointestinal perforasyon
Gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon bazen ciddi olabilir ve özellikle yaşlı hastalarda potansiyel olarak ölümcül olabilir (bkz. bölüm 4.4).
Hepatobiliyer bozukluklar
Yaygın olmayan: Karaciğer fonksiyon bozukluğu (örn. artan transaminazlar veya bilirubin)
Çok seyrek: Hepatit
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın olmayan: Anjiyoödem, kaşıntı, deri döküntüsü
Seyrek: Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, ürtiker
Çok seyrek: Büllöz dermatit, eritema multiforme
Bilinmiyor: Fotosensitizasyon reaksiyonları
Böbrek ve idrar bozuklukları
Yaygın olmayan: Sodyum ve su tutulumu, hiperkalemi (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri ve bölüm 4.5), böbrek yetmezliği testleri (serum kreatinin ve/veya serum üre artışı).
Çok seyrek: Risk faktörleri olan hastalarda akut böbrek yetmezliği (bkz. bölüm 4.4)
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Yaygın: Enjeksiyon yerinde sertleşme, enjeksiyon yerinde ağrı
Yaygın olmayan: Alt ekstremite ödemi dahil ödem
C ) Ciddi ve/veya sıklıkla gözlenen bireysel advers reaksiyonlar hakkında bilgi
Diğer potansiyel miyelotoksik tıbbi ürünlerle kombinasyon halinde meloksikam ile tedavi edilen hastalarda çok seyrek olarak agranülositoz vakaları bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.5).
d) Ürünle ilgili olarak henüz gözlemlenmemiş ancak genellikle aynı sınıfın diğer üyelerine atfedilebilir
Akut böbrek yetmezliğine yol açabilen organik böbrek hasarı: Çok seyrek olarak interstisyel nefrit, akut tübüler nekroz, nefrotik sendrom ve papiller nekroz vakaları bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Doz aşımı
Akut NSAID doz aşımından kaynaklanan semptomlar genellikle uyuşukluk, uyuşukluk, bulantı, kusma ve epigastrik ağrı ile sınırlıdır ve genellikle destekleyici tedavi ile geri döndürülebilir. Gastrointestinal kanama meydana gelebilir. Şiddetli zehirlenme hipertansiyon, akut böbrek yetmezliği, karaciğer fonksiyon bozukluğu, solunum depresyonu, koma, nöbetler, kardiyovasküler kollaps ve kalp durmasına yol açabilir. NSAID'lerin terapötik dozlarında anafilaktoid reaksiyonlar rapor edilmiştir ve aşırı dozdan sonra ortaya çıkabilir.
NSAID doz aşımı durumunda, hastalara semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Klinik bir çalışma, günde üç kez oral yoldan verilen 4 g kolestiraminin meloksikamın eliminasyonunu hızlandırdığını göstermiştir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar, oksikamlar.
ATC kodu: M 01AC06.
Meloksikam, anti-inflamatuar, analjezik ve antipiretik aktivitelere sahip olan oksikam ailesinden non-steroid anti-inflamatuar bir ilaçtır (NSAID).
Meloksikamın anti-inflamatuar aktivitesi, klasik inflamasyon modellerinde gösterilmiştir. Diğer NSAID'lerde olduğu gibi, kesin etki mekanizması bilinmemektedir. Bununla birlikte, tüm NSAID'ler (meloksikam dahil) tarafından paylaşılan en az bir ortak etki mekanizması vardır: bilinen inflamasyon aracıları olan prostaglandinlerin sentezinin inhibisyonu.
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Meloksikam, i.m uygulamadan sonra tamamen emilir Oral uygulama yollarına göre nispi biyoyararlanım neredeyse %100'dür. Bu nedenle, IM tedavisinden geçerken herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir. sözlü olana. IM enjeksiyonunun ardından15 mg, maksimum plazma konsantrasyonuna yaklaşık 1,6 - 1,8 mcg/l 1-6 saatte ulaşılmıştır.
Dağıtım
Meloksikam, esas olarak albümin (%99) olmak üzere plazma proteinlerine güçlü bir şekilde bağlanır Meloksikam, sinovyal sıvıya büyük miktarlarda nüfuz eder ve plazmadakinin yaklaşık yarısına eşit lokal konsantrasyonlara ulaşır.
Dağılım hacmi düşüktür, yani i.m. uygulamasından sonra yaklaşık 11 l. veya i.v. ve %7-20 mertebesinde bireyler arası değişkenlik gösterir.Meloksikamın çoklu dozlarının (7.5 ila 15 mg) oral uygulamasını takiben dağılım hacmi, %11 ila 32 arasında bir varyans ile yaklaşık 16 l'dir.
biyotransformasyon
Meloksikam "kapsamlı hepatik biyotransformasyona uğrar. İdrarda meloksikamın dört farklı metaboliti tanımlanmıştır, bunların tümü farmakodinamik olarak inaktiftir. Ana metabolit, 5" -karboksimeloksikam (dozun %60'ı), ara metabolitin oksidasyonu ile oluşur. 5 "- hidroksimetilmeloksikam, daha az oranda (dozun %9'u) atılır. In vitro çalışmalar, CYP2C9'un, CYP3A4 izoenziminden küçük bir katkı ile bu metabolik yolda önemli bir rol oynadığını göstermektedir. Hastanın peroksidaz aktivitesi, uygulanan toplam dozun sırasıyla %16 ve %4'ünü oluşturan diğer iki metabolitin oluşumundan muhtemelen sorumludur.
Eliminasyon
Meloksikam esas olarak metabolitler olarak atılır ve dışkı ve idrarda eşit olarak bulunur. Günlük dozun %5'inden azı değişmeden feçesle atılırken, sadece eser miktarda idrarla atılır.
Ortalama eliminasyon yarı ömrü, oral uygulamadan sonra 13 ila 25 saat arasında değişir, i.m ve i.v ..
Toplam plazma klirensi, oral, intravenöz veya rektal olarak uygulanan tek bir dozdan sonra yaklaşık 7-12 mL/dk'dır.
Doğrusallık / doğrusal olmama
Meloksikam, oral veya intramüsküler uygulamadan sonra 7.5 mg / 15 mg terapötik doz aralığında lineer farmakokinetik gösterir.
Belirli hasta grupları
Böbrek / karaciğer yetmezliği olan hastalar
Hafif veya orta derecede böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda meloksikamın farmakokinetik parametreleri önemli ölçüde değişmez. Orta derecede böbrek yetmezliği olan denekler, önemli ölçüde daha yüksek toplam ilaç klerensi göstermiştir. Son dönem böbrek yetmezliği olan hastalarda protein bağlanmasında azalma gözlenmiştir.
"Son dönem böbrek yetmezliğinde" dağılım hacmindeki artış, daha yüksek serbest meloksikam konsantrasyonlarına yol açabilir, bu nedenle 7.5 mg'lık günlük doz aşılmamalıdır (bkz. bölüm 4.2).
Yaşlılar
Yaşlı erkek denekler, genç erkek deneklerinkine benzer ortalama farmakokinetik parametreler sergilemiştir. Yaşlı hastalar, her iki cinsiyetteki genç deneklerden daha yüksek AUC değerlerine ve daha uzun bir eliminasyon yarı ömrüne sahipti.
Yaşlı hastalarda ortalama kararlı durum plazma klirensi, genç bireylerde görülenden biraz daha düşüktü.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Klinik öncesi çalışmalarda, meloksikamın toksikolojik profili diğer NSAID'lerinkiyle aynıydı: kronik toksisite çalışmalarında, gastrointestinal ülserler ve erozyonlarda, iki hayvan türünde yüksek dozlarda renal papilla nekrozu ortaya çıktı.
Oral üreme toksisitesi çalışmaları, sıçanlarda 1 mg/kg/gün ve daha yüksek maternal toksik dozlarda azalmış ovulasyon ve "implantasyon inhibisyonu" ve embriyotoksik etkiler (artan resorpsiyonlar) göstermiştir. sıçanlarda 4 mg/kg ve tavşanlarda 80 mg/kg dozlarına kadar.
İlgili dozajlar, mg/kg (75 kg'lık bir kişi için) olarak ifade edilen doza göre hesaplanan klinik dozun (7.5-15 mg) 10 ila 5 katını aşmıştır. Tüm prostaglandin sentez inhibitörlerinde olduğu gibi, gebeliğin sonunda fetotoksik etkiler tanımlanmıştır. Ne in vitro ne de in vivo hiçbir mutajenik etki gösterilmemiştir.
İnsanlarda kullanılandan çok daha yüksek dozlar uygulanan sıçanlarda ve farelerde kanserojen etki gösterilmemiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Meglumin, glikofurol, poloksamer 188, sodyum klorür, glisin, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su.
06.2 Uyumsuzluk
Geçimsizlik çalışmaları bulunmadığından, bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
06.3 Geçerlilik süresi
5 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
İlacı ışıktan korumak için kabı dış kartonda saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
1,5 ml çözelti içeren 2 ml flakon (tip I renksiz cam); 1, 2, 3, 5, 25, 30, 50 ampullük paketler.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Yalnızca partikül içermeyen berrak çözeltiyi kullanın. Sadece tek kullanım içindir. Kullanılmayan solüsyon yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Caddesi 173
Ingelheim am Rhein - Almanya
İTALYA SATIŞ TEMSİLCİSİ
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini 8
20139 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
1 AIC şişesi paketi n. 031985979
2 AIC şişesi paketi n. 031985981
3'lü AIC şişesi paketi n. 031985993
5'li AIC flakonlu paket 035464015
30 AIC şişesi paketi n. 035464027
50 şişelik paket AIC n. 035464039
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 18 Haziran 2003
En son yenileme tarihi: 8 Mayıs 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
5 Mayıs 2015 Tespiti
